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メタライト２５０カプセル
| 一般名 | トリエンチン塩酸塩カプセル |
|---|---|
| YJコード | 3929005M1029 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・２５０ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 293.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
ウィルソン病（Ｄ－ペニシラミンに不耐性である場合）。
用法・用量
通常、成人１日６カプセル（トリエンチン塩酸塩として１５００ｍｇ）を食前空腹時に２～４回に分割経口投与する。なお、患者の年齢、症状及び本剤に対する反応等に応じて、１日量４～１０カプセル（トリエンチン塩酸塩として１０００～２５００ｍｇ）の範囲で増減する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤は、食前１時間あるいは食後２時間以上の空腹時に服用し、他剤の服用あるいは食物の摂取から１時間以上の間隔をあけること。７．２．臨床症状の効果が十分でない場合、あるいは血清中の遊離銅濃度が２０μｇ／ｄＬを超える状態が続く場合には、投与量を増量すること。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）本剤を長期間投与する場合は、３～１２ヵ月毎に血清中の遊離銅濃度（総血清銅とセルロプラスミン銅の差）及び尿中銅排泄量の測定を行うこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．重篤な合併症（心臓疾患、悪性腫瘍、腎疾患、糖尿病、血液障害、脳血管障害等）のある患者：使用経験が無い。９．１．２．薬物アレルギーの患者。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験で催奇形性作用が報告されている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験で乳汁中に移行することが報告されている）。（小児等）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児を対象とした臨床試験は実施していない。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．経口鉄剤［本剤の作用が減弱するおそれがあるので、経口鉄剤の投与を受けた患者に本剤を投与する場合には、２時間以上の間隔をあけることが望ましい（本剤が鉄剤中の鉄と結合し、本剤と銅との結合を阻害する）］。２）．他剤摂取・食物（軽食等）［本剤の作用が減弱するおそれがある（本剤の吸収が妨げられるおそれがある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．本剤の服用に際しては、カプセルを開けたり、かんだりせず、多めの水で服用するよう注意すること。１４．１．２．接触性皮膚炎を生じる可能性があるので、カプセルの内容物に曝された部位は速やかに水で洗浄すること。（保管上の注意）２～８℃保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．全身性エリテマトーデス（ＳＬＥ）（頻度不明）。１１．１．２．間質性肺炎（頻度不明）：間質性肺炎等の肺病変が動物実験で報告されているので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤を投与するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹。２）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛、振戦等。３）．消化器：（０．１～５％未満）嘔気、胸やけ、胃不快感等。４）．血液：（０．１～５％未満）白血球減少、貧血（鉄欠乏性貧血、鉄芽球性貧血等）。頻度は承認時の臨床成績及び承認後における特別調査に基づいている。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序塩酸トリエンチンは、銅イオンと組成比１対１で錯体（ｐＨ７．０、８．０で安定）を形成し、尿中銅排泄を促進する。１８．２尿中銅排泄促進作用銅代謝異常により誘発される肝炎、肝癌自然発症モデル（ＬＥＣラット）において、肝臓銅含量を減少させ、尿中銅排泄を促進した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩ相試験４８例を対象とした臨床試験において、４６例を対象にした体内銅排泄作用確認試験では、投与前日に対する投与１～３日目の尿中銅排泄量の増加率は平均６５８．５％であった。また、４１例を対象にした長期投与試験では、１２例は総合評価を判定不能としたが、２９例では次の結果を得た。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－有用性＼投与期間２４週以上１２週以上極めて有用６１．９％（１３／２１）６２．５％（５／８）かなり有用以上９５．２％（２０／２１）８７．５％（７／８）やや有用以上１００．０％（２１／２１）１００．０％（８／８）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－