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ネシーナ錠１２．５ｍｇ
| 一般名 | アログリプチン安息香酸塩錠 |
|---|---|
| YJコード | 3969012F2021 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１２．５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 87.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
２型糖尿病。（効能又は効果に関連する注意）本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮すること。
用法・用量
通常、成人にはアログリプチンとして２５ｍｇを１日１回経口投与する。（用法及び用量に関連する注意）中等度以上の腎機能障害患者では、排泄の遅延により本剤の血中濃度が上昇するため、次を参考に腎機能の程度に応じて、投与量を適宜減量すること〔９．２．１、９．８高齢者の項、１６．６．１参照〕。［中等度以上の腎機能障害患者における投与量］１）．中等度腎機能障害患者：１．４ｍｇ／ｄＬ＜血清クレアチニン≦２．４ｍｇ／ｄＬの男性、１．２ｍｇ／ｄＬ＜血清クレアチニン≦２．０ｍｇ／ｄＬの女性、３０ｍＬ／ｍｉｎ≦クレアチニンクリアランス＜５０ｍＬ／ｍｉｎ；投与量１２．５ｍｇ、１日１回。２）．高度腎機能障害患者／＊末期腎不全患者：血清クレアチニン＞２．４ｍｇ／ｄＬの男性、血清クレアチニン＞２．０ｍｇ／ｄＬの女性、クレアチニンクリアランス＜３０ｍＬ／ｍｉｎ；投与量６．２５ｍｇ、１日１回。血清クレアチニン：Ｃｃｒに相当する換算値（年齢６０歳、体重６５ｋｇ）。＊）末期腎不全患者については、血液透析との時間関係は問わない。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡、１型糖尿病の患者［輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない］。２．２．重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者［インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない］。２．３．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．低血糖を起こすおそれがあるので、本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明し、注意を喚起すること〔９．１．２、１１．１．１参照〕。８．２．急性膵炎があらわれることがあるので、持続的な激しい腹痛、嘔吐等の初期症状があらわれた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう患者に指導すること〔１１．１．２参照〕。８．３．本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、本剤を２～３ヵ月投与しても効果が不十分な場合には、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。８．４．低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること〔１１．１．１参照〕。８．５．本剤とＧＬＰ－１受容体作動薬はいずれもＧＬＰ－１受容体を介した血糖降下作用を有しており、本剤とＧＬＰ－１受容体作動薬を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．心不全＜ＮＹＨＡ分類３～４＞のある患者：使用経験がなく安全性が確立していない。９．１．２．低血糖を起こすおそれのある次の患者又は状態。・脳下垂体機能不全又は副腎機能不全。・栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量不足又は衰弱状態。・激しい筋肉運動。・過度のアルコール摂取者。〔８．１、１１．１．１参照〕。９．１．３．腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者：腸閉塞を起こすおそれがある〔１１．１．６参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．