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アカルボースＯＤ錠５０ｍｇ「ＮＩＧ」
| 一般名 | アカルボース口腔内崩壊錠 |
|---|---|
| YJコード | 3969003F3070 |
| 剤型・規格 | 錠剤・５０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 8.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
糖尿病の食後過血糖の改善（ただし、食事療法・運動療法によっても十分な血糖コントロールが得られない場合、又は食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下薬若しくはインスリン製剤を使用している患者で十分な血糖コントロールが得られない場合に限る）。（効能又は効果に関連する注意）５．１．本剤の投与は、糖尿病治療の基本である食事療法・運動療法のみを行っている患者では投与の際、食後血糖２時間値が２００ｍｇ／ｄＬ以上を示す場合に限る。５．２．食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下薬を使用又は食事療法・運動療法に加えてインスリン製剤を使用している患者では、投与の際の空腹時血糖値は１４０ｍｇ／ｄＬ以上を目安とする。
用法・用量
アカルボースとして、成人では通常１回１００ｍｇを１日３回、食直前に経口投与する。ただし、１回５０ｍｇより投与を開始し、忍容性を確認したうえ１回１００ｍｇへ増量することもできる。なお、年齢、症状に応じ適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）高齢者等忍容性の低下が懸念される患者に対しては低用量（１回５０ｍｇ）から投与を開始すること〔９．８高齢者の項参照〕。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡の患者［輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となる］。２．２．重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者［インスリンによる血糖管理が望まれる］。２．３．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。２．４．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。（重要な基本的注意）８．１．患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること〔１１．１．１参照〕。８．２．本剤の投与により、「腹部膨満・鼓腸」、「放屁増加」等の消化器系副作用が発現することがある（これらは、一般に時間の経過とともに消失することが多いが、症状に応じて減量あるいは消化管内ガス駆除剤の併用を考慮し、高度で耐えられない場合は投与を中止すること）〔１１．１．２参照〕。８．３．劇症肝炎等の重篤な肝機能障害があらわれることがあり、これらは投与開始後概ね６ヵ月以内に認められる場合が多いので、投与開始後６ヵ月までは月１回、その後も定期的に肝機能検査を行うこと〔１１．１．３参照〕。８．４．本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと。本剤を２～３ヵ月投与しても食後血糖に対する効果が不十分な場合（静脈血漿で食後血糖２時間値が２００ｍｇ／ｄＬ以下にコントロールできないなど）には、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。なお、食後血糖の十分なコントロール：静脈血漿で食後血糖２時間値が１６０ｍｇ／ｄＬ以下が得られ、食事療法・運動療法又はこれらに加えて経口血糖降下薬若しくはインスリン製剤を使用するのみで十分と判断される場合には、本剤の投与を中止して経過観察を行うこと。８．５．低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること〔１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．開腹手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者：腸内ガス等の増加により、腸閉塞があらわれることがある〔８．２、１１．１．２参照〕。９．１．２．胃腸障害のある患者：本剤の投与により鼓腸、放屁、下痢等の消化器症状を増強する可能性がある。９．１．３．ロエムヘルド症候群、重度ヘルニア、大腸狭窄・大腸潰瘍等のある患者：腸内ガスの発生増加によって、症状が悪化することがある。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎機能障害のある患者：クレアチニンクリアランス２５ｍＬ／ｍｉｎ未満の患者では血中活性物質（未変化体及び活性代謝物）濃度は腎機能正常者に比べて約４～５倍上昇することが報告されている（外国人データ）。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝機能障害のある患者：代謝状態が不安定であり、血糖管理状況が大きく変化するおそれがある（肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない）。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（妊娠中の投与に関する安全性は確立していない）〔２．