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オングリザ錠５ｍｇ
| 一般名 | サキサグリプチン水和物錠 |
|---|---|
| YJコード | 3969017F2024 |
| 剤型・規格 | 錠剤・５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 80.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
２型糖尿病。（効能又は効果に関連する注意）本剤の適用は、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮すること。
用法・用量
通常、成人にはサキサグリプチンとして５ｍｇを１日１回経口投与する。なお、患者の状態に応じて２．５ｍｇを１日１回経口投与することができる。（用法及び用量に関連する注意）中等度以上の腎機能障害患者では、排泄の遅延により本剤の血中濃度が上昇するため、２．５ｍｇに減量すること〔９．２．１、９．８高齢者の項、１６．６．１参照〕。中等度以上の腎機能障害患者：血清クレアチニン＞１．４ｍｇ／ｄＬの男性、血清クレアチニン＞１．２ｍｇ／ｄＬの女性、クレアチニンクリアランス＜５０ｍＬ／ｍｉｎ；投与量２．５ｍｇ、１日１回。血清クレアチニン：クレアチニンクリアランスに相当する換算値（年齢６０歳、体重６５ｋｇ）。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は糖尿病性前昏睡、１型糖尿病の患者［輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤を投与すべきでない］。２．３．重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者［インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない］。（重要な基本的注意）８．１．本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること〔９．１．２、１１．１．１参照〕。８．２．本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと。本剤を３ヵ月投与しても食後血糖に対する効果が不十分な場合、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。８．３．低血糖症状、めまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること〔１１．１．１参照〕。８．４．本剤とＧＬＰ－１受容体作動薬はいずれもＧＬＰ－１受容体を介した血糖降下作用を有しており、本剤とＧＬＰ－１受容体作動薬を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。８．５．急性膵炎があらわれることがあるので、持続的な激しい腹痛、嘔吐等の初期症状があらわれた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう患者に指導すること〔１１．１．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．心不全＜ＮＹＨＡ分類３～４＞のある患者：海外臨床試験において、本剤投与群（２８９／８２８０例、３．５％）ではプラセボ群（２２８／８２１２例、２．８％）と比較して、心不全による入院の発現率が高く（ハザード比１．２７［９５％信頼区間１．０７－１．５１］）、リスク因子は両群ともに、心不全の既往や中等度以上の腎機能障害であったとの報告がある。９．１．２．低血糖を起こすおそれのある次の患者又は状態。・脳下垂体機能不全又は副腎機能不全。・栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量不足又は衰弱状態。・激しい筋肉運動。・過度のアルコール摂取者。〔８．１、１１．１．１参照〕。９．１．３．腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者：腸閉塞を起こすおそれがある〔１１．１．