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アデカット１５ｍｇ錠
| 一般名 | デラプリル塩酸塩錠 |
|---|---|
| YJコード | 2144004F2020 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 23.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
本態性高血圧症、腎性高血圧症、腎血管性高血圧症。
用法・用量
成人には、デラプリル塩酸塩として通常１日３０～６０ｍｇを朝夕の２回に分割経口投与する。ただし、１日１５ｍｇ（分２）から投与を開始し、最大投与量は１日１２０ｍｇ（分２）とする。なお、安定した降圧効果が得られた場合には、１日量またはその半量の朝１回のみの投与とすることができる。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．血管浮腫の既往歴のある患者（アンジオテンシン変換酵素阻害剤等の薬剤による血管浮腫、遺伝性血管浮腫、後天性血管浮腫、特発性血管浮腫等）［高度呼吸困難を伴う血管浮腫があらわれることがある］〔１１．１．１参照〕。２．３．デキストラン硫酸固定化セルロースを用いた吸着器によるアフェレーシス施行中、トリプトファン固定化ＰＶＡを用いた吸着器によるアフェレーシス施行中（ＰＶＡ：ポリビニルアルコール）又はポリエチレンテレフタレートを用いた吸着器によるアフェレーシス施行中の患者〔１０．１参照〕。２．４．アクリロニトリルメタリルスルホン酸ナトリウム膜を用いた血液透析施行中（ＡＮ６９を用いた血液透析施行中）の患者〔１０．１参照〕。２．５．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。２．６．アリスキレンフマル酸塩投与中の糖尿病患者（ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）〔１０．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。８．２．手術前２４時間は投与しないことが望ましい。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること（腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能悪化させるおそれがある）。９．１．２．高カリウム血症の患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること（高カリウム血症を増悪させるおそれがある）。また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、血清カリウム値に注意すること。９．１．３．脳血管障害のある患者：過度の降圧が脳血流不全を惹起し、病態を悪化させることがある。９．１．４．重症高血圧症患者：少量より開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行うこと（まれに急激な血圧低下を起こすおそれがある）。９．１．５．厳重な減塩療法中の患者：少量より開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行うこと（まれに急激な血圧低下を起こすおそれがある）。９．１．６．薬剤過敏症の既往歴のある患者。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎機能障害のある患者：血清クレアチニン値が３ｍｇ／ｄＬ以上の患者に投与する場合には、投与量を減らすか又は投与間隔をのばすなど慎重に投与すること（腎機能の悪化、血中半減期の延長及び尿中排泄率の低下が起こるおそれがある）。９．２．２．血液透析中の患者：少量より開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行うこと（まれに急激な血圧低下を起こすおそれがある）。（生殖能を有する者）９．４．１．妊娠する可能性のある女性：妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシン２受容体拮抗剤を使用し、胎児・新生児への影響（腎不全、頭蓋形成不全・肺形成不全・腎形成不全、死亡等）が認められた例が報告されているので、本剤の投与に先立ち、代替薬の有無等も考慮して本剤投与の必要性を慎重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、投与が必要な場合には次の注意事項に留意すること〔９．５妊婦の項参照〕。（１）．妊娠する可能性のある女性：妊娠する可能性のある女性の場合、本剤投与開始前に妊娠していないことを確認し、本剤投与中も、妊娠していないことを定期的に確認すること。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。（２）．妊娠する可能性のある女性：次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明すること。