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フィニバックス点滴静注用０．２５ｇ
| 一般名 | ドリペネム水和物注射用 |
|---|---|
| YJコード | 6139402D1032 |
| 剤型・規格 | 散剤・２５０ｍｇ１瓶 |
| 薬価 | 762.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
敗血症、感染性心内膜炎、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（前立腺炎＜急性症＞、前立腺炎＜慢性症＞）、精巣上体炎（副睾丸炎）、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎、眼窩感染、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼内炎（全眼球炎を含む）、中耳炎、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎。（効能又は効果に関連する注意）〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、中耳炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法・用量
通常、成人にはドリペネムとして１回０．２５ｇ（力価）を１日２回又は３回、３０分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、１回０．５ｇ（力価）を１日３回投与し、増量が必要と判断される場合に限り１回量として１．０ｇ（力価）、１日量として３．０ｇ（力価）まで投与できる。通常、小児にはドリペネムとして１回２０ｍｇ（力価）／ｋｇを１日３回、３０分以上かけて点滴静注する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減するが、重症・難治性感染症には、１回４０ｍｇ（力価）／ｋｇまで増量することができる。ただし、投与量の上限は１回１．０ｇ（力価）までとする。（用法及び用量に関連する注意）７．１．腎機能障害患者への投与に際しては、次を目安に投与量を調節すること〔９．２．１、１６．６．１参照〕［腎機能正常者の１日投与量に対応するＣｃｒ別の１日投与量の目安；１）５０ｍＬ／ｍｉｎ≦Ｃｃｒ＜７０ｍＬ／ｍｉｎ：腎機能正常者（７０ｍＬ／ｍｉｎ≦Ｃｃｒ）の１日投与量（０．２５ｇ×２回）に対応する１日投与量（力価）０．２５ｇ×２回、２）５０ｍＬ／ｍｉｎ≦Ｃｃｒ＜７０ｍＬ／ｍｉｎ：腎機能正常者（７０ｍＬ／ｍｉｎ≦Ｃｃｒ）の１日投与量（０．２５ｇ×３回）に対応する１日投与量（力価）０．２５ｇ×２～３回、３）５０ｍＬ／ｍｉｎ≦Ｃｃｒ＜７０ｍＬ／ｍｉｎ：腎機能正常者（７０ｍＬ／ｍｉｎ≦Ｃｃｒ）の１日投与量（０．５ｇ×３回）に対応する１日投与量（力価）０．５ｇ×２～３回、４）５０ｍＬ／ｍｉｎ≦Ｃｃｒ＜７０ｍＬ／ｍｉｎ：腎機能正常者（７０ｍＬ／ｍｉｎ≦Ｃｃｒ）の１日投与量（１．０ｇ×３回）に対応する１日投与量（力価）１．０ｇ×２回（１．０ｇ×３回投与は避けることが望ましい）、５）３０ｍＬ／ｍｉｎ≦Ｃｃｒ＜５０ｍＬ／ｍｉｎ：腎機能正常者（７０ｍＬ／ｍｉｎ≦Ｃｃｒ）の１日投与量（０．２５ｇ×２～３回）に対応する１日投与量（力価）０．２５ｇ×２回、６）３０ｍＬ／ｍｉｎ≦Ｃｃｒ＜５０ｍＬ／ｍｉｎ：腎機能正常者（７０ｍＬ／ｍｉｎ≦Ｃｃｒ）の１日投与量（０．５ｇ×３回）に対応する１日投与量（力価）０．２５ｇ×３回又は０．５ｇ×２回、７）３０ｍＬ／ｍｉｎ≦Ｃｃｒ＜５０ｍＬ／ｍｉｎ：腎機能正常者（７０ｍＬ／ｍｉｎ≦Ｃｃｒ）の１日投与量（１．０ｇ×３回）に対応する１日投与量（力価）０．５ｇ×３回、８）Ｃｃｒ＜３０ｍＬ／ｍｉｎ：腎機能正常者（７０ｍＬ／ｍｉｎ≦Ｃｃｒ）の１日投与量（０．２５ｇ×２～３回又は０．５ｇ×３回）に対応する１日投与量（力価）０．２５ｇ×２回（低体重患者では安全性に留意し、慎重に投与すること）、９）Ｃｃｒ＜３０ｍＬ／ｍｉｎ：腎機能正常者（７０ｍＬ／ｍｉｎ≦Ｃｃｒ）の１日投与量（１．０ｇ×３回）に対応する１日投与量（力価）０．２５ｇ×３回（低体重患者では安全性に留意し、慎重に投与すること）］。Ｃｃｒ：クレアチニンクリアランス。７．２．本剤の使用に際しては、投与開始後３日を目安として更に継続投与が必要か判定し、投与中止又はより適切な他剤に切り替えるべきか検討を行うこと。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔９．１．１参照〕。２．２．バルプロ酸ナトリウム投与中の患者〔１０．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。８．２．本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること〔１１．