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カプトプリル錠１２．５「ＳＷ」
| 一般名 | カプトプリル１２．５ｍｇ錠 |
|---|---|
| YJコード | 2144001F1224 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１２．５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 5.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．本態性高血圧症。２）．腎性高血圧症。３）．腎血管性高血圧症。４）．悪性高血圧。
用法・用量
通常、成人に１日３７．５～７５ｍｇを３回に分割経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。なお、重症例においても１日最大投与量は１５０ｍｇまでとする。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．血管浮腫の既往歴のある患者（アンジオテンシン変換酵素阻害剤等の薬剤による血管浮腫、遺伝性血管浮腫、後天性血管浮腫、特発性血管浮腫等）［高度呼吸困難を伴う血管浮腫を発現するおそれがある］。２．３．デキストラン硫酸固定化セルロースを用いた吸着器によるアフェレーシス施行中、トリプトファン固定化ＰＶＡを用いた吸着器によるアフェレーシス施行中（ＰＶＡ：ポリビニルアルコール）又はポリエチレンテレフタレートを用いた吸着器によるアフェレーシス施行中の患者〔１０．１参照〕。２．４．アクリロニトリルメタリルスルホン酸ナトリウム膜を用いた血液透析施行中（ＡＮ６９を用いた血液透析施行中）の患者〔１０．１参照〕。２．５．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。２．６．アリスキレンフマル酸塩投与中の糖尿病患者（ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）〔１０．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．副作用発現の可能性が増大することがあるので、１日用量１５０ｍｇを超える量は投与しないこと。８．２．手術前２４時間は投与しないことが望ましい。８．３．血圧低下に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に注意させること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること（腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能悪化させるおそれがある）。９．１．２．高カリウム血症の患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること（高カリウム血症を増悪させるおそれがある）。また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、高カリウム血症が発現するおそれがあるので、血清カリウム値に注意すること〔１１．１．４参照〕。９．１．３．造血障害のある患者：好中球減少症、無顆粒球症等の副作用が発現することがある〔１１．１．２参照〕。９．１．４．全身性エリテマトーデス（ＳＬＥ）などの免疫異常のある患者：好中球減少症、無顆粒球症等の副作用が発現することがある。重篤な自己免疫疾患（特に全身性エリテマトーデス）又は免疫抑制剤投与中の患者では、好中球減少、無顆粒球症があらわれやすいので、血液像に留意して、定期的に検査を行うこと。白血球数の急激な減少あるいは白血球数４０００／ｍｍ３未満となった場合には、白血球分画を含む経過観察を十分に行い、白血球数３０００／ｍｍ３未満を示す場合には投与を中止すること〔１０．２、１１．１．２参照〕。９．１．５．消化性潰瘍又はその既往歴のある患者：消化器症状が発現することがある。９．１．６．脳血管障害のある患者：過度の降圧が脳血流不全を惹起し、病態を悪化させることがある。９．１．７．光線過敏症の既往歴のある患者：発疹等の皮膚症状が発現することがある。９．１．８．重症高血圧症患者：少量より投与を開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行うこと（初回投与後、一過性の急激な血圧低下を起こす場合がある）。９．１．９．厳重な減塩療法中の患者：少量より投与を開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行うこと（初回投与後、一過性の急激な血圧低下を起こす場合がある）。