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日本人に対するニボルマブのNSCLC周術期治療（CheckMate 77T）／日本肺癌学会
2024/11/20 医療一般
日本人に対するニボルマブのNSCLC周術期治療（CheckMate 77T）／日本肺癌学会
https://www.carenet.com/news/general/carenet/59656
テセントリク点滴静注８４０ｍｇ
| 一般名 | アテゾリズマブ（遺伝子組換え）注射液 |
|---|---|
| YJコード | 4291441A2020 |
| 剤型・規格 | 液剤・８４０ｍｇ１４ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 445699.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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https://www.carenet.com/news/clear/journal/59667
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https://www.carenet.com/news/general/carenet/59616
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PIK3CA変異進行乳がん1次治療、inavolisib追加でPFS改善／NEJM
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PIK3CA変異進行乳がん1次治療、inavolisib追加でPFS改善／NEJM
https://www.carenet.com/news/journal/carenet/59610
添付文書
効能・効果
ＰＤ－Ｌ１陽性のホルモン受容体陰性かつＨＥＲ２陰性の手術不能又は再発乳癌。（効能又は効果に関連する注意）５．９．本剤の術前・術後薬物療法としての有効性及び安全性は確立していない。５．１０．ＰＤ－Ｌ１を発現した腫瘍浸潤免疫細胞の占める割合について、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ＰＤ－Ｌ１の発現が確認された患者に投与すること（検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること）。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、次のウェブサイトから入手可能である：ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ｒｅｖｉｅｗ－ｓｅｒｖｉｃｅｓ／ｄｒｕｇ－ｒｅｖｉｅｗｓ／ｒｅｖｉｅｗ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ｃｄ／０００１．ｈｔｍｌ。ＨＥＲ２：ＨｕｍａｎＥｐｉｄｅｒｍａｌＧｒｏｗｔｈＦａｃｔｏｒＲｅｃｅｐｔｏｒＴｙｐｅ２（ヒト上皮増殖因子受容体２型、別称：ｃ－ｅｒｂＢ－２）。
用法・用量
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）との併用において、通常、成人にはアテゾリズマブ（遺伝子組換え）として１回８４０ｍｇを６０分かけて２週間間隔で点滴静注する。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、２回目以降の投与時間は３０分間まで短縮できる。（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を目安に、本剤の休薬等を考慮すること。１）．間質性肺疾患等の呼吸器障害：①．Ｇｒａｄｅ２の間質性肺疾患等のＧｒａｄｅ２の呼吸器障害の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）。