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日本人に対するニボルマブのNSCLC周術期治療（CheckMate 77T）／日本肺癌学会
2024/11/20 医療一般
日本人に対するニボルマブのNSCLC周術期治療（CheckMate 77T）／日本肺癌学会
https://www.carenet.com/news/general/carenet/59656
ゼジューラカプセル１００ｍｇ
| 一般名 | ニラパリブトシル酸塩水和物カプセル |
|---|---|
| YJコード | 4291068M1027 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・１００ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 9316.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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「サンドイッチ療法」を肺がん周術期治療の主軸に考えよ（解説：田中希宇人氏/山口佳寿博氏）
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https://www.carenet.com/news/clear/journal/59667
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腫瘍循環器学と不易流行【見落とさない！がんの心毒性】第30回（最終回）
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https://www.carenet.com/series/oncocardio/cg002995_030.html
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改訂GLに追加のNSCLCへのニボルマブ＋化学療法＋ベバシズマブ、OS・PFS最終解析結果（TASUKI-52）／日本肺癌学会
2024/11/15 医療一般 日本発エビデンス
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https://www.carenet.com/news/general/carenet/59616
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PIK3CA変異進行乳がん1次治療、inavolisib追加でPFS改善／NEJM
2024/11/11 ジャーナル四天王
PIK3CA変異進行乳がん1次治療、inavolisib追加でPFS改善／NEJM
https://www.carenet.com/news/journal/carenet/59610
添付文書
効能・効果
１）．卵巣癌における初回化学療法後の維持療法。２）．白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法。３）．白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌。（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈卵巣癌における初回化学療法後の維持療法〉国際産婦人科連合（ＦＩＧＯ）進行期分類３期又は４期の卵巣癌と診断され、白金系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学療法で奏効が維持されている患者を対象とすること。５．２．〈卵巣癌における初回化学療法後の維持療法〉臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。５．３．〈白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法〉再発時の白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法で、奏効が維持されている患者を対象とすること。５．４．〈白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法〉臨床試験に組み入れられた患者における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法終了後から疾患進行までの期間（ＰＦＩ）、前治療歴等について、「１７．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。５．５．〈白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌〉３つ以上の化学療法歴のある患者を対象とすること。５．６．