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| 一般名 | 酪酸菌製剤錠 |
|---|---|
| YJコード | 2316009F1022 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１錠 |
| 薬価 | 5.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
腸内菌叢の異常による諸症状の改善。
用法・用量
通常、成人１日３～６錠を３回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意アミノフィリン、イソニアジドとの配合により着色することがあるので、配合を避けることが望ましい。１４．２．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（取扱い上の注意）開封後は密閉し、湿気の少ない室温に保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
該当データなし
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤中の宮入菌は、腸管内で発芽、増殖することにより、酪酸等の短鎖脂肪酸や各種代謝産物を産生し、有害菌や病原性細菌の発育を抑制または有用菌の発育を促進することで、腸内細菌叢のバランスを整え、諸症状を改善する。また、宮入菌の産生する酪酸や酢酸などの短鎖脂肪酸は、消化管粘膜上皮細胞の増殖促進作用、水・ナトリウムの吸収調節作用を示す。さらに、酪酸は腸管内における大腸上皮細胞の重要なエネルギー源として利用されやすいなど、消化管内でさまざまな生理作用を発揮することが知られている。１８．２腸内細菌に対する作用１８．２．１混合培養において、宮入菌はコレラ菌、赤痢菌、腸炎ビブリオ菌、サルモネラ属菌、腸管病原性大腸菌、腸管毒素原性大腸菌、腸管出血性大腸菌など、各種腸管病原菌の発育を抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．２無菌マウスにおいて、宮入菌を投与することにより、腸管出血性大腸菌Ｏ１５７：Ｈ７の増殖性、毒素産生性及び致死率が有意に抑制された。１８．２．３宮入菌が産生する酪酸は、腸管毒素原性大腸菌による毒素の産生を抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．４ウサギ、マウスによる腸管毒素原性大腸菌誘発下痢モデルにおいて、宮入菌を投与することにより、腸管水分貯留が有意に抑制された。１８．２．５宮入菌の培養ろ液を添加した液体培地において、ビフィズス菌の発育が促進された（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．６宮入菌は有害細菌によるアンモニア、アミン類の産生を抑制した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３化学療法剤投与時における整腸作用１８．３．１各種抗菌剤の投与を受けた成人において、偽膜性大腸炎の原因菌とされるＣｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍｄｉｆｆｉｃｉｌｅの糞便中検出率が著しく増加したが、宮入菌製剤を併用することにより、その出現頻度並びに菌数は減少した。１８．３．２予め宮入菌を定着させた後Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍｄｉｆｆｉｃｉｌｅを感染させた無菌マウスは、Ｃｌｏｓｔｒｉｄｉｕｍｄｉｆｆｉｃｉｌｅを単独感染させた無菌マウスと比較して致死率が減少し、上皮細胞の壊死及び出血等も観察されなかった。１８．４その他の整腸作用１８．４．１モルモット摘出回腸縦走筋標本において、生体内下痢誘発因子であるセロトニンにより生じる縦走筋収縮に対し、宮入菌培養ろ液が拮抗した。１８．４．２経管栄養療法施行の高齢者において、宮入菌製剤を併用することにより、腸粘膜萎縮の抑制が観察されるとともに、糞便中の水分率の減少と、糞便性状及び排便回数の改善が認められた。１８．４．３成分栄養剤を給与したラットにおいて、宮入菌を投与することにより、空腸、回腸、盲腸および遠位結腸での消化管クリプト細胞増殖率が上昇した。１８．４．４ラットＤＳＳ大腸炎モデルにおいて、宮入菌製剤を投与することにより、腸管内で酪酸などの短鎖脂肪酸が増加するとともに、ＵｌｃｅｒＩｎｄｅｘとＭＰＯ活性の低下が認められた。１８．４．５宮入菌はアミラーゼ、ビタミンＢ群（Ｂ１・Ｂ２・Ｂ１２・ニコチン酸・葉酸）を産生した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１宮入菌製剤を使用した臨床試験の概要は、次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対象疾患改善率胃腸炎７５％（３／４例）腹部症状８０％（２７１／３３８例）下痢９７％（１１７／１２１例）便秘６７％（６／９例）交替性便通異常８０％（８／１０例）軟便５９％（９４／１５９例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２急性鼻咽頭炎あるいは急性扁桃炎により抗生物質投与を受けた乳児、幼児及び小児において、下痢が４０例中１９例（４７．５％）に発症した。これに対し宮入菌製剤を併用した例の下痢発症率は９１例中１７例（１８．７％）であった。１７．１．３キャンピロバクター腸炎の小児４７例において、宮入菌製剤、抗生物質及び止瀉剤を単独、２剤併用あるいは３剤併用で服用した場合、宮入菌製剤と抗生物質の併用例は最も回復が早かった。１７．１．４過敏性腸症候群の症例において、腹痛、下痢、便秘あるいは交替性便通異常等に対して、宮入菌製剤は１２３例中９９例（８０．５％）に有効であった。