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スガマデクス静注液５００ｍｇ「マルイシ」
| 一般名 | スガマデクスナトリウム注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3929409A2089 |
| 剤型・規格 | 液剤・５００ｍｇ５ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 6914.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
ロクロニウム臭化物による筋弛緩状態又はベクロニウム臭化物による筋弛緩状態からの回復。（効能又は効果に関連する注意）本剤はロクロニウム臭化物又はベクロニウム臭化物以外の筋弛緩剤による筋弛緩状態からの回復に対しては使用しないこと。
用法・用量
通常、成人にはスガマデクスとして、浅い筋弛緩状態（筋弛緩モニターにおいて四連（ＴＯＦ）刺激による２回目の収縮反応（Ｔ２）の再出現を確認した後）では１回２ｍｇ／ｋｇを、深い筋弛緩状態（筋弛緩モニターにおいてポスト・テタニック・カウント（ＰＴＣ）刺激による１～２回の単収縮反応（１－２ＰＴＣ）の出現を確認した後）では１回４ｍｇ／ｋｇを静脈内投与する。また、ロクロニウム臭化物の挿管用量投与直後に緊急に筋弛緩状態からの回復を必要とする場合、通常、成人にはスガマデクスとして、ロクロニウム臭化物投与３分後を目安に１回１６ｍｇ／ｋｇを静脈内投与する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．筋弛緩モニターによる確認ができない場合は、十分な自発呼吸の発現を確認した後はスガマデクスとして２ｍｇ／ｋｇを投与すること。十分な自発呼吸の発現を確認する前のロクロニウム臭化物による筋弛緩に対してはスガマデクスとして４ｍｇ／ｋｇを投与するが、筋弛緩状態からの回復が遅延することがあるため、患者の状態を十分に観察すること。なお、筋弛緩モニターによる確認ができない場合の自発呼吸の発現を確認する前のベクロニウム臭化物による筋弛緩に対する本剤の有効性及び安全性は確立されていない。７．２．ベクロニウム臭化物の挿管用量投与直後に緊急に筋弛緩状態からの回復を必要とする場合の本剤の有効性及び安全性は確立していない。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．筋弛緩及び筋弛緩の回復の程度を客観的に評価し、本剤を安全かつ適切に使用するために、筋弛緩モニターを可能な限り行うこと。８．２．挿管困難が予測される患者に対しては、気道確保の方法について予め十分に検討を行い、緊急に筋弛緩状態からの回復を必要とする場合の本剤１６ｍｇ／ｋｇの投与は、必要最小限の使用に留めること。８．３．自発呼吸が回復するまで必ず調節呼吸を行うこと（ガス麻酔器又は人工呼吸器を使用すること）。８．４．筋弛緩作用の残存による呼吸抑制、誤嚥等の合併症を防止するため、患者の筋弛緩が十分に回復したことを確認した後に抜管すること（また、抜管後も筋弛緩作用の再発が起きるおそれがあるので患者の観察を十分に行うこと）。８．５．維持麻酔中に本剤を投与すると、浅麻酔となっている場合には、四肢の動きや体幹の動き、バッキングなどが起こることがあるので、必要に応じて麻酔薬又はオピオイドを追加投与すること。８．６．手術後にロクロニウム臭化物及びベクロニウム臭化物の筋弛緩作用を増強する薬剤を併用する際は筋弛緩の再発に注意し、筋弛緩再発が発現した場合は、人工呼吸など適切な処置を行うこと。８．７．本剤の投与後に筋弛緩剤を再投与する必要が生じた場合、再投与する筋弛緩剤の作用発現時間の遅延が認められるおそれがあるので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。８．８．本剤投与後数分以内に心室細動、心室頻拍、心停止、高度徐脈があらわれることがあるので、循環動態の観察を十分に行うこと〔１１．１．