無水エタノール注「ＶＴＲＳ」

その他

一般名	無水エタノール注射液
YJコード	4291411A1066
剤型・規格	液剤・５ｍＬ１管
薬価	0.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

肝細胞癌における経皮的エタノール注入療法。

用法・用量

腫瘍病変毎に対して、総注入量は腫瘍体積により決定する。患者当たり１日注入量は最大１０ｍＬ以内を原則とする。総注入量が１日最大注入量を超える場合、数日に分けて治療を行うが、通常、週２回の注入手技を限度とする。
（用法及び用量に関連する注意）
７．１．１日注入量が１０ｍＬを超える場合の安全性は確立されていないので、それ以上の注入量が必要な際は、慎重に注入すること。
７．２．総注入量は、４／３π（ｒ＋０．５）３乗ｍＬ（ｒ＋０．５：腫瘍の最大径の半分＋安全域ｃｍ）の計算式を目安として求めること。

使用上の注意情報

（警告）
経皮的エタノール注入療法は、緊急時に十分処置できる医療施設及び経皮的エタノール注入療法に十分な経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ実施すること。
（禁忌）
エタノールに対し過敏症の既往歴のある患者。
（重要な基本的注意）
８．１．腫瘍の全体像が超音波で描出できない場合又は安全な穿刺ルートを確保できない場合には経皮的エタノール注入療法を施行しないこと。
８．２．経皮的エタノール注入療法単独による治療は、最大腫瘍径３ｃｍ以内の病変を原則とし、３ｃｍを超える病変に対して治療を行う場合には、他の治療法との併用を考慮するなど、慎重に実施すること。
８．３．腫瘍細胞が一部残存するおそれがあるので、ＣＴ等で確認すること。
８．４．経皮的エタノール注入療法に伴う次の合併症が報告されているため、十分注意を払い実施すること。観察を十分に行い、症状が現れた場合は適切に処置すること。
８．４．１．重篤な合併症
・肝癌破裂：肝表面から突出している腫瘍に対するエタノールの注入により、肝癌破裂が起こる可能性があるので、注入方法、適応に関して十分に考慮し、異常が認められた場合には適切に処置すること。
・肝梗塞。
・肝不全。
８．４．２．その他の合併症
１）．肝臓：（症状）肝内胆汁性のう胞、肝被膜下血腫、門脈内血栓、肝静脈閉塞、閉塞性黄疸、肝外Ａ－Ｖシャント形成、肝膿瘍。
２）．胆のう、胆管：（症状）胆管気管支瘻、胆管損傷、胆のう炎、胆管内出血、胆道出血。
３）．呼吸器：（症状）気胸、胸水発現、血胸、胸腔内出血、呼吸困難。
４）．精神神経系：（症状）迷走神経反射。
５）．その他：（症状）炎症波及、穿刺部疼痛、腹腔内播種、腹膜炎、腹壁播種、リンパ節転移、転移＜穿刺ルート＞、心窩部痛、右季肋部痛、右肩痛、腹水発現、皮下出血、腹腔内出血。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．重篤な出血傾向を有する患者：重篤な出血を起こす可能性がある。
９．１．２．アルコール代謝能の低い患者：全身状態の変化に十分注意すること。
（肝機能障害患者）
９．３．１．総ビリルビン値が３ｍｇ／ｄＬ以上の患者又は管理困難な腹水を有する等、重篤な肝障害を有する患者：肝不全を起こす可能性がある。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。
（授乳婦）
授乳を避けさせること。
（小児等）
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
（適用上の注意）
１４．１．薬剤投与時の注意
１４．１．１．経皮的エタノール注入療法＜腫瘍内注入＞のみに使用し、その他の投与経路（血管内、脊髄腔内、皮下、筋肉内等）での投与を行わないこと。
１４．１．２．本剤に局所麻酔剤を加えて使用する場合、腫瘍壊死効果が確認されているエタノール濃度（９０％以上）で使用すること。
１４．１．３．無水エタノールは外用には刺激が強く、殺菌力が劣ることが知られているので外用には使用しないこと。
１４．１．４．眼に入らないよう注意すること（眼に入った場合は直ちによく水洗すること）。
１４．１．５．エタノール蒸気に大量に又は繰り返しさらされた場合、粘膜への刺激、頭痛等を起こすことがあるので、蒸気の吸入に注意すること。
１４．１．６．本剤は引火性、爆発性があるため、火気（電気メス使用等を含む）には十分に注意すること。
（取扱い上の注意）
２０．１．火気を避けて保存すること。
２０．２．外箱開封後は遮光して保存すること。
（保管上の注意）
室温保存。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用
１１．１．１．ショック（頻度不明）。
１１．１．２．心筋梗塞（頻度不明）。
１１．２．その他の副作用
１）．循環器：（頻度不明）血圧上昇、血圧低下。
２）．肝臓：（１％以上＊）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＬＤＨ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、総ビリルビン上昇、ＣｈＥ低下、（頻度不明）γ－ＧＴＰ上昇、直接ビリルビン上昇、ウロビリノーゲン陽性、ＨＰＴ値減少、ＩＣＧＲ１５増加。
３）．呼吸器：（頻度不明）咳嗽。
４）．血液：（１％以上＊）白血球増加、赤血球減少、血小板減少、（頻度不明）白血球減少、ヘマトクリット低下、血液凝固第８因子低下。
５）．消化器：（１％以上＊）嘔気、食欲不振、嘔吐、（頻度不明）下痢、出血性十二指腸潰瘍。
６）．代謝：（１％以上＊）アルブミン低下、血清総蛋白低下、（頻度不明）尿酸上昇、血糖上昇、血糖低下、尿蛋白陽性、尿糖陽性、血清総蛋白上昇、総コレステロール低下。
７）．皮膚：（頻度不明）発疹、皮膚そう痒感。
８）．その他：（１％以上＊）腹部疼痛、発熱、ＣＲＰ上昇、倦怠感、酩酊感、（頻度不明）灼熱感。
＊）使用成績調査における発現頻度。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１８．１作用機序
本剤は投与部位における組織水分を奪ってタンパク質凝固をきたす。

臨床成績

１７．２製造販売後調査等
１７．２．１使用成績調査
肝細胞がん患者のうち、経皮的エタノール注入療法を施行する患者を対象とした使用成績調査（調査期間：２００６年１月１日～２０１０年６月３０日）の結果、有効率（肝癌治療直接効果判定基準（２００４年改訂版）に準拠した総合評価）は７５．６１％であった。副作用発現頻度は６２．７％（１９８／３１６例）であり、主な副作用はＡＳＴ上昇１１６例（３６．７％）、ＡＬＴ上昇９６例（３０．４％）、ＣＲＰ上昇６９例（２１．８％）、発熱６０例（１９．０％）、腹部疼痛５３例（１６．８％）であった。