また、投与中も必要に応じ説明すること。・妊娠する可能性のある女性：妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼすリスクがあること。・妊娠する可能性のある女性：妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに担当医に相談すること。・妊娠する可能性のある女性：妊娠を計画する場合は、担当医に相談すること。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること（妊娠中期及び末期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシン２受容体拮抗剤を投与された患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢拘縮、頭蓋顔面変形、肺低形成等があらわれたとの報告がある。また、海外で実施されたレトロスペクティブな疫学調査で、妊娠初期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された患者群において、胎児奇形の相対リスクは降圧剤が投与されていない患者群に比べ高かったとの報告がある）〔２．５、９．４．１参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物試験（ラット）で乳汁中への活性代謝物の移行が認められている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に過度の降圧は好ましくないとされており、脳梗塞等が起こるおそれがある）。（相互作用）１０．１．併用禁忌：１）．デキストラン硫酸固定化セルロースを用いた吸着器によるアフェレーシス施行、トリプトファン固定化ＰＶＡを用いた吸着器によるアフェレーシス施行（ＰＶＡ：ポリビニルアルコール）又はポリエチレンテレフタレートを用いた吸着器によるアフェレーシス施行＜リポソーバー、イムソーバＴＲ、セルソーバ＞〔２．３参照〕［アンジオテンシン変換酵素阻害剤服用中の患者は、前記のアフェレーシス中にショックを起こすことがある（陰性に荷電したデキストラン硫酸固定化セルロース、トリプトファン固定化ポリビニルアルコール又はポリエチレンテレフタレートにより血中キニン系の代謝が亢進し、本剤によりブラジキニンの代謝が妨げられ蓄積することが考えられている）］。２）．アクリロニトリルメタリルスルホン酸ナトリウム膜を用いた透析＜ＡＮ６９＞〔２．４参照〕［アンジオテンシン変換酵素阻害剤服用中の患者は、前記の透析中にアナフィラキシーを起こすことがある（多価イオン体であるＡＮ６９により血中キニン系の代謝が亢進し、本剤によりブラジキニンの代謝が妨げられ蓄積することが考えられている）］。３）．アリスキレンフマル酸塩＜ラジレス＞（糖尿病患者に使用する場合（ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く））〔２．６参照〕［非致死性脳卒中・腎機能障害・高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている（レニン－アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある）］。１０．２．併用注意：１）．カリウム保持性利尿剤（スピロノラクトン、トリアムテレン等）、エプレレノン、カリウム補給剤、トリメトプリム含有製剤（スルファメトキサゾール・トリメトプリム）［血清カリウム値が上昇することがある（本剤のアルドステロン分泌抑制作用によりカリウム貯留作用が増強することによる＜危険因子＞特に腎機能障害のある患者）］。２）．利尿降圧剤（フロセミド、トリクロルメチアジド等）［利尿降圧剤で治療を受けている患者に本剤を初めて投与する場合、降圧作用が増強するおそれがあるので、少量から開始するなど慎重に投与すること（利尿降圧剤で治療を受けている患者にはレニン活性が亢進している患者が多く、本剤が奏効しやすい＜危険因子＞特に最近利尿降圧剤投与を開始した患者）］。３）．アリスキレンフマル酸塩［腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがある（レニン－アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある）。ｅＧＦＲが６０ｍＬ／ｍｉｎ／１．７３㎡未満の腎機能障害のある患者へのアリスキレンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること（レニン－アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある）］。４）．アンジオテンシン２受容体拮抗剤［腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがある（レニン－アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある）］。５）．