1.
クリーフストラ症候群〔KS:Kleefstra Syndrome〕
2024/08/15 希少疾病ライブラリ
クリーフストラ症候群〔KS:Kleefstra Syndrome〕
https://www.carenet.com/report/library/general/rare/cg002755_045.html
一般名 | ペランパネル水和物錠 |
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YJコード | 1139014F1022 |
剤型・規格 | 錠剤・2mg1錠 |
薬価 | 195.70円 |
製薬会社 | |
添付文書 |
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1.
クリーフストラ症候群〔KS:Kleefstra Syndrome〕
2024/08/15 希少疾病ライブラリ
クリーフストラ症候群〔KS:Kleefstra Syndrome〕
https://www.carenet.com/report/library/general/rare/cg002755_045.html
2.
アイカルディ症候群〔AS:Aicardi syndrome〕
2024/07/04 希少疾病ライブラリ
アイカルディ症候群〔AS:Aicardi syndrome〕
https://www.carenet.com/report/library/general/rare/cg002755_046.html
3.
慢性硬膜下血腫の穿頭ドレナージ術、洗浄なしvs.あり/Lancet
2024/06/27 ジャーナル四天王
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https://www.carenet.com/news/journal/carenet/58830
4.
米国てんかんセンター協会がガイドライン改訂
2024/06/24 医療一般
米国てんかんセンター協会がガイドライン改訂
https://www.carenet.com/news/general/hdn/58765
5.
気候変動は脳の疾患の悪化と関連
2024/06/03 医療一般
気候変動は脳の疾患の悪化と関連
https://www.carenet.com/news/general/hdn/58658
1).てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)。2).他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法。
〈部分発作(二次性全般化発作を含む)に用いる場合〉[単剤療法]通常、成人及び4歳以上の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増する。維持用量は1日1回4~8mgとする。なお、症状により2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、1日最高8mgまでとする。[併用療法]通常、成人及び12歳以上の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後1週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増する。本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回4~8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8~12mgとする。なお、症状により1週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、1日最高12mgまでとする。通常、4歳以上12歳未満の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増する。本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回4~8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8~12mgとする。なお、症状により2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、1日最高12mgまでとする。〈参考:成人及び12歳以上の小児における部分発作(二次性全般化発作を含む)に用いる場合〉1).単剤療法:①.投与方法:1日1回就寝前経口投与。②.開始用量:2mg/日。③.漸増間隔:2週間以上。④.漸増用量:2mg/日。⑤.維持用量:4~8mg/日。⑥.最高用量:8mg/日。2).併用療法:①.投与方法:1日1回就寝前経口投与。②.開始用量:2mg/日。