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎障害のある患者：血清クレアチニン値が３ｍｇ／ｄＬを超える場合には、投与量を減らすか、又は投与間隔をのばすなど慎重に投与すること（過度の血圧低下及び血液障害が起こるおそれがある）。９．２．２．腎障害のある患者（１）．腎障害のある患者：少量より投与を開始するなど特に注意すること。（２）．腎障害のある患者：蛋白尿があらわれやすいので、腎機能、尿所見に留意し、定期的に検査を行うこと。持続的な蛋白尿の増加傾向が認められる場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。（３）．腎障害のある患者：好中球減少、無顆粒球症があらわれやすいので、血液像に留意して、定期的に検査を行うこと。白血球数の急激な減少あるいは白血球数４０００／ｍｍ３未満となった場合には、白血球分画を含む経過観察を十分に行い、白血球数３０００／ｍｍ３未満を示す場合には投与を中止すること〔１１．１．２参照〕。９．２．３．腎疾患の既往歴のある患者：蛋白尿があらわれやすいので、腎機能、尿所見に留意し、定期的に検査を行うこと。持続的な蛋白尿の増加傾向が認められる場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。９．２．４．血液透析中の患者：少量より投与を開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行うこと（初回投与後、一過性の急激な血圧低下を起こす場合がある）。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝機能障害のある患者：黄疸等の副作用が発現することがある。（生殖能を有する者）９．４．１．妊娠する可能性のある女性：妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシン２受容体拮抗剤を使用し、胎児・新生児への影響（腎不全、頭蓋形成不全・肺形成不全・腎形成不全、死亡等）が認められた例が報告されているので、本剤の投与に先立ち、代替薬の有無等も考慮して本剤投与の必要性を慎重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、投与が必要な場合には次の注意事項に留意すること〔９．５妊婦の項参照〕。（１）．妊娠する可能性のある女性：妊娠する可能性のある女性の場合、本剤投与開始前に妊娠していないことを確認し、本剤投与中も、妊娠していないことを定期的に確認すること。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。（２）．妊娠する可能性のある女性：次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明すること。また、投与中も必要に応じ説明すること。・妊娠する可能性のある女性：妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼすリスクがあること。・妊娠する可能性のある女性：妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに担当医に相談すること。・妊娠する可能性のある女性：妊娠を計画する場合は、担当医に相談すること。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること（妊娠中期及び末期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシン２受容体拮抗剤を投与された患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢拘縮、頭蓋顔面変形、肺低形成等があらわれたとの報告がある。また、海外で実施されたレトロスペクティブな疫学調査で、妊娠初期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された患者群において、胎児奇形の相対リスクは降圧剤が投与されていない患者群に比べ高かったとの報告がある。本剤を投与された妊娠中の重症高血圧症の患者で、羊水過少症、また、その新生児に低血圧・腎不全等があらわれたとの報告がある）〔２．５、９．４．１参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ヒトで母乳中に移行することが報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）少量より投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に過度の降圧は好ましくないとされており、脳梗塞等が起こるおそれがある）。