〈白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌〉承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いた検査により、相同組換え修復欠損を有することが確認された患者に投与すること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。５．７．〈白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌〉臨床試験に組み入れられた患者における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法終了後から疾患進行までの期間（ＰＦＩ）、前治療歴等について「１７．臨床成績」の内容を熟知し有効性・安全性を理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し適応患者の選択を行うこと。
用法・用量
通常、成人にはニラパリブとして１日１回２００ｍｇを経口投与する。ただし、本剤初回投与前の体重が７７ｋｇ以上かつ血小板数が１５００００／μＬ以上の成人にはニラパリブとして１日１回３００ｍｇを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈効能共通〉本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に、本剤を休薬、減量、中止すること〔８．１、１１．１．１参照〕。［減量・中止する場合の投与量］１）．〈効能共通〉初回投与量２００ｍｇ：（１段階減量）１００ｍｇ、（２段階減量）投与中止。２）．〈効能共通〉初回投与量３００ｍｇ：（１段階減量）２００ｍｇ、（２段階減量）１００ｍｇ、（３段階減量）投与中止。［副作用発現時の休薬・減量・中止基準］１）．〈効能共通〉血小板減少：①．〈効能共通〉血小板減少＜血小板数１０００００／μＬ未満＞：初回発現時は血小板数１０００００／μＬ以上に回復するまで最大２８日間休薬し、２８日間休薬しても回復しない場合は投与を中止し、再開時の投与量は同量又は１段階減量、血小板数７５０００／μＬ未満に低下した場合には１段階減量。②．〈効能共通〉血小板減少＜血小板数１０００００／μＬ未満＞：２回目の発現時は血小板数１０００００／μＬ以上に回復するまで最大２８日間休薬し、２８日間休薬しても回復しない場合は投与を中止し、再開時の投与量は１段階減量。２）．〈効能共通〉好中球減少＜好中球数１０００／μＬ未満＞：好中球数１５００／μＬ以上に回復するまで最大２８日間休薬し、２８日間休薬しても回復しない場合は投与を中止し、再開時の投与量は１段階減量。３）．〈効能共通〉貧血＜ヘモグロビン値８ｇ／ｄＬ未満＞：ヘモグロビン値９ｇ／ｄＬ以上に回復するまで最大２８日間休薬し、２８日間休薬しても回復しない場合は投与を中止し、再開時の投与量は１段階減量。４）．〈効能共通〉前記以外の副作用（Ｇｒａｄｅ３以上＜副作用の予防又は治療を行っても副作用が継続する場合＞）：ベースライン又はＧｒａｄｅ１以下に回復するまで最大２８日間休薬し、２８日間休薬しても回復しない場合は投与を中止し、再開時の投与量は１段階減量。ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥｖｅｒ．４．０３に準じる。７．２．〈効能共通〉他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。７．３．〈卵巣癌における初回化学療法後の維持療法〉本剤を３年を超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
使用上の注意情報
（警告）本剤は、緊急時に十分対応できる医療機関において、がん化学療法に十分な知識及び経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又は患者の家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．骨髄抑制があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に血液学的検査を行い、患者の状態を十分に観察すること〔７．１、１１．１．１参照〕。８．２．高血圧があらわれることがあるので、本剤投与開始前に血圧が適切に管理されていることを確認すること（本剤投与中は定期的に血圧を測定すること）〔９．１．１、１１．１．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．高血圧の患者：高血圧が悪化するおそれがある〔８．２、１１．１．２参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．中等度以上の肝機能障害のある患者（総ビリルビン値が基準値上限の１．５倍超）：減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること（血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある）。重度肝機能障害のある患者（総ビリルビン値が基準値上限の３倍超）を対象とした臨床試験は実施していない〔１６．６．１参照〕。