③.漸増間隔:1週間以上。④.漸増用量:2mg/日。⑤.維持用量:a.本剤の代謝を促進する抗てんかん薬*の併用なし:4~8mg/日。b.本剤の代謝を促進する抗てんかん薬*の併用あり:8~12mg/日。⑥.最高用量:12mg/日。用量はペランパネルとしての量を示す。*)本剤の代謝を促進する抗てんかん薬:フェニトイン、ホスフェニトイン、カルバマゼピン。〈参考:4歳以上12歳未満の小児における部分発作(二次性全般化発作を含む)に用いる場合〉1).単剤療法:①.投与方法:1日1回就寝前経口投与。②.開始用量:2mg/日。③.漸増間隔:2週間以上。④.漸増用量:2mg/日。⑤.維持用量:4~8mg/日。⑥.最高用量:8mg/日。2).併用療法:①.投与方法:1日1回就寝前経口投与。②.開始用量:2mg/日。③.漸増間隔:2週間以上。④.漸増用量:2mg/日。⑤.維持用量:a.本剤の代謝を促進する抗てんかん薬*の併用なし:4~8mg/日。b.本剤の代謝を促進する抗てんかん薬*の併用あり:8~12mg/日。⑥.最高用量:12mg/日。用量はペランパネルとしての量を示す。*)本剤の代謝を促進する抗てんかん薬:フェニトイン、ホスフェニトイン、カルバマゼピン。〈強直間代発作に用いる場合〉[併用療法]通常、成人及び12歳以上の小児にはペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後1週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増する。本剤の代謝を促進する抗てんかん薬を併用しない場合の維持用量は1日1回8mg、併用する場合の維持用量は1日1回8~12mgとする。なお、症状により1週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、1日最高12mgまでとする。〈参考:成人及び12歳以上の小児における強直間代発作に用いる場合〉併用療法:1).投与方法:1日1回就寝前経口投与。2).開始用量:2mg/日。3).漸増間隔:1週間以上。4).漸増用量:2mg/日。5).維持用量:①.本剤の代謝を促進する抗てんかん薬*の併用なし:8mg/日。②.本剤の代謝を促進する抗てんかん薬*の併用あり:8~12mg/日。6).最高用量:12mg/日。用量はペランパネルとしての量を示す。*)本剤の代謝を促進する抗てんかん薬:フェニトイン、ホスフェニトイン、カルバマゼピン。(用法及び用量に関連する注意)7.1.本剤を強直間代発作に対して使用する場合には、他の抗てんかん薬と併用して使用すること(臨床試験において、強直間代発作に対する本剤単独投与での使用経験はない)。7.2.本剤の代謝を促進する抗てんかん薬(カルバマゼピン、フェニトイン、ホスフェニトイン)との併用により本剤の血中濃度が低下することがあるので、本剤の投与中にカルバマゼピン、フェニトイン又はホスフェニトインを投与開始又は投与中止する際には、慎重に症状を観察し、必要に応じて1日最高用量である12mgを超えない範囲で適切に用量の変更を行うこと〔8.4、10.2、16.7.1参照〕。7.3.軽度肝機能障害及び中等度肝機能障害のある患者に本剤を投与する場合は、ペランパネルとして1日1回2mgの就寝前経口投与より開始し、その後2週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増すること。また、症状により2週間以上の間隔をあけて2mg以下ずつ適宜増減するが、軽度肝機能障害のある患者については1日最高8mgまで、中等度肝機能障害のある患者については1日最高4mgまでとする〔9.3.2、16.6.2参照〕。
(禁忌)2.1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。2.2.重度肝機能障害のある患者〔9.3.1、16.6.2参照〕。(重要な基本的注意)8.1.易刺激性、攻撃性・敵意、不安、自殺企図等の精神症状があらわれ、自殺に至った例も報告されているので、本剤投与中及び投与終了後一定期間は患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること〔8.2、11.1.1、15.1.1参照〕。8.2.患者及びその家族等に易刺激性、攻撃性・敵意、不安、幻覚(幻視、幻聴等)、妄想、せん妄、自殺企図等の精神症状発現の可能性について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うように指導すること〔8.1、11.1.1、15.1.1参照〕。8.3.運動失調(ふらつき)等が高頻度で認められ、転倒等を伴うおそれがあるので、あらかじめ患者及びその家族に十分に説明し、必要に応じて医師の診察を受けるよう、指導すること。8.4.