１．１参照〕。８．２．１．事前に既往歴等について十分な問診を行う（なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する）。８．２．２．投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。８．２．３．投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行う（特に、投与開始直後は注意深く観察する）。８．３．発疹等の副作用の発現には特に注意し、症状が発現した時には、他剤に切り替えるなど適切な処置を講じること。なお、継続使用にあたっても、引き続き副作用症状に注意すること〔１１．１．６参照〕。８．４．肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔１１．１．３参照〕。８．５．急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと〔１１．１．４参照〕。８．６．汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少、溶血性貧血があらわれることがあるので、定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行うこと〔１１．１．５参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．カルバペネム系、ペニシリン系又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）〔２．１参照〕。９．１．２．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。９．１．３．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者：観察を十分に行うこと（ビタミンＫ欠乏症状があらわれることがある）。９．１．４．てんかんの既往歴あるいは脳血管障害等の中枢神経障害を有する患者：痙攣、意識障害等の中枢神経症状が起こりやすい〔１１．１．８参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．高度の腎機能障害のある患者（１）．高度腎機能障害のある患者：投与量を減らすか、投与間隔をあけるなど患者の状態を十分に観察し、慎重に投与すること（腎機能低下に伴い、血中からの消失が遅延する）〔７．１、１６．６．１参照〕。（２）．高度腎機能障害のある患者：痙攣、意識障害等の中枢神経症状が起こりやすい〔１１．１．８参照〕。９．２．２．軽度腎障害又は中等度腎障害のある患者：痙攣、意識障害等の中枢神経症状が起こりやすい〔１１．１．８参照〕。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：肝障害が悪化するおそれがある〔１１．１．３参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物試験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている）〔１６．３．２参照〕。（小児等）低出生体重児、新生児を対象とした臨床試験は実施していない〔１６．６．２参照〕。（高齢者）９．８．１．用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（本剤は腎排泄型の薬剤であり、高齢者では一般に生理機能が低下していることが多い）〔１６．６．３参照〕。９．８．２．ビタミンＫ欠乏による出血傾向があらわれることがある。（相互作用）１０．１．併用禁忌：バルプロ酸ナトリウム＜デパケン、バレリン等＞〔２．２参照〕［バルプロ酸の血中濃度が低下してんかんの発作が再発するおそれがある（機序は不明である）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）１２．１．テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがある。１２．２．直接クームス試験陽性を呈することがある。１２．３．ウロビリノーゲン検査では偽陽性を呈することがある。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．調製後は速やかに使用すること（なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも日局生理食塩液に溶解した場合、室温保存では８時間以内に、冷蔵庫保存では２４時間以内に使用すること）〔２０．１参照〕。１４．１．２．通常、生理食塩液１００ｍＬを用いて、よく振盪して溶解する。注射用水は溶液が等張とならないため使用しないこと。また、Ｌ－システイン及びＬ－シスチンを含むアミノ酸製剤と配合すると、著しく力価が低下するので、配合しないこと。