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低リスク肺塞栓症がん患者のVTE再発、リバーロキサバン18ヵ月vs. 6ヵ月（ONCO PE）／AHA2024
https://www.carenet.com/news/general/carenet/59669
ヘパリン類似物質外用スプレー０．３％「ＴＣＫ」
| 一般名 | ヘパリン類似物質噴霧剤 |
|---|---|
| YJコード | 3339950R1053 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１ｇ |
| 薬価 | 9.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
血栓性静脈炎（痔核を含む）、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患（注射後硬結並びに注射後疼痛）、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、進行性指掌角皮症、皮脂欠乏症、外傷（打撲、捻挫、挫傷）後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頸＜乳児期＞。
用法・用量
通常、１日１～数回適量を患部に噴霧する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．出血性血液疾患（血友病、血小板減少症、紫斑病等）の患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］。２．２．僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．潰瘍・びらん面への直接噴霧を避けること。１４．１．２．点鼻用として鼻腔内に使用しないこと。１４．１．３．顔面、頭部等、吸入する可能性のある患部には注意して使用すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）皮膚炎、そう痒、発赤、発疹、潮紅等、（頻度不明）皮膚刺激感。２）．皮膚（投与部位）：（頻度不明）紫斑。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序作用機序は明確ではない。１８．２血液凝固抑制作用血液凝固時間を延長し、血液凝固抑制作用を示す（ヒト、イヌ、ウサギ）。１８．３血流量増加作用水素クリアランス法による実験で、皮膚組織血流量の増加を認めた（ウサギ）。１８．４血腫消退促進作用実験的血腫の消退促進を認めた（ウサギ）。１８．５角質水分保持増強作用皮膚に対する保湿効果を有し（ヒト）、実験的乾燥性皮膚において角質水分保持増強作用を認めた（モルモット）。１８．６線維芽細胞増殖抑制作用組織癒着防止に関する実験で、線維芽細胞増殖の抑制を認めた（ウサギ）。１８．７抗炎症作用紫外線紅斑抑制作用を有する（モルモット）。１８．８生物学的同等性試験本剤と同一処方の試験製剤（ローション剤、０．３％）とヘパリン類似物質ローション０．３％「日医工」について、次のとおり生物学的同等性が確認されている。１８．８．１紫外線紅斑抑制作用試験製剤とヘパリン類似物質ローション０．３％「日医工」それぞれ２００ｍｇを塗布したモルモットを用いて、紫外線照射後の紅斑強度を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意な紅斑抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。１８．８．２鎮痛作用試験製剤とヘパリン類似物質ローション０．３％「日医工」それぞれ２００ｍｇを用いて、炎症性浮腫を惹起させたラットにおける疼痛閾値圧を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意に疼痛閾値圧を上昇させ、鎮痛作用が認められた。また、両製剤の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。１８．８．３血液凝固抑制作用試験製剤とヘパリン類似物質ローション０．３％「日医工」それぞれ３ｇを埋没させたウサギにおける血液凝固時間を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意な血液凝固抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内一般臨床試験皮脂欠乏症患者５４例、進行性指掌角皮症患者２７例を対象にヘパリン類似物質ローション０．３％の適量を１日２～３回、皮脂欠乏症は２週間、進行性指掌角皮症は４週間単純塗擦した一般臨床試験における改善率は、次のとおりであった。副作用は認められなかった。表対象疾患別の改善率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対象疾患名改善率（％）（改善以上）皮脂欠乏症９８．１（５３／５４）進行性指掌角皮症８５．２（２３／２７）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２国内一般臨床試験肥厚性瘢痕・ケロイド患者２０例を対象にヘパリン類似物質ローション０．３％の適量を１日１～数回、８週間単純塗擦又はガーゼ等にのばして貼付した一般臨床試験における改善率（改善以上）は、６６．７％（１０／１５例）であった。副作用は認められなかった。１７．１．３国内一般臨床試験外傷（捻挫、挫傷）患者２０例を対象にヘパリン類似物質ローション０．３％の適量を１日数回、１０日間塗擦した一般臨床試験における改善率（改善以上）は、１００％（１８／１８例）であった。副作用は認められなかった。