本剤を増量した場合に易刺激性、攻撃性・敵意、不安等の精神症状、運動失調(ふらつき)等が多く認められ、特に本剤の代謝を促進する抗てんかん薬(カルバマゼピン、フェニトイン、ホスフェニトイン)を併用しない患者では多く認められるため、患者の状態を慎重に観察すること〔7.2、10.2、16.7.1参照〕。8.5.めまい、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う操作に従事させないよう注意すること。8.6.連用中における投与量の急激な減量ないし投与中止により、発作頻度増加する可能性があるので、投与を中止する場合には徐々に減量することも考慮し、患者の状態を慎重に観察すること。(特定の背景を有する患者に関する注意)(腎機能障害患者)9.2.1.重度の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎障害患者:重度腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎障害患者を対象とした臨床試験は実施していない(代謝物の排泄が遅延するおそれがある)。(肝機能障害患者)9.3.1.重度の肝機能障害のある患者:重度肝機能障害のある患者では投与しないこと(ペランパネルの血中濃度が上昇するおそれがある)〔2.2、16.6.2参照〕。9.3.2.軽度肝機能障害及び中等度肝機能障害のある患者:本剤のクリアランスが低下し、消失半減期が延長することがある〔7.3、16.6.2参照〕。(妊婦)妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(ラットの妊娠及び授乳期間中に投与したとき、一般状態の悪化の認められる用量(3mg/kg/日以上)で分娩異常及び哺育状態異常、死亡産仔数増加、出生率減少及び生存率減少、10mg/kg/日で出生仔体重抑制と出生仔形態分化遅延がみられ、妊娠ウサギに投与したとき、体重及び摂餌量の減少が認められる用量(10mg/kg)で、早産がみられた)。(授乳婦)治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(授乳ラットに投与したとき、ペランパネル又はその代謝物が乳汁中へ移行することが報告されている)。(小児等)9.7.1.低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした臨床試験は実施していない。9.7.2.幼児又は小児<4歳未満>を対象とした国内臨床試験は実施していない。9.7.3.4歳以上12歳未満の部分発作を有する小児を対象とした単剤療法に関する臨床試験は実施していない。9.7.4.4歳以上12歳未満の強直間代発作を有する小児を対象とした国内臨床試験は実施していない。9.7.5.臨床試験において、小児における易刺激性、攻撃性・敵意等の精神症状の発現割合が成人に比べて高くなることが示唆されているので、観察を十分に行うこと。(高齢者)9.8.1.一般に高齢者では生理機能が低下している〔16.6.3参照〕。9.8.2.観察を十分に行うなど慎重に投与すること(臨床試験において、高齢者は非高齢者と比較して転倒のリスクが高いという結果が得られている)。(相互作用)本剤は主として薬物代謝酵素CYP3Aで代謝される〔16.4参照〕。10.2.併用注意:1).カルバマゼピン、フェニトイン、ホスフェニトインナトリウム水和物〔7.2、8.4、16.7.1参照〕[本剤の血中濃度が低下するので、必要に応じて本剤の用量を調節すること(相手薬剤により薬物代謝酵素CYP3Aが誘導され、本剤の代謝が促進される)]。2).CYP3A誘導作用を有する薬剤等(リファンピシン、フェノバルビタール、セイヨウオトギリソウ<セント・ジョーンズ・ワート>含有食品(St.John’sWort)等)[本剤の血中濃度が低下する可能性がある(相手薬剤により薬物代謝酵素CYP3Aが誘導され、本剤の代謝が促進される可能性がある)]。3).CYP3A阻害作用を有する薬剤(イトラコナゾール等)〔16.7.2参照〕[本剤の血中濃度が上昇する可能性がある(相手薬剤により薬物代謝酵素CYP3Aが阻害され、本剤のクリアランスが低下する)]。4).経口避妊薬(レボノルゲストレル)〔16.7.4参照〕[相手薬剤の血中濃度が低下し効果が減弱する可能性がある(機序は不明である)]。5).アルコール(飲酒)〔16.7.5参照〕[精神運動機能の低下が増強することがある(本剤及びアルコールは中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強する可能性がある)]。(過量投与)13.1.徴候・症状過量投与後にみられた主な症状は、精神状態変化、激越及び攻撃的行動であった。13.2.処置過量投与の際の特異的な薬物療法はない(なお、腎透析によるクリアランスの促進は期待できない)。(適用上の注意)14.1.薬剤交付時の注意PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。