４参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（授乳ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）経過を十分に観察しながら慎重に投与すること〔７．用法及び用量に関連する注意の項参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．スルホニルウレア系薬剤、スルホンアミド系薬剤、ビグアナイド系薬剤、インスリン製剤、インスリン抵抗性改善剤、速効型食後血糖降下剤〔１１．１．１参照〕［低血糖があらわれることがあるので、併用時には低用量から開始する、又は他の糖尿病用薬の用量を調整するなど慎重に投与すること（併用糖尿病用薬の血糖降下作用に本剤の糖質吸収遅延作用が加わる）］。２）．前記糖尿病用薬と糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤（β遮断剤、サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤等）［糖尿病用薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わることによる影響に十分注意すること（併用薬剤により他の糖尿病用薬の血糖降下作用が増強されるところに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わる）］。３）．前記糖尿病用薬と糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤（アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン等）［糖尿病用薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わることによる影響に十分注意すること（併用薬剤により他の糖尿病用薬の血糖降下作用が減弱されるところに、本剤の糖質吸収遅延作用が加わる）］。４）．ジゴキシン［ジゴキシンの血中濃度が低下することがあり、また、少数例で血中濃度の上昇も認められており、ジゴキシンの血中濃度が変動した場合には、ジゴキシンの投与量を調節するなど適切な処置を行うこと（発現機序の詳細は不明である）］。５）．ラクツロース＜経口＞、ラクチトール水和物＜経口＞［消化器系の副作用が増強される可能性がある（併用薬剤が、本剤の作用による未消化の他の二糖類とともに下部消化管へと移行し、腸内細菌によって分解を受けることから、併用により腸内ガス等が更に増加する可能性がある）］。６）．炭水化物消化酵素製剤（ジアスターゼ等）［両剤の薬効に影響を及ぼす可能性がある（本剤はα－アミラーゼ活性の阻害作用を有し、一方、炭水化物消化酵素製剤はα－アミラーゼ活性を有している）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）本剤服用中に血清１，５－ＡＧ（１，５－アンヒドログルシトール）低値を示すことがある。１，５－ＡＧの検査結果は、血糖コントロールの参考とはならないので注意すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。１４．１．２．本剤は吸湿性が強いのでＰＴＰシートの状態で保存するよう指導すること〔２０．１参照〕。１４．１．３．本剤は舌の上で唾液を浸潤させた後、舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用可能である（また、水で服用することもできる）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報健康成人を対象としたコレスチラミン製剤との併用試験において、本剤の効果＜特に食後インスリン値の上昇の抑制＞が増強されたとの報告があり、コレスチラミン製剤は本剤の作用に影響を及ぼすおそれがあるので併用しないことが望ましい（外国人データ）。（取扱い上の注意）２０．１．吸湿性が強いのでＰＴＰシートの状態で保存すること〔１４．１．２参照〕。２０．２．長期保存に際しては、アルミ袋を開封せずに保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．低血糖：他の糖尿病用薬との併用で低血糖（０．１％～５％未満）があらわれることがある。また、他の糖尿病用薬を併用していない場合でも低血糖（０．１％未満）が報告されている。本剤は二糖類の消化・吸収を遅延させるので、低血糖症状が認められた場合にはショ糖ではなくブドウ糖を投与するなど適切な処置を行うこと〔８．１、８．５、１０．２参照〕。１１．１．２．腸閉塞：腹部膨満・鼓腸、放屁増加等があらわれ、腸内ガス等の増加により、腸閉塞（０．１％未満）があらわれることがあるので、持続する腹痛、嘔吐等の症状があらわれた場合には投与を中止すること〔８．２、９．１．１参照〕。１１．１．３．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇等を伴う重篤な肝機能障害、黄疸（０．１％未満）があらわれることがある。また、劇症肝炎（０．１％未満）の報告がある〔８．３参照〕。１１．１．４．重篤な肝硬変例での意識障害を伴う高アンモニア血症（頻度不明）：重篤な肝硬変例に投与した場合、便秘等を契機として高アンモニア血症が増悪し、意識障害を伴うとの報告があるので、排便状況等を十分に観察すること。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（５％以上）腹部膨満・鼓腸、放屁増加、軟便、（５％未満）排便回数増加、下痢、腹痛、便秘、嘔気、嘔吐、食欲不振、食欲亢進、消化不良、（頻度不明）口渇、腸管のう腫状気腫症。２）．過敏症：（５％未満）発疹、そう痒。３）．精神神経系：（５％未満）頭痛・頭重感、めまい、しびれ感。４）．肝臓：（５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇。