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ザビセフタ配合点滴静注用
| 一般名 | アビバクタムナトリウム・セフタジジム水和物注射用 |
|---|---|
| YJコード | 6139507D1025 |
| 剤型・規格 | 散剤・（２．５ｇ）１瓶 |
| 薬価 | 16111.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
敗血症、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍。（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈効能共通〉本剤の使用に際しては、β－ラクタマーゼの関与が考えられ、本剤に感性の原因菌による感染症である場合に投与すること。５．２．〈肺炎〉臨床試験の対象が院内肺炎（人工呼吸器関連肺炎を含む）患者であったことを踏まえ、適切な患者に投与すること〔１７．１．４参照〕。
用法・用量
通常、成人には１回２．５ｇ（アビバクタムとして０．５ｇ／セフタジジムとして２ｇ）を１日３回２時間かけて点滴静注する。なお、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍に対しては、メトロニダゾール注射液と併用すること。（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈効能共通〉腎機能障害のある患者（ＣＬｃｒが５０ｍＬ／ｍｉｎ以下）に対しては次を参考に本剤の用量を調節すること〔８．３、９．２腎機能障害患者の項、９．８．２、１１．１．８、１６．６．１参照〕［１）クレアチニンクリアランス（ＣＬｃｒ）３１～５０ｍＬ／ｍｉｎ：本剤１回１．２５ｇ（アビバクタム０．２５ｇ／セフタジジム１ｇ）を１日３回２時間かけて投与、２）クレアチニンクリアランス（ＣＬｃｒ）１６～３０ｍＬ／ｍｉｎ：本剤１回０．９３７５ｇ（アビバクタム０．１８７５ｇ／セフタジジム０．７５ｇ）を１日２回２時間かけて投与、３）クレアチニンクリアランス（ＣＬｃｒ）６～１５ｍＬ／ｍｉｎ：本剤１回０．９３７５ｇ（アビバクタム０．１８７５ｇ／セフタジジム０．７５ｇ）を１日１回２時間かけて投与（本剤は血液透析により除去されるため、血液透析日は透析後に投与すること）〔１３．過量投与の項参照〕、４）血液透析中末期腎不全患者（クレアチニンクリアランス（ＣＬｃｒ）６ｍＬ／ｍｉｎ未満）：本剤１回０．９３７５ｇ（アビバクタム０．１８７５ｇ／セフタジジム０．７５ｇ）を２日に１回２時間かけて投与（本剤は血液透析により除去されるため血液透析日は透析後に投与）〔１３．過量投与の項参照〕］。臨床試験において、ＣＬｃｒが６ｍＬ／ｍｉｎ未満で血液透析をしていない患者における臨床推奨用量の根拠となるデータは得られていない。クレアチニンクリアランス（ＣＬｃｒ）：Ｃｏｃｋｃｒｏｆｔ－Ｇａｕｌｔ式により算出。７．２．〈腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍〉本剤単独投与時の有効性及び安全性の検討を目的とした臨床試験は実施していない。腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍の場合、併用するメトロニダゾール注射液の用法及び用量、使用上の注意等は、メトロニダゾール注射液の電子添文に従うこと〔１７．１．１、１７．１．２、１７．１．５参照〕。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者〔９．１．１参照〕。２．２．他のβ－ラクタム系抗生物質（ペニシリン系、モノバクタム系、カルバペネム系等）に対し重篤な過敏症（アナフィラキシー等）の既往歴のある患者〔９．１．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること〔１１．１．１参照〕。８．１．１．事前に既往歴等について十分な問診を行う（なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認する）。８．１．２．投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。８．１．３．投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行う（特に、投与開始直後は注意深く観察する）。８．２．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。