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| 一般名 | ベルベリン塩化物水和物・ゲンノショウコエキス錠 |
|---|---|
| YJコード | 2319100F1064 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１錠 |
| 薬価 | 8.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
下痢症。
用法・用量
通常成人１回２錠を１日３回経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）出血性大腸炎の患者［腸管出血性大腸菌（Ｏ１５７等）や赤痢菌等の重篤な細菌性下痢患者では、症状の悪化、治療期間の延長をきたすおそれがある］。（重要な基本的注意）長期・大量投与を避けること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．細菌性下痢患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（治療期間の延長をきたすおそれがある）。（妊婦）治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（取扱い上の注意）アルミピロー包装開封後は湿気を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（０．１～５％未満）便秘。２）．皮膚：（頻度不明）発疹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は腸管ぜん動抑制作用をはじめ、腸管平滑筋収縮抑制作用、抗菌作用、腸内腐敗・醗酵抑制作用、胆汁分泌促進作用、収れん作用などの薬理作用に基づく止しゃ作用を発現する。１８．２薬効を裏付ける試験成績１８．２．１止しゃ作用ベルベリン塩化物水和物及びゲンノショウコエキス配合剤はヒマシ油及び塩化バリウム誘発下痢（マウス、ｉｎｖｉｖｏ）を抑制した。１８．２．２抗菌作用ベルベリン塩化物水和物及びゲンノショウコエキス配合剤は腸炎ビブリオやキャンピロバクターに対し抗菌活性を示した（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．３腸管平滑筋収縮抑制作用ベルベリン塩化物水和物及びゲンノショウコエキス配合剤はアセチルコリン、バリウム及び経壁電気刺激によるモルモット摘出腸管（回腸及び結腸）の収縮を抑制した。１８．２．４腸管ぜん動抑制作用腸管ぜん動抑制作用は腸管において、ベルベリン塩化物水和物単独で認められており、ゲンノショウコエキスの配合により更に抑制作用が増大された（イヌ）。１８．２．５腸内腐敗・醗酵抑制作用ベルベリン塩化物水和物は大腸菌のトリプトファナーゼによるインドールの産生を抑制する（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．６胆汁分泌促進作用ベルベリン塩化物水和物は肝臓での胆汁生成を促進し、胆汁分泌を増大させる（イヌ）。１８．２．７収れん作用ゲンノショウコエキス中に含まれるタンニンが消化管粘膜に付着して被膜を作り収れん作用を示す。このタンニンは大部分がｇｅｒａｎｉｉｎから成り、刺激性が少なく消化管壁に対して好ましい性質と考えられている。ゲンノショウコエキスはウサギ血液ヘモグロビンに対する結合活性を指標とした試験で収れん作用を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験国内３３施設における胃腸炎、大腸炎等による下痢や放射線治療等に伴う下痢症患者６２４症例に対する一般臨床試験成績を集計した結果、有効以上の有効率７７％（４７８例／６２４例）を示した。調査症例６２４例中、副作用として便秘２例（０．３％）がみられた。