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ファロム錠２００ｍｇ
| 一般名 | ファロペネムナトリウム水和物錠 |
|---|---|
| YJコード | 6139001F2024 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２００ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 144.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡＜化膿性炎症を伴うもの＞、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（前立腺炎＜急性症＞、前立腺炎＜慢性症＞）、精巣上体炎（副睾丸炎）、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。（効能又は効果に関連する注意）〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法・用量
〈表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、膀胱炎（単純性に限る）、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、外耳炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎〉通常、成人にはファロペネムナトリウム水和物として１回１５０ｍｇ～２００ｍｇ（力価）を１日３回経口投与する。なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。〈肺炎、肺膿瘍、膀胱炎（単純性を除く）、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、中耳炎、副鼻腔炎〉通常、成人にはファロペネムナトリウム水和物として１回２００ｍｇ～３００ｍｇ（力価）を１日３回経口投与する。なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。８．２．ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと〔１１．１．１参照〕。８．３．ＡＳＴ上昇・ＡＬＴ上昇・Ａｌ－Ｐ上昇等、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔１１．１．６参照〕。８．４．本剤で最も発現頻度が高い副作用は下痢、軟便である（下痢、軟便があらわれた場合には、本剤の投与を中止するなどの適切な処置を行うこと）〔９．８高齢者の項、１１．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．ペニシリン系、セフェム系又はカルバペネム系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。９．１．２．本人又は両親、兄弟が気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。９．１．３．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者：ビタミンＫ欠乏症状があらわれることがある。（腎機能障害患者）９．２．１．高度腎機能障害の患者：投与量を減量するか投与間隔をあけて使用すること（本剤の主たる排泄経路は腎臓であり、血中濃度半減期が延長し、血中濃度が持続する）〔９．８高齢者の項、１６．６．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本剤はヒト母乳中への移行が認められている）。（小児等）低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）本剤の投与にあたっては次の事項に特に留意し、１回１５０ｍｇから投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下しており、副作用が発現しやすい）。・高齢者を対象とした体内薬物動態試験で、健康成人と比較して加齢に伴う腎機能低下によると思われる血中濃度半減期の延長が認められており、その結果高い血中濃度が持続するおそれがある〔９．２．１、１６．６．２参照〕。・下痢、軟便の発現が全身状態悪化につながるおそれがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと（また、高齢者で下痢、軟便があらわれた場合には直ちに医師の指示を受けるように患者を指導すること）〔８．４参照〕。・ビタミンＫ欠乏による出血傾向があらわれることがある。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．イミペネム・シラスタチンナトリウム［動物実験（ラット）で、本剤の血中濃度が上昇することが報告されている（シラスタチンにより代謝酵素が阻害されることによる）］。２）．フロセミド［動物実験（イヌ）で、本剤の腎毒性が増強されることが報告されている（機序は不明）］。３）．バルプロ酸ナトリウム［カルバペネム系薬剤（メロペネム、パニペネム・ベタミプロン、イミペネム・シラスタチンナトリウム）との併用によりバルプロ酸の血中濃度が低下してんかんの発作が再発することが報告されている（機序は不明）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）１２．１．テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。１２．２．直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報１５．２．１．腎臓への影響：イヌに２０００ｍｇ／ｋｇ以上を単回経口投与、又は２５０ｍｇ／ｋｇ以上を単回静脈内投与した結果、血中尿素窒素が上昇及び血中クレアチニンが上昇し、腎毒性が認められた。この変化は、イヌに２０００ｍｇ／ｋｇを４週間反復経口投与した際には４週間投与後の方が投与初期に比べて軽度であり、２６週間反復経口投与した後の腎臓には認められなかった。