中等度以上の腎機能障害のある患者：投与量を適宜減量すること（排泄の遅延により本剤の血中濃度が上昇するおそれがある）〔７．用法及び用量に関連する注意の項、１６．６．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物試験（ラット）において、胎盤通過が報告されている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物試験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）腎機能に注意し、腎機能障害の程度に応じて適切な用量調整を行うこと（一般に腎機能が低下していることが多い）〔７．用法及び用量に関連する注意の項、１６．６．１参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．糖尿病用薬（スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進薬、α－グルコシダーゼ阻害剤、ビグアナイド系薬剤、チアゾリジン系薬剤、ＧＬＰ－１受容体作動薬、ＳＧＬＴ２阻害剤、インスリン製剤）〔１１．１．１参照〕［低血糖を発現するおそれがある（併用により血糖降下作用が増強するおそれがある）。特に、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがあるため、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤の減量を検討すること（併用により血糖降下作用が増強するおそれがある）］。２）．チアゾリジン系薬剤（ピオグリタゾン塩酸塩）［浮腫を発現するおそれがあるので観察を十分に行い、浮腫が認められた場合には、患者の状態に応じてチアゾリジン系薬剤を減量あるいは中止し、ループ利尿剤（フロセミド等）を投与するなど適切な処置を行うこと（併用により循環血漿量が増加するおそれがある）］。３）．糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤（β－遮断薬、サリチル酸製剤、モノアミン酸化酵素阻害薬、フィブラート系の高脂血症治療薬、ワルファリン等）［血糖が低下するおそれがある（併用により血糖降下作用が増強するおそれがある）］。４）．糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤（アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン等）［血糖が上昇するおそれがある（併用により血糖降下作用が減弱するおそれがある）］。（過量投与）１３．１．処置過量投与時、本剤は血液透析による除去は、有用ではないと考えられる〔１６．６．１参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．低血糖（０．１～５％未満）：低血糖があらわれることがある。スルホニルウレア剤との併用又はインスリン製剤との併用で重篤な低血糖症状があらわれ、意識消失を来す例も報告されている。低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取させるなど適切な処置を行うこと。ただし、α－グルコシダーゼ阻害剤の併用時に低血糖症状が認められた場合には、ブドウ糖を投与すること〔８．１、８．４、９．１．２、１０．２、１７．１参照〕。１１．１．２．急性膵炎（頻度不明）：持続的な激しい腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔８．２参照〕。１１．１．３．肝機能障害、黄疸（頻度不明）：著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいＡＬ－Ｐ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。１１．１．４．皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、多形紅斑（頻度不明）。１１．１．５．横紋筋融解症（頻度不明）：筋肉痛、脱力感、ＣＫ上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。１１．１．６．腸閉塞（頻度不明）：高度便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔９．