８．３．本剤の投与前及び投与中は、定期的に腎機能検査を実施すること。また、定期的に肝機能、血液等の検査を行うことが望ましい〔７．１、９．２腎機能障害患者の項、９．８．２、１１．１．３、１１．１．４、１１．１．７参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．セフェム系以外のβ－ラクタム系抗生物質（ペニシリン系、モノバクタム系、カルバペネム系等）に対し過敏症の既往歴のある患者：慎重に投与すること（アナフィラキシー等の重篤な過敏症があらわれた場合は、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと）（ただし、セフェム系以外のβ－ラクタム系抗生物質に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）〔２．１、２．２、１１．１．１参照〕。９．１．２．本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。９．１．３．経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者：観察を十分に行うこと（ビタミンＫ欠乏症状があらわれることがある）〔９．８．３参照〕。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：用量調節が必要である（セフタジジム及びアビバクタムの血漿中濃度が増加するおそれがある）〔７．１、８．３、９．８．２、１１．１．８、１６．６．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（ラット及びウサギにおいて、アビバクタムの胎盤通過が認められた）。また、ラットにおいて、アビバクタムを妊娠及び授乳期に投与したところ、出生仔尿管拡張と出生仔腎盂拡張が認められた。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（セフタジジムは少量がヒト母乳中へ移行することが報告されており、アビバクタムはラットにおいて乳汁移行が認められている）。（小児等）小児等を対象とした国内臨床試験は実施していない。（高齢者）次の点に注意し、患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。９．８．１．生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。９．８．２．一般的に腎機能が低下しているため、用量選択には注意が必要である〔７．１、８．３、９．２腎機能障害患者の項、１６．６．１参照〕。９．８．３．ビタミンＫ欠乏による出血傾向があらわれることがある〔９．１．３参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．プロベネシド〔１６．７．１参照〕［アビバクタムの血中濃度が上昇する可能性があるので、プロベネシドの併用は推奨しない（プロベネシドがＯＡＴ１及びＯＡＴ３を阻害し、腎尿細管からの排泄を阻害することによりアビバクタムの血中濃度が上昇する可能性がある）］。２）．利尿剤（フロセミド等）［動物実験（ラット）でフロセミド等の利尿剤との併用により腎障害が増強されることが報告されているので、腎機能に注意する（機序は不明であるが、フロセミド投与による利尿のためレニン－アンジオテンシン系の賦活又は利尿剤による脱水等で尿細管細胞へのセフェム系抗生物質の取り込みが亢進し、腎毒性を発揮すると考えられている＜危険因子＞高度腎障害）］。３）．経口避妊薬［経口避妊薬の効果が減弱するおそれがある（腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられている）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）１２．１．テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。１２．２．直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。（過量投与）過量投与時、本剤は血液透析により体内から部分的に除去される〔７．１、１６．６．１参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．本剤１バイアルにつき１０ｍＬの注射用水を加え、ゆっくりと振り溶解する（本剤溶解時に炭酸ガスが発生しバイアル内が陽圧になることから、注射針等を用いてガスを抜くこと）。