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ブリィビアクト錠５０ｍｇ
| 一般名 | ブリーバラセタム錠 |
|---|---|
| YJコード | 1139017F2022 |
| 剤型・規格 | 錠剤・５０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 609.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）。
用法・用量
通常、成人にはブリーバラセタムとして１日５０ｍｇを１日２回に分けて経口投与する。なお、症状により１日２００ｍｇを超えない範囲で適宜増減できる。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分又はピロリドン誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．連用中における投与量の急激な減量ないし投与中止により、てんかん発作の増悪又はてんかん重積状態があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。８．２．傾眠、めまい等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。８．３．攻撃性、激越、精神病性障害、易刺激性等の精神症状があらわれ、自殺企図に至ることもあるので、本剤投与中は患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること〔８．４、１１．１．１、１５．１参照〕。８．４．患者及びその家族等に攻撃性、自殺企図等の精神症状発現の可能性について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること〔８．３、１１．１．１、１５．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（肝機能障害患者）９．３．１．肝機能障害のある患者（Ｃｈｉｌｄ－Ｐｕｇｈ分類Ａ・Ｂ及びＣ）：本剤の血中濃度が上昇することがある〔１６．６．２参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（ウサギを用いた胚・胎仔発生毒性試験の２４０ｍｇ／ｋｇ（本剤の臨床最高用量２００ｍｇ／日投与時の曝露量と比較して約６．７倍の曝露量）において、胚損失増加、胎仔体重減少（対照群に対し６％）、矮小胎仔増加及び前肢骨端骨形成不全又は前肢骨端欠損又は前肢指骨骨形成不全又は前肢指骨欠損あるいは後肢骨端骨形成不全又は後肢骨端欠損又は後肢指骨骨形成不全又は後肢指骨欠損が認められた）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒト乳汁中に移行するとの報告がある）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（相互作用）ブリーバラセタムは主にアミダーゼにより加水分解され、一部ＣＹＰ２Ｃ１９により代謝される。また、エポキシドヒドロラーゼ及びＣＹＰ２Ｃ１９を阻害する〔１６．４、１６．７．１、１６．７．７参照〕。１０．２．併用注意：１）．ＣＹＰ２Ｃ１９誘導薬、リファンピシン等〔１６．７．２参照〕［本剤の血中濃度が低下するおそれがある（ＣＹＰ２Ｃ１９を誘導することにより本剤の代謝が促進される可能性がある）］。２）．カルバマゼピン：①．カルバマゼピン〔１６．７．１参照〕［本剤の血中濃度が低下するおそれがある（カルバマゼピンが代謝酵素を誘導することにより本剤の代謝が促進される可能性がある）］。②．カルバマゼピン〔１６．７．１参照〕［カルバマゼピンの活性代謝物であるカルバマゼピン－エポキシドの血中濃度が上昇し副作用が増強されるおそれがある（本剤がエポキシドヒドロラーゼを阻害することにより、カルバマゼピン－エポキシドの代謝が阻害される可能性がある）］。３）．フェニトイン：①．フェニトイン〔１６．７．１参照〕［本剤の血中濃度が低下するおそれがある（フェニトインが代謝酵素を誘導することにより本剤の代謝が促進される可能性がある）］。②．フェニトイン〔１６．７．１参照〕［フェニトインの血中濃度が上昇し副作用が増強されるおそれがある（本剤はフェニトインの代謝酵素を阻害する可能性がある）］。４）．アルコール（飲酒）〔１６．７．３参照〕［精神運動機能及び認知機能＜注意及び記憶＞の低下が増強するおそれがある（本剤及びアルコールは中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強する可能性がある）］。（過量投与）１３．１．症状外国の市販後に、ブリーバラセタムを１回１４００ｍｇ服用したときに傾眠及び浮動性めまいが発現したことが報告されている。１３．２．処置本剤過量投与に対する特異的な処置薬はない（また、本剤の尿中排泄は１０％未満であるため、血液透析は有効ではない）〔１６．５参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報海外で実施された本剤を含む複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした１９９のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約２倍高く（抗てんかん薬服用群：０．