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．心拍出量低下のある患者：筋弛緩からの回復が遅延するおそれがある。９．１．２．浮腫性疾患の患者：筋弛緩からの回復が遅延するおそれがある。９．１．３．アレルギー素因のある患者。９．１．４．呼吸器疾患の既往歴のある患者：気管支痙攣を起こすおそれがある〔１１．１．４参照〕。９．１．５．血液凝固障害を伴う患者：健康成人を対象とした海外試験において活性化部分トロンボプラスチン時間又はプロトロンビン時間の一過性の延長が認められている。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：本剤は腎排泄されるため、排泄が遅延するおそれがある〔１６．６．１参照〕。（肝機能障害患者）肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている）。（小児等）国内において、小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）筋弛緩からの回復が遅延するおそれがある（外国の臨床試験において、高齢者で回復時間がわずかに遅延する傾向が認められた）〔１７．１．３参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．トレミフェン［筋弛緩状態からの回復の遅延又は筋弛緩の再発が生じるおそれがあるので、本剤投与後６時間以降に投与すること（本剤に包接されたロクロニウム臭化物又はベクロニウム臭化物と置換し、ロクロニウム臭化物又はベクロニウム臭化物の血中濃度が上昇することがある）］。２）．経口避妊剤（ノルエチステロン・エチニルエストラジオール等）［経口避妊剤の作用が減弱することがあるので、経口避妊剤服用当日に本剤が投与された場合は飲み忘れた場合と同様の措置を講じること（本剤と包接体を形成し、経口避妊剤の血中濃度が低下することがある）］。３）．抗凝固剤（ワルファリン等）［本剤との併用により、抗凝固作用が増強されるおそれがあるので、患者の状態を観察するとともに血液凝固に関する検査値に注意すること（作用機序は不明であるが、海外試験において、本剤４ｍｇ／ｋｇと抗凝固剤の併用中に活性化部分トロンボプラスチン時間（ＡＰＴＴ）又はプロトロンビン時間（ＰＴ）の軽度で一過性の延長が認められている）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）血清中プロゲステロンの測定値が見かけ上低値を示すことがあるので注意すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意他の薬剤と併用する場合には、別々の投与経路で使用するか、又は同一点滴回路を使用する場合は回路内を生理食塩水等の中性溶液を用いて洗浄するなど混合しないようにすること。なお、オンダンセトロン塩酸塩水和物、ベラパミル塩酸塩及びラニチジン塩酸塩との混合において、配合変化が報告されている。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：潮紅、蕁麻疹、紅斑性皮疹、喘鳴、血圧低下、頻脈、舌腫脹、咽頭浮腫等を起こすことがある。＊）外国人健康成人に本剤を非麻酔下で投与したとき、アナフィラキシーを含む過敏反応は１６ｍｇ／ｋｇ投与群で１４／１４８例（９．５％）、４ｍｇ／ｋｇ投与群で１０／１５１例（６．６％）認められた。１１．１．２．心室細動、心室頻拍、心停止、高度徐脈（いずれも頻度不明）〔８．８参照〕。１１．１．３．冠動脈攣縮（頻度不明）。１１．１．４．気管支痙攣（０．３％未満）〔９．１．４参照〕。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（１～５％未満）悪心、嘔吐。２）．精神神経系：（１％未満）浮動性めまい、味覚異常。３）．循環器：（１％未満）頻脈、徐脈、高血圧、低血圧。４）．呼吸器：（１～５％未満）咳嗽。５）．泌尿器：（１％未満）β－Ｎ－アセチル－Ｄ－グルコサミニダーゼ増加、尿中アルブミン陽性、尿中β２－ミクログロブリン増加。