（生殖能を有する者）妊娠可能な女性：妊娠可能な女性に対しては、本剤投与中及び投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること〔９．５妊婦の項参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施されていないが、ＰＡＲＰ－１／２の両方を欠損するマウスにおいて、胚死亡が起こることが報告されており、本剤の作用機序から、本剤が投与された場合、胚死亡・胎児死亡及び催奇形性が誘発される可能性がある）〔９．４生殖能を有する者、９．６授乳婦の項参照〕。（授乳婦）授乳しないことが望ましい（本剤が乳汁に移行する可能性があり、乳児が乳汁を介して本剤を摂取した場合、乳児に重篤な副作用が発現するおそれがある）〔９．５妊婦の項、１５．２参照〕。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報国内外の臨床試験等において、骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病等の二次性悪性腫瘍が発生したとの報告がある。１５．２．非臨床試験に基づく情報チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いたｉｎｖｉｔｒｏ染色体異常試験及びラット骨髄におけるｉｎｖｉｖｏ小核試験では、染色体異常誘発性が認められた〔９．６授乳婦の項参照〕。（取扱い上の注意）ＰＴＰ包装から薬剤を取り出した後は、速やかに服用し、残りのＰＴＰシートは冷蔵（２～８℃）かつ遮光下で保管すること。（保管上の注意）２～８℃。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．骨髄抑制（７８．８％）：血小板減少（６２．０％）、貧血（５５．１％）、白血球減少（８．５％）、好中球減少（２１．２％）、発熱性好中球減少症（０．４％）、好中球減少性敗血症（０．１％）、好中球減少性感染（頻度不明）、汎血球減少症（０．３％）等があらわれることがある〔７．１、８．１参照〕。１１．１．２．高血圧（９．８％）：高血圧クリーゼ（０．２％）があらわれることがある〔８．２、９．１．１参照〕。１１．１．３．可逆性後白質脳症症候群（頻度不明）：可逆性後白質脳症症候群（症状：痙攣発作、頭痛、精神状態変化、視覚障害、皮質盲等）があらわれることがあり、高血圧を伴う症例も報告されているので、観察を十分に行い、可逆性後白質脳症症候群が疑われた場合は、頭部ＭＲＩ検査等の画像診断を行うとともに、本剤の投与を中止し、血圧のコントロール等の適切な処置を行うこと。１１．１．４．間質性肺疾患（０．６％）：肺臓炎（０．５％）、間質性肺疾患（０．１％）等があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．感染：（５％未満）尿路感染、気管支炎、結膜炎、上咽頭炎。２）．免疫障害：（５％未満）過敏症、（頻度不明）アナフィラキシー。３）．精神神経系：（１０％以上）頭痛、不眠症、（５～１０％未満）浮動性めまい、（５％未満）不安、うつ病、幻覚、認知障害、集中力障害、記憶障害、錯乱状態、（頻度不明）失見当識。４）．循環器：（５～１０％未満）動悸、（５％未満）頻脈、（頻度不明）塞栓症。５）．呼吸器：（５～１０％未満）呼吸困難、（５％未満）鼻出血、咳嗽。６）．消化器：（１０％以上）悪心（５９．１％）、便秘（２４．２％）、嘔吐（２０．０％）、食欲減退、下痢、（５～１０％未満）口内乾燥、味覚異常、消化不良、腹痛、（５％未満）口内炎。７）．皮膚：（５～１０％未満）光線過敏性反応、（５％未満）発疹。８）．筋・骨格系：（５％未満）関節痛、筋肉痛、背部痛。９）．全身：（１０％以上）疲労（３３．２％）、無力症、（５％未満）粘膜炎症、末梢性浮腫。１０）．その他：（５～１０％未満）血中クレアチニン増加、（５％未満）ＡＳＴ増加、ＡＬＴ増加、血中ＡＬＰ増加、γ－ＧＴＰ増加、体重減少、低カリウム血症。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序１８．１．１ＰＡＲＰ阻害活性ニラパリブは、ヒトＰＡＲＰ‐１及びＰＡＲＰ‐２の酵素活性を阻害した。１８．２抗腫瘍効果ニラパリブは、相同組換え修復欠損を有するヒト卵巣癌患者由来腫瘍組織片を同所移植した重症複合型免疫不全マウスにおいて、腫瘍増殖抑制作用を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈卵巣癌における初回化学療法後の維持療法〉１７．１．１海外第ＩＩＩ相試験（ＰＲＩＭＡ試験）白金系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学療法注１）による奏効（完全奏効又は部分奏効）が維持されている高悪性度の漿液性又は類内膜性が優位を占める卵巣癌（原発性腹膜癌及び卵管癌を含む）患者（ＦＩＧＯ進行期分類ＩＩＩ期又はＩＶ期）〔７３３例（相同組換え修復欠損を有する集団３７３例を含む）〕を対象として、本剤２００ｍｇ又は３００ｍｇ（４８７例）注２）とプラセボ（２４６例）を１日１回経口投与した無作為化比較試験の結果注３）、主要評価項目である盲検下独立中央判定による無増悪生存期間（ＰＦＳ）の中央値は、全体集団では、本剤群で１３．