１４．１．３．０．２５ｇ製剤１瓶を主な輸液製剤に溶解したときの含量を次に示す。［主な輸液製剤との配合変化］１）．大塚糖液５％（配合量１００ｍＬ）：＊含量８時間保存後９７％、２４時間保存後９０％。２）．ＫＮ１号輸液（配合量５００ｍＬ）：＊含量８時間保存後９６％、２４時間保存後９１％。３）．ＫＮ３号輸液（配合量５００ｍＬ）：＊含量８時間保存後９５％、２４時間保存後８８％。４）．アクチット輸液（配合量５００ｍＬ）：＊含量８時間保存後９７％、２４時間保存後９２％。５）．ヴィーンＤ輸液（配合量５００ｍＬ）：＊含量８時間保存後９６％、２４時間保存後９０％。６）．キリット注５％（配合量３００ｍＬ）：＊含量８時間保存後９８％、２４時間保存後９４％。７）．フィジオゾール３号輸液（配合量５００ｍＬ）：＊含量８時間保存後９５％、２４時間保存後８５％。８）．ラクテックＧ輸液（配合量５００ｍＬ）：＊含量８時間保存後９３％、２４時間保存後７９％。９）．ポタコールＲ輸液（配合量５００ｍＬ）：＊含量８時間保存後９３％、２４時間保存後８０％。＊：初期値に対する残存率（％）で表示、測定法；ＨＰＬＣ。保存条件：２５℃。（取扱い上の注意）２０．１．生理食塩液溶解時の安定性０．２５ｇ製剤１瓶を生理食塩液１００ｍＬに溶解したときの含量を次に示す〔１４．１．１参照〕。［生理食塩液溶解時の安定性］１）．生理食塩液（配合量１００ｍＬ）：保存条件２５℃、＊含量８時間保存後１００％、２４時間保存後９３％。２）．生理食塩液（配合量１００ｍＬ）：保存条件５℃・遮光、＊含量８時間保存後１００％、２４時間保存後９９％。＊：初期値に対する残存率（％）で表示、測定法；ＨＰＬＣ。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（０．１％未満＊）：不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔８．２参照〕。１１．１．２．偽膜性大腸炎（０．１～１％未満）：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．３．肝機能障害（０．１～１％未満＊）、黄疸（０．１％未満＊）〔８．４、９．３肝機能障害患者の項参照〕。１１．１．４．急性腎障害（０．１～１％未満＊）：急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある〔８．５参照〕。１１．１．５．汎血球減少症（０．１％未満＊）、無顆粒球症（頻度不明）、白血球減少（０．１％未満＊）、血小板減少（０．１～１％未満＊）、溶血性貧血（頻度不明）〔８．６参照〕。１１．１．６．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（頻度不明）〔８．３参照〕。１１．１．７．間質性肺炎（０．１％未満＊）：発熱、咳嗽、呼吸困難等の異常が認められた場合には速やかに胸部Ｘ線検査等を実施し、間質性肺炎が疑われる場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。１１．１．８．痙攣（０．１～１％未満＊）、意識障害（頻度不明）：痙攣、意識障害等の中枢神経症状があらわれることがある〔９．１．４、９．２．１、９．２．２参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．５～５％未満）発疹、（０．５％未満）そう痒、発熱、発赤、蕁麻疹。２）．血液：（０．５～５％未満）顆粒球減少、血小板増多、好酸球増多、（０．５％未満）貧血（赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少）、血小板減少、好塩基球増多。３）．肝臓：（５％以上）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、（０．５～５％未満）ＬＤＨ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ＬＡＰ上昇、ビリルビン上昇。４）．腎臓：（０．５％未満）ＢＵＮ上昇、＊血清クレアチニン上昇。５）．消化器：（０．５～５％未満）下痢、（０．５％未満）嘔気、嘔吐、胃不快感、腹痛、＊食欲不振。６）．精神神経系：（０．５％未満）しびれ感、振戦。７）．菌交代症：（０．５％未満）口内炎、＊カンジダ症。８）．ビタミン欠乏症：（０．５％未満）＊ビタミンＢ群欠乏症状（＊舌炎、＊口内炎、＊食欲不振、＊神経炎等）、（頻度不明）ビタミンＫ欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）。９）．その他：（０．５～５％未満）血清カリウム上昇、（０．５％未満）頭痛、倦怠感、ほてり、注射部位血管痛、＊電解質異常（＊血清カリウム異常、＊血清ナトリウム異常、＊血清クロール異常）。＊：製造販売後調査の結果に基づく。