②．Ｇｒａｄｅ３以上の間質性肺疾患等のＧｒａｄｅ３以上の呼吸器障害又は再発性間質性肺疾患等の再発性呼吸器障害の場合：本剤を中止する。２）．肝機能障害：①．Ｇｒａｄｅ２の肝機能障害が５日を超えて継続（ＡＳＴが基準値上限の３倍超かつ５倍以下の増加が５日を超えて継続若しくはＡＬＴが基準値上限の３倍超かつ５倍以下の増加が５日を超えて継続又は総ビリルビンが基準値上限の１．５倍超かつ３倍以下の増加が５日を超えて継続）する場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）。②．Ｇｒａｄｅ３以上の肝機能障害（ＡＳＴが基準値上限の５倍超若しくはＡＬＴが基準値上限の５倍超又は総ビリルビンが基準値上限の３倍超に増加）の場合：本剤を中止する。３）．大腸炎／下痢：①．Ｇｒａｄｅ２の大腸炎／Ｇｒａｄｅ２の下痢又はＧｒａｄｅ３の大腸炎／Ｇｒａｄｅ３の下痢の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）。②．Ｇｒａｄｅ４の大腸炎／Ｇｒａｄｅ４の下痢の場合：本剤を中止する。４）．膵炎：①．Ｇｒａｄｅ３以上のアミラーゼ高値又はＧｒａｄｅ３以上のリパーゼ高値、Ｇｒａｄｅ２の膵炎又はＧｒａｄｅ３の膵炎：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）。②．Ｇｒａｄｅ４の膵炎又は再発性膵炎：本剤を中止する。５）．内分泌障害：①．Ｇｒａｄｅ３以上の高血糖：血糖値が安定するまで、本剤を休薬する。②．症候性甲状腺機能低下症、症候性甲状腺機能亢進症、又は甲状腺刺激ホルモン値０．１ｍＵ／Ｌ未満の無症候性甲状腺機能亢進症：前記の状態が回復するまで、本剤を休薬する。③．Ｇｒａｄｅ２以上の副腎機能不全：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）。④．Ｇｒａｄｅ２の下垂体炎又はＧｒａｄｅ３の下垂体炎、Ｇｒａｄｅ２の下垂体機能低下症又はＧｒａｄｅ３の下垂体機能低下症：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）。⑤．Ｇｒａｄｅ４の下垂体炎又は再発性下垂体炎、Ｇｒａｄｅ４の下垂体機能低下症又は再発性下垂体機能低下症：本剤を中止する。６）．脳炎、髄膜炎：全Ｇｒａｄｅ：本剤を中止する。７）．神経障害：①．Ｇｒａｄｅ２の神経障害の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）。②．Ｇｒａｄｅ３以上の神経障害の場合：本剤を中止する。③．全Ｇｒａｄｅのギラン・バレー症候群：本剤を中止する。８）．重症筋無力症：全Ｇｒａｄｅ：本剤を中止する。９）．皮膚障害：①．Ｇｒａｄｅ３の皮膚障害の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）。②．Ｇｒａｄｅ４の皮膚障害の場合：本剤を中止する。１０）．腎炎：①．Ｇｒａｄｅ２の腎炎の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）。②．Ｇｒａｄｅ３以上の腎炎の場合：本剤を中止する。１１）．筋炎：①．Ｇｒａｄｅ２の筋炎又はＧｒａｄｅ３の筋炎の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）。②．Ｇｒａｄｅ３の筋炎再発又はＧｒａｄｅ４の筋炎の場合：本剤を中止する。１２）．心筋炎：Ｇｒａｄｅ２以上の心筋炎の場合：本剤を中止する。１３）．血球貪食症候群：全Ｇｒａｄｅ：本剤を中止する。１４）．眼障害：①．Ｇｒａｄｅ２の眼障害の場合：Ｇｒａｄｅ１以下に回復するまで、本剤を休薬する（１２週間を超える休薬後もＧｒａｄｅ１以下まで回復しない場合は、本剤を中止する）。②．Ｇｒａｄｅ３以上の眼障害の場合：本剤を中止する。１５）．Ｉｎｆｕｓｉｏｎｒｅａｃｔｉｏｎ：①．Ｇｒａｄｅ１のＩｎｆｕｓｉｏｎｒｅａｃｔｉｏｎの場合：投与速度を５０％に減速する（なお、軽快した後３０分間経過観察し、再発しない場合には投与速度を元に戻すことができる）。②．Ｇｒａｄｅ２のＩｎｆｕｓｉｏｎｒｅａｃｔｉｏｎの場合：投与を中断し、軽快後に投与速度を５０％に減速し再開する。③．Ｇｒａｄｅ３以上のＩｎｆｕｓｉｏｎｒｅａｃｔｉｏｎの場合：本剤を直ちに中止する。ＧｒａｄｅはＮＣＩ－ＣＴＣＡＥ（ＮａｔｉｏｎａｌＣａｎｃｅｒＩｎｓｔｉｔｕｔｅ－ＣｏｍｍｏｎＴｅｒｍｉｎｏｌｏｇｙＣｒｉｔｅｒｉａｆｏｒＡｄｖｅｒｓｅＥｖｅｎｔｓ）ｖ４．０に準じる。