１．３参照〕。１１．１．７．間質性肺炎（頻度不明）：咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部Ｘ線、速やかに胸部ＣＴ、速やかに血清マーカー等の検査を実施すること（間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと）。１１．１．８．類天疱瘡（頻度不明）：水疱、びらん等があらわれた場合には、皮膚科医と相談し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、そう痒、じん麻疹。２）．消化器：（０．１～５％未満）腹部膨満、鼓腸、腹痛、胃腸炎、便秘。３）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛、めまい、四肢のしびれ。４）．その他：（０．１～５％未満）倦怠感、鼻咽頭炎、浮腫、動悸、関節痛、筋肉痛、貧血。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序アログリプチンは食事の経口摂取刺激により腸管から血中に分泌されるグルカゴン様ペプチド‐１（ＧＬＰ‐１）を不活性化するジペプチジルペプチダーゼ‐４（ＤＰＰ‐４）活性を阻害することにより、ＧＬＰ‐１の血中濃度を上昇させ、糖濃度依存的に膵臓からのインスリン分泌を促進させる。１８．２ＤＰＰ‐４に対する阻害作用１８．２．１ヒト血漿中ＤＰＰ‐４活性を選択的に阻害した（ＩＣ５０値：１０ｎｍｏｌ／Ｌ）（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．２健康成人にアログリプチンとして２５ｍｇを単回経口投与した時、投与２４時間後のＤＰＰ‐４阻害率は８１％であった。１８．３活性型ＧＬＰ‐１濃度増加作用食事療法、運動療法を実施するも血糖コントロールが不十分な２型糖尿病患者を対象にアログリプチンとして２５ｍｇを１２週間経口投与（１日１回朝食前）したプラセボ対照二重盲検比較試験（用量設定試験）において、プラセボ投与群と比べて、活性型ＧＬＰ‐１濃度の有意な増加が認められた。１８．４食後血糖改善作用及び耐糖能改善作用１８．４．１食事療法、運動療法を実施するも血糖コントロールが不十分な２型糖尿病患者を対象にアログリプチンとして２５ｍｇを１２週間投与（１日１回朝食前）したプラセボ対照二重盲検比較試験（用量設定試験）において、プラセボ投与群と比べて、食後血糖の改善が認められた。１８．４．２一晩絶食した非肥満２型糖尿病モデル（Ｎ‐ＳＴＺ‐１．５ラット）及び肥満２型糖尿病モデル（Ｗｉｓｔａｒｆａｔｔｙラット）にアログリプチンを単回投与し、投与１時間後にグルコースを経口投与した糖負荷試験において、耐糖能改善作用が認められた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験いずれの試験もＬＯＣＦ（Ｌａｓｔｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎｃａｒｒｉｅｄｆｏｒｗａｒｄ）法を適用した。１７．１．１国内第ＩＩ相用量設定試験（二重盲検比較試験）食事療法、運動療法を実施するも血糖コントロールが不十分な２型糖尿病患者を対象にアログリプチンを１２週間経口投与（１日１回朝食前）した結果は次表のとおりであった。副作用の発現頻度はアログリプチン２５ｍｇ群で１８．８％（１５／８０）であり、低血糖の副作用はみられなかった。低血糖以外の主な副作用は腹部膨満感３．８％（３／８０）であった。［１１．１．１参照］プラセボ対照二重盲検比較試験の結果（１２週時）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群ＨｂＡ１ｃ（ＪＤＳ値）（％）空腹時血糖（ｍｇ／ｄＬ）食後血糖２時間値（ｍｇ／ｄＬ）投与前からの変化量注１）群間差投与前からの変化量注２）群間差投与前からの変化量注２）群間差プラセボ（ｎ＝７５）０．０５±０．０６－０．８２注３）［－０．９８、－０．６５］５．６±２５．３－２３．１［－３０．４、－１５．７］－４．２±４２．１－４０．６［－５３．２、－２８．０］アログリプチン２５ｍｇ（ｎ＝８０）－０．７７±０．０６－１７．５±２０．７－４４．８±３６．０注１）患者背景項目で調整した上での調整済み平均値±標準誤差注２）平均値±標準偏差注３）ｐ＜０．