５）．血液：（５％未満）白血球減少、血小板減少、（頻度不明）貧血。６）．その他：（５％未満）胸部圧迫感、（頻度不明）浮腫、ほてり、味覚異常、頻尿。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序アカルボースは小腸粘膜微絨毛膜に存在するグルコアミラーゼ、スクラーゼ、マルターゼを用量依存的に阻害するほか、膵液及び唾液のα‐アミラーゼを阻害し、食後の著しい血糖上昇を抑制する。・炭水化物（デンプン、マルトース、スクロース等）のα‐グルコシダーゼによる加水分解を阻害し、消化管でのグルコース、フルクトースへの分解を直接抑制することにより糖質の吸収を遅延させる。・食後の過血糖を改善するとともに、血糖の日内変動幅を小さくし、良好な血糖コントロールが得られる。・食後の血糖上昇を抑制するに伴い、インスリンの上昇も抑制するので高インスリン血症を招かない。またアカルボースによるインスリン分泌に対する直接作用がないので、膵β細胞の負担を軽減する。１８．２生物学的同等性試験〈アカルボースＯＤ錠５０ｍｇ「ＮＩＧ」〉１８．２．１水で服用時アカルボースＯＤ錠５０ｍｇ「ＮＩＧ」とグルコバイ錠５０ｍｇを、それぞれ１錠（アカルボースとして５０ｍｇ）健康成人男子に水１５０ｍＬと共に単回経口投与※した時の血糖値は、いずれもプラセボ投与時に比して有意な上昇抑制を示した。得られたパラメータ（ＡＵＣ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。※投与１０分後にショ糖を負荷した時の血糖値を測定した。＜＜図省略＞＞各製剤投与後のＡＵＣ０－１２０ｍｉｎ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（単位：ｍｇ・ｍｉｎ／ｄＬ）アカルボースＯＤ錠５０ｍｇ「ＮＩＧ」グルコバイ錠５０ｍｇプラセボ被験者数１３２８７±２０１０１２７３１±１２７７１４４９１±２０２５ｎ＝１４（平均±標準偏差）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－血糖値並びにＡＵＣのパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。１８．２．２水なしで服用時アカルボースＯＤ錠５０ｍｇ「ＮＩＧ」を水なしで、グルコバイ錠５０ｍｇを水１５０ｍＬと共に、それぞれ１錠（アカルボースとして５０ｍｇ）健康成人男子に単回経口投与※した時の血糖値は、いずれもプラセボ投与時に比して有意な上昇抑制を示した。得られたパラメータ（ＡＵＣ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。※投与１０分後にショ糖を負荷した時の血糖値を測定した。＜＜図省略＞＞各製剤投与後のＡＵＣ０－１２０ｍｉｎ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（単位：ｍｇ・ｍｉｎ／ｄＬ）アカルボースＯＤ錠５０ｍｇ「ＮＩＧ」グルコバイ錠５０ｍｇプラセボ被験者数１２９６０±１４６８１２８９５±１１２９１４５１７±１６４６ｎ＝１４（平均±標準偏差）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－血糖値並びにＡＵＣのパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。〈アカルボースＯＤ錠１００ｍｇ「ＮＩＧ」〉１８．２．３水で服用時アカルボースＯＤ錠１００ｍｇ「ＮＩＧ」とグルコバイ錠１００ｍｇを、それぞれ１錠（アカルボースとして１００ｍｇ）健康成人男子に水１５０ｍＬと共に単回経口投与※した時の血糖値は、いずれもプラセボ投与時に比して有意な上昇抑制を示した。得られたパラメータ（ＡＵＣ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。※投与１０分後にショ糖を負荷した時の血糖値を測定した。＜＜図省略＞＞各製剤投与後のＡＵＣ０－１２０ｍｉｎ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（単位：ｍｇ・ｍｉｎ／ｄＬ）アカルボースＯＤ錠１００ｍｇ「ＮＩＧ」グルコバイ錠１００ｍｇプラセボ被験者数１２３６０±１５９９１２７０３±１１４９１４９１６±２０３４ｎ＝１０（平均±標準偏差）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－血糖値並びにＡＵＣのパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。１８．２．４水なしで服用時アカルボースＯＤ錠１００ｍｇ「ＮＩＧ」を水なしで、グルコバイ錠１００ｍｇを水１５０ｍＬと共に、それぞれ１錠（アカルボースとして１００ｍｇ）健康成人男子に単回経口投与※した時の血糖値は、いずれもプラセボ投与時に比して有意な上昇抑制を示した。得られたパラメータ（ＡＵＣ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。※投与１０分後にショ糖を負荷した時の血糖値を測定した。＜＜図省略＞＞各製剤投与後のＡＵＣ０－１２０ｍｉｎ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（単位：ｍｇ・ｍｉｎ／ｄＬ）アカルボースＯＤ錠１００ｍｇ「ＮＩＧ」グルコバイ錠１００ｍｇプラセボ被験者数１２５６４±６８０１２０８７±８４１１４１４７±１１４８ｎ＝１３（平均±標準偏差）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－血糖値並びにＡＵＣのパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
臨床成績
該当データなし