使用上の注意情報
（警告）１．１．本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。１．２．間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った症例も報告されているので、初期症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部Ｘ線検査の実施等、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと〔８．２、９．１．２、１１．１．１参照〕。（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤のＴ細胞活性化作用により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、過度の免疫反応による副作用の発現を考慮し、適切な鑑別診断を行い、過度の免疫反応による副作用が疑われた場合には、副腎皮質ホルモン剤の投与等を考慮すること（また、本剤投与終了後に重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤投与終了後も患者の状態を十分に観察すること）。８．２．間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、初期症状（呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部Ｘ線検査の実施等、患者の状態を十分に観察し、また、必要に応じて、胸部ＣＴ、血清マーカー等の検査を実施すること〔１．２、９．１．２、１１．１．１参照〕。８．３．肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること〔１１．１．２参照〕。８．４．１型糖尿病があらわれることがあるので、口渇、悪心、嘔吐等の症状の発現や血糖値上昇に十分注意すること〔１１．１．５参照〕。８．５．甲状腺機能障害、副腎機能障害及び下垂体機能障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に内分泌機能検査（ＴＳＨ、遊離Ｔ３、遊離Ｔ４、ＡＣＴＨ、血中コルチゾール等の測定）等を行うこと（また、必要に応じて、画像検査等の実施も考慮すること）〔１１．１．６－１１．１．８参照〕。８．６．重症筋無力症があらわれることがあるので、筋力低下、眼瞼下垂、呼吸困難、嚥下障害等の観察を十分に行うこと〔１１．１．１１参照〕。８．７．腎機能障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること〔１１．１．１３参照〕。８．８．筋炎、横紋筋融解症があらわれることがあるので、筋力低下、筋肉痛、ＣＫ上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等の観察を十分に行うこと〔１１．１．１４参照〕。８．９．心筋炎があらわれることがあるので、胸痛、ＣＫ上昇、心電図異常等の観察を十分に行うこと〔１１．１．１５参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．自己免疫疾患の合併又は慢性的自己免疫疾患若しくは再発性自己免疫疾患の既往歴のある患者：免疫関連の副作用が発現又は増悪するおそれがある。９．１．２．間質性肺疾患のある患者又はその既往歴のある患者：間質性肺疾患が発現又は増悪するおそれがある〔１．２、８．２、１１．１．１参照〕。