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https://www.carenet.com/hihyowed/239.html
メロペネム点滴静注用０．５ｇ「サワイ」
| 一般名 | メロペネム水和物注射用 |
|---|---|
| YJコード | 6139400D2080 |
| 剤型・規格 | 散剤・５００ｍｇ１瓶 |
| 薬価 | 656.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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https://www.carenet.com/report/library/general/rare/cg002755_056.html
添付文書
効能・効果
１）．一般感染症：敗血症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍、骨髄炎、関節炎、扁桃炎（扁桃周囲膿瘍を含む）、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎、眼内炎（全眼球炎を含む）、中耳炎、副鼻腔炎、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎。２）．発熱性好中球減少症。（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈効能共通〉本剤投与前に感受性の確認が行えなかった場合、本剤投与開始後３日を目安として本剤に対する感受性を確認し、本剤投与が適正であるか判断すること。なお、本剤に感受性が認められない場合、速やかに他の薬剤に変更すること〔８．３参照〕。５．２．〈扁桃炎（扁桃周囲膿瘍を含む）、中耳炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。５．３．〈発熱性好中球減少症〉本剤は、次の２条件を満たす症例に投与すること：１回の検温で３８℃以上の発熱、又は１時間以上持続する３７．５℃以上の発熱で、好中球数が５００／ｍｍ３未満の場合、又は１０００／ｍｍ３未満で５００／ｍｍ３未満に減少することが予測される場合に投与。５．４．〈発熱性好中球減少症〉国内外のガイドライン等を参照し、本疾患の治療に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ実施すること。５．５．〈発熱性好中球減少症〉本剤投与前に血液培養等の検査を実施すること（起炎菌が判明した際には、本剤投与継続の必要性を検討すること）。５．６．〈発熱性好中球減少症〉本剤投与の開始時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定すること。５．７．〈発熱性好中球減少症〉発熱性好中球減少症で、好中球数、発熱の回復が認められた場合には、本剤の投与中止を考慮すること。５．８．〈発熱性好中球減少症〉腫瘍熱・薬剤熱等の非感染性の発熱であることが確認された場合には、速やかに本剤の投与を中止すること。
用法・用量
〈効能共通〉本剤の使用に際しては、投与開始後３日を目安としてさらに継続投与が必要か判定し、投与中止又はより適切な他剤に切り替えるべきか検討を行うこと。〈一般感染症〉化膿性髄膜炎以外の一般感染症通常、成人にはメロペネムとして、１日０．５～１ｇ（力価）を２～３回に分割し、３０分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、１回１ｇ（力価）を上限として、１日３ｇ（力価）まで増量することができる。通常、小児にはメロペネムとして、１日３０～６０ｍｇ（力価）／ｋｇを３回に分割し、３０分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、１日１２０ｍｇ（力価）／ｋｇまで増量することができる。ただし、成人における１日最大用量３ｇ（力価）を超えないこととする。化膿性髄膜炎通常、成人にはメロペネムとして、１日６ｇ（力価）を３回に分割し、３０分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜減量する。通常、小児にはメロペネムとして、１日１２０ｍｇ（力価）／ｋｇを３回に分割し、３０分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜減量する。ただし、成人における１日用量６ｇ（力価）を超えないこととする。〈発熱性好中球減少症〉通常、成人にはメロペネムとして、１日３ｇ（力価）を３回に分割し、３０分以上かけて点滴静注する。通常、小児にはメロペネムとして、１日１２０ｍｇ（力価）／ｋｇを３回に分割し、３０分以上かけて点滴静注する。ただし、成人における１日用量３ｇ（力価）を超えないこととする。（用法及び用量に関連する注意）７．１．腎機能障害のある患者では、次を目安に本剤の投与量及び投与間隔を調節するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること〔９．２腎機能障害患者の項、１６．６．１参照〕［Ｃｃｒ（クレアチニンクリアランス）が５０ｍＬ／ｍｉｎ以下の腎機能障害患者（成人）の投与量、投与間隔の目安；１）Ｃｃｒ２６～５０ｍＬ／ｍｉｎ：１回あたりの投与量を減量せず１２時間ごとに投与、２）Ｃｃｒ１０～２５ｍＬ／ｍｉｎ：１回あたりの投与量を１／２に減量し１２時間ごとに投与、３）Ｃｃｒ＜１０ｍＬ／ｍｉｎ：１回あたりの投与量を１／２に減量し２４時間ごとに投与］。７．２．血液透析日には、透析終了後に投与すること〔１３．１参照〕。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔９．１．１参照〕。２．２．バルプロ酸ナトリウム投与中の患者〔１０．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること〔１１．