（取扱い上の注意）開封後は湿気を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：不快感、口内異常感、喘鳴、呼吸困難、眩暈、便意、耳鳴、発汗、全身潮紅、血管浮腫、血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔８．２参照〕。１１．１．２．急性腎障害（頻度不明）：急性腎障害等の重篤な腎機能障害があらわれることがある。１１．１．３．偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）：腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．４．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（いずれも頻度不明）。１１．１．５．間質性肺炎、ＰＩＥ症候群（いずれも頻度不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、ＰＩＥ症候群があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。１１．１．６．肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：ＡＳＴ上昇・ＡＬＴ上昇・Ａｌ－Ｐ上昇等、黄疸があらわれることがある〔８．３参照〕。１１．１．７．無顆粒球症（頻度不明）。１１．１．８．横紋筋融解症（頻度不明）：筋肉痛、脱力感、ＣＫ上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎障害等の重篤な腎機能障害があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、そう痒、（０．１％未満）発熱、発赤、（頻度不明）蕁麻疹、紅斑。２）．血液：（０．１～５％未満）好酸球増多、白血球分画異常等、顆粒球数変動、血小板数変動。３）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇・ＡＬＴ上昇・γ－ＧＴＰ上昇・Ａｌ－Ｐ上昇・ビリルビン上昇・ＬＤＨ上昇。４）．腎臓：（０．１～５％未満）ＢＵＮ上昇、（頻度不明）クレアチニン上昇。５）．消化器：（０．１～５％未満）嘔気、＊下痢、＊軟便、腹痛、嘔吐、食欲不振、腹部膨満感、（０．１％未満）口角炎、胃腸障害、（頻度不明）口唇炎、消化不良、胃炎、便秘。６）．菌交代症：（頻度不明）カンジダ症、口内炎。７）．ビタミン欠乏症：（頻度不明）ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。８）．その他：（０．１～５％未満）ほてり、（０．１％未満）頭痛、めまい、眠気、浮腫、口唇乾燥、眼痛、爪変色、（頻度不明）しびれ、倦怠感。＊）〔８．４参照〕。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ファロペネムナトリウム水和物は基本骨格にペネム環を有するペネム系経口抗生物質であり、細菌の細胞壁合成阻害により殺菌作用を示す。各種ペニシリン結合蛋白質（ＰＢＰｓ）との親和性は高く、特に細菌の増殖に必須である高分子ＰＢＰとの親和性が高い。１８．２抗菌作用１８．２．１ファロペネムは好気性グラム陽性菌、好気性グラム陰性菌及び嫌気性菌に対し広範な抗菌スペクトルを有する。特に、好気性グラム陽性菌のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、好気性グラム陰性菌のシトロバクター属、エンテロバクター属、百日咳菌及び嫌気性菌のペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属等に対して強い抗菌力を示し、その作用は殺菌的である（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．２ファロペネムは各種細菌の産生するβ‐ラクタマーゼに安定で、β‐ラクタマーゼ産生菌にも優れた抗菌力を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験各種細菌感染症に対する承認時までの臨床試験は、３種類の二重盲検比較試験（細菌性肺炎、複雑性尿路感染症、皮膚感染症）を含む総数２，０１９例を対象に検討した結果、有効率は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－感染症名有効率（％）皮膚感染症表在性皮膚感染症５２／６０（８６．７）２８５／３２４（８８．０）深在性皮膚感染症１１２／１２０（９３．３）リンパ管・リンパ節炎１２／１２（１００）慢性膿皮症１０８／１３１（８２．４）ざ瘡（化膿性炎症を伴うもの）２１／２２（９５．５）外科感染症肛門周囲膿瘍２１／２１（１００）６５／７２（９０．３）外傷・熱傷及び手術創等の二次感染３６／４１（８７．８）乳腺炎８／１０（８０．０）呼吸器感染症肺炎、肺膿瘍１８４／２１３（８６．４）３３２／３８５（８６．２）咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎１４８／１７２（８６．０）尿路感染症腎盂腎炎５６／９０（６２．２）４１０／５３２（７７．１）膀胱炎３１８／４０１（７９．３）前立腺炎（急性症、慢性症）１８／２２（８１．８）精巣上体炎（副睾丸炎）１８／１９（９４．７）婦人科感染症子宮付属器炎２２／２６（８４．６）９５／１０７（８８．８）子宮内感染４５／４８（９３．８）バルトリン腺炎２８／３３（８４．８）眼科感染症麦粒腫１９／２０（９５．０）８４／９５（８８．４）涙嚢炎１９／２３（８２．６）角膜炎（角膜潰瘍を含む）２８／３４（８２．４）瞼板腺炎１８／１８（１００）耳鼻咽喉科感染症外耳炎２０／２４（８３．３）１１７／１７０（６８．８）中耳炎６５／１００（６５．０）副鼻腔炎３２／４６（６９．６）歯科・口腔外科感染症歯周組織炎３２／３７（８６．５）９９／１１４（８６．８）歯冠周囲炎２４／２７（８８．９）顎炎４３／５０（８６．０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－