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セフタジジム静注用０．５ｇ「ＶＴＲＳ」
| 一般名 | セフタジジム水和物静注用 |
|---|---|
| YJコード | 6132418F1165 |
| 剤型・規格 | 散剤・５００ｍｇ１瓶 |
| 薬価 | 304.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（前立腺炎＜急性症＞、前立腺炎＜慢性症＞）、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎、中耳炎、副鼻腔炎。（効能又は効果に関連する注意）〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法・用量
通常、成人には１日１～２ｇ（力価）を２回に分割し静脈内に注射する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて１日量を４ｇ（力価）まで増量し、２～４回に分割投与する。通常、小児には１日４０～１００ｍｇ（力価）／ｋｇを２～４回に分割し静脈内に注射する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて１日量を１５０ｍｇ（力価）／ｋｇまで増量し、２～４回に分割投与する。通常、未熟児・新生児の生後０から３日齢には１回２０ｍｇ（力価）／ｋｇを１日２～３回、また、生後４日齢以降には１回２０ｍｇ（力価）／ｋｇを１日３～４回静脈内に注射する。なお、難治性又は重症感染症には、症状に応じて１日量を１５０ｍｇ（力価）／ｋｇまで増量し、２～４回に分割投与する。静脈内注射に際しては、日局注射用水、日局生理食塩液、又は日局ブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に投与する。なお、本剤は糖液、電解質液又はアミノ酸製剤などの補液に加えて３０分～２時間かけて点滴静注することもできる。（用法及び用量に関連する注意）腎機能障害患者では、血中濃度半減期の延長及び尿中排泄率の低下が認められ、血中濃度が増大するので、腎機能障害の程度に応じて投与量、投与間隔の調節が必要である〔８．３、９．２．１、１１．１．２、１１．１．８参照〕、次に投与法の一例を示す（外国人データ）：１）クレアチニンクリアランス５０～３１ｍＬ／ｍｉｎ、血清クレアチニン１．７～２．３ｍｇ／ｄＬ；１回投与量１．０ｇ（力価）、投与間隔１２時間、２）クレアチニンクリアランス３０～１６ｍＬ／ｍｉｎ、血清クレアチニン２．３～４．０ｍｇ／ｄＬ；１回投与量１．０ｇ（力価）、投与間隔２４時間、３）クレアチニンクリアランス１５～６ｍＬ／ｍｉｎ、血清クレアチニン４．０～５．６ｍｇ／ｄＬ；１回投与量０．５ｇ（力価）、投与間隔２４時間、４）クレアチニンクリアランス＜５ｍＬ／ｍｉｎ、血清クレアチニン＞５．６ｍｇ／ｄＬ；１回投与量０．５ｇ（力価）、投与間隔４８時間。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。８．２．本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること〔９．１．１、１１．１．１参照〕。８．２．１．事前に既往歴等について十分な問診を行う（なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する）。８．２．２．投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。８．２．３．投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行う（特に、投与開始直後は注意深く観察する）。８．３．本剤の投与に際しては定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。また、定期的に肝機能、血液等の検査を行うことが望ましい〔７．用法及び用量に関連する注意の項、９．２．１、１１．１．２、１１．１．３、１１．１．７参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．セフェム系又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）〔８．２、１１．１．１参照〕。９．１．２．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。９．１．３．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者：観察を十分に行うこと（ビタミンＫ欠乏症状があらわれることがある）〔９．８．２参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．高度腎障害のある患者：投与量を減ずるか、投与間隔をあけて使用すること（血中濃度が持続する）〔７．用法及び用量に関連する注意の項、８．３、１１．１．２、１１．１．８参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒト母乳中への移行が報告されている）。（高齢者）次の点に注意し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。９．８．１．生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。９．８．２．ビタミンＫ欠乏による出血傾向があらわれることがある〔９．１．３参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．利尿剤（フロセミド等）［動物実験（ラット）でフロセミド等の利尿剤との併用により腎障害が増強されることが報告されているので、腎機能に注意する（機序は不明であるが、フロセミド投与による利尿のためレニン－アンジオテンシン系の賦活又は利尿剤による脱水等で尿細管細胞へのセフェム系抗生物質の取り込みが亢進し、腎毒性を発揮すると考えられている＜危険因子＞高度腎障害）］。２）．経口避妊薬［経口避妊薬の効果が減弱するおそれがある（腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられている）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）１２．１．テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。１２．２．直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、大脳刺激により、痙攣、意識障害等の精神・神経症状を起こすことがある。１３．２．処置過量投与時、本剤の血中濃度は透析により下げることができる。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．