（生殖能を有する者）妊娠する可能性のある女性：妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後５カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること〔９．５妊婦の項参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施されていないが、本剤を投与すると、胎児に対する免疫寛容が妨害され、流産率増加又は死産率増加する可能性があり、また、ヒトＩｇＧは胎盤を通過することが知られており、本剤は母体から胎児へ移行する可能性がある）〔９．４生殖能を有する者の項参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本剤のヒト乳汁中への移行性については不明であるが、ヒトＩｇＧはヒト乳汁中に排出されることが知られている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下していることが多い）。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．調製時には、日局生理食塩液以外は使用しないこと。１４．１．２．調製時は静かに転倒混和すること。１４．１．３．用時調製し、調製後は速やかに使用すること。１４．１．４．投与時には本剤を注射筒で抜き取り、日局生理食塩液に添加し、最終濃度を３．２～１２．０ｍｇ／ｍＬとした上で点滴静注する。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．０．２又は０．２２μｍのインラインフィルターを使用すること。１４．２．２．他剤＜日局生理食塩液以外＞との混注をしないこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報国内外の臨床試験において、本剤に対する抗体産生が報告されている。１５．２．非臨床試験に基づく情報カニクイザルに本剤５０ｍｇ／ｋｇを週１回、２６週間反復投与した毒性試験において、雌動物に月経周期異常が認められたとの報告がある。（取扱い上の注意）外箱開封後は遮光して保存すること。（保管上の注意）２～８℃保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．間質性肺疾患（２．８％）〔１．２、８．２、９．１．２参照〕。１１．１．２．肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎：ＡＳＴ増加（５．８％）、ＡＬＴ増加（５．８％）、Ａｌ－Ｐ増加（１．８％）、γ－ＧＴＰ増加（０．８％）、ビリルビン増加（１．４％）等を伴う肝機能障害、肝炎（０．８％）、硬化性胆管炎（頻度不明）があらわれることがある〔８．３参照〕。１１．１．３．大腸炎（１．２％）、重度下痢（１．３％）：持続する下痢、腹痛、血便等の症状があらわれた場合には本剤の投与を中止する等の適切な処置を行うこと。１１．１．４．膵炎（０．１％）。１１．１．５．１型糖尿病（０．１％）：糖尿病性ケトアシドーシスに至るおそれがあるので、１型糖尿病が疑われた場合には本剤の投与を中止し、インスリン製剤を投与する等の適切な処置を行うこと〔８．４参照〕。１１．１．６．甲状腺機能障害：甲状腺機能低下症（８．０％）、甲状腺機能亢進症（３．３％）、甲状腺炎（０．６％）等の甲状腺機能障害があらわれることがある〔８．５参照〕。１１．１．７．副腎機能障害：副腎機能不全（０．５％）、急性副腎皮質機能不全（０．１％未満）等の副腎機能障害があらわれることがある〔８．５参照〕。１１．１．８．下垂体機能障害：下垂体炎（０．２％）、下垂体機能低下症（０．１％）等の下垂体機能障害があらわれることがある〔８．５参照〕。１１．１．９．脳炎（０．２％）、髄膜炎（０．２％）、脊髄炎（頻度不明）。１１．１．１０．神経障害：末梢性ニューロパチー（３．３％）、多発ニューロパチー（０．３％）、ギラン・バレー症候群（０．１％）等の神経障害があらわれることがある。１１．１．１１．