（相互作用）１０．１．併用禁忌：１）．デキストラン硫酸固定化セルロースを用いた吸着器によるアフェレーシス施行、トリプトファン固定化ＰＶＡを用いた吸着器によるアフェレーシス施行（ＰＶＡ：ポリビニルアルコール）又はポリエチレンテレフタレートを用いた吸着器によるアフェレーシス施行＜リポソーバー、イムソーバＴＲ、セルソーバ＞〔２．３参照〕［ショックを起こすことがある（陰性に荷電したデキストラン硫酸固定化セルロース、トリプトファン固定化ポリビニルアルコール又はポリエチレンテレフタレートによりブラジキニンの産生が刺激され、さらに本剤が、ブラジキニンの代謝を抑制するため、ブラジキニンの血中濃度が上昇し、ショックを誘発すると考えられている）］。２）．アクリロニトリルメタリルスルホン酸ナトリウム膜を用いた透析＜ＡＮ６９＞〔２．４参照〕［アナフィラキシーを発現することがある（陰性に荷電したＡＮ６９によりブラジキニンの産生が刺激され、さらに本剤が、ブラジキニンの代謝を抑制するため、ブラジキニンの血中濃度が上昇し、アナフィラキシーを誘発すると考えられている）］。３）．アリスキレンフマル酸塩＜ラジレス＞（糖尿病患者に使用する場合（ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く））〔２．６、１１．１．４参照〕［非致死性脳卒中・腎機能障害・高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている（レニン－アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある）］。１０．２．併用注意：１）．カリウム保持性利尿剤（スピロノラクトン、トリアムテレン等）、カリウム補給剤（塩化カリウム＜補給剤＞等）［血清カリウム値が上昇することがあるので、血清カリウム値に注意すること（＜機序＞本剤はアンジオテンシン２産生を抑制し、アルドステロンの分泌を低下させるため、カリウム排泄を減少させる＜危険因子＞腎障害のある患者）］。２）．利尿降圧剤（トリクロルメチアジド、ヒドロクロロチアジド等）［本剤初回投与後、一過性の急激な血圧低下を起こすおそれがあるので、投与は少量より開始すること（利尿降圧剤によるナトリウム排泄によって、レニン・アンジオテンシン系が亢進されているため、本剤によりアンジオテンシン２の産生が抑制されると、降圧作用が増強されると考えられている＜危険因子＞特に最近利尿降圧剤投与を開始した患者）］。３）．アロプリノール［過敏症状＜Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群・関節痛等＞が発現したとの報告があるので、患者の状態を注意深く観察し、発熱を伴う発疹等の過敏症状が発現した場合には直ちに両剤の投与を中止すること（機序不明＜危険因子＞腎障害のある患者）］。４）．リチウム製剤（炭酸リチウム）［併用によりリチウム中毒を起こすことが報告されているので、血中のリチウム濃度に注意すること（明確な機序は不明であるが、ナトリウムイオン不足はリチウムイオンの貯留を促進するといわれているため、本剤がナトリウム排泄を促進することにより起こると考えられる）］。５）．アドレナリン作動性ニューロン遮断薬（グアネチジン硫酸塩）［降圧作用が増強されるおそれがある（両剤の降圧作用による）］。６）．ニトログリセリン［降圧作用が増強されるおそれがある（両剤の降圧作用による）］。７）．アリスキレンフマル酸塩〔１１．１．４参照〕［腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがあるため、腎機能、血清カリウム値及び血圧を十分に観察すること（併用によりレニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある）。なお、ｅＧＦＲが６０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること（併用によりレニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある）］。８）．アンジオテンシン２受容体拮抗剤〔１１．１．４参照〕［腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがあるため、腎機能、血清カリウム値及び血圧を十分に観察すること（併用によりレニン・アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある）］。９）．非ステロイド性消炎鎮痛剤：①．非ステロイド性消炎鎮痛剤［降圧作用が減弱するおそれがある（プロスタグランジンの合成阻害作用により、本剤の降圧作用を減弱させる可能性がある）］。②．