６）．骨格筋・結合組織：（１％未満）筋力低下。７）．過敏症：（頻度不明）潮紅、そう痒、発疹。８）．その他：（１％未満）悪寒、体動。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序スガマデクスナトリウムは、γ‐シクロデキストリンを修飾した選択的筋弛緩剤結合剤である。血漿中で筋弛緩剤のロクロニウム臭化物又はベクロニウム臭化物と包接体を形成し、神経筋接合部のニコチン受容体と結合可能な筋弛緩剤の濃度を減少させる。この結果、ロクロニウム臭化物又はベクロニウム臭化物による筋弛緩作用が阻害される。１８．２筋弛緩剤との親和性スガマデクスナトリウムは、ステロイド系筋弛緩剤であるロクロニウム臭化物及びベクロニウム臭化物に対して非常に高い親和性を示した（結合定数はそれぞれ１５．１及び８．８×１０の６乗／Ｍ）が、スキサメトニウム塩化物水和物に対する親和性は認められなかった。１８．３筋弛緩回復作用１８．３．１ロクロニウム臭化物又はベクロニウム臭化物がスガマデクスナトリウムに包接されることにより、筋弛緩剤の作用が阻害され、筋弛緩状態からの回復が得られる。Ｉｎｖｉｔｒｏ試験において、スガマデクスナトリウムは、ロクロニウム臭化物及びベクロニウム臭化物による筋弛緩を回復させた。１８．３．２ロクロニウム臭化物又はベクロニウム臭化物の持続注入により、サル拇指内転筋のＴＯＦ反応の最初の反応Ｔ１が９０％抑制される筋弛緩状態に維持し、持続注入の停止後に自然回復させた場合と、４６０ｎｍｏｌ／ｋｇのスガマデクスナトリウムを投与した場合の、ＴＯＦ比（Ｔ４／Ｔ１の比）０．９に回復するまでの時間を比較した。ＴＯＦ比（Ｔ４／Ｔ１の比）０．９に回復するまでの時間は、ロクロニウム臭化物による筋弛緩に対して、自然回復で１４．５±１．１分、スガマデクスナトリウム投与後１．９±０．５分（平均値±標準誤差、ｎ＝４）であった。また、ベクロニウム臭化物による筋弛緩に対して、自然回復で２３．１±１．８分、スガマデクスナトリウム投与後４．４±０．６分（ｎ＝４）であった。１８．３．３サルにＥＤ９０（単収縮高を９０％抑制する用量）の５倍用量のロクロニウム臭化物（８００ｎｍｏｌ／ｋｇ）又はベクロニウム臭化物（７０ｎｍｏｌ／ｋｇ）を投与し、拇指内転筋に深い筋弛緩を引き起こした後、生理食塩水又は１，１５０ｎｍｏｌ／ｋｇ（ロクロニウム臭化物の約１．４倍、ベクロニウム臭化物の約１６．４倍の濃度）のスガマデクスナトリウムを投与した（ｎ＝４）。ロクロニウム臭化物による筋弛緩に対し、ＴＯＦ比（Ｔ４／Ｔ１の比）０．９に回復するまでの時間は、生理食塩水投与後２８．２±３．４分（平均値±標準誤差）であったのに対し、スガマデクスナトリウム投与後７．９±１．８分と有意に短縮した。一方、ベクロニウム臭化物による筋弛緩に対し、ＴＯＦ比（Ｔ４／Ｔ１の比）０．９に回復するまでの時間は、生理食塩水投与後４９．０±４．７分であったのに対し、スガマデクスナトリウム投与後４８．６±８．３分であった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内外第ＩＩ相試験各科領域手術患者（ＡＳＡ分類Ｃｌａｓｓ１～３）に、非盲検下でロクロニウム臭化物０．９ｍｇ／ｋｇ又はベクロニウム臭化物０．１ｍｇ／ｋｇを静脈内投与した後、筋弛緩モニターにおける四連（ＴＯＦ）刺激による２回目の収縮反応（Ｔ２）の再出現時にスガマデクスナトリウム（スガマデクスとして２．０ｍｇ／ｋｇ）を、またポスト・テタニック・カウント（ＰＴＣ）刺激による１～２回の単収縮反応（１－２ＰＴＣ）の出現時にスガマデクスナトリウム（スガマデクスとして４．０ｍｇ／ｋｇ）を単回静脈内投与したとき、スガマデクスナトリウム投与開始からＴＯＦ比（Ｔ４／Ｔ１の比）０．９に回復するまでの時間は表１のとおりであり、ロクロニウム臭化物投与後のスガマデクスナトリウムによる筋弛緩状態からの回復時間は、ベクロニウム臭化物投与後と比較して早い傾向が認められた。