(その他の注意)15.1.臨床使用に基づく情報15.1.1.海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照比較試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現リスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く(抗てんかん薬服用群:0.43%、プラセボ群:0.24%)、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された(95%信頼区間:0.6-3.9)。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている〔8.1、8.2参照〕。15.1.2.薬物乱用経験のある外国人健康成人にペランパネル8~36mgを単回経口投与したとき、薬剤嗜好性、薬剤購入希望、多幸気分及び鎮静スコアの評価指標において、プラセボを投与したときと比較して大きな作用が認められた。ペランパネル24~36mgを投与したときに認められた作用は陽性対照(アルプラゾラム1.5~3mg、ケタミン100mg)と同程度であった。15.2.非臨床試験に基づく情報15.2.1.ラットを用いた身体依存性試験において、ペランパネル13.3~43.5mg/kg(摂餌量から換算)を混餌投与した際に、退薬症候が認められた。また、サルを用いた静脈内自己投与試験において、ペランパネル0.016~0.004mg/kgを漸減投与した際に、自己投与回数増加(強化効果)が認められた。(保管上の注意)室温保存。
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。11.1.重大な副作用11.1.1.攻撃性等の精神症状:易刺激性(6.8%)、攻撃性(3.5%)、不安(1.5%)、怒り(1.1%)、幻覚(幻視、幻聴等)(0.6%)、妄想(0.3%)、せん妄(頻度不明)等の精神症状があらわれることがある〔8.1、8.2参照〕。11.2.その他の副作用1).過敏症:(1~5%未満)発疹、(1%未満)そう痒症。2).精神神経系:(5%以上)浮動性めまい(35.4%)、傾眠(19.8%)、(1~5%未満)頭痛、運動失調、平衡障害、構語障害、痙攣、(1%未満)振戦、気分動揺、感覚鈍麻、嗜眠、過眠症、感情不安定、気分変化、神経過敏、健忘、記憶障害、異常行動、錯乱状態、睡眠障害、錯感覚、自殺企図、注意力障害、精神運動亢進、協調運動異常、てんかん増悪、自殺念慮、多幸気分。3).消化器:(1~5%未満)悪心、嘔吐、(1%未満)腹部不快感、腹痛、下痢、口内炎、便秘、流涎過多。4).肝臓:(1%未満)肝機能異常、γ-GTP増加、AST増加、ALT増加。5).血液:(1%未満)貧血、低ナトリウム血症、好中球減少症。6).眼:(1~5%未満)複視、(1%未満)眼振、霧視。7).筋骨格:(1%未満)筋力低下、筋肉痛、(頻度不明)関節痛。8).その他:(1~5%未満)疲労、体重増加、回転性めまい、歩行障害、食欲減退、食欲亢進、(1%未満)心電図QT延長、異常感、倦怠感、尿中蛋白陽性、体重減少、不規則月経、鼻出血、転倒、酩酊感、挫傷、無力症、発熱、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、尿失禁、(頻度不明)上気道感染。
18.1作用機序ペランパネルは、シナプス後膜に主として存在するAMPA(α‐amino‐3‐hydroxy‐5‐methyl‐4‐isoxazolepropionicacid)型グルタミン酸受容体に選択的な非競合的拮抗剤として抗てんかん作用を発揮すると推定されている。18.2抗痙攣作用18.2.1マウスにおける音誘発強直性痙攣を抑制した。18.2.2マウスにおける最大電撃痙攣を抑制した。18.2.3マウスにおけるペンチレンテトラゾール誘発痙攣を抑制した。18.2.4ストラスブール遺伝性欠神発作ラット(GAERS)では、痙攣抑制作用を示さなかった。18.2.5角膜キンドリングマウスにおいて、キンドリング形成の遅延及び痙攣重症度の軽減が認められた。18.2.6扁桃核キンドリングラットにおいて、後発射閾値の上昇、後発射持続時間の短縮及び痙攣重症度の軽減が認められた。