０００１、［］は両側９５％信頼区間－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２国内第ＩＩ相長期継続投与試験前記１７．１．１の国内第ＩＩ相用量設定試験に参加した患者を対象にアログリプチンとして２５ｍｇを同一用法にて５２週間経口投与（９７例）した結果、ＨｂＡ１ｃ（ＪＤＳ値）の投与前からの変化量（平均値±標準偏差）は－０．６３±０．７９％であり、安定した血糖コントロールが得られた。副作用の発現頻度は３２．０％（３１／９７）であり、低血糖の副作用はみられなかった。低血糖以外の主な副作用は腹部膨満４．１％（４／９７）であった。［１１．１．１参照］１７．１．３海外第ＩＩＩ相試験食事療法、運動療法を実施するも血糖コントロールが不十分な２型糖尿病患者を対象にアログリプチンを２６週間経口投与（１日１回朝食前）したプラセボ対照二重盲検比較試験の結果は次表のとおりであった。副作用の発現頻度はアログリプチン２５ｍｇ群で２２．７％（３０／１３２）であり、低血糖の副作用はみられなかった。低血糖以外の主な副作用は疲労３．０％（４／１３２）、末梢性浮腫及び鼻咽頭炎が各２．３％（３／１３２）であった。［１１．１．１参照］プラセボ対照二重盲検比較試験の結果（２６週時）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群ＨｂＡ１ｃ（ＮＧＳＰ値）（％）空腹時血糖（ｍｇ／ｄＬ）投与前からの変化量注１）群間差投与前からの変化量注１）群間差プラセボ（ｎ＝６４）－０．０２±０．０９－０．５７注２）［－０．８０、－０．３５］１１．３±５．２－２７．８注２）［－４０．４、－１５．１］アログリプチン２５ｍｇ（ｎ＝１３１）－０．５９±０．０７－１６．４±３．７注１）患者背景項目で調整した上での調整済み平均値±標準誤差注２）ｐ＜０．００１、［］は両側９５％信頼区間－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．４国内第ＩＩ／ＩＩＩ相試験食事療法、運動療法に加えてα‐グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、スルホニルウレア系薬剤又はビグアナイド系薬剤を投与するも血糖コントロールが不十分な２型糖尿病患者を対象にアログリプチンを１２週間経口投与（１日１回朝食前）した二重盲検比較試験の結果は次表のとおりであった。副作用の発現頻度はα‐グルコシダーゼ阻害剤併用群で８．９％（７／７９）、チアゾリジン系薬剤併用群で８．８％（１０／１１３）、スルホニルウレア系薬剤併用群で７．７％（８／１０４）、ビグアナイド系薬剤併用群で８．３％（８／９６）であった。低血糖の副作用発現頻度はチアゾリジン系薬剤併用群で０．９％（１／１１３）、スルホニルウレア系薬剤併用群で１．９％（２／１０４）であり、α‐グルコシダーゼ阻害剤併用群及びビグアナイド系薬剤併用群ではみられなかった。低血糖以外の主な副作用はチアゾリジン系薬剤併用群で浮腫３．５％（４／１１３）、ビグアナイド系薬剤併用群で便秘３．１％（３／９６）であった。［１１．１．１参照］α‐グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン系薬剤、スルホニルウレア系薬剤又はビグアナイド系薬剤との併用試験の結果（１２週時）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群ＨｂＡ１ｃ（ＪＤＳ値）（％）投与前からの変化量注１）群間差α‐グルコシダーゼ阻害剤併用試験α‐グルコシダーゼ阻害剤単独投与（ｎ＝７５）０．０６±０．０５－０．９８注２）［－１．１３、－０．８４］アログリプチン２５ｍｇ併用投与（ｎ＝７９）－０．９３±０．０５チアゾリジン系薬剤併用試験チアゾリジン系薬剤単独投与（ｎ＝１１５）－０．１９±０．０４－０．７８注２）［－０．９０、－０．６６］アログリプチン２５ｍｇ併用投与（ｎ＝１１３）－０．９７±０．０４スルホニルウレア系薬剤併用試験スルホニルウレア系薬剤単独投与（ｎ＝１０３）０．３５±０．０６－１．００注２）［－１．１６、－０．８５］アログリプチン２５ｍｇ併用投与（ｎ＝１０４）－０．６５±０．０６ビグアナイド系薬剤併用試験ビグアナイド系薬剤単独投与（ｎ＝１００）０．２２±０．０６－０．８５注２）［－１．０１、－０．７０］アログリプチン２５ｍｇ併用投与（ｎ＝９６）－０．６４±０．０６注１）患者背景項目で調整した上での調整済み平均値±標準誤差注２）ｐ＜０．０００１、［］は両側９５％信頼区間－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．