４３％、プラセボ群：０．２４％）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ１０００人あたり１．９人多いと計算された（９５％信頼区間：０．６－３．９）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ１０００人あたり２．４人多いと計算されている〔８．３、８．４参照〕。（取扱い上の注意）本剤は高温高湿を避けて保存すること。（保険給付上の注意）本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第９７号（平成２０年３月１９日付）に基づき、２０２５年８月末日までは、投薬は１回１４日分を限度とされている。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．攻撃性（０．３％）：攻撃性等の精神症状があらわれることがある〔８．３、８．４参照〕。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（３％以上）傾眠（１４．９％）、浮動性めまい（１０．９％）、（１～３％未満）易刺激性、不安、不眠症、（１％未満）うつ病、激越、精神病性障害。２）．血液：（１％未満）好中球減少症。３）．消化器：（１～３％未満）悪心、食欲減退、（１％未満）便秘、嘔吐。４）．呼吸器：（１％未満）上気道感染、咳嗽。５）．感覚器：（１～３％未満）回転性めまい。６）．その他：（３％以上）疲労、（頻度不明）インフルエンザ、１型過敏症。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ブリーバラセタムは、脳内のシナプス小胞蛋白質２Ａ（ＳＶ２Ａ）に高い親和性を示し、選択的に結合する。ブリーバラセタムとＳＶ２Ａの結合が発作抑制作用に寄与しているものと考えられている。１８．２てんかん発作に対する作用ブリーバラセタムは、部分発作及び全般発作を含む様々なてんかん動物モデル（マウスの最大電撃けいれん発作、マウスのペンチレンテトラゾール誘発けいれん発作、マウスの化学物質誘発けいれん発作、マウスの完成６Ｈｚキンドリング発作、マウスの完成角膜キンドリング発作、ラットの完成扁桃核キンドリング発作、ストラスブール遺伝性欠神てんかんラット、マウスの聴原性発作等）において、発作抑制作用を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国際共同第ＩＩＩ相試験（併用療法）既存の抗てんかん薬で十分な発作抑制効果が得られない部分発作を有する１６歳以上のアジア人てんかん患者４４９例（日本人患者９８例を含む）を対象として、ブリーバラセタム５０ｍｇ／日、２００ｍｇ／日及びプラセボを１２週間経口投与（既存の抗てんかん薬１～２剤との併用）した。なお、ブリーバラセタムと同様の作用機序を有するレベチラセタムにブリーバラセタムを併用しても有効性の増強が期待されないことを踏まえ、本試験ではレベチラセタムとの併用は禁止された。その結果、主要評価項目である治療期間の２８日あたりの部分発作回数のプラセボ群に対する減少率は次表のとおりであり、プラセボ群とブリーバラセタム５０ｍｇ／日群及びブリーバラセタム２００ｍｇ／日群の間で統計学的な有意差が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－例数ａ）２８日あたりの部分発作回数ｂ）プラセボ群に対する減少率ｃ）ｄ）［９５％信頼区間］（ｐ値）観察期間治療期間プラセボ群１４７９．８２７．１７／５０ｍｇ／日群１５１８．９８５．９３２４．５［１１．７、３５．５］（ｐ＝０．０００５）２００ｍｇ／日群１４８７．８２４．１９３３．４［２１．９、４３．１］（ｐ＜０．０００１）ａ）観察期間及び治療期間の両データが揃っている症例数ｂ）中央値ｃ）対数変換した２８日あたりの部分発作回数の最小二乗平均値に基づく減少率ｄ）対数変換した治療期間の２８日あたりの部分発作回数を応答変数、投与群、国、及びレベチラセタムの使用歴と過去に使用した抗てんかん薬の剤数の組み合わせを因子、対数変換した観察期間の２８日あたりの部分発作回数を共変量とする共分散分析－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、ブリーバラセタム５０ｍｇ／日群で２６．５％（４０／１５１例）、２００ｍｇ／日群で３９．９％（５９／１４８例）であった。主な副作用は、５０ｍｇ／日群で傾眠９．３％（１４／１５１例）及び浮動性めまい８．６％（１３／１５１例）、２００ｍｇ／日群で傾眠１８．２％（２７／１４８例）及び浮動性めまい１０．８％（１６／１４８例）であった。１７．１．２国際共同長期継続投与試験国際共同第ＩＩＩ相試験（併用療法）を完了した患者等２０７例（日本人患者１３２例を含む）を対象として、ブリーバラセタム５０～２００ｍｇ／日を１日２回に分けて経口投与したとき（中間報告、最長２０２１日投与）、観察期間からの２８日あたりの部分発作回数減少率の中央値は４２．４％であった。副作用発現頻度は、２９．０％（６０／２０７例）であった。主な副作用は、傾眠９．２％（１９／２０７例）、浮動性めまい４．８％（１０／２０７例）及び易刺激性２．４％（５／２０７例）であった。