チトラミン液「フソー」－４％

後発品（加算対象）

一般名	クエン酸ナトリウム水和物注射液
YJコード	3331401A2029
剤型・規格	液剤・４％５００ｍＬ１袋
薬価	965.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

血液抗凝固。
（効能又は効果に関連する注意）
本剤はクエン酸ナトリウム水和物４ｗ／ｖ％を含む単味の抗凝固剤であるため、全血及び赤血球成分の保存剤としては使用しないこと。

用法・用量

通常、血液１００ｍＬにつき１０ｍＬの割合で混和して用いる。
なお、使用量は必要に応じて適宜調節する。

使用上の注意情報

（重要な基本的注意）
クエン酸血を短時間に大量輸血した場合には、また、血漿成分採血時等の体外循環血液の抗凝固剤として使用する際に血液との混合比率を高めたり、返血速度を早めたりした場合には、クエン酸が多量輸注され、血中カルシウムイオン濃度の低下によるクエン酸中毒（心機能抑制、心電図異常、テタニー等）を起こすことがあるので、このような場合には必要に応じてグルコン酸カルシウム水和物等の投与を行うこと。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．低温麻酔時の患者：クエン酸中毒（心機能抑制、心電図異常、テタニー等）を起こしやすい。
（肝機能障害患者）
肝機能障害患者：クエン酸中毒（心機能抑制、心電図異常、テタニー等）を起こしやすい。
（小児等）
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
（高齢者）
一般に生理機能が低下していることが多い。
（適用上の注意）
１４．１．全般的な注意
１４．１．１．使用時には、感染に対する配慮をすること。
１４．１．２．注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（凹部）に垂直にゆっくりと刺すこと（斜めに刺すと、ゴム栓や容器内壁の削り片が薬液中に混入するおそれや、容器を刺通し液漏れの原因となるおそれがある）。
１４．２．薬剤投与時の注意
１４．２．１．容器の目盛りは目安として使用すること。
１４．２．２．残液は決して使用しないこと。
（取扱い上の注意）
２０．１．次の場合には使用しないこと。
・容器から薬液が漏れている場合には使用しないこと。
・性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。
・ゴム栓部のシールがはがれている場合には使用しないこと。
（保管上の注意）
室温保存。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．２．その他の副作用
１）．循環器：（頻度不明）心機能抑制、心電図異常（ＱＴ延長等）、血圧低下等［クエン酸血を短時間に大量輸血又は返血した場合］。
２）．骨格筋：（頻度不明）テタニー、痙攣等［クエン酸血を短時間に大量輸血又は返血した場合］。
３）．感覚器：（頻度不明）知覚異常［クエン酸血を短時間に大量輸血又は返血した場合］。
４）．呼吸器：（頻度不明）苦悶感、呼吸困難。
５）．消化器：（頻度不明）悪心・嘔吐。
６）．その他：（頻度不明）血色素尿、悪寒、戦慄、発熱、めまい、冷感、全身倦怠感、代謝性アルカローシス、小児に緑褐色便、ビリルビン尿。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１８．１作用機序
クエン酸ナトリウム水和物の血液凝固阻止作用は、クエン酸塩が血液凝固の第ＩＶ因子であるカルシウムイオンを捕捉し、解離度の低いクエン酸カルシウムとするため血液凝固を阻止するものと説明されている。

臨床成績

１７．３その他
１７．３．１成分献血時の抗凝固作用と安全性を検討した国内臨床試験
本剤を血漿成分献血時の体外循環血液の抗凝固剤として用い、８５例（膜法７５例、遠心法１０例）の健康成人より血漿分離（採漿）を行った。採取した血漿中の総蛋白、蛋白分画、免疫グロブリン、凝固因子等はいずれも高い回収率が得られ、高品質の血漿採取が可能であった。また、供血者の赤血球等の血液成分、総蛋白、蛋白分画等の生化学検査値の採漿前値への回復も速やかであった。
膜法７５例中５例（５件）に冷感、しびれ、不快感が、また、遠心法では１０例中１例（３件）に同様の症状がみられたが、これらの多くは血漿採取操作そのものに起因するものと考えられ、クエン酸に基づくものと思われる副作用はしびれの１例のみであった。