重症筋無力症（頻度不明）：重症筋無力症によるクリーゼのため急速に呼吸不全が進行することがあるので、呼吸状態悪化に十分注意すること〔８．６参照〕。１１．１．１２．重度の皮膚障害：中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（頻度不明）、多形紅斑（０．２％）等の重度皮膚障害があらわれることがある。１１．１．１３．腎機能障害：急性腎障害（０．４％）、腎不全（０．４％）、尿細管間質性腎炎（０．２％）、腎炎（０．２％）等の腎機能障害があらわれることがある〔８．７参照〕。１１．１．１４．筋炎（０．２％）、横紋筋融解症（０．１％）〔８．８参照〕。１１．１．１５．心筋炎（０．１％）〔８．９参照〕。１１．１．１６．血球貪食症候群（０．１％未満）。１１．１．１７．Ｉｎｆｕｓｉｏｎｒｅａｃｔｉｏｎ（２．６％）：アナフィラキシーを含むＩｎｆｕｓｉｏｎｒｅａｃｔｉｏｎがあらわれることがある。重度Ｉｎｆｕｓｉｏｎｒｅａｃｔｉｏｎがあらわれた場合には本剤の投与を直ちに中止し、適切な処置を行うとともに、症状が回復するまで患者の状態を十分に観察すること。１１．１．１８．発熱性好中球減少症（２．８％＊）：本剤とカルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ（遺伝子組換え）との併用において、発熱性好中球減少症があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（１％以上～５％未満）頭痛、味覚異常、浮動性めまい、錯感覚、不眠症、（１％未満）意識レベル低下、回転性めまい、感覚鈍麻、失神。２）．眼：（１％未満）結膜炎、霧視、眼乾燥、流涙増加。３）．消化器：（５％以上）下痢（１１．２％）、悪心（１０．２％）、食欲減退、便秘、（１％以上～５％未満）嘔吐、口内炎、腹痛、口内乾燥、（１％未満）腹部膨満、消化不良、嚥下障害、リパーゼ増加、アミラーゼ増加。４）．循環器：（１％以上～５％未満）高血圧、（１％未満）低血圧、頻脈、ほてり、潮紅。５）．呼吸器：（１％以上～５％未満）呼吸困難、咳嗽、気道感染、肺炎、鼻出血、（１％未満）発声障害、鼻炎、胸水、口腔咽頭痛、しゃっくり、喀血、鼻閉、低酸素症。６）．皮膚：（５％以上）発疹、皮膚そう痒症、（１％以上～５％未満）脱毛症、斑状丘疹状皮疹、皮膚乾燥、紅斑、（１％未満）ざ瘡様皮膚炎、蕁麻疹、皮膚炎、そう痒性皮疹、乾癬、紅斑性皮疹、寝汗。７）．筋骨格系：（５％以上）関節痛、（１％以上～５％未満）筋肉痛、筋骨格痛、（１％未満）筋力低下、筋痙縮、関節炎。８）．泌尿器：（１％以上～５％未満）高クレアチニン血症、蛋白尿、（１％未満）尿路感染。９）．血液：（５％以上）貧血、血小板減少、好中球減少、（１％以上～５％未満）白血球減少、リンパ球減少。１０）．代謝：（１％以上～５％未満）低マグネシウム血症、低ナトリウム血症、低カリウム血症、血中甲状腺刺激ホルモン増加、低アルブミン血症、高血糖、脱水、（１％未満）血中甲状腺刺激ホルモン減少、高カリウム血症、低カルシウム血症、低リン酸血症。１１）．その他：（５％以上）疲労（１４．５％）、無力症、発熱、（１％以上～５％未満）浮腫、体重減少、倦怠感、悪寒、粘膜炎症、インフルエンザ様疾患、（１％未満）腫脹、過敏症、疼痛、胸痛、血中乳酸脱水素酵素増加。＊）発現頻度は、ＩＭｐｏｗｅｒ１５０試験から集計した。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序アテゾリズマブは、ヒトＰＤ‐Ｌ１に対するヒト化モノクローナル抗体であり、ＰＤ‐Ｌ１とその受容体であるＰＤ‐１との結合を阻害すること等により、がん抗原特異的なＴ細胞の細胞傷害活性を増強し、腫瘍の増殖を抑制すると考えられる。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉１７．１．１国際共同第ＩＩＩ相臨床試験（ＯＡＫ試験）プラチナ製剤を含む化学療法歴注１）のある切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者１２２５例（本剤群６１３例、ドセタキセル群６１２例）を対象に、本剤とドセタキセルとの有効性及び安全性を比較する第ＩＩＩ相試験を実施した。