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| 一般名 | 耐性乳酸菌製剤散（３） |
|---|---|
| YJコード | 2316019B1059 |
| 剤型・規格 | 散剤・１ｇ |
| 薬価 | 6.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記抗生物質投与時、化学療法剤投与時の腸内菌叢の異常による諸症状の改善：ペニシリン系、セファロスポリン系、アミノグリコシド系、マクロライド系、ナリジクス酸。
用法・用量
通常成人１日３ｇを３回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（取扱い上の注意）本剤は生菌製剤であるので、吸湿に注意すること。特に本剤をグラシン紙等の包材に分包して投薬する場合には、気密性の高い容器に入れ、湿度の低い場所に保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
該当データなし
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は耐性乳酸菌製剤で、腸内に抗菌剤が存在しても生育し、腸内有用菌としての作用を発揮して整腸作用を示す。１８．１．１抗菌剤耐性本剤の各種抗菌剤に対する耐性度（最小発育阻止濃度：ＭＩＣ）を測定した結果、各種抗菌剤に対して耐性が認められた（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．１．２耐性の機序及び非伝達性本剤の抗菌剤耐性機序に抗菌剤不活性化酵素及びＲプラスミドの関与は認められなかった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。また、その耐性は他の腸内細菌に伝達しないことが確認された（ｉｎｖｉｔｒｏ、マウス）。１８．２生物学的同等性試験１８．２．１各種抗菌剤に対する耐性度本剤と標準製剤の各種抗菌剤に対する耐性度（ＭＩＣ）は、ほぼ同等であった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．２ノトバイオートマウスを用いた比較試験本剤と標準製剤を、それぞれ抗生物質とともにヒト糞便由来の菌株からなる腸内菌叢を持つノトバイオートマウスに７日間連続経口投与した結果、糞便中においてほぼ同じ回収菌数を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験抗生物質投与時に下痢を発症した小児患者２０例に本剤を１回１ｇ、１日３回、５～２７日間経口投与した。その結果、排便回数の減少と便性の改善が認められ、全般的な改善度（４段階で評価し「改善以上」を集計）は７０．０％（１４／２０例）であった。副作用は認められなかった。