非ステロイド性消炎鎮痛剤［腎機能を悪化させるおそれがある（プロスタグランジンの合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えられる）］。１０）．カリジノゲナーゼ製剤［本剤との併用により過度の血圧低下が引き起こされる可能性がある（血管平滑筋の弛緩が増強される可能性がある）］。１１）．免疫抑制剤〔９．１．４、１１．１．２参照〕［好中球減少、無顆粒球症があらわれやすいので、血液像に留意して、定期的に検査を行うこと（白血球数の急激な減少あるいは４０００／ｍｍ３未満となった場合には、白血球分画を含む経過観察を十分に行い、白血球数３０００／ｍｍ３未満を示す場合には投与を中止すること）（免疫異常のある患者では好中球減少症、無顆粒球症等の副作用があらわれやすい）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）尿中ケトン（アセトン）が偽陽性を呈することがある。（過量投与）１３．１．症例３３歳の女性に対し、カプトプリル（推量５００～７５０ｍｇ）、アルプラゾラム１０ｍｇを投与、投与６時間後のカプトプリル血漿中濃度は５９５２μｇ／Ｌ、患者は、薬剤投与５時間後に入院し、その時低血圧になっていた（収縮期血圧８０ｍｍＨｇ）、それから輸液とドパミンを３０分以内、１０μｇ／ｋｇ／ｍｉｎで点滴静注したところ血圧上昇、さらに、入院後１８．５時間目と２４．５時間目に２回低血圧を発現したが、ドパミンにて上昇、その後入院期間中の血圧は正常になり、初期の嗜眠や全身脱力感の消失後は、他の症状の発現はなかった。１３．２．処置過量投与時の低血圧－生理食塩液の点滴静注による体液量増加が、血圧の回復のために採るべき処置である。過量投与時、カプトプリルは、血液透析により成人の循環系から除去されるが、新生児又は小児に対しては、有効性のデータは不十分である（腹膜透析はカプトプリルを除去するのに有効ではない）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．本剤投与中に高度の蛋白尿が認められた患者について腎生検を行ったところ、膜性腎症がみられたとの報告がある。１５．１．２．インスリン又は経口血糖降下剤の投与中にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与することにより低血糖が起こりやすいとの報告がある。（取扱い上の注意）アルミピロー包装開封後は、湿気を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．血管浮腫（頻度不明）：呼吸困難を伴う顔面腫脹、舌腫脹、声門腫脹、喉頭腫脹を症状とする血管浮腫があらわれることがあるので、このような場合には、気管の閉塞を起こしやすくなるので、直ちに投与を中止し、アドレナリンの皮下注射、気道確保など適切な処置を行うこと。また、腹痛を伴う腸管血管浮腫があらわれることがある。１１．１．２．汎血球減少、無顆粒球症（いずれも頻度不明）〔９．１．３、９．１．４、９．２．２、１０．２参照〕。１１．１．３．急性腎障害、ネフローゼ症候群（いずれも頻度不明）。１１．１．４．高カリウム血症（頻度不明）〔９．１．２、１０．１、１０．２参照〕。１１．１．５．天疱瘡様症状（頻度不明）。１１．１．６．狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全、心停止（いずれも頻度不明）。１１．１．７．アナフィラキシー（頻度不明）。１１．１．８．皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、剥脱性皮膚炎（いずれも頻度不明）。１１．１．９．錯乱（頻度不明）。１１．１．１０．膵炎（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．血液：（０．１～１％未満＊）白血球減少、（０．１％未満＊）貧血、好酸球増多、血小板減少。２）．腎臓：（０．１～１％未満＊）ＢＵＮ上昇、血清クレアチニン上昇、（０．１％未満＊）蛋白尿。３）．皮膚：（０．１～１％未満＊）発疹［発熱、好酸球増多を伴う発疹を含む］、皮膚そう痒、（０．１％未満＊）蕁麻疹、光線過敏症。４）．味覚：（０．１～１％未満＊）味覚異常［減量又は投与を中止すること（通常、味覚の異常は可逆的である）］。５）．精神神経系：（０．１～１％未満＊）頭痛、めまい、（０．１％未満＊）頭重感、眠気。６）．消化器：（０．１～１％未満＊）食欲不振、悪心・嘔吐、下痢、（０．１％未満＊）胃部不快感、腹痛。７）．肝臓：（０．１～１％未満＊）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、（０．１％未満＊）γ－ＧＴＰ上昇、ＡＬＰ上昇、ＬＤＨ上昇、肝障害、（頻度不明）黄疸。８）．循環器：（０．１％未満＊）起立性低血圧、動悸、胸痛、胸部不快感、レイノー様症状、（頻度不明）息切れ。