１４．１．２．次を参考に、溶解後速やかに、生理食塩水、５％ブドウ糖液、乳酸リンゲル液のいずれかが入った点滴ボトル／バッグに、希釈後のセフタジジムとしての最終濃度が８～４０ｍｇ／ｍＬになるように適切な量の溶解液を注入して希釈する。調製した点滴バッグは静かに転倒混和すること。バイアル内の本剤溶解開始から３０分以内に調製を完了すること。１回の調製にバイアル内の全量を使用しない場合、残った溶液は廃棄すること。１）．本剤投与量２．５ｇ（アビバクタム０．５ｇ／セフタジジム２ｇ）：（溶解後のバイアルから採取する容量）全量（約１２ｍＬ）、（点滴ボトル／バッグ中の希釈後の最終容量）５０～２５０ｍＬ。２）．本剤投与量１．２５ｇ（アビバクタム０．２５ｇ／セフタジジム１ｇ）：（溶解後のバイアルから採取する容量）６ｍＬ、（点滴ボトル／バッグ中の希釈後の最終容量）２５～１２５ｍＬ。３）．本剤投与量０．９３７５ｇ（アビバクタム０．１８７５ｇ／セフタジジム０．７５ｇ）：（溶解後のバイアルから採取する容量）４．５ｍＬ、（点滴ボトル／バッグ中の希釈後の最終容量）１９～９３ｍＬ。１４．１．３．薬液濃度をセフタジジムとして８ｍｇ／ｍＬに調製後、２５℃で６時間まで、また、２～８℃で１２時間まで保存した後、２５℃で４時間まで安定性が確認されている。セフタジジムとして８ｍｇ／ｍＬを超え、４０ｍｇ／ｍＬ以下に調製後は、２５℃で４時間まで安定性が確認されている。１４．１．４．他の薬剤＜注射用水・生理食塩水・５％ブドウ糖液・乳酸リンゲル液を除く＞との混合は避けること（配合変化のデータは限られている）。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショック、アナフィラキシー等の重篤な過敏症反応があらわれることがある〔８．１、９．１．１参照〕。１１．１．２．クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎（０．１６％）：クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。１１．１．３．急性腎障害等の重篤な腎障害（頻度不明）〔８．３参照〕。１１．１．４．汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血（いずれも頻度不明）〔８．３参照〕。１１．１．５．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（いずれも頻度不明）。１１．１．６．間質性肺炎、ＰＩＥ症候群（いずれも頻度不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、ＰＩＥ症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。１１．１．７．肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいγ－ＧＴＰ上昇等を伴う急性肝炎、肝機能障害や黄疸があらわれることがある〔８．３参照〕。１１．１．８．精神神経症状（頻度不明）：脳症、昏睡、意識障害、痙攣、振戦、ミオクローヌス等の精神・神経症状があらわれることがある（特に、腎機能障害患者で減量を行わなかった場合にあらわれやすい）〔７．１、９．２腎機能障害患者の項参照〕。１１．２．その他の副作用１）．感染症及び寄生虫症：（１％未満）カンジダ症（外陰部膣カンジダ症、口腔カンジダ症を含む）、尿路感染。２）．血液及びリンパ系障害：（１％未満）直接クームス試験陽性、（頻度不明）白血球減少、リンパ球増加、血小板増加、好酸球増加。３）．代謝及び栄養障害：（１％未満）低カリウム血症、食欲減退、低ナトリウム血症。４）．神経系障害：（１％未満）頭痛、浮動性めまい、錯感覚。５）．心臓障害：（１％未満）頻脈。６）．血管障害：（１％未満）静脈炎、高血圧。７）．胃腸障害：（１％以上）下痢、悪心、（１％未満）嘔吐、腹痛、口内炎、腹部膨満、便秘、味覚不全。８）．肝胆道系障害：（１％未満）ＡＳＴ増加、ＡＬＴ増加、トランスアミナーゼ上昇、肝機能異常、肝機能検査値上昇、胆汁うっ滞、（頻度不明）γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加、血中アルカリホスファターゼ増加、血中乳酸脱水素酵素増加。９）．皮膚及び皮下組織障害：（１％未満）発疹、皮膚そう痒症、紅斑、皮膚炎、蕁麻疹、（頻度不明）斑状丘疹状皮疹。１０）．筋骨格系及び結合組織障害：（１％未満）背部痛。１１）．腎及び尿路障害：（１％未満）血中クレアチニン増加、（頻度不明）血中尿素増加。１２）．