４参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．中等度以上の腎機能障害患者又は透析中の末期腎不全患者：患者の腎機能障害の程度に応じて適切な用量調節を行うこと（サキサグリプチン及び主要活性代謝物は血液透析により除去される）〔７．用法及び用量に関連する注意の項、１６．６．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（ラット及びウサギを用いた本剤単独投与による生殖発生毒性試験においては、催奇形性も母動物毒性も認められていないが、メトホルミンとの併用投与による生殖発生毒性試験において、ラットでは本剤との関連性は不明であるが胎仔に催奇形性（頭蓋脊椎破裂）が、ウサギでは母動物毒性（母動物致死、流産）が認められた）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物試験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている）。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）経過を十分に観察しながら慎重に投与すること（一般に、生理機能が低下していることが多く、また、患者の腎機能障害の程度に応じて適切な用量調節を行うこと）〔７．用法及び用量に関連する注意の項、１６．６．１参照〕。（相互作用）本剤はＣＹＰ３Ａ４／５により代謝され、主要活性代謝物を生成する。本剤の腎排泄には、能動的な尿細管分泌の関与が推定される〔１６．４、１６．５．１参照〕。１０．２．併用注意：１）．糖尿病用薬（スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤、α－グルコシダーゼ阻害剤、ビグアナイド系薬剤、チアゾリジン系薬剤、ＧＬＰ－１受容体作動薬、ＳＧＬＴ２阻害薬、インスリン製剤、イメグリミン塩酸塩等）〔１１．１．１参照〕［低血糖症状が起こるおそれがある（血糖降下作用の増強による）。特に、スルホニルウレア剤、速効型インスリン分泌促進剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するため、これらの薬剤の減量を検討すること（血糖降下作用の増強による）］。２）．血糖降下作用を増強する薬剤（β－遮断薬、サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤、フィブラート系薬剤等）［血糖降下作用が増強しさらに血糖が低下する可能性があるため、併用する場合には、血糖値、その他患者の状態を十分に観察しながら投与すること（血糖降下作用の増強による）］。３）．血糖降下作用を減弱する薬剤（アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン等）［血糖降下作用が減弱し血糖値が上昇する可能性があるため、併用する場合には、血糖値、その他患者の状態を十分に観察しながら投与すること（血糖降下作用の減弱による）］。４）．ＣＹＰ３Ａ４／５阻害剤（イトラコナゾール等）〔１６．７．１参照〕［本剤の血中濃度が上昇する可能性があるため、併用する場合には、必要に応じて本剤を減量するなど注意すること（ＣＹＰ３Ａ４／５に対する阻害作用により、本剤の代謝が阻害される）］。（過量投与）１３．１．処置過量投与時、サキサグリプチン及び主要活性代謝物は、血液透析（４時間）によりそれぞれ投与量の４％及び１９％が除去される。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報カニクイザルを用いた３ヵ月までの反復経口投与毒性試験において、２ｍｇ／ｋｇ／日以上の用量（ＡＵＣはヒトに１日１回５ｍｇ投与したときの４．６倍以上）で末梢部位皮膚病変（末梢部位痂皮、末梢部位潰瘍）（尾皮膚病変（尾皮膚痂皮、尾皮膚潰瘍）、指皮膚病変（指皮膚痂皮、指皮膚潰瘍）、陰嚢皮膚病変（陰嚢皮膚痂皮、陰嚢皮膚潰瘍）、鼻皮膚病変（鼻皮膚痂皮、鼻皮膚潰瘍））が認められた。しかしながら、同様の皮膚毒性所見は他の動物種（マウス、ラット及びウサギ）並びにヒトでは報告されていない。（取扱い上の注意）２０．１．アルミピロー開封後は高温・高湿を避けて保存すること。２０．２．本剤は無包装状態で高温・高湿により影響を受けることが認められたため、無包装又は分包の場合は特に注意すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．