17.1有効性及び安全性に関する試験〈部分発作(二次性全般化発作を含む)〉17.1.1国際共同第III相試験(単剤療法)12歳以上の部分発作(二次性全般化発作を含む)を有する未治療のてんかん患者89例(うち日本人43例)を対象に本剤4~8mg/日を26週間就寝前に経口投与する非盲検非対照試験(単剤療法)を実施した。その結果、有効性の主要な解析対象において、主要評価項目である4mg治療維持期26週間における部分発作に対する完全発作消失割合は、63.0%(46/73例)であった。また、副次評価項目である4又は8mg治療維持期26週間における部分発作に対する完全発作消失割合は、74.0%(54/73例)であった。本剤が投与された安全性解析対象症例89例において、副作用は56.2%(50/89例)に認められた。主な副作用は、浮動性めまいが32.6%(29/89例)、傾眠が11.2%(10/89例)であった。17.1.2国際共同第III相試験(併用療法)12歳以上の部分発作(二次性全般化発作を含む)を有するてんかん患者710例(うち日本人245例)を対象に本剤4mg/日、8mg/日、12mg/日又はプラセボを19週間就寝前に経口投与する二重盲検比較試験(他の抗てんかん薬との併用療法)を実施した。その結果、主要評価項目である28日あたりの部分発作頻度減少率は次表のとおりであり、プラセボ群と本剤8mg/日群及び12mg/日群で統計学的な有意差が認められた。なお、各群における50%レスポンダー率(28日あたりの発作回数が観察期と比べて50%以上改善した患者の割合)は、プラセボ群19.4%(34/175例)、4mg/日群23.0%(40/174例)、8mg/日群36.0%(63/175例)、12mg/日群43.3%(78/180例)であった。--------------------------表開始--------------------------例数a)部分発作頻度変化率有意差検定d)発作頻度変化率(%)b)プラセボ群との中央値の差c)[95%信頼区間]プラセボ群175-10.76--4mg/日群174-17.32-5.09[-14.112、4.519]0.23308mg/日群175-28.95-16.45[-25.683、-7.251]0.000312mg/日群180-38.03-24.95[-33.878、-16.235]<0.0001a)有効性の主要な解析対象とした例数b)治療期における28日間あたりの発作頻度の観察期からの変化率(中央値)c)Hodges‐Lehmann法に基づき算出d)治療及び地域を因子、順位変換後の観察期における28日間あたりの発作頻度を共変量としたrankANCOVAに基づき算出したp値--------------------------表終了--------------------------また、治療期のあとに最大12mg/日まで投与した結果、有効性は長期(最大75週間)にわたり維持された。--------------------------表開始--------------------------例数b)部分発作頻度変化率中央値最小値、最大値治療期529-26.57-100.0、809.4投与開始20~23週目a)440-36.72-100.0、5851.9投与開始24~29週目a)434-43.26-100.0、2055.8投与開始30~47週目a)407-46.15-100.0、1367.1投与開始48~55週目a)338-53.85-100.0、700.8投与開始56~63週目a)121-40.00-100.0、657.9投与開始64~75週目a)114-38.28-100.0、521.1a)投与開始日を1週目初日として起算b)治療期に実薬群(ペランパネル群)であった例数--------------------------表終了--------------------------本剤が投与された安全性解析対象症例531例において、副作用は57.6%(306/531例)に認められた。本剤投与群における主な副作用は、浮動性めまい、傾眠、易刺激性、頭痛、疲労等であった。--------------------------表開始--------------------------事象名プラセボ群(n=176)本剤群4mg/日群(n=176)8mg/日群(n=175)12mg/日群(n=180)全体(n=531)いずれかの副作用52(29.5%)81(46.0%)97(55.4%)128(71.1%)306(57.6%)浮動性めまい8(4.5%)39(22.2%)49(28.0%)73(40.6%)161(30.3%)傾眠17(9.7%)27(15.3%)30(17.1%)30(16.7%)87(16.4%)易刺激性1(0.6%)7(4.0%)7(4.0%)6(3.3%)20(3.8%)頭痛5(2.8%)3(1.7%)10(5.7%)3(1.7%)16(3.0%)疲労3(1.7%)3(1.7%)5(2.9%)8(4.4%)16(3.0%)攻撃性03(1.7%)5(2.9%)5(2.8%)13(2.4%)歩行障害2(1.1%)1(0.6%)3(1.7%)8(4.4%)12(2.3%)体重増加04(2.3%)3(1.7%)4(2.2%)11(2.1%)--------------------------表終了--------------------------17.1.3国際共同第III相試験(小児対象:併用療法)4歳以上12歳未満のコントロール不十分な小児てんかん患者180例注)(うち日本人65例)を対象に本剤(最大12mg/日)を23週間就寝前に経口投与する非盲検非対照試験(他の抗てんかん薬との併用療法)を実施した。