一般・全身障害及び投与部位の状態：（１％未満）注入部位疼痛、疲労、発熱、（頻度不明）注入部位静脈炎。１３）．臨床検査：（１％未満）心電図ＱＴ延長。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序アビバクタムは非β‐ラクタム系β‐ラクタマーゼ阻害薬であり、β‐ラクタマーゼと共有結合を形成し、加水分解に対して安定な付加体を形成することによりβ‐ラクタマーゼを阻害する。また、基質特異性拡張型β‐ラクタマーゼ、ＫＰＣ型カルバペネマーゼ及びＡｍｐＣ型β‐ラクタマーゼを含むＡｍｂｌｅｒクラスＡ及びクラスＣのβ‐ラクタマーゼを阻害する。さらに、セフタジジムの加水分解への関与が低いクラスＤのカルバペネマーゼであるＯＸＡ‐４８も阻害する。セフタジジムは細菌のペニシリン結合蛋白質に結合し、細胞壁のペプチドグリカン合成を阻害して溶菌により殺菌作用を示す。１８．２抗菌作用本剤は、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、インフルエンザ菌、緑膿菌に対して抗菌作用を示す。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈敗血症、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍〉１７．１．１国内第３相試験（Ｃ３５９１０３６試験）複雑性腹腔内感染症患者６０例を対象に本剤２．５ｇ及びメトロニダゾール注射液０．５ｇを８時間間隔で、５～１４日間点滴静注したときの有効性及び安全性を検討することを目的として、非盲検、非対照試験を実施した。主要評価項目である投与開始後２８日目［ｔｅｓｔｏｆｃｕｒｅ（ＴＯＣ）来院］での臨床効果［ｃｌｉｎｉｃａｌｌｙｅｖａｌｕａｂｌｅ（ＣＥ）集団］は、９０．０％（３６／４０例）であった。本試験における敗血症の基準に基づく患者注）２例（ｅｘｔｅｎｄｅｄ‐ｍｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｌｙｅｖａｌｕａｂｌｅａｔＴＯＣ集団）の投与開始後２８日目（ＴＯＣ来院）での臨床効果は、１００．０％（２／２例）であった。本剤及びメトロニダゾールの投与を受けた６０例中７例（１１．７％）に副作用が認められた。主な副作用は下痢５例（８．３％）であった。［７．２参照］注）次の臨床基準及び微生物学的基準をいずれも満たす。臨床基準：ＩＣＵ患者ではＳｅｑｕｅｎｔｉａｌＯｒｇａｎＦａｉｌｕｒｅＡｓｓｅｓｓｍｅｎｔ（ＳＯＦＡ）の合計スコアが２以上。非ＩＣＵ患者ではｑｕｉｃｋＳｅｑｕｅｎｔｉａｌＯｒｇａｎＦａｉｌｕｒｅＡｓｓｅｓｓｍｅｎｔ（ｑＳＯＦＡ）の２項目以上に該当。微生物学的基準：ベースライン時に腸内細菌目細菌又はそれ以外の好気性グラム陰性菌が血液から分離される。〈腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍〉１７．１．２海外第３相試験（ＲＥＣＬＡＩＭ試験）複雑性腹腔内感染症患者１０５８例を対象に本剤２．５ｇ及びメトロニダゾール注射液０．５ｇを８時間間隔で、５～１４日間点滴静注したときの有効性及び安全性を検討することを目的として、メロペネム注射液１ｇを対照とした無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施した。主要評価項目である無作為化後２８日目（ＴＯＣ来院）での臨床効果［ｍｏｄｉｆｉｅｄｉｎｔｅｎｔ‐ｔｏ‐ｔｒｅａｔ（ＭＩＴＴ）集団ならびにＣＥ集団］は、表１のとおりであり、群間差の９５％信頼区間の下限が事前に規定した非劣性マージン－１２．５％を上回ったことから、本剤＋メトロニダゾール群の対照群に対する非劣性が検証された。表１－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－臨床効果本剤＋メトロニダゾール群対照群群間差ａ）（９５％信頼区間ｂ））ＭＩＴＴ集団Ｎ＝５２０Ｎ＝５２３－治癒４２９（８２．５％）４４４（８４．９％）－２．４％（－６．９０％、２．１０％）ＣＥ集団Ｎ＝４１０Ｎ＝４１６－治癒３７６（９１．７％）３８５（９２．５％）－０．８％（－４．６１％、２．８９％）ａ）群間差＝（本剤＋メトロニダゾール群）－対照群ｂ）Ｍｉｅｔｔｉｎｅｎ‐Ｎｕｒｍｉｎｅｎ法により信頼区間を算出した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤及びメトロニダゾールの投与を受けた５２９例中３５例（６．６％）に副作用が認められた。主な副作用は下痢９例（１．７％）、悪心６例（１．１％）であった。［７．