低血糖（０．５％）：低血糖があらわれることがある。スルホニルウレア剤との併用、速効型インスリン分泌促進剤との併用又はインスリン製剤との併用では重篤な低血糖症状があらわれ、特にスルホニルウレア剤との併用では意識消失を来す例も報告されている。低血糖症状が認められた場合は、糖質を含む食品等を摂取するなど適切な処置を行うこと。ただし、α－グルコシダーゼ阻害剤との併用時に低血糖症状が認められた場合は、ブドウ糖を投与すること〔８．１、８．３、９．１．２、１０．２、１７．１．１－１７．１．５、１７．２．１参照〕。１１．１．２．急性膵炎（頻度不明）：持続的な激しい腹痛等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔８．５参照〕。１１．１．３．過敏症反応（頻度不明）：アナフィラキシー、血管浮腫及び皮膚剥脱等の重篤な過敏症反応があらわれることがある。１１．１．４．腸閉塞（０．５％未満）：高度便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔９．１．３参照〕。１１．１．５．類天疱瘡（頻度不明）：水疱、びらん等があらわれた場合には皮膚科医と相談し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．神経系障害：（０．５～２％未満）めまい、（０．５％未満）頭痛。２）．眼障害：（０．５％未満）白内障、霧視。３）．心臓障害：（０．５％未満）動悸、期外収縮、心電図Ｔ波逆転。４）．呼吸、胸郭及び縦隔障害：（０．５％未満）鼻咽頭炎、上気道感染、咳嗽、（頻度不明）副鼻腔炎。５）．胃腸障害：（０．５～２％未満）便秘、下痢、腹部不快感、胃炎、（０．５％未満）腹部膨満、腹痛、逆流性食道炎、胃腸炎、悪心、嘔吐、消化不良、口内炎、口唇炎、便潜血。６）．肝胆道系障害：（０．５～２％未満）肝機能異常（ＡＬＴ上昇、ＡＳＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等）。７）．皮膚及び皮下組織障害：（０．５～２％未満）発疹、湿疹、皮膚そう痒、（０．５％未満）じん麻疹、ざ瘡、冷汗。８）．全身障害：（０．５％未満）浮腫、筋痙縮、倦怠感、無力症。９）．代謝異常：（０．５％未満）２型糖尿病悪化、高尿酸血症、尿中アルブミン／クレアチニン比増加、血中ブドウ糖減少、グリコヘモグロビン増加、ＣＫ上昇。１０）．血液：（０．５％未満）貧血、白血球数増加、血小板数減少。１１）．その他：（０．５％未満）高血圧、頻尿、高カリウム血症、胸痛、白癬、腎結石、鼻出血、甲状腺腫瘤、尿路感染、関節痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序グルカゴン様ペプチド‐１（ＧＬＰ‐１）は食事の摂取により腸管から分泌されるホルモンであり、インスリン分泌増強作用及びグルカゴン分泌抑制作用を介して、生体内の血糖恒常性維持に重要な役割を果たす。本剤はＧＬＰ‐１を分解するＤＰＰ‐４活性を阻害することにより活性型ＧＬＰ‐１の血中濃度を上昇させ、インスリン分泌促進作用を介して血糖低下作用を発揮する。１８．２ＤＰＰ‐４活性阻害作用及び活性型ＧＬＰ‐１濃度増加作用１８．２．１ヒトＤＰＰ‐４（腎臓由来）活性を阻害し、サキサグリプチン及び主要活性代謝物のＫｉ値は、それぞれ１．３±０．３１ｎｍｏｌ／Ｌ及び２．６±１．０ｎｍｏｌ／Ｌであった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．２正常ラットを用いた経口グルコース負荷試験において、本剤の単回投与により血漿中の活性型ＧＬＰ‐１濃度が上昇した。１８．２．３２型糖尿病患者において、本剤５ｍｇの１日１回投与により血漿中ＤＰＰ‐４活性が阻害され、血漿中活性型ＧＬＰ‐１濃度が増加した。１８．３耐糖能改善及び食後血糖改善作用１８．３．１肥満かつ耐糖能異常を呈するＺｕｃｋｅｒＦａｔｔｙラットを用いた経口グルコース負荷試験において、本剤の単回投与により血糖値上昇が抑制された。１８．３．２食事療法・運動療法を実施しても血糖コントロール不十分な２型糖尿病患者において、本剤５ｍｇの１日１回１４日間朝食前投与により、朝食後及び夕食後の血糖値上昇が抑制された。