１．１参照〕。・事前に既往歴等について十分な問診を行う（なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する）〔９．１．１参照〕。・投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。・投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行う（特に、投与開始直後は注意深く観察する）。８．２．投与後３～５日目までは発疹等の副作用の発現には特に注意し、症状が発現したときには、他剤に切り替えるなど適切な処置を講じること。なお、継続使用にあたっても、引き続き副作用症状に注意すること〔１１．１．７参照〕。８．３．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること〔５．１参照〕。８．４．患者の状態から判断して、やむを得ず原因菌不明のまま本剤を使用した場合、数日間以内に改善の徴候が認められないときには、他剤に切り替えるなど適切な処置を講じること。なお、継続使用にあたっても、引き続き症状の改善等から判断し、漫然と長期の投与を行わないこと。８．５．患者の状態等から判断して、７日以上にわたって本剤を投与する場合には、その理由を常時明確にし、発疹の出現や肝機能異常等の副作用に留意し、漫然とした継続投与は行わないこと。８．６．ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇があらわれることがあるので、１週間以上の使用に際しては、必ず肝機能検査を実施すること。８．７．急性腎障害等の重篤な腎機能障害、劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、白血球減少、血小板減少があらわれることがあるので、定期的に臨床検査（腎機能検査、肝機能検査、血液検査等）を行うこと〔１１．１．２、１１．１．３、１１．１．８参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．カルバペネム系、ペニシリン系又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）〔２．１、８．１参照〕。９．１．２．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、じん麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。９．１．３．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者：ビタミンＫ欠乏症状があらわれることがある。９．１．４．てんかんの既往歴あるいは中枢神経障害を有する患者：痙攣、意識障害等の中枢神経症状が起こりやすい〔１１．１．６参照〕。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：痙攣、意識障害等の中枢神経症状が起こりやすい〔７．１、１１．１．６、１６．６．１参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．高度肝機能障害のある患者：肝機能障害が悪化するおそれがある〔１１．１．３参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒト母乳中へ移行することが報告されている）。（小児等）低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない。国内の小児臨床試験では、軽度のＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇が多く報告されている。（高齢者）次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。・生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。・ビタミンＫ欠乏による出血傾向があらわれることがある。（相互作用）１０．１．併用禁忌：バルプロ酸ナトリウム＜デパケン、バレリン、ハイセレニン等＞〔２．２参照〕［本剤との併用により、バルプロ酸の血中濃度が低下してんかんの発作が再発することがある（機序は解明されていない）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）１２．１．テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。１２．２．直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。１２．３．ウロビリノーゲン検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。（過量投与）１３．１．処置過量投与時、本剤は血液透析又は血液ろ過により除去される〔７．２参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．本剤溶解時、溶液は無色から微黄色澄明を呈するが、色の濃淡は本剤の効力には影響しない。１４．１．２．溶解後は速やかに使用すること（なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも、日局生理食塩液に溶解した場合、室温保存では６時間以内に、５℃保存では２４時間以内に使用すること）。１４．１．３．通常０．２５ｇ～２．０ｇ（力価）当たり１００ｍＬ以上の日局生理食塩液等に溶解する（ただし、注射用水は等張にならないので使用しないこと）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．