２参照］〈膀胱炎、腎盂腎炎〉１７．１．３国際共同第３相試験（ＲＥＣＡＰＴＵＲＥ試験）複雑性尿路感染症（急性腎盂腎炎又はそれ以外の複雑性下部尿路感染症）患者１０２０例（無作為化例として日本人患者５５例、うち本剤群３２例を含む）を対象に、治験薬［本剤２．５ｇまたは対照薬（ドリペネム注射液０．５ｇ）］を８時間間隔で、１０日間投与した［５日間以上治験薬を点滴静注した後に有効性基準を満たした場合は、規定の経口抗菌薬への切り換えが可能。試験登録時に菌血症を有する場合は最長１４日間投与が可能］ときの有効性及び安全性を検討することを目的として、無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施した。主要評価項目である無作為化後２１日目（ＴＯＣ来院）の患者ごとの微生物学的効果［ｍｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｉｃａｌｍｏｄｉｆｉｅｄｉｎｔｅｎｔ‐ｔｏ‐ｔｒｅａｔ（ｍＭＩＴＴ）集団］は本剤群７７．４％（３０４／３９３例）及び対照群７１．０％（２９６／４１７例）であり、群間差（９５％信頼区間）は６．４％（０．３３％、１２．３６％）であった。群間差の９５％信頼区間の下限が事前に規定した非劣性マージン－１２．５％を上回ったことから、本剤群の対照群に対する非劣性が検証された。本剤の投与を受けた５１１例中４０例（７．８％）に副作用が認められた。主な副作用は頭痛８例（１．６％）、下痢６例（１．２％）であった。〈肺炎〉１７．１．４国際共同第３相試験（ＲＥＰＲＯＶＥ試験）院内肺炎患者８０８例［このうち人工呼吸器関連肺炎患者は２８０例（３４．７％）］（無作為化例として日本人２１例、うち本剤投与１１例を含む）を対象に、本剤２．５ｇを８時間間隔で、７～１４日間点滴静注したときの有効性及び安全性を検討することを目的として、メロペネム注射液１ｇを対照とした無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施した。主要評価項目である無作為化後２１日目（ＴＯＣ来院）での臨床効果［ｃｌｉｎｉｃａｌｌｙｍｏｄｉｆｉｅｄｉｎｔｅｎｔ‐ｔｏ‐ｔｒｅａｔ（ｃＭＩＴＴ）集団ならびにＣＥ集団］は、表２のとおりであり、群間差の９５％信頼区間の下限が事前に規定した非劣性マージン－１２．５％を上回ったことから、本剤群の対照群に対する非劣性が検証された。表２－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－臨床効果本剤群対照群群間差ａ）（９５％信頼区間ｂ））ｃＭＩＴＴ集団Ｎ＝３５６Ｎ＝３７０－治癒２４５（６８．８％）２７０（７３．０％）－４．２％（－１０．７６％、２．４６％）ＣＥ集団Ｎ＝２５７Ｎ＝２７０－治癒１９９（７７．４％）２１１（７８．１％）－０．７％（－７．８６％、６．３９％）ａ）群間差＝本剤群－対照群ｂ）Ｍｉｅｔｔｉｎｅｎ‐Ｎｕｒｍｉｎｅｎ法により信頼区間を算出した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤の投与を受けた４０５例中６６例（１６．３％）に副作用が認められた。主な副作用は下痢１７例（４．２％）、ＡＳＴ上昇８例（２．０％）、ＡＬＴ上昇７例（１．７％）、悪心４例（１．０％）、嘔吐４例（１．０％）であった。［５．２参照］〈腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍、膀胱炎、腎盂腎炎〉１７．１．５海外第３相試験（ＲＥＰＲＩＳＥ試験）セフタジジム耐性グラム陰性菌による複雑性腹腔内感染症患者２７例及び複雑性尿路感染症（急性腎盂腎炎又はそれ以外の複雑性下部尿路感染症）患者３０５例を対象に本剤２．５ｇを８時間間隔で、５～２１日間投与した時の有効性及び安全性を検討することを目的として、利用可能な最善の治療法を対照とした非盲検無作為化試験を実施した。本剤群の複雑性腹腔内感染症患者はメトロニダゾール注射液０．５ｇを８時間間隔で併用した。主要評価項目である治験薬の最終投与７～１０日後（ＴＯＣ来院）での臨床効果（ｍＭＩＴＴ集団）は本剤群９０．９％（１４０／１５４例）及び対照群９１．２％（１３５／１４８例）［複雑性腹腔内感染症患者では本剤群８０．０％（８／１０例）及び対照群５４．５％（６／１１例）、複雑性尿路感染症患者では本剤群９１．７％（１３２／１４４例）及び対照群９４．２％（１２９／１３７例）］であった。本剤の投与を受けた１６４例中１４例（８．５％）に副作用が認められた。主な副作用は外陰部膣カンジダ症３例（１．８％）、悪心２例（１．２％）、錯感覚２例（１．２％）であった。［７．２参照］