５国内第ＩＩ／ＩＩＩ相長期継続投与試験前記１７．１．４の二重盲検比較試験に参加した患者を対象にアログリプチンとして２５ｍｇを同一用法にて５２週間投与した結果、ＨｂＡ１ｃ（ＪＤＳ値）の投与前からの変化量（平均値±標準偏差）はα‐グルコシダーゼ阻害剤併用群（１０５例）で－０．８９±０．６６％、チアゾリジン系薬剤併用群（１６５例）で－０．６５±０．６６％、スルホニルウレア系薬剤併用群（１５２例）で－０．５８±０．７９％、ビグアナイド系薬剤併用群（１４５例）で－０．５８±０．７８％であり、安定した血糖コントロールが得られた。副作用の発現頻度はα‐グルコシダーゼ阻害剤併用群で１６．２％（１７／１０５）、チアゾリジン系薬剤併用群で２５．５％（４２／１６５）、スルホニルウレア系薬剤併用群で１７．８％（２７／１５２）、ビグアナイド系薬剤併用群で２０．０％（２９／１４５）であった。低血糖の副作用発現頻度は、α‐グルコシダーゼ阻害剤併用群で１．０％（１／１０５）、チアゾリジン系薬剤併用群で０．６％（１／１６５）、スルホニルウレア系薬剤併用群で５．３％（８／１５２）、ビグアナイド系薬剤併用群で０．７％（１／１４５）であった。低血糖以外の主な副作用はチアゾリジン系薬剤併用群で浮腫３．０％（５／１６５）、糖尿病性網膜症１．８％（３／１６５）、末梢性浮腫１．８％（３／１６５）、血圧上昇１．８％（３／１６５）、ビグアナイド系薬剤併用群で便秘２．８％（４／１４５）、肝機能異常２．８％（４／１４５）、血中乳酸増加２．１％（３／１４５）、白血球数増加２．１％（３／１４５）、血中尿酸増加２．１％（３／１４５）であった。［１１．１．１参照］１７．１．６国内第ＩＩＩ相長期投与試験食事療法、運動療法に加えて速効型インスリン分泌促進剤を投与するも血糖コントロールが不十分な２型糖尿病患者６７例を対象にアログリプチンとして２５ｍｇ（ただし腎機能の程度に応じて１２．５ｍｇを投与）を同一用法にて５２週間経口投与（１日１回朝食前）した結果、ＨｂＡ１ｃ（ＪＤＳ値）の投与前からの変化量（平均値±標準偏差）は－０．４６±０．９６％であり、安定した血糖コントロールが得られた。副作用の発現頻度は７．５％（５／６７）であり、低血糖の副作用はみられなかった。［１１．１．１参照］１７．１．７国内第ＩＩＩ相二重盲検試験（インスリン製剤併用試験）食事療法、運動療法に加えてインスリン製剤［混合型（速効型又は超速効型のインスリン含有率が３０％以下）、中間型、持効型溶解のいずれか単剤を使用し、原則として二重盲検期を通して変更しない］を投与するも血糖コントロールが不十分な２型糖尿病患者を対象にアログリプチンを１２週間経口投与（１日１回朝食前）した二重盲検期の結果は次表のとおりであった。副作用の発現頻度はアログリプチン２５ｍｇ併用投与群で１７．８％（１６／９０）であり、低血糖の副作用発現頻度は１２．２％（１１／９０）であった。［１１．１．１参照］インスリン製剤との併用試験の結果（１２週時）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群ＨｂＡ１ｃ（ＪＤＳ値）（％）投与前からの変化量注１）群間差インスリン製剤単独投与（ｎ＝８９）－０．２９±０．０８－０．６６注２）［－０．８２、－０．５１］アログリプチン２５ｍｇ併用投与（ｎ＝９０）－０．９６±０．０８注１）患者背景項目で調整した上での調整済み平均値±標準誤差注２）ｐ＜０．０００１、［］は両側９５％信頼区間－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．８国内第ＩＩＩ相長期投与試験（インスリン製剤併用試験）二重盲検期終了後、インスリン製剤単独群からアログリプチン２５ｍｇ併用への切り替え群を含め、アログリプチン２５ｍｇの継続投与において、５２週にわたって安定した血糖コントロールが得られた（ＨｂＡ１ｃ（ＪＤＳ値）の投与前からの変化量（平均値±標準偏差）はインスリン製剤単独群からアログリプチン２５ｍｇ併用への切り替え投与群（８９例）で－１．００±０．８０％、アログリプチン２５ｍｇ継続投与群（９０例）で－１．００±０．６６％）であった。継続非盲検長期投与期終了までの副作用の発現頻度は、アログリプチン２５ｍｇ継続投与群で２８．９％（２６／９０）及び切り替え群で２７．０％（２４／８９）であった。低血糖の副作用発現頻度は、アログリプチン２５ｍｇ継続投与群で２１．１％（１９／９０）、切り替え群で２３．６％（２１／８９）であった。［１１．１．１参照］