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ジョサマイシン錠５０ｍｇ
| 一般名 | ジョサマイシン錠 |
|---|---|
| YJコード | 6145001F1033 |
| 剤型・規格 | 錠剤・５０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 10.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、精巣上体炎（副睾丸炎）、感染性腸炎、涙嚢炎、麦粒腫、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、上顎洞炎、顎炎、猩紅熱。（効能又は効果に関連する注意）〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
用法・用量
通常、成人の場合は、１日量をジョサマイシンとして８００～１２００ｍｇ（力価）とし、３～４回に分割投与する。小児の場合は１日量を体重１ｋｇ当り３０ｍｇとし３～４回に分割投与する。また、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン投与中又はジヒドロエルゴタミンメシル酸塩投与中の患者〔１０．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．他のマクロライド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：血中濃度が上昇するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒト母乳中に移行する）。（高齢者）高齢者では、用量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること（一般に高齢者では生理機能が低下している）。（相互作用）１０．１．併用禁忌：エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピルアンチピリン＜クリアミン＞、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩＜ジヒデルゴット＞〔２．２参照〕［これらの薬剤の作用を増強させ四肢の虚血を起こすおそれがある（ＣＹＰ３Ａ４に対する阻害によりこれらの薬剤の代謝が阻害される）］。１０．２．併用注意：１）．免疫抑制剤（シクロスポリン等）［これらの薬剤の作用を増強させ腎障害等を起こすことがある（ＣＹＰ３Ａ４に対する阻害によりこれらの薬剤の代謝が阻害される）］。２）．トリアゾラム［この薬剤の作用を増強させ傾眠等を起こすことがある（ＣＹＰ３Ａ４に対する阻害によりこれらの薬剤の代謝が阻害される）］。３）．ブロモクリプチンメシル酸塩［この薬剤の作用を増強させ嗜眠・眩暈・運動失調等を起こすことがある（ＣＹＰ３Ａ４に対する阻害によりこれらの薬剤の代謝が阻害される）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：蕁麻疹、呼吸困難、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．２．皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（頻度不明）。１１．１．３．偽膜性大腸炎（頻度不明）：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれたとの報告があるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹。２）．肝臓：（０．１％未満）肝機能異常、（頻度不明）黄疸。３）．消化器：（０．１～５％未満）食欲不振、悪心、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、下痢。４）．その他：（０．１％未満）口内炎、舌苔、（頻度不明）顔面浮腫。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序他のマクロライド剤同様、細菌のリボゾームに作用し、蛋白合成を阻害することにある。１８．２抗菌作用１８．２．１ジョサマイシンは、ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、マイコプラズマ属に対して、ｉｎｖｉｔｒｏで抗菌力を有する。また、マウス又はハムスターでの動物実験においてもブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌等による感染症に対しても感染防御作用を示す。１８．２．２ジョサマイシンは、ブドウ球菌属のマクロライド耐性を誘導しない耐性非誘導型抗生物質である。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験各種感染症に対するジョサマイシン錠の臨床試験成績は、比較臨床試験を含めて総数１，６４３例で、その有効率（有効以上）は７７．４％（１，２７２／１，６４３）であった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率症例数咽頭・喉頭炎、扁桃炎、肺炎等８３．５％３８０／４５５深在性皮膚感染症、慢性膿皮症等８０．２％１５０／１８７感染性腸炎６６．７％５６／８４膀胱炎等７４．６％１０３／１３８歯周組織炎、歯冠周囲炎等８１．３％３３８／４１６－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－マイコプラズマ肺炎を対象とした比較対照試験の結果、ジョサマイシン錠の有用性が認められている。