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| 一般名 | ビフィズス菌製剤錠（４） |
|---|---|
| YJコード | 2316014F1023 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１錠 |
| 薬価 | 5.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
腸内菌叢の異常による諸症状の改善。
用法・用量
通常成人１日３～６錠を３回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（取扱い上の注意）本剤は生菌製剤であるので、吸湿に注意すること。特に本剤をグラシン紙等の包材に分包して投薬する場合には、気密性の高い容器に入れ、湿度の低い場所に保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹。２）．消化器：（０．１～５％未満）腹部膨満感。発現頻度は、ラックビー微粒Ｎの承認時の臨床試験及び再評価結果に基づく。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序腸内にビフィズス菌優勢の菌叢を形成することにより腸内発酵が促進し、その結果産生された酢酸及び乳酸により腸内ｐＨを低下させ有害細菌の発育を抑制する。１８．２酸産生作用ビフィズス菌は酢酸と乳酸を産生し、産生された酸の中では酢酸の割合が高かった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３腸内菌叢改善作用健康成人男性にビフィズス菌（Ｂｉｆｉｄｏｂａｃｔｅｒｉｕｍの生菌）を経口投与したところ、ビフィズス菌が増殖し、ビフィズス菌により産生された酸により、腸内ｐＨを低下させ、有害細菌が増殖し難い環境をつくった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験（下痢に対する効果）腸炎、消化不良、感冒等の原因による下痢症３０７例に対して８５．３％（２６２／３０７例）の有効率（有効以上）を示し、年齢別では乳幼児８６．８％（１９８／２２８例）、成人８１．０％（６４／７９例）であった。原因疾患別では、乳幼児消化不良症９４．４％（８４／８９例）、乳幼児下痢症７７．５％（８６／１１１例）、腸炎８３．７％（４１／４９例）の有効率（有効以上）を示した。１７．１．２国内臨床試験（便秘に対する効果）種々の原因による便秘症１４７例に対して７８．９％（１１６／１４７例）の有効率（有効以上）を示し、年齢別では乳幼児７７．３％（１７／２２例）、成人７９．２％（９９／１２５例）であった。原因疾患別では、妊娠に伴う便秘９２．０％（２３／２５例）、慢性便秘６８．２％（４５／６６例）の有効率（有効以上）を示した。