化膿性髄膜炎の患者では、疾患の自然経過によるもののほか、薬物が中枢に移行しやすくなることから、痙攣等の中枢神経症状が起きやすいことが知られている。１５．２．非臨床試験に基づく情報１５．２．１．動物の腎毒性試験において、ラットの１４日間静脈内投与試験では、５００ｍｇ／ｋｇ及び１０００ｍｇ／ｋｇともに腎毒性を示唆する所見は認められなかった。カニクイザルの７日間静脈内投与試験では、１８０ｍｇ／ｋｇ及び５００ｍｇ／ｋｇで投与初期に一過性尿中酵素活性値増加（一過性ＡＬＰ増加、一過性γ－ＧＴＰ増加、一過性ＮＡＧ増加）が認められ、また５００ｍｇ／ｋｇでは尿細管障害像が認められた。１５．２．２．ラットの３ヵ月静脈内亜急性毒性試験において、ＡＳＴ活性上昇が雌の１２０ｍｇ／ｋｇ以上の投与で認められた。また、６ヵ月慢性毒性試験ではＡＳＴ上昇及びＡＬＴ上昇が雌の２４０ｍｇ／ｋｇ以上の投与で認められた。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも０．１％未満）：呼吸困難、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、全身潮紅、血管浮腫、じん麻疹等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔８．１参照〕。１１．１．２．急性腎障害等の重篤な腎機能障害（０．１％未満）〔８．７参照〕。１１．１．３．劇症肝炎（頻度不明）、肝機能障害（０．１～５％未満）、黄疸（０．１％未満）〔８．７、９．３．１参照〕。１１．１．４．偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（０．１％未満）：腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．５．間質性肺炎、ＰＩＥ症候群（いずれも０．１％未満）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。１１．１．６．痙攣、意識障害等の中枢神経症状（０．１％未満）〔９．１．４、９．２腎機能障害患者の項参照〕。１１．１．７．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）（０．１％未満）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（頻度不明）〔８．２参照〕。１１．１．８．汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血（いずれも頻度不明）、白血球減少、血小板減少（いずれも０．１％未満）〔８．７参照〕。１１．１．９．血栓性静脈炎（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、発熱、（０．１％未満）じん麻疹、紅斑、そう痒、発赤、（頻度不明）熱感。２）．血液：（０．１～５％未満）顆粒球減少、好酸球増多、血小板減少又は血小板増多、赤血球減少、ヘモグロビン減少、（０．１％未満）好塩基球増多、リンパ球増多、好中球増多、単球増多、ヘマトクリット減少、異型リンパ球出現。３）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＬＤＨ上昇、ＡＬＰ上昇、ＬＡＰ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ビリルビン上昇、尿ウロビリノーゲン上昇、（０．１％未満）黄疸、コリンエステラーゼ低下。４）．腎臓：（０．１～５％未満）ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇、（０．１％未満）尿中β２－マイクログロブリン上昇、尿蛋白陽性。５）．消化器：（０．１～５％未満）下痢、（０．１％未満）嘔気、嘔吐、腹痛、（頻度不明）食欲不振。６）．菌交代症：（０．１％未満）口内炎、カンジダ症。７）．ビタミン欠乏症：（０．１％未満）ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンＢ群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）。８）．その他：（０．１～５％未満）血清カリウム上昇、（０．１％未満）頭痛、倦怠感、不穏、血清ナトリウム低下、血清カリウム低下、ＣＫ上昇、トリグリセリド増加、胸部不快感、血中尿酸減少又は血中尿酸増加、注射部位反応（注射部位炎症、注射部位疼痛、注射部位硬結等）、（頻度不明）ミオクローヌス、せん妄。発現頻度は承認時までの臨床試験及び市販後の調査の結果に基づく。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ペニシリン結合蛋白（ＰＢＰｓ）に高い親和性を示し、細菌の細胞壁合成（細胞壁ペプチドグリカンの架橋形成）を阻害する。１８．２抗菌作用グラム陽性菌、グラム陰性菌及び嫌気性菌に対して幅広い抗菌スペクトルと強い抗菌活性を示し、その作用は殺菌的である。特に、グラム陰性菌に対する抗菌力が強く、緑膿菌を含むブドウ糖非発酵性グラム陰性菌に対しても優れた抗菌活性を示す。種々のグラム陽性・陰性菌により産生されるβ‐ラクタマーゼに対しても安定である。また、従来のカルバペネム系抗生物質とは異なり、ヒトの腎デヒドロペプチダーゼ‐Ｉに安定である。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈一般感染症〉１７．１．１国内臨床試験（成人）二重盲検比較試験を含む臨床試験のうち承認適応症例を対象とした臨床試験成績の概要は次表のとおりであり、その総有効率は、８２．６％（１５８９／１９２４例）であった。疾患別臨床効果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（有効以上）例数（％）敗血症８０／１２５（６４．０）浅在性化膿性疾患深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎４４／４５（９７．