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| 一般名 | ベルベリン塩化物水和物錠 |
|---|---|
| YJコード | 2314002F2022 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１００ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 7.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
下痢症。
用法・用量
ベルベリン塩化物として、通常成人１日１５０～３００ｍｇ（本剤１．５～３錠）を３回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．出血性大腸炎の患者［腸管出血性大腸菌（Ｏ１５７等）や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢患者では、症状の悪化、治療期間の延長をきたすおそれがある］〔９．１．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．長期・大量投与を避けること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．細菌性下痢患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（治療期間の延期をきたすおそれがある）〔２．１参照〕。（妊婦）治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（取扱い上の注意）本品はロットにより錠剤の色に違いがあることもあるが、生薬原料のロット差によるものであり、有効性、安全性に問題はない。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用消化器：（０．１～５％未満）便秘。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序腸内有害細菌（赤痢菌、チフス菌、ブドウ球菌、有害大腸菌など）に対して殺菌作用を示す。赤痢菌では抗生物質耐性菌に対しても有効である。腸内でインドール、スカトールなどの有害アミンの生成酵素に拮抗し、腸内腐敗・発酵を抑制する。そのほか胆汁分泌作用、腸内細菌叢を正常に保持し、腸管内の病原菌の増殖を抑える作用などが認められている。１８．２腸内腐敗、醗酵抑制作用ベルベリン塩化物は腸内においてインドール、スカトール等の有害アミンの生成に関与する酵素と拮抗し、腸内の腐敗醗酵を防止する。従って便の悪臭もなくなる。１８．３蠕動抑制作用ベルベリン塩化物は家兎摘出腸管の蠕動を抑制し、弛緩作用を示す。１８．４胆汁分泌作用ベルベリンは動物実験において胆汁分泌作用を有する。ベルベリンのこの胆汁分泌作用は腸内細菌叢を正常な状態に保持し、腸管内における病原菌の増殖を抑えるものと考えられる。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験総症例１５８例中、有効率は７８．５％（１２４／１５８）であった。