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩ相試験食事療法・運動療法を実施しても血糖コントロール不十分な２型糖尿病患者を対象に、本剤１注）、２．５、５ｍｇ又はプラセボを１日１回１２週間経口投与した。主要評価項目のＨｂＡ１ｃ（ＮＧＳＰ値）のベースラインから投与１２週までの変化量（平均値±標準誤差）は、プラセボ群（８７例）－０．０８±０．０７％、本剤５ｍｇ群（８１例）－０．９０±０．０７％であった。本剤５ｍｇ群とプラセボ群との差の点推定値［９５％信頼区間］は－０．８２［－１．０５、－０．５９］％であり、有意な差が認められた（ｐ＜０．０００１、Ｄｕｎｎｅｔｔ検定）。副作用発現頻度はプラセボ群１６．１％（１４／８７例）、本剤１ｍｇ注）群６．５％（６／９３例）、２．５ｍｇ群１３．６％（１２／８８例）、５ｍｇ群９．８％（８／８２例）であった。なお、低血糖の副作用発現頻度は、本剤２．５ｍｇ群で１．１％（１／８８例）であり、５ｍｇ群では低血糖の発現は認められなかった。［１１．１．１参照］注）本剤の承認用量は１日１回５ｍｇ又は２．５ｍｇである。１７．１．２国内第ＩＩ／ＩＩＩ相試験食事療法・運動療法を実施しても血糖コントロール不十分な２型糖尿病患者を対象に、本剤２．５、５ｍｇ又はプラセボを１日１回２４週間経口投与した結果は次のとおりである。副作用発現頻度はプラセボ群１２．２％（１１／９０例）、本剤２．５ｍｇ群１３．０％（１２／９２例）、５ｍｇ群１２．４％（１２／９７例）であった。なお、低血糖の副作用発現頻度は、本剤５ｍｇ群で１．０％（１／９７例）であり、２．５ｍｇ群では低血糖の発現は認められなかった。［１１．１．１参照］国内第ＩＩ／ＩＩＩ相試験（２４週時）の結果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群ＨｂＡ１ｃ（ＮＧＳＰ値）（％）空腹時血糖（ｍｇ／ｄＬ）食後２時間血糖（ｍｇ／ｄＬ）ａ）投与前からの変化量プラセボとの差ｂ）投与前からの変化量プラセボとの差ｂ）投与前からの変化量プラセボとの差ｂ）プラセボ（ｎ＝９０）０．２８±０．０７－３．２±２．７４－４．３±４．２６－サキサグリプチン５ｍｇ（ｎ＝９７）－０．３４±０．０７－０．６２ｃ）［－０．８４、－０．４０］－７．０±２．６４－１０．２［－１８．６、－１．８］－２１．７±４．０８－２６．０［－３９．１、－１２．９］平均値±標準誤差ａ）食事（テストミール）負荷試験時のデータｂ）点推定値［９５％信頼区間］ｃ）ｐ＜０．０００１、Ｄｕｎｎｅｔｔ検定－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験（長期継続単独療法試験）食事療法・運動療法を実施しても血糖コントロール不十分な２型糖尿病患者を対象とした国内第ＩＩ／ＩＩＩ相試験に参加した患者に、本剤２．５又は５ｍｇを継続投与した結果は次のとおりである。また、最終評価時点（５２週時）における空腹時血糖値のベースラインからの変化量の平均値［９５％信頼区間］は、本剤５ｍｇ群で－３．３［－８．１、１．５］ｍｇ／ｄＬであった。副作用発現頻度は本剤２．５ｍｇ群１８．５％（１７／９２例）、５ｍｇ群１５．５％（１５／９７例）であった。なお、本剤の投与を５２週継続した患者で、低血糖の副作用発現頻度は、本剤５ｍｇ群で２．１％（２／９７例）であり、２．５ｍｇ群では低血糖の発現は認められなかった。［１１．１．１参照］国内第ＩＩＩ相試験（長期継続単独療法試験、５２週時）の結果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群ＨｂＡ１ｃ（ＮＧＳＰ値）（％）投与前からの変化量サキサグリプチン５ｍｇ（ｎ＝９７）－０．３５［－０．５２、－０．１９］平均値［９５％信頼区間］－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．４国内第ＩＩＩ相試験（長期単独療法試験）食事療法・運動療法を実施しても血糖コントロール不十分な２型糖尿病患者を対象に、本剤５ｍｇを１日１回５２週間経口投与した結果は次のとおりである。また、最終評価時点（５２週時）の空腹時血糖値のベースラインからの変化量の平均値［９５％信頼区間］は、本剤５ｍｇ群で－４．９［－９．４、－０．５］ｍｇ／ｄＬであった。副作用発現頻度は１５．２％（１９／１２５例）であった。なお、５２週間にわたって、低血糖の発現は認められなかった。