８）肛門周囲膿瘍１３／１３（１００．０）外科・整形外科領域感染症骨髄炎２５／３３（７５．８）関節炎１３／１６（８１．３）外傷・熱傷及び手術創等の二次感染５３／６４（８２．８）呼吸器感染症扁桃炎（扁桃周囲膿瘍を含む）６６／７１（９３．０）慢性呼吸器病変の二次感染１７１／２０９（８１．８）肺炎４１５／４７４（８７．６）肺膿瘍１７／２０（８５．０）膿胸５／８（６２．５）尿路感染症腎盂腎炎１３３／１７２（７７．３）膀胱炎２３９／３０３（７８．９）肝・胆道感染症胆嚢炎１９／２０（９５．０）胆管炎３４／３８（８９．５）肝膿瘍５／９（５５．６）腹膜炎７９／１０２（７７．５）婦人科領域感染症子宮付属器炎２０／２１（９５．２）子宮内感染４４／４４（１００．０）子宮旁結合織炎１０／１２（８３．３）眼科領域感染症眼内炎（全眼球炎を含む）２／３（６６．７）耳鼻科領域感染症中耳炎３６／４６（７８．３）副鼻腔炎２７／２９（９３．１）歯科・口腔外科領域感染症顎炎２５／２５（１００．０）顎骨周辺の蜂巣炎１４／２２（６３．６）合計１５８９／１９２４（８２．６）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（成人）化膿性髄膜炎患者（成人５例）を対象としてメロペネム点滴静注用１回２ｇを１日３回原則１４日以内（最長２８日）点滴静脈内投与した臨床試験成績の概要は次表のとおりであった。また、細菌学的効果は、投与終了時及び投与終了８日目のいずれも「消失」であった。化膿性髄膜炎の臨床効果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－有効例数※投与終了時投与終了８日目臨床効果５／５５／５※投与開始時から化膿性髄膜炎に伴う症状や所見の改善が認められ、髄液糖濃度（又は髄液糖／血糖比）の上昇及び髄液細胞数の減少が認められた場合を「有効」と判定した。投与終了後から投与終了８日目までの間に他の抗菌薬を使用した場合も評価対象とした。５例中３例はバンコマイシンが併用され、５例中５例は副腎皮質ステロイドが併用された。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用は５例中５例に認められ、主な副作用は肝機能異常（４／５例）であった。１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験（小児）小児患者を対象としてメロペネム点滴静注用１回１０、２０、又は４０ｍｇ／ｋｇを１日３回原則１４日以内（最長２８日）点滴静脈内投与した臨床試験成績の概要は次表のとおりであり、その総有効率は、９５．９％（４７／４９例）であった。疾患別臨床効果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（有効以上）例数（％）敗血症２／２（－）敗血症（疑い）４／４（－）浅在性化膿性疾患深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎４／５（－）呼吸器感染症肺炎２５／２５（１００）肺膿瘍０／１（－）尿路感染症腎盂腎炎３／３（－）化膿性髄膜炎５／５（－）耳鼻科領域感染症中耳炎３／３（－）歯科・口腔外科領域感染症顎炎１／１（－）合計４７／４９（９５．９）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は２３．１％（１２／５２例）、臨床検査値異常変動は３０．８％（１６／５２例）であった。主な副作用（発現頻度が５％以上）はＡＳＴ上昇１７．６％（９／５１例）、ＡＬＴ上昇２７．５％（１４／５１例）、血小板増加５．９％（３／５１例）であった。１７．１．４海外臨床試験（小児）臨床試験成績の概要は次表のとおりであり、その総有効率は、９８．６％（２９０／２９４例）であった。また、化膿性髄膜炎については別試験で投与終了時の生存率で評価されており、９７．３％（１０９／１１２例）であった。疾患別臨床効果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（有効以上）例数（％）敗血症（疑い）３７／３７（１００）浅在性化膿性疾患深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎３７／３８（９７．４）外科・整形外科領域感染症外傷・熱傷及び手術創等の二次感染２／２（－）呼吸器感染症肺炎９５／９６（９９．０）肺膿瘍１／１（－）尿路感染症腎盂腎炎７１／７２（９８．６）腹腔内感染症腹膜炎６／６（１００）化膿性髄膜炎４１／４２（９７．６）合計２９０／２９４（９８．６）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈発熱性好中球減少症〉１７．１．５国内第ＩＩＩ相試験（成人及び小児）発熱性好中球減少症患者を対象として、成人にはメロペネム点滴静注用１回１ｇ（１０１例）、小児にはメロペネム点滴静注用１回４０ｍｇ／ｋｇ（５例）又は１回１ｇ（１例）を１日３回７日間（最長１４日間）点滴静脈内投与した臨床試験成績の概要は次表のとおりであった。解熱効果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－有効率※投与４日目投与７日目例数（％）例数（％）成人４０／１００（４０．０）４２／１００（４２．０）小児４／６（－）３／６（－）※１日の最高体温が３７．５℃未満に解熱し、かつ投与開始前から０．５℃以上解熱した場合を「有効」と判定した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－成人の副作用発現頻度は４５．５％（４６／１０１例）であり、主な副作用（発現頻度が５％以上）は肝機能異常８．９％（９例）、ＡＬＴ増加７．９％（８例）、ＡＳＴ増加５．０％（５例）であった。小児では副作用が６例中４例に認められ、主な副作用は下痢（３／６例）であった。