表１国内外第ＩＩ相試験成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－スガマデクスナトリウム投与時の筋弛緩状態筋弛緩剤の種類スガマデクスナトリウム投与量注１）人種投与開始からＴＯＦ比（Ｔ４／Ｔ１の比）０．９に回復するまでの時間（平均値±標準偏差、ＰＰＳ）浅い筋弛緩（Ｔ２再出現時）ロクロニウム臭化物２．０ｍｇ／ｋｇ日本人２．２±１．２分（ｎ＝７）白人１．４±０．５分（ｎ＝９）ベクロニウム臭化物２．０ｍｇ／ｋｇ日本人２．８±０．８分（ｎ＝６）白人３．４±１．９分（ｎ＝７）深い筋弛緩（１－２ＰＴＣ出現時）ロクロニウム臭化物４．０ｍｇ／ｋｇ日本人１．６±０．９分（ｎ＝１１）白人１．６±０．７分（ｎ＝１０）ベクロニウム臭化物４．０ｍｇ／ｋｇ日本人３．０±２．４分（ｎ＝１０）白人３．３±３．５分（ｎ＝８）注１）スガマデクスとしての投与量－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－浅い筋弛緩（Ｔ２再出現時）にスガマデクスナトリウム（スガマデクスとして２．０ｍｇ／ｋｇ）を投与した群（日本人ｎ＝１９）で報告された副作用は尿中アルブミン陽性、β２ミクログロブリン増加、血中ビリルビン増加（各ｎ＝１）だった。深い筋弛緩（１－２ＰＴＣ出現時）にスガマデクスナトリウム（スガマデクスとして４．０ｍｇ／ｋｇ）を投与した群（日本人ｎ＝２１）で報告された副作用は口渇（ｎ＝２）、味覚異常（ｎ＝１）だった。１７．１．２海外第ＩＩＩ相試験（１）各科領域手術患者（ＡＳＡ分類Ｃｌａｓｓ１～４）に、非盲検下でロクロニウム臭化物０．６ｍｇ／ｋｇ又はベクロニウム臭化物０．１ｍｇ／ｋｇを静脈内投与した後、筋弛緩モニターにおける四連（ＴＯＦ）刺激による２回目の収縮反応（Ｔ２）の再出現時にスガマデクスナトリウム（スガマデクスとして２．０ｍｇ／ｋｇ）又はネオスチグミンメチル硫酸塩５０μｇ／ｋｇを、またポスト・テタニック・カウント（ＰＴＣ）刺激による１～２回の単収縮反応（１－２ＰＴＣ）の出現時にスガマデクスナトリウム（スガマデクスとして４．０ｍｇ／ｋｇ）又はネオスチグミンメチル硫酸塩７０μｇ／ｋｇを単回静脈内投与したとき、スガマデクスナトリウム又はネオスチグミンメチル硫酸塩投与開始からＴＯＦ比（Ｔ４／Ｔ１の比）０．９に回復するまでの時間は表２のとおりであり、スガマデクスナトリウムによる回復時間はネオスチグミンメチル硫酸塩と比較して有意に早かった（ｐ＜０．０００１、回復時間の対数変換値を用いて治療群及び施設を因子とした二元配置分散分析）。表２海外第ＩＩＩ相試験成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－スガマデクスナトリウム投与時の筋弛緩状態筋弛緩剤の種類投与群投与開始からＴＯＦ比（Ｔ４／Ｔ１の比）０．９に回復するまでの時間（幾何平均値注１）、ＩＴＴ）浅い筋弛緩（Ｔ２再出現時）ロクロニウム臭化物スガマデクスナトリウム１．５分（ｎ＝４８）ネオスチグミンメチル硫酸塩１８．５分（ｎ＝４８）ベクロニウム臭化物スガマデクスナトリウム２．８分（ｎ＝４８）ネオスチグミンメチル硫酸塩１６．８分（ｎ＝４５）深い筋弛緩（１－２ＰＴＣ出現時）ロクロニウム臭化物スガマデクスナトリウム２．９分（ｎ＝３７）ネオスチグミンメチル硫酸塩５０．４分（ｎ＝３７）ベクロニウム臭化物スガマデクスナトリウム４．５分（ｎ＝４７）ネオスチグミンメチル硫酸塩６６．２分（ｎ＝３６）注１）欠測値を補完した場合－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－浅い筋弛緩（Ｔ２再出現時）にスガマデクスナトリウム（スガマデクスとして２．０ｍｇ／ｋｇ）を投与した群（ｎ＝９６）で報告された主な副作用は悪心、嘔吐、処置による高血圧（各ｎ＝４）だった。深い筋弛緩（１－２ＰＴＣ出現時）にスガマデクスナトリウム（スガマデクスとして４．０ｍｇ／ｋｇ）を投与した群（ｎ＝８３）で報告された主な副作用は悪心（ｎ＝５）だった。（２）各科領域手術患者（ＡＳＡ分類Ｃｌａｓｓ１～２）に、非盲検下でロクロニウム臭化物１．２ｍｇ／ｋｇを静脈内投与した３分後にスガマデクスナトリウム（スガマデクスとして１６．