リチウム［外国において、リチウムと他のアンジオテンシン変換酵素阻害剤との併用によりリチウム中毒（カプトプリル、エナラプリルマレイン酸塩、リシノプリル水和物）が報告されている（腎尿細管におけるリチウムの再吸収が促進される）］。６）．非ステロイド性消炎鎮痛剤（ＮＳＡＩＤｓ）：①．非ステロイド性消炎鎮痛剤＜ＮＳＡＩＤｓ＞（インドメタシン等）［降圧作用が減弱することがある（非ステロイド性消炎鎮痛剤がプロスタグランジンの合成を阻害し、本剤のプロスタグランジンを介した降圧作用を減弱させる）］。②．非ステロイド性消炎鎮痛剤＜ＮＳＡＩＤｓ＞（インドメタシン等）［腎障害のある患者では、さらに腎機能が悪化するおそれがある（非ステロイド性消炎鎮痛剤のプロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えられている）］。７）．カリジノゲナーゼ製剤［過度の血圧低下が引き起こされる可能性がある（本剤のキニン分解抑制作用とカリジノゲナーゼ製剤のキニン産生作用により、血管平滑筋の弛緩が増強される可能性がある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．血管浮腫（頻度不明）：呼吸困難を伴う顔面腫脹、舌腫脹、声門腫脹、喉頭腫脹を症状とする血管浮腫があらわれることがあるので、このような場合には、直ちに投与を中止し、アドレナリン注射、気道確保などの適切な処置を行うこと〔２．２参照〕。１１．１．２．急性腎障害（頻度不明）。１１．１．３．高カリウム血症（０．１％未満）。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、そう痒。２）．精神神経系：（０．１～５％未満）めまい・ふらつき、立ちくらみ、頭痛、頭重、不眠、眠気、肩こり、しびれ感、耳鳴。３）．消化器：（０．１～５％未満）悪心、嘔吐、食欲不振、胃部不快感、胸やけ、下痢、便秘、（頻度不明）腹痛、口渇、口内炎、味覚異常、腹部膨満感。４）．循環器：（０．１～５％未満）ほてり、のぼせ感、動悸、（頻度不明）胸部痛。５）．血液：（０．１～５％未満）白血球減少、貧血、好酸球増多、（頻度不明）血小板減少。６）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、（頻度不明）黄疸。７）．腎臓：（０．１～５％未満）ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇、蛋白尿。８）．その他：（０．１～５％未満）咳、咽頭痛、倦怠感、発汗、血清カリウム上昇、総コレステロール上昇、尿酸上昇、尿糖、抗核抗体陽性、息切れ、浮腫、四肢疼痛、筋痙攣、（頻度不明）脱力感、嗄声、＊低血糖［＊：インスリン又は経口血糖降下剤の投与中に起こりやすいとの報告がある］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤の降圧作用は、主として血中・血管壁等に存在するアンジオテンシンＩ変換酵素（ＡＣＥ）の活性を阻害することによりアンジオテンシンＩＩの生成を抑え、血管を拡張することにより生じると考えられる。アンジオテンシンＩＩの生成抑制は、交感神経終末からのノルアドレナリン遊離抑制、アルドステロンの分泌抑制につながり、これらも降圧作用に寄与していると考えられる。一方、本剤はブラジキニンの不活化抑制作用も有しており、これも一部降圧に関与していると考えられる。１８．２降圧作用１８．２．１本態性高血圧症患者（成人）において１回経口投与により投与１時間後に降圧効果があらわれ、１２時間後まで有意な降圧効果が持続する。１８．２．２高血圧症患者（成人）において１日２回経口投与により終日安定した降圧効果が得られ、血圧の日内変動にも影響を及ぼさない。１８．２．３本態性高血圧症患者（成人）において、１日２回経口投与により安定した降圧効果が得られた後は、１日１回経口投与に変更しても良好な血圧コントロールが維持される。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩ／ＩＩＩ相試験本態性高血圧症、腎性高血圧症、腎血管性高血圧症の各患者を対象に１日１５～１２０ｍｇを一般臨床試験では主として８～１２週間、二重盲検比較試験では１２週間経口投与した臨床試験において降圧効果の集計対象となった８６４例の疾患別有効率は次表のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名例数下降以上注）例数（有効率％）本態性高血圧症８１４５９２（７２．７）腎性高血圧症４０３４（８５．０）腎血管性高血圧症１０８（８０．０）計８６４６３４（７３．４）注）下降以上：「著明下降」＋「下降」「著明下降」：収縮期血圧（－３０ｍｍＨｇ以上）及び拡張期血圧（－１５ｍｍＨｇ以上）を満たす場合、あるいは、平均血圧（－２０ｍｍＨｇ以上）を満たす場合「下降」：収縮期血圧（－２９～－２０ｍｍＨｇ）及び拡張期血圧（－１４～－１０ｍｍＨｇ）を満たす場合、あるいは、平均血圧（－１９～－１３ｍｍＨｇ）を満たす場合－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－なお、本態性高血圧症患者を対象とした二重盲検比較対照試験の結果、本剤の有用性が認められている。