８ヵ月、プラセボ群で８．２ヵ月［ハザード比（ＨＲ）：０．６２〔９５％信頼区間（ＣＩ）：０．５０２～０．７５５）、片側ｐ＜０．０００１、層別ログランク検定〕］、相同組換え修復欠損を有する集団では、本剤群で２１．９ヵ月、プラセボ群で１０．４ヵ月［ＨＲ：０．４３〔９５％ＣＩ：０．３１０～０．５８８、片側ｐ＜０．０００１、層別ログランク検定〕］であった。なお、探索的に解析された相同組換え修復欠損を有しない集団におけるＰＦＳの中央値は、本剤群で８．１ヵ月、プラセボ群で５．４ヵ月［ＨＲ：０．６８〔９５％ＣＩ：０．４９２～０．９４４〕］であった。全体集団におけるＫａｐｌａｎ‐Ｍｅｉｅｒ無増悪生存曲線（盲検下中央独立判定、ＩＴＴ集団）＜＜図省略＞＞相同組換え修復欠損を有する集団におけるＫａｐｌａｎ‐Ｍｅｉｅｒ無増悪生存曲線（盲検下中央独立判定、ＩＴＴ集団）＜＜図省略＞＞本剤投与群で安全性評価対象４８４例のうち、４６６例（９６％）に副作用が認められた。本剤群の主な副作用は、貧血６１％（２９３例）、悪心５１％（２４５例）、血小板減少症４５％（２１９例）、疲労３０％（１４４例）、血小板数減少２７％（１３０例）及び好中球減少症、便秘２６％（それぞれ１２６例、１２５例）であった。注１）次のいずれかに該当する患者が対象とされた。①初回化学療法後の維持療法としてベバシズマブ（遺伝子組換え）の投与を受けていない患者②初回化学療法としてベバシズマブ（遺伝子組換え）を含む化学療法を受けた患者のうち、有害事象等の理由で維持療法としてのベバシズマブ（遺伝子組換え）投与が受けられなかった患者で、ベバシズマブ（遺伝子組換え）の最終投与後２８日以上経過している患者注２）試験開始時には、初回投与前の体重及び血小板に関わらず本剤３００ｍｇ又はプラセボを１日１回経口投与することとされたが、試験開始後に、初回投与前で体重７７ｋｇ未満又は血小板数１５０，０００／μＬ未満の場合は２００ｍｇ１日１回経口投与、初回投与前で体重７７ｋｇ以上かつ血小板数１５０，０００／μＬ以上の場合は３００ｍｇ１日１回経口投与と設定された。注３）データカットオフ日：２０１９年５月１７日〈白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法〉１７．１．２国内第ＩＩ相試験（Ｎｉｒａｐａｒｉｂ‐２００１試験）白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法による２つ以上の治療歴注４）があり、白金系抗悪性腫瘍剤感受性注５）かつ直近の白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法による奏効（完全奏効又は部分奏効）が維持されている、生殖細胞系列のＢＲＣＡ遺伝子変異（ｇＢＲＣＡ遺伝子変異）陽性、又は高悪性度の漿液性若しくは高悪性度の漿液性組織型が優位を占める再発卵巣癌（原発性腹膜癌及び卵管癌を含む）患者（１９例）を対象として、本剤３００ｍｇ注６）を１日１回経口投与した結果注７）、本剤投与開始後３０日以内にＧｒａｄｅ３又はＧｒａｄｅ４の血小板減少症が認められた被験者の例数は６例（３１．６％）であった。本剤の投与を受けた安全性評価対象１９例のうち、１９例（１００％）に副作用が認められた。主な副作用は、悪心６８％（１３例）、血小板数減少６３％（１２例）、好中球数減少４２％（８例）、嘔吐、食欲減退〔以上３７％（それぞれ７例）〕、白血球数減少３２％（６例）及び頭痛２１％（４例）であった。注４）ＰＡＲＰ阻害剤による前治療歴のない患者が対象とされた。注５）ＰＦＩ（ｐｌａｔｉｎｕｍｆｒｅｅｉｎｔｅｒｖａｌ）が６ヵ月以上であること。注６）本剤の承認された用法及び用量は、次記のとおりである。通常、成人にはニラパリブとして１日１回２００ｍｇを経口投与する。ただし、本剤初回投与前の体重が７７ｋｇ以上かつ血小板数が１５０，０００／μＬ以上の成人にはニラパリブとして１日１回３００ｍｇを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。注７）データカットオフ日：２０１９年３月１７日１７．１．３海外第ＩＩＩ相試験（ＮＯＶＡ試験）白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法による２つ以上の治療歴注８）があり、白金系抗悪性腫瘍剤感受性注９）かつ直近の白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法による奏効（完全奏効又は部分奏効）が維持されている、ｇＢＲＣＡ遺伝子変異陽性注１０）、又は高悪性度の漿液性若しくは高悪性度の漿液性組織型が優位を占める再発卵巣癌（原発性腹膜癌及び卵管癌を含む）患者［５５３例〔ｇＢＲＣＡ変異陽性コホート２０３例及びｇＢＲＣＡ変異陰性コホート３５０例（ｇＢＲＣＡ変異陰性コホートのうち、相同組換え修復欠損を有する集団は１６２例）〕］を対象として、本剤３００ｍｇ（３７２例）注１１）とプラセボ（１８１例）を１日１回経口投与した無作為化比較試験の結果注１２）、主要評価項目である盲検下独立中央判定による無増悪生存期間（ＰＦＳ）の中央値は、ｇＢＲＣＡ変異陽性コホートでは、本剤群で２１．