０ｍｇ／ｋｇ）を静脈内投与したときのロクロニウム臭化物投与後からＴ１が１０％に回復するまでの時間（平均値±標準偏差）は４．４±０．７分（ｎ＝５５）であり、スキサメトニウム塩化物水和物１．０ｍｇ／ｋｇを静脈内投与後からＴ１が１０％に回復するまでの時間（平均値±標準偏差）７．１±１．６分（ｎ＝５５）と比較して有意に早かった（ｐ＜０．０００１、回復時間の対数変換値を用いて治療群及び施設を因子とした二元配置分散分析）。スガマデクスナトリウム（スガマデクスとして１６．０ｍｇ／ｋｇ）を投与した群（ｎ＝５６）で報告された主な副作用は処置合併症（ｎ＝４）だった。１７．１．３海外第ＩＩＩ相試験（高齢者）各科領域手術を受ける高齢患者及び非高齢患者（ＡＳＡ分類Ｃｌａｓｓ１～３）に、非盲検下でロクロニウム臭化物０．６ｍｇ／ｋｇを静脈内投与した後、筋弛緩モニターにおける四連（ＴＯＦ）刺激によるＴ２再出現時にスガマデクスナトリウム（スガマデクスとして２．０ｍｇ／ｋｇ）を単回静脈内投与したとき、スガマデクスナトリウム投与開始からＴＯＦ比（Ｔ４／Ｔ１の比）０．９に回復するまでの時間（平均値±標準偏差）は、非高齢者群（１８～６４歳）で２．５±１．３分（ｎ＝４８）、６５～７４歳群で２．９±１．６分（ｎ＝６２）、７５歳以上群で３．９±１．７分（ｎ＝４０）であった。［９．８参照］スガマデクスナトリウム（スガマデクスとして２．０ｍｇ／ｋｇ）を投与した６５～７４歳群（ｎ＝６２）で報告された副作用は頻脈、発熱、処置による低血圧、浮動性めまい、乏尿（各ｎ＝１）だった。スガマデクスナトリウム（スガマデクスとして２．０ｍｇ／ｋｇ）を投与した７５歳以上群は副作用の報告がなかった。１７．１．４海外第ＩＩＩ相試験（腎機能障害患者）各科領域手術を受ける重度腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス３０ｍＬ／ｍｉｎ未満）又は腎機能正常患者（クレアチニンクリアランス８０ｍＬ／ｍｉｎ以上）に、非盲検下でロクロニウム臭化物０．６ｍｇ／ｋｇを静脈内投与した後、筋弛緩モニターにおける四連（ＴＯＦ）刺激によるＴ２再出現時にスガマデクスナトリウム（スガマデクスとして２．０ｍｇ／ｋｇ）を、またポスト・テタニック・カウント（ＰＴＣ）刺激による１～２回の単収縮反応（１－２ＰＴＣ）の出現時にスガマデクスナトリウム（スガマデクスとして４．０ｍｇ／ｋｇ）を単回静脈内投与したとき、スガマデクスナトリウム投与開始からＴＯＦ比（Ｔ４／Ｔ１の比）０．９に回復するまでの時間は表３のとおりであった。表３海外第ＩＩＩ相試験成績（腎機能障害患者）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－スガマデクスナトリウム投与時の筋弛緩状態スガマデクスナトリウム投与量注１）投与開始からＴＯＦ比（Ｔ４／Ｔ１の比）０．９に回復するまでの時間浅い筋弛緩（Ｔ２再出現時）２．０ｍｇ／ｋｇ腎機能正常患者（ＡＳＡ分類Ｃｌａｓｓ１～２）１．７±０．６分注２）（ｎ＝１４、ＰＰ）重度腎機能障害患者（ＡＳＡ分類Ｃｌａｓｓ２～３）２．０±０．７分注２）（ｎ＝１５、ＰＰ）深い筋弛緩（１－２ＰＴＣ出現時）４．０ｍｇ／ｋｇ腎機能正常患者（ＡＳＡ分類Ｃｌａｓｓ１～３）１．９分注３）（ｎ＝３２、ＩＴＴ）重度腎機能障害患者（ＡＳＡ分類Ｃｌａｓｓ２～３）３．４分注３）（ｎ＝３５、ＩＴＴ）注１）スガマデクスとしての投与量注２）平均値±標準偏差注３）幾何平均値、欠測値を補完した場合－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－浅い筋弛緩（Ｔ２再出現時）にスガマデクスナトリウム（スガマデクスとして２．０ｍｇ／ｋｇ）を投与した腎機能正常患者群（ｎ＝１５）で報告された副作用は下痢、悪心、麻酔合併症、酸素飽和度低下（各ｎ＝１）だった。浅い筋弛緩（Ｔ２再出現時）にスガマデクスナトリウム（スガマデクスとして２．０ｍｇ／ｋｇ）を投与した重度腎機能障害患者群（ｎ＝１５）で報告された副作用は下痢、麻酔合併症、頭痛（各ｎ＝１）だった。