９）．その他：（０．１～１％未満＊）血清カリウム値上昇、（０．１％未満＊）咳嗽、脱力感、発熱、筋肉痛、口渇、口内炎、歯痛増強、知覚異常、嗄声、四肢のしびれ感、顔面潮紅、クームス試験陽性例、抗核抗体陽性例、（頻度不明）低血糖。＊）発現頻度は使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序カプトプリルはアンジオテンシン変換酵素を抑制して、アンジオテンシンＩＩの生成を抑えることにより、末梢血管を拡張して、総末梢血管抵抗を下げて降圧作用をあらわすと共に、アルドステロンの分泌を抑え、軽度のナトリウム排泄作用をあらわす。１８．２アンジオテンシン変換酵素抑制作用カプトプリルはウサギ肺より精製したアンジオテンシン変換酵素を競合的に抑制し、また経口投与によりアンジオテンシンＩによる血圧上昇を抑制することが明らかにされている。１８．３降圧作用１８．３．１カプトプリルは経口投与により、高血圧自然発症ラット及び腎血管性高血圧ラットの血圧を下降させるが、正常ラットの血圧には影響を及ぼさない。１８．３．２カプトプリルを長期間連続経口投与しても降圧作用に耐薬性を生じていない（ラット）。また連続投与後に休薬しても血圧はもとのレベルに戻るだけで、リバウンド現象はみられない（ラット）。１８．３．３カプトプリルは用量に応じた血圧の下降及び心拍出量の増大をもたらし、総末梢抵抗を低下させるが、心拍数には有意の変動はみられていない。また血圧下降時にも臓器血流を減少させることはなく、逆に腎・脳血流を有意に増加する（ラット）。１８．３．４カプトプリルは長期投与により高血圧による心肥大を改善し、延命効果をもたらす（ラット）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩ相試験軽症・中等症本態性高血圧患者７４例を対象に、１２週間カプトプリル錠を単独投与（１回１２．５～５０ｍｇ、１日３回）した結果、除外例２２例を除く降圧率（下降例数＃１）／評価例数）は、６７．３％（３５／５２例）であった。副作用発現頻度は、自他覚症状が１２．２％（９／７４例）であり、臨床検査値異常は認められなかった。主な自他覚症状の副作用は、発疹又はそう痒２．７％（２／７４例）であった。軽症・中等症本態性高血圧患者２７例を対象に、１２週間カプトプリル錠（１回１２．５～５０ｍｇ、１日３回）をチアジド系利尿降圧剤と併用投与した結果、除外例２例を除く降圧率（下降例数＃１）／評価例数）は、８０．０％（２０／２５例）であった。副作用（自他覚症状）の発現頻度は１１．１％（３／２７例）であり、発疹及びそう痒、腹痛、吐気が各３．７％（１／２７例）であった。臨床検査値異常は認められなかった。＃１）下降：平均血圧（－１３ｍｍＨｇ以上）を満たす場合１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（プロプラノロールを対照とした二重盲検比較試験）軽症・中等症本態性高血圧患者３４９例を対象に、１２週間カプトプリル錠１回１２．５ｍｇ、２５ｍｇ、３７．５ｍｇ（カプトプリル群）又はプロプラノロール錠１回２０ｍｇ、３０ｍｇ、４０ｍｇ（プロプラノロール群）を１日３回＃１）、経口投与した結果、除外例２５例を除く降圧率（下降例数＃２）／評価例数）は、カプトプリル群で６３％（９９／１５７例）、プロプラノロール群で４９％（８１／１６７例）であり、両群間に有意差を認めた。カプトプリル群における副作用（自他覚症状）の発現頻度は４％（６／１５７例）であり、発疹２％（３／１５７例）、そう痒１％（２／１５７例）であった。臨床検査値異常は３％（４／１５７例）に認められた。＃１）カプトプリル群は１日２回投与を含む注）＃２）下降：平均血圧（－１３ｍｍＨｇ以上）を満たす場合、あるいは下降傾向＃３）であっても１５０／９０ｍｍＨｇ未満に降圧した場合＃３）下降傾向：平均血圧（－７ｍｍＨｇ以上）を満たす場合注）本剤の承認用法及び用量は「通常、成人に１日３７．５～７５ｍｇを３回に分割経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。なお、重症例においても１日最大投与量は１５０ｍｇまでとする。」である。１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験（ヒドララジンを対照とした無作為化比較試験）重症高血圧症患者を対象にカプトプリル３７．５ｍｇ～１５０ｍｇ／日（カプトプリル群）とヒドララジン６０ｍｇ～２００ｍｇ／日（ヒドララジン群）による無作為化比較試験を実施した結果、有効率はカプトプリル群で８７％（７４／８５例）、ヒドララジン群で４３％（３５／８１例）とカプトプリルの有用性が認められた。カプトプリル群において副作用は５．９％（５／８５例）に発現し、発疹・そう痒が３．５％（３／８５例）と最も多く認められた。