［１１．１．１参照］国内第ＩＩＩ相試験（長期単独療法試験、５２週時）の結果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群ＨｂＡ１ｃ（ＮＧＳＰ値）（％）投与前からの変化量サキサグリプチン５ｍｇ（ｎ＝１２５）－０．５１［－０．６５、－０．３６］平均値［９５％信頼区間］－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．５国内第ＩＩＩ相試験（長期併用療法試験）食事療法・運動療法に加えて、経口糖尿病用薬で血糖コントロール不十分な２型糖尿病患者を対象に、本剤５ｍｇを１日１回５２週間併用投与した結果は次のとおりである。なお、５２週までの併用投与時における低血糖の副作用発現頻度は、速効型インスリン分泌促進剤併用時１０．５％（６／５７例）、スルホニルウレア剤併用時８．２％（１５／１８３例）、チアゾリジン系薬剤併用時１．９％（２／１０８例）、ビグアナイド系薬剤併用時１．７％（２／１１６例）、α‐グルコシダーゼ阻害剤併用時０．９％（１／１１３例）であった。国内第ＩＩＩ相試験（長期併用療法試験、５２週時）の結果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群ＨｂＡ１ｃ（ＮＧＳＰ値）（％）投与前からの変化量スルホニルウレア剤併用（ｎ＝１８２）－０．５０［－０．６１、－０．３８］α‐グルコシダーゼ阻害剤併用（ｎ＝１１１）－０．８３［－１．００、－０．６６］ビグアナイド系薬剤併用（ｎ＝１１６）－０．６４［－０．８０、－０．４７］チアゾリジン系薬剤併用（ｎ＝１０８）－０．５１［－０．７０、－０．３２］速効型インスリン分泌促進剤併用（ｎ＝５７）－０．６０［－０．８４、－０．３７］平均値［９５％信頼区間］－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－スルホニルウレア剤併用群での副作用発現頻度は３１．１％（５７／１８３例）で、最も多くみられた副作用は低血糖８．２％（１５／１８３例）であった。α‐グルコシダーゼ阻害剤併用群での副作用発現頻度は１６．８％（１９／１１３例）で、最も多くみられた副作用は腹部膨満１．８％（２／１１３例）であった。ビグアナイド系薬剤併用群での副作用発現頻度は１９．８％（２３／１１６例）で、最も多くみられた副作用は便秘３．４％（４／１１６例）であった。チアゾリジン系薬剤併用群での副作用発現頻度は１６．７％（１８／１０８例）で、最も多くみられた副作用は便秘、下痢、腹部不快感、低血糖及び浮腫で、各２例（１．９％）であった。速効型インスリン分泌促進剤併用群での副作用発現頻度は３５．１％（２０／５７例）で、最も多くみられた副作用は低血糖１０．５％（６／５７例）であった。［１１．１．１参照］１７．２製造販売後調査等１７．２．１インスリン製剤との併用療法食事療法・運動療法に加えて、インスリン製剤（持効型、中間型又は混合型（速効型又は超速効型成分が５０％以下））のいずれかを単剤で使用しており、かつ１日の投与回数は３回以下、かつ１日投与量は８単位以上４０単位以下で血糖コントロール不十分な２型糖尿病患者を対象に、本剤５ｍｇ又はプラセボを１日１回１６週間経口投与した結果は次のとおりである。インスリン製剤との併用試験（二重盲検期、１６週時）の結果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群ＨｂＡ１ｃ（ＮＧＳＰ値）（％）投与前からの変化量プラセボとの差プラセボ併用ａ）（ｎ＝１１５）０．５１±０．２１［０．１１、０．９２］－サキサグリプチン５ｍｇ併用（ｎ＝１１３）－０．４０±０．２０［－０．８０、－０．０１］－０．９２ｂ）［－１．０７、－０．７６］平均値±標準誤差［９５％信頼区間］ａ）インスリン製剤単独ｂ）ｐ＜０．００１、ｔ検定－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－二重盲検期後、本剤５ｍｇを１日１回３６週間継続投与した結果、最終評価時点（５２週時）のＨｂＡ１ｃ（ＮＧＳＰ値）のベースラインからの変化量（平均値±標準偏差）（本剤継続群のみ）は－０．６１±０．７２％であった。副作用発現頻度は３３．６％（７４／２２０例）であり、主な副作用は、低血糖１７．７％（３９／２２０例）であった。［１１．１．１参照］