本剤１２００ｍｇ又はドセタキセル７５ｍｇ／ｍ２を３週間間隔で点滴静注した。最初にランダム化された８５０例（日本人６４例を含む）の全患者集団において、本剤群でドセタキセル群と比較して主要評価項目である全生存期間の有意な延長が認められ（ハザード比［９５％信頼区間］：０．７３［０．６２、０．８７］、Ｐ＝０．０００３［層別ｌｏｇ‐ｒａｎｋ検定］）、中央値［９５％信頼区間］は本剤群で１３．８［１１．８、１５．７］カ月、ドセタキセル群で９．６［８．６、１１．２］カ月であった。本剤が投与された６０９例（日本人５６例を含む）において３９０例（６４．０％）に副作用が認められた。主な副作用（５％以上）は、疲労８７例（１４．３％）、悪心５３例（８．７％）、食欲減退５２例（８．５％）、無力症５１例（８．４％）、発熱４９例（８．０％）、下痢４７例（７．７％）、発疹４２例（６．９％）、そう痒症３８例（６．２％）等であった。注１）ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性又はＡＬＫ融合遺伝子陽性の患者では、プラチナ製剤を含む化学療法に加え、それぞれＥＧＦＲ阻害作用又はＡＬＫ阻害作用を有する抗悪性腫瘍剤による治療歴がある患者が組み入れられた。ＯＡＫ試験の全生存期間のＫａｐｌａｎ‐Ｍｅｉｅｒ曲線（全患者集団）＜＜図省略＞＞１７．１．２国際共同第ＩＩＩ相臨床試験（ＩＭｐｏｗｅｒ１１０試験）化学療法歴のない注２）、ＰＤ‐Ｌ１陽性（腫瘍細胞又は腫瘍浸潤免疫細胞におけるＰＤ‐Ｌ１発現率が１％以上）の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者５７２例（日本人５１例を含む）を対象に、本剤１２００ｍｇ（本剤群）の有効性及び安全性を、プラチナ製剤（シスプラチン又はカルボプラチン）及びペメトレキセド又はゲムシタビンの併用投与（化学療法群）と比較する第ＩＩＩ相試験を実施した。中間解析の結果、ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性又はＡＬＫ融合遺伝子陽性の患者を除く５５４例のＩＴＴ‐ＷＴ集団のうちＴＣ３／ＩＣ３‐ＷＴ注３）集団２０５例（日本人２４例を含む）において、本剤群（１０７例）で化学療法群（９８例）と比較して主要評価項目である全生存期間の有意な延長が認められ（ハザード比［９５％信頼区間］０．５９５［０．３９８、０．８９０］、Ｐ＝０．０１０６［層別ｌｏｇ‐ｒａｎｋ検定］、有意水準両側０．０４１３）、中央値［９５％信頼区間］は本剤群で２０．２［１６．５、推定不能］カ月、化学療法群で１３．１［７．４、１６．５］カ月であった。本剤が投与された２８６例（日本人２８例を含む）において１７３例（６０．５％）に副作用が認められた。主な副作用（５％以上）は、疲労２２例（７．７％）、無力症２１例（７．３％）、悪心２０例（７．０％）、食欲減退２０例（７．０％）、甲状腺機能低下症１９例（６．６％）、発疹１９例（６．６％）、ＡＬＴ増加１８例（６．３％）、下痢１７例（５．９％）等であった。注２）ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性又はＡＬＫ融合遺伝子陽性の患者では、それぞれＥＧＦＲ阻害作用又はＡＬＫ阻害作用を有する抗悪性腫瘍剤による治療歴がある患者が組み入れられた。注３）腫瘍細胞又は腫瘍浸潤免疫細胞におけるＰＤ‐Ｌ１発現率がそれぞれ５０％以上又は１０％以上と判定された患者。ＩＭｐｏｗｅｒ１１０試験の全生存期間のＫａｐｌａｎ‐Ｍｅｉｅｒ曲線（ＴＣ３／ＩＣ３‐ＷＴ集団）＜＜図省略＞＞１７．１．３国際共同第ＩＩＩ相臨床試験（ＩＭｐｏｗｅｒ１５０試験）化学療法歴のない注４）、扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者１２０２例（日本人９３例を含む）を対象に、本剤１２００ｍｇと他の抗悪性腫瘍剤（カルボプラチン＋パクリタキセル［Ａ群、４０２例］、又はカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ（遺伝子組換え）［Ｂ群、４００例］）の併用投与の有効性及び安全性を、併用化学療法（カルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ（遺伝子組換え）［Ｃ群、４００例］）と比較する第ＩＩＩ相試験を実施した注５）。