注射液の調製法本剤には溶解補助剤として日局乾燥炭酸ナトリウムが配合されているため溶解時に炭酸ガスが発生しバイアル内が陽圧となるので、次のように２段階で調製する。次記溶解液量をバイアルに注入溶解し静脈内投与に際しては次記投与液量に希釈し投与する。溶解にあたっては溶解方法についての説明書を読んで行うこと。溶解液（日局注射用水、日局生理食塩液、５％日局ブドウ糖注射液）、溶解液量（３ｍＬ）、投与液量（１０ｍＬ）。１４．１．２．配合時：配合時には配合変化データを参照すること。次の注射剤と混合後、配合変化を起こすことが確認されているので注意すること。（１）．バンコマイシン塩酸塩注射剤、ガベキサートメシル酸塩注射剤、ブロムヘキシン塩酸塩注射剤、ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム注射剤、カンレノ酸カリウム注射剤、ジピリダモール注射剤と配合すると白濁・沈殿を生じることがあるため、混注しないこと。（２）．フルオロウラシル注射剤、テガフール注射剤、アミノフィリン水和物注射剤と配合すると時間の経過とともに本剤の力価が低下することがあるため、速やかに使用すること。（３）．本剤の安定性が低下するため、炭酸水素ナトリウム注射液を溶解や希釈に用いないこと。１４．１．３．調製後：調製後は速やかに使用すること（なお、やむをえず保存を必要とする場合でも室温保存で６時間、冷蔵庫保存で７２時間以内に使用すること）。１４．２．薬剤投与時の注意静脈内大量投与により血管痛、血栓性静脈炎等を起こすことがあるので、これを予防するため注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分に注意し、その注射速度はできるだけ遅くすること。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（各０．１％未満）：不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、気管支痙攣、呼吸困難、顔面潮紅、血管性浮腫等があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと〔８．２、９．１．１参照〕。１１．１．２．急性腎障害等の重篤な腎障害（頻度不明）〔７．用法及び用量に関連する注意の項、８．３、９．２．１参照〕。１１．１．３．汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少（各０．１％未満）、溶血性貧血（頻度不明）〔８．３参照〕。１１．１．４．偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）：腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。１１．１．５．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（いずれも頻度不明）。１１．１．６．間質性肺炎、ＰＩＥ症候群（いずれも頻度不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、ＰＩＥ症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。１１．１．７．肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいγ－ＧＴＰ上昇等を伴う急性肝炎、肝機能障害や黄疸があらわれることがある〔８．３参照〕。１１．１．８．精神神経症状（頻度不明）：脳症、昏睡、意識障害、痙攣、振戦、ミオクローヌス等の精神・神経症状があらわれることがある（特に、腎機能障害患者で減量を行わなかった場合にあらわれやすい）〔７．用法及び用量に関連する注意の項、９．２．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％～１．８％）発疹、発熱、（０．１％未満）蕁麻疹、紅斑、そう痒。２）．血液：（０．１％～１．８％）顆粒球減少、好酸球増多、（０．１％未満）貧血、血小板増多、（頻度不明）リンパ球増多。３）．肝臓：（０．１％～１．８％）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等、（０．１％未満）黄疸、ビリルビン上昇等。４）．腎臓：（０．１％～１．８％）ＢＵＮ上昇等、（０．１％未満）クレアチニン上昇等。５）．消化器：（０．１％～１．８％）下痢、（０．１％未満）悪心、嘔吐、腹痛、食欲不振。６）．菌交代症：（０．１％未満）口内炎、カンジダ症。７）．ビタミン欠乏症：（頻度不明）ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。８）．その他：（０．１％未満）めまい、頭痛、味覚障害、口渇感、（頻度不明）しびれ。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ペニシリン結合蛋白分画１Ａ、１Ｂ、３に対し、高い親和性を示し、細菌の細胞壁合成（細胞壁ペプチドグリカン架橋形成）を阻害する。１８．２Ｉｎｖｉｔｒｏ抗菌作用１８．２．１セフタジジムはグラム陽性菌、陰性菌に幅広い抗菌スペクトラムを有し、特にグラム陰性桿菌の外膜透過性に優れているため、セラチア属及びシュードモナス属、アシネトバクター属等のブドウ糖非発酵グラム陰性桿菌に対し、強い抗菌作用を示す。なお、その他のグラム陰性菌（大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、インフルエンザ菌）、グラム陽性菌（ブドウ球菌属、腸球菌を除くレンサ球菌属、肺炎球菌）、嫌気性菌（ペプトコッカス属、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属）にも優れた抗菌力を示す。１８．２．２各種細菌の産生するβ‐ｌａｃｔａｍａｓｅに対して安定であり、β‐ｌａｃｔａｍａｓｅ産生菌にも強い抗菌力を有する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験（二重盲検比較試験及び一般臨床試験）２種の二重盲検比較試験（呼吸器感染症、耳鼻科領域感染症）を含む９０施設で実施された。効果判定が行われ、かつ注射用セフタジジムの承認適応症である２６７例の臨床成績は表１のとおりである。なお、二重盲検比較試験はセフォチアムを対照薬とし、注射用セフタジジム１回１ｇ、１日２回を投与する試験であった。表１疾患別臨床成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例／症例数有効率（％）呼吸器扁桃炎３２／４２９２．９扁桃周囲炎１２／１２１００扁桃周囲膿瘍２３／２４９５．８耳鼻科中耳炎１０６／１５０７０．７副鼻腔炎２９／３９７４．４－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－中耳炎〈耳鼻科領域感染症）を対象とした二重盲検比較試験の副作用発現頻度は、注射用セフタジジム群は４．３％（４／９４例）であり、発疹２例、下痢、頭痛各１例、セフォチアム群は２．１％（２／９４例）であり、ふらつき、全身の熱感、冷汗各１例であった。