０ヵ月、プラセボ群で５．５ヵ月〔ＨＲ：０．２７（９５％ＣＩ：０．１７３～０．４１０、片側ｐ＜０．０００１、層別ログランク検定）〕、ｇＢＲＣＡ変異陰性コホートの相同組換え修復欠損を有する集団では、本剤群で１２．９ヵ月、プラセボ群で３．８ヵ月〔ＨＲ：０．３８（９５％ＣＩ：０．２４３～０．５８６、片側ｐ＜０．０００１、層別ログランク検定）〕、ｇＢＲＣＡ変異陰性コホートの全体集団では、本剤群で９．３ヵ月、プラセボ群で３．９ヵ月〔ＨＲ：０．４５（９５％ＣＩ：０．３３８～０．６０７、片側ｐ＜０．０００１、層別ログランク検定）〕であった。ｇＢＲＣＡ変異陽性コホートにおけるＫａｐｌａｎ‐Ｍｅｉｅｒ無増悪生存曲線（独立画像評価委員会判定、ＩＴＴ集団）＜＜図省略＞＞ｇＢＲＣＡ変異陰性コホートの相同組換え修復欠損を有する集団におけるＫａｐｌａｎ‐Ｍｅｉｅｒ無増悪生存曲線（独立画像評価委員会判定、ＩＴＴ集団）＜＜図省略＞＞ｇＢＲＣＡ変異陰性コホートにおけるＫａｐｌａｎ‐Ｍｅｉｅｒ無増悪生存曲線（独立画像評価委員会判定、ＩＴＴ集団）＜＜図省略＞＞本剤投与群で安全性評価対象３６７例のうち、３５８例（９８％）に副作用が認められた。本剤群の主な副作用は、悪心６９％（２５３例）、貧血４６％（１７０例）、血小板減少症４５％（１６４例）、疲労３７％（１３７例）、嘔吐２５％（９０例）、便秘２２％（８２例）、食欲減退２０％（７４例）及び血小板数減少２０％（７３例）であった。注８）ＰＡＲＰ阻害剤による前治療歴のない患者が対象とされた。注９）ＰＦＩ（ｐｌａｔｉｎｕｍｆｒｅｅｉｎｔｅｒｖａｌ）が６ヵ月以上であること。注１０）ｇＢＲＣＡ遺伝子に病的変異を有する、又は病的変異が疑われる場合。注１１）本剤の承認された用法及び用量は、次記のとおりである。通常、成人にはニラパリブとして１日１回２００ｍｇを経口投与する。ただし、本剤初回投与前の体重が７７ｋｇ以上かつ血小板数が１５０，０００／μＬ以上の成人にはニラパリブとして１日１回３００ｍｇを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。注１２）データカットオフ日：２０１６年５月３０日〈白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌〉１７．１．４国内第ＩＩ相試験（Ｎｉｒａｐａｒｉｂ‐２００２試験）３又は４つの化学療法歴があり、相同組換え修復欠損を有する、直近の白金系抗悪性腫瘍剤に感受性注１３）を示す高悪性度漿液性の再発卵巣癌（原発性腹膜癌及び卵管癌を含む）患者（ＰＡＲＰ阻害剤の治療歴のある患者は除く）（２０例）を対象として、本剤３００ｍｇ注１４）を１日１回経口投与した結果注１５）、奏効率（完全奏効又は部分奏効）は３５．０％（９０％ＣＩ：１７．７～５５．８）（７例）であった。本剤の投与を受けた安全性評価対象２０例のうち、２０例（１００％）に副作用が認められた。主な副作用は、貧血７０％（１４例）、悪心６０％（１２例）、血小板数減少５５％（１１例）、好中球数減少、嘔吐〔以上３０％（それぞれ６例）〕、便秘、倦怠感、頭痛〔以上２５％（それぞれ５例）〕及び動悸、血中クレアチニン増加、白血球数減少、食欲減退〔以上２０％（それぞれ４例）〕であった。注１３）ＰＦＩ（ｐｌａｔｉｎｕｍｆｒｅｅｉｎｔｅｒｖａｌ）が６ヵ月以上であること。注１４）本剤の承認された用法及び用量は、次記のとおりである。通常、成人にはニラパリブとして１日１回２００ｍｇを経口投与する。ただし、本剤初回投与前の体重が７７ｋｇ以上かつ血小板数が１５０，０００／μＬ以上の成人にはニラパリブとして１日１回３００ｍｇを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。注１５）データカットオフ日：２０１９年７月１日１７．１．５海外第ＩＩ相試験（ＱＵＡＤＲＡ試験）３つ以上の化学療法歴がある高悪性度漿液性の再発卵巣癌（原発性腹膜癌及び卵管癌を含む）患者（４６３例）を対象として、本剤３００ｍｇ注１６）を１日１回経口投与した結果注１７）、主要解析対象とされた３又は４つの化学療法歴があり、相同組換え修復欠損を有する、直近の白金系抗悪性腫瘍剤に感受性注１８）を示す患者（ＰＡＲＰ阻害剤の治療歴のある患者は除く）４７例における奏効率（完全奏効又は部分奏効）は２７．７％（９５％ＣＩ：１５．６～４２．６）（１３例）であった。主要解析対象４７例のうち、４６例（９８％）に副作用が認められた。主な副作用は、悪心６８％（３２例）、疲労５３％（２５例）、貧血５１％（２４例）、血小板減少症３２％（１５例）及び嘔吐２８％（１３例）であった。注１６）本剤の承認された用法及び用量は、次記のとおりである。通常、成人にはニラパリブとして１日１回２００ｍｇを経口投与する。ただし、本剤初回投与前の体重が７７ｋｇ以上かつ血小板数が１５０，０００／μＬ以上の成人にはニラパリブとして１日１回３００ｍｇを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。注１７）データカットオフ日：２０１８年４月１１日注１８）ＰＦＩ（ｐｌａｔｉｎｕｍｆｒｅｅｉｎｔｅｒｖａｌ）が６ヵ月以上であること。