２０１８年１月２２日の中間解析の結果、ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性又はＡＬＫ融合遺伝子陽性の患者を除く１０４５例（日本人６７例を含む）のＩＴＴ‐ＷＴ集団において、本剤併用群（Ｂ群３５９例）で対照群（Ｃ群３３７例）と比較して主要評価項目である全生存期間の有意な延長が認められ（ハザード比［９５％信頼区間］：０．７８０［０．６３６、０．９５６］、Ｐ＝０．０１６４［層別ｌｏｇ‐ｒａｎｋ検定］、有意水準両側０．０１８４）、中央値［９５％信頼区間］は本剤併用群Ｂ群で１９．２［１７．０、２３．８］カ月、対照群Ｃ群で１４．７［１３．３、１６．９］カ月であった。なお、本剤併用群（Ａ群３４９例）は対照群Ｃ群と比較して全生存期間において有意な延長は認められなかった。また、日本人患者におけるＩＴＴ‐ＷＴ集団の全生存期間の中央値［９５％信頼区間］は、本剤併用群（Ｂ群３２例）で１９．８［１４．１、２４．２］カ月、対照群（Ｃ群１４例）で推定不能［１３．２、推定不能］であった（ハザード比［９５％信頼区間］：１．３１１［０．４９８、３．４４６］）。本剤と抗悪性腫瘍剤（カルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ（遺伝子組換え））が投与されたＢ群３９３例（日本人３６例を含む）において３７０例（９４．１％）に副作用が認められた。主な副作用（２０％以上）は、脱毛症１８５例（４７．１％）、悪心１３５例（３４．４％）、疲労１０４例（２６．５％）、貧血９７例（２４．７％）、食欲減退８９例（２２．６％）、末梢性ニューロパチー８８例（２２．４％）、下痢８４例（２１．４％）等であった。また、Ｂ群の日本人３６例において７例（１９．４％）に発熱性好中球減少症が認められた。注４）ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性又はＡＬＫ融合遺伝子陽性の患者では、それぞれＥＧＦＲ阻害作用又はＡＬＫ阻害作用を有する抗悪性腫瘍剤による治療歴がある患者が組み入れられた。注５）本剤１２００ｍｇ、カルボプラチンＡＵＣ６、パクリタキセル２００ｍｇ／ｍ２、ベバシズマブ（遺伝子組換え）１５ｍｇ／ｋｇを３週間間隔で４又は６サイクル投与後、本剤及びベバシズマブ（遺伝子組換え）を３週間間隔で投与した。ＩＭｐｏｗｅｒ１５０試験の全生存期間のＫａｐｌａｎ‐Ｍｅｉｅｒ曲線（ＩＴＴ‐ＷＴ集団）＜＜図省略＞＞１７．１．４国際共同第ＩＩＩ相臨床試験（ＩＭｐｏｗｅｒ１３２試験）化学療法歴のない、扁平上皮癌を除く、ＥＧＦＲ遺伝子変異陰性及びＡＬＫ融合遺伝子陰性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者５７８例（日本人１０１例を含む）を対象に、本剤１２００ｍｇと他の抗悪性腫瘍剤（カルボプラチン又はシスプラチン＋ペメトレキセド［本剤併用群２９２例］）の併用投与の有効性及び安全性を、併用化学療法（カルボプラチン又はシスプラチン＋ペメトレキセド［対照群２８６例］）と比較する第ＩＩＩ相試験を実施した注６）。全患者集団において、本剤併用群で対照群と比較して主要評価項目である無増悪生存期間の有意な延長が認められ（ハザード比［９５％信頼区間］：０．５９６［０．４９４、０．７１９］、Ｐ＜０．０００１［層別ｌｏｇ‐ｒａｎｋ検定］、有意水準両側０．００４）、中央値［９５％信頼区間］は本剤併用群で７．６［６．６、８．５］カ月、対照群で５．２［４．３、５．６］カ月であった。本剤と抗悪性腫瘍剤（カルボプラチン又はシスプラチン＋ペメトレキセド）が投与された２９１例（日本人４８例を含む）において２６７例（９１．８％）に副作用が認められた。主な副作用（２０％以上）は、貧血１１３例（３８．