その結果、日本人集団65例における28日間あたりの部分発作頻度変化率の中央値は、-36.97%(95%信頼区間:-52.55%、-25.48%)であった。また、全体集団148例における28日間あたりの部分発作頻度変化率の中央値は-40.11%(95%信頼区間:-52.55%、-31.38%)であった。本剤が投与された安全性解析対象症例180例において、副作用は68.9%(124/180例)に認められた。主な副作用は、傾眠が22.2%(40/180例)、浮動性めまいが12.8%(23/180例)、易刺激性が11.7%(21/180例)、攻撃性が9.4%(17/180例)であった。注)部分発作(二次性全般化発作を含む)又は強直間代発作を有するてんかん患者が対象とされ、日本人では部分発作(二次性全般化発作を含む)を有するてんかん患者のみが対象とされた。〈強直間代発作〉17.1.4国際共同第III相試験12歳以上の強直間代発作を有するてんかん患者164例(うち日本人11例)を対象に本剤(最大8mg/日)又はプラセボを17週間就寝前に経口投与する二重盲検比較試験(他の抗てんかん薬との併用療法)を実施した。その結果、主要評価項目である28日あたりの強直間代発作頻度減少率は次表のとおりであり、プラセボ群と本剤群で統計学的な有意差が認められた。なお、各群における50%レスポンダー率(28日あたりの発作回数が観察期と比べて50%以上改善した患者の割合)は、プラセボ群39.5%(32/81例)、本剤群64.2%(52/81例)であった。--------------------------表開始--------------------------例数a)強直間代発作頻度変化率有意差検定d)発作頻度変化率(%)b)プラセボ群との中央値の差c)[95%信頼区間]プラセボ群81-38.38--本剤群81-76.47-30.81[-45.490、-15.244]<0.0001a)有効性の主要な解析対象とした例数b)治療期における28日間あたりの発作頻度の観察期からの変化率(中央値)c)Hodges‐Lehmann法に基づき算出d)治療及び地域を因子、順位変換後の観察期における28日間あたりの発作頻度を共変量としたrankANCOVAに基づき算出したp値--------------------------表終了--------------------------また、治療期のあとに最大12mg/日まで投与した結果、有効性は長期(最大127週間)にわたり維持された。--------------------------表開始--------------------------例数b)強直間代発作頻度変化率中央値最小値、最大値治療期(用量漸増期)68-74.60-100.0、140.0治療期(用量維持期)68-82.50-100.0、18.3投与開始18~23週目a)68-93.09-100.0、166.7投与開始24~36週目a)66-84.75-100.0、117.9投与開始37~49週目a)64-87.36-100.0、66.2投与開始50~62週目a)58-85.52-100.0、23.1投与開始63~75週目a)30-100.00-100.0、23.1投与開始76~88週目a)30-100.00-100.0、33.3投与開始89~101週目a)14-100.00-100.0、51.1投与開始102~114週目a)13-100.00-100.0、219.8投与開始115~127週目a)4-89.74-100.0、-66.9a)投与開始日を1週目初日として起算b)継続投与期に移行した被験者のうち治療期に実薬群(ペランパネル群)であった例数--------------------------表終了--------------------------本剤が投与された安全性解析対象症例81例において、副作用は69.1%(56/81例)であった。本剤投与群における主な副作用は、浮動性めまい、疲労、頭痛、易刺激性、傾眠等であった。--------------------------表開始--------------------------事象名プラセボ群(n=82)本剤群(n=81)いずれかの副作用37(45.1%)56(69.1%)浮動性めまい5(6.1%)24(29.6%)疲労2(2.4%)9(11.1%)頭痛6(7.3%)4(4.9%)易刺激性1(1.2%)7(8.6%)傾眠3(3.7%)7(8.6%)回転性めまい2(2.4%)6(7.4%)嘔吐04(4.9%)体重増加2(2.4%)5(6.2%)悪心2(2.4%)5(6.2%)--------------------------表終了--------------------------