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一般名 | 酪酸菌配合剤口腔内崩壊錠 |
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YJコード | 2316017F2023 |
剤型・規格 | 錠剤・1錠 |
薬価 | 6.60円 |
製薬会社 | |
添付文書 |
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2021/04/01 薬剤師スキルアップ動画集
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膵がん末期患者の下痢をコデインリン酸塩でコントロール【うまくいく!処方提案プラクティス】第34回
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2021/01/20 うまくいく!処方提案プラクティス
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腸内菌叢の異常による諸症状の改善。
通常成人1日3~6錠を3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。(用法及び用量に関連する注意)本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で呑みこむこと〔14.1.2参照〕。
(適用上の注意)14.1.薬剤交付時の注意14.1.1.PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。14.1.2.本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である(また、水で服用することもできる)。(保管上の注意)室温保存。
該当データなし
18.1作用機序糖化菌がビフィズス菌の増殖を促進させ、乳酸菌と酪酸菌の共存下で腸管病原菌の増殖を抑制することにより、腸内細菌叢を正常化させる。18.2腸内細菌叢の正常化細菌性下痢症の乳幼児にビオスリー配合散を投与し糞便内細菌叢を検索したところ、ビフィズス菌は増加し、腸内細菌叢の改善度の指標とされる好気性総菌数に対する嫌気性総菌数の比率は有意に増加することが認められた。18.3共生による増殖性向上本剤の酪酸菌と乳酸菌の混合培養では、酪酸菌の菌数は単独培養時に比較し、約10倍に増加した。また、糖化菌培養ろ液を添加して培養するとき、乳酸菌の菌数は約10倍に増加した。18.4共生による整腸作用本剤は、三種の活性菌の共生により、ヒト腸管内において増殖し、有害菌の発育を阻止して腸内細菌叢の正常化を図り整腸作用を発揮する。18.5共生による病原性細菌に対する抑制作用18.5.1連続流動培養において、酪酸菌と乳酸菌を混合培養し、病原性細菌(大腸菌、腸炎ビブリオ菌、ディフィシール菌、ボツリヌス菌、MRSA)に対する拮抗作用を確認したところ、各菌の単独培養時より顕著に認められた。一方、ビフィズス菌、ラクトバチルスに対しては抑制せず、共生関係を維持した。18.5.2小児のサルモネラによる下痢症において、ビオスリー配合散を構成する菌株は、共生作用によりサルモネラ菌に対して抑制作用を有した。18.5.3本剤の投与により内分泌系及びリウマチ性疾患由来の便通異常に対してBifidobacteriumの増加、Clostridiumperfringensの減少等が観察され、腸内細菌叢の正常化による症状改善が認められた。18.6有用菌の助長作用本剤の投与によりBifidobacteriumの助長作用が認められ、また、BacillussubtilisTO‐Aの代謝産物にBifidobacteriumの分裂促進作用が認められた。18.7薬力学的試験18.7.1糞中菌数比較試験SPFラット(1群10匹)において、試験製剤群(ビオスリー配合OD錠投与)及び標準製剤群(ビオスリー配合錠投与)に分け、糞中のEnterococcusfaeciumT‐110の生菌数、ClostridiumbutyricumTO‐Aの生菌数及びBacillussubtilisTO‐Aの生菌数を比較検討した。両剤はラット糞中菌数推移に差はなく、生物学的に同等であると判断された。18.7.23菌の消化管内分布比較試験SPFラット(1群10匹)において、ビオスリー配合OD錠と標準製剤(ビオスリー配合錠)の消化管内での3菌の分布を比較検討した。各測定部位での3菌の菌数は、両剤において差はなく、生物学的に同等であると判断された。18.8invitro試験胃モデルでのpH経時推移及び胃の通過時間を加味したinvitro試験でビオスリー配合錠とビオスリー配合OD錠を比較した結果、90%信頼区間で挙動に差はなく、生物学的に同等であると判断された。
17.1有効性及び安全性に関する試験17.1.1国内一般臨床試験〈散〉ビオスリー配合散を用いた一般臨床成績336例の結果は次のとおりであった。(幼小児)総症例数285例、概要は次のとおりであった。--------------------------表開始--------------------------疾患名症例数有効率(%)胃腸炎13/13100下痢症82/8893.2消化不良性下痢症142/16088.8便秘症20/2483.3--------------------------表終了--------------------------(成人)総症例数51例、概要は次のとおりであった。--------------------------表開始--------------------------疾患名症例数有効率(%)便秘症1/1100急性・慢性腸炎44/4597.8下痢便秘交代症3/560.0--------------------------表終了--------------------------〈錠〉ビオスリー配合錠を用いた一般臨床成績19例の結果は次のとおりであった。(成人)--------------------------表開始--------------------------疾患名症例数有効率(%)便秘症8/1553.3過敏性腸症候群2/450.0--------------------------表終了--------------------------なお、前記症例355例中、特にビオスリー配合散、ビオスリー配合錠によると思われる副作用は報告されていない。