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序細菌の細胞壁合成酵素であるペニシリン結合蛋白質（ＰＢＰ）に結合し、細菌の細胞壁合成阻害により抗菌作用を発揮し、その作用は殺菌的である。黄色ブドウ球菌ではＰＢＰ１に、緑膿菌ではＰＢＰ２、３に、大腸菌ではＰＢＰ２に高い結合親和性を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ試験）。１８．２抗菌作用好気性のグラム陽性菌、グラム陰性菌及び嫌気性菌に対して、幅広い抗菌スペクトルを有し、特に緑膿菌に対しては既存のカルバペネム系抗生物質に比べ強い抗菌力を有する（ｉｎｖｉｔｒｏ試験）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈成人〉１７．１．１国内第ＩＩ～ＩＩＩ相試験成人の呼吸器感染症及び複雑性尿路感染症患者を対象とした第ＩＩ相用量検討二重盲検試験２試験及び第ＩＩＩ相実薬対照二重盲検比較試験２試験、各種感染症患者を対象とした第ＩＩ～ＩＩＩ相オープンラベル試験１３試験（計１７臨床試験）で、１回０．２５～０．５ｇ（力価）を１日２～３回投与した有効性評価対象例は７３４例であり、有効率は９３．２％（６８４例）であった（表１７‐１）。表１７‐１臨床成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例数／有効性評価対象例数有効率（％）敗血症、感染性心内膜炎１１／１１１００深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎１９／１９１００外科領域感染症外傷・熱傷及び手術創等の二次感染２０／２２９０．９整形外科領域感染症骨髄炎、関節炎６／６－呼吸器感染症咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染２９９／３２６９１．７尿路感染症複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）１９８／２０９９４．７腹腔内感染症腹膜炎、腹腔内膿瘍３３／３５９４．３肝・胆道感染症胆嚢炎、胆管炎、肝膿瘍２２／２４９１．７産婦人科領域感染症子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎３２／３７８６．５眼科領域感染症眼窩感染、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼内炎（全眼球炎を含む）１５／１５１００耳鼻科領域感染症中耳炎５／６－歯科・口腔外科領域感染症顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎２４／２４１００－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２国内第ＩＩＩ相オープンラベル試験成人の重症・難治性感染症患者を対象とした１回１．０ｇ（力価）１日３回投与による国内第ＩＩＩ相オープンラベル試験で登録された１０１例のうち、本剤１回１．０ｇ（力価）１日３回投与が必要となる重症・難治性感染症患者で、かつ本剤単独での有効性評価が可能な症例を選択した結果、有効性評価対象例は７３例となり、有効率は７５．３％（５５例）であった（表１７‐２）。表１７‐２臨床成績〔１回１．０ｇ（力価）１日３回投与〕－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例数／有効性評価対象例数有効率（％）敗血症２７／３９６９．２肺炎１５／１９７８．９腹膜炎、腹腔内膿瘍１２／１４８５．７手術創の二次感染１／１－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈小児〉１７．１．３国内第ＩＩＩ相オープンラベル試験小児の一般感染症患者を対象に１回２０ｍｇ（力価）／ｋｇを１日２～３回投与、又は化膿性髄膜炎患者を対象に１回３０ｍｇ（力価）／ｋｇあるいは４０ｍｇ（力価）／ｋｇを１日３回投与した国内第ＩＩＩ相オープンラベル試験での有効性評価対象例は１００例であり、有効率は９７．０％（９７例）であった（表１７‐３）。表１７‐３臨床成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例数／有効性評価対象例数有効率（％）敗血症５／５－リンパ管・リンパ節炎２／２－呼吸器感染症咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、肺炎６１／６３９６．８尿路感染症腎盂腎炎１１／１１１００化膿性髄膜炎６／６注－耳鼻科領域感染症中耳炎８／８－歯科・口腔外科領域感染症顎骨周辺の蜂巣炎４／５－注：本剤単剤での評価が可能であった症例は６例中２例であり、他の４例はセフェム系抗生物質との併用療法での評価症例である。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－