ジトリペンタートカル静注１０００ｍｇ

その他

一般名	ペンテト酸カルシウム三ナトリウム注射液
YJコード	392941YA1022
剤型・規格	液剤・１０００ｍｇ５ｍＬ１管
薬価	0.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

超ウラン元素（プルトニウム、アメリシウム、キュリウム）による体内汚染の軽減。
（効能又は効果に関連する注意）
プルトニウム・アメリシウム・キュリウム以外の放射性核種による体内汚染に対する本剤の有効性及び安全性は確認されていない。

用法・用量

通常、ペンテト酸カルシウム三ナトリウムとして１０００ｍｇを１日１回点滴静注、又は緩徐に静脈内投与する。
なお、患者の状態、年齢、体重に応じて適宜減量する。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．治療開始後は尿中の放射能を適宜測定し、本剤の投与継続の必要性を考慮すること。
７．２．超ウラン元素による体内汚染の軽減には、本剤又はペンテト酸亜鉛三ナトリウムのいずれかを投与することができるが、薬剤の選択に際しては、国内ガイドライン等を参考に、患者の状態等を考慮して判断すること。
７．３．本剤は体内の亜鉛を排泄させる作用があるため、長期投与時には亜鉛欠乏に注意する必要がある（長期間の治療が必要な場合には、ペンテト酸亜鉛三ナトリウムへの切替えを考慮すること）。
７．４．小児への投与に際しては、体重に応じて投与量を調節すること。参考として、成人の体重を６０ｋｇとした場合、体重当たりの１回投与量は約１７ｍｇ／ｋｇに相当し、体重１０ｋｇでは約１６７ｍｇ、体重２０ｋｇでは約３３３ｍｇ、体重３０ｋｇでは５００ｍｇとなる〔９．７小児等の項参照〕。

使用上の注意情報

（禁忌）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
（重要な基本的注意）
８．１．腎機能に注意してモニタリングを行うこと。
８．２．本剤投与中は、亜鉛欠乏等の金属欠乏をおこすことがあるため、血中濃度の推移を注意深くモニタリングし、必要に応じて亜鉛等の補充を考慮すること。
８．３．プルトニウム・アメリシウム・キュリウム以外の超ウラン元素による体内汚染に対する有効性に関して、ネプツニウムについては、ラットにネプツニウムとペンテト酸のキレート体を投与した試験においてネプツニウムとペンテト酸のキレート体は生体内で不安定である旨、ウランについてはペンテト酸を含む複数のキレート剤による排泄促進効果は明確にされていない旨が報告されている。
８．４．体内汚染が吸入によって起こった場合、代替投与経路としてネブライザーを用いて本剤を吸入投与できることが報告されている。本剤を吸入投与する場合、本剤を同容量の注射用水又は生理食塩液で希釈すること。なお、喘息の既往歴のある患者では吸入投与により喘息悪化を伴う可能性があるため、慎重に投与すること。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（腎機能障害患者）
腎機能障害患者：本剤は腎排泄型であるため、腎障害が悪化するおそれがある。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい（重度の体内汚染の場合等を除き、妊婦又は妊娠している可能性のある女性にはペンテト酸亜鉛三ナトリウムの使用を考慮すること）、動物実験（マウス、ラット）で催奇形性作用及び胚致死作用、動物実験（イヌ）で出生仔体重低値及び出生仔毛色異常が報告されている。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
（小児等）
小児等を対象とした臨床試験は実施していない〔７．４参照〕。
（高齢者）
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。
（過量投与）
筋肉内注射により１日投与量の４倍量を２日以上投与された重度血色素沈着症の患者で死亡例が報告されている。
（適用上の注意）
１４．１．薬剤投与時の注意
１４．１．１．本剤は静注用として用いるため、筋肉内には投与しないこと。また、本剤は独立したラインにて投与すること。他の注射剤＜ブドウ糖注射液又は生理食塩液以外＞、輸液＜ブドウ糖注射液又は生理食塩液以外＞と混合しないこと（キレート剤であるため配合変化が起きる可能性がある）。
１４．１．２．本剤は、１００～２５０ｍＬの５％ブドウ糖注射液又は生理食塩液で希釈して約１５～６０分かけて点滴静注する、又は３～４分間かけて緩徐に静脈内投与すること。
１４．２．薬剤投与後の注意
排泄物等の取扱いについて、医療法その他の放射線防護に関する法令、関連する告示及び通知等を遵守し、適正に処理すること（超ウラン元素と結合した本剤は主に尿中に排泄されるため、本剤投与中の患者の尿中には超ウラン元素が高濃度に含まれる可能性がある）。
（保険給付上の注意）
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。
（保管上の注意）
室温保存。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．２．その他の副作用
１）．精神・神経系：（頻度不明）頭痛、頭部ふらふら感、金属味、疲労感、＊手指のしびれ感［＊：吸入投与でのみ認められた副作用］。
２）．血液：（頻度不明）高カリウム血症、低血糖症、高尿酸血症、＊白血球数増加［＊：吸入投与でのみ認められた副作用］。
３）．循環器系：（頻度不明）片頭痛、胸痛、頻脈。
４）．呼吸器：（頻度不明）喘鳴、＊発作性咳嗽［＊：吸入投与でのみ認められた副作用］。
５）．消化器：（頻度不明）下痢、悪心、嘔吐。
６）．過敏症：（頻度不明）全身性アレルギー反応、皮膚炎、＊そう痒感［＊：吸入投与でのみ認められた副作用］、アレルギー性皮膚反応。
７）．泌尿器：（頻度不明）血尿、膿尿、糖尿、蛋白尿。
８）．その他：（頻度不明）毛髪成長減退、亜鉛欠乏。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１８．１作用機序
プルトニウム‐２３９を投与したラットに本剤を単回静脈内投与したとき、投与部位、肝臓、大腿骨及び全身のいずれにおいても放射能の滞留率が低下した。また、アメリシウム‐２４１を投与したラットに本剤を単回静脈内投与したとき、大腿骨、肝臓、腎臓、脾臓、肺等のいずれの器官においても放射能の滞留率が低下した。さらに、キュリウム‐２４２を静脈内投与したラットに放射能投与後６日、８日及び１１日目に本剤を腹腔内投与したとき、肝臓、脾臓、腎臓、肺等のいずれの器官においても放射能の滞留率が低下した。
プルトニウム‐２３８又はアメリシウム‐２４１を吸入させたハムスター又はラットに本剤を吸入投与し、続いてペンテト酸亜鉛三ナトリウムを吸入投与したとき、肺の放射能量はいずれの動物種においても低下した。

臨床成績

１７．１有効性及び安全性に関する試験
プルトニウム、アメリシウム及びキュリウムの体内汚染を受けた外国人６８５例に本剤又はペンテト酸亜鉛三ナトリウムが投与され、そのうち、１８例において本剤又はペンテト酸亜鉛三ナトリウム投与前後の尿中放射能が測定された。本剤１０００ｍｇの初回投与を受けた１７例（静脈内投与８例及び吸入投与９例）における本剤投与前後の尿中放射能の比は表１のとおりであった。
表１：本剤１０００ｍｇ投与時の、投与前に対する投与後の尿中放射能の比
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
投与経路例数投与後尿中放射能／投与前尿中放射能
平均値±標準偏差中央値（最小値、最大値）
静脈内投与８２５．９３±３３．７６１２．５（１．１、３９６．１）
吸入投与９２５．４２±２８．２１１９．３（０．５、８０．０）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－