８％）、悪心９６例（３３．０％）、無力症５９例（２０．３％）等であった。注６）本剤１２００ｍｇ、カルボプラチンＡＵＣ６又はシスプラチン７５ｍｇ／ｍ２、ペメトレキセド５００ｍｇ／ｍ２を３週間間隔で４又は６サイクル投与後、本剤及びペメトレキセドを３週間間隔で投与した。ＩＭｐｏｗｅｒ１３２試験の無増悪生存期間のＫａｐｌａｎ‐Ｍｅｉｅｒ曲線（全患者集団）＜＜図省略＞＞１７．１．５海外第ＩＩＩ相臨床試験（ＩＭｐｏｗｅｒ１３０試験）化学療法歴のない注７）、扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者７２４例を対象に、本剤１２００ｍｇと他の抗悪性腫瘍剤（カルボプラチン＋パクリタキセル（アルブミン懸濁型）（以下、ｎａｂ‐パクリタキセル）［本剤併用群４８４例］）の併用投与の有効性及び安全性を、併用化学療法（カルボプラチン＋ｎａｂ‐パクリタキセル［対照群２４０例］）と比較する第ＩＩＩ相試験を実施した注８）。中間解析の結果、ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性又はＡＬＫ融合遺伝子陽性の患者を除く６７９例のＩＴＴ‐ＷＴ集団において、本剤併用群（４５１例）で対照群（２２８例）と比較して主要評価項目である全生存期間の有意な延長が認められ（ハザード比［９５％信頼区間］０．７９１［０．６３７、０．９８２］、Ｐ＝０．０３３１［層別ｌｏｇ‐ｒａｎｋ検定］、有意水準両側０．０４２５）、中央値［９５％信頼区間］は本剤併用群で１８．６［１６．０、２１．２］カ月、対照群で１３．９［１２．０、１８．７］カ月であった。本剤と抗悪性腫瘍剤（カルボプラチン＋ｎａｂ‐パクリタキセル）が投与された４７３例において４５５例（９６．２％）に副作用が認められた。主な副作用（２０％以上）は、貧血２４８例（５２．４％）、好中球減少症２１８例（４６．１％）、悪心２０７例（４３．８％）、疲労１８５例（３９．１％）、下痢１５０例（３１．７％）、脱毛症１４５例（３０．７％）、血小板減少症１２７例（２６．８％）、食欲減退１０７例（２２．６％）、血小板数減少１０５例（２２．２％）、嘔吐９９例（２０．９％）等であった。注７）ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性又はＡＬＫ融合遺伝子陽性の患者では、それぞれＥＧＦＲ阻害作用又はＡＬＫ阻害作用を有する抗悪性腫瘍剤による治療歴がある患者が組み入れられた。注８）本剤１２００ｍｇ及びカルボプラチンＡＵＣ６を各サイクルの１日目に、ｎａｂ‐パクリタキセル１００ｍｇ／ｍ２を各サイクルの１、８、１５日目に３週間間隔で４又は６サイクル投与後、本剤を３週間間隔で投与した。ＩＭｐｏｗｅｒ１３０試験の全生存期間のＫａｐｌａｎ‐Ｍｅｉｅｒ曲線（ＩＴＴ‐ＷＴ集団）＜＜図省略＞＞〈ＰＤ‐Ｌ１陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法〉１７．１．６国際共同第ＩＩＩ相臨床試験（ＩＭｐｏｗｅｒ０１０試験）プラチナ製剤を含む術後補助療法後の術後病理病期ＩＢ（腫瘍径≧４ｃｍ）～ＩＩＩＡ（ＵＩＣＣ／ＡＪＣＣ病期分類第７版）の非小細胞肺癌患者１００５例（日本人１１７例を含む）を対象に、本剤１２００ｍｇの有効性及び安全性を支持療法（ＢＳＣ）注９）と比較する第ＩＩＩ相試験を実施した注１０）。中間解析の結果、ＰＤ‐Ｌ１陽性（腫瘍細胞におけるＰＤ‐Ｌ１発現率（ＴＣ）が１％以上）のＩＩ又はＩＩＩＡ期集団において、本剤群（２４８例）でＢＳＣ群（２２８例）と比較して主要評価項目である無病生存期間の有意な延長が認められ（ハザード比［９５％信頼区間］０．６５９［０．４９５、０．８７７］、Ｐ＝０．００３９［層別ｌｏｇ‐ｒａｎｋ検定］、有意水準両側０．０３７０）、中央値［９５％信頼区間］は本剤群で中央値未達［３６．１、推定不能］、ＢＳＣ群で３５．３［２９．０、推定不能］カ月であった。本剤が投与された４９５例（日本人５６例を含む）において３３５例（６７．７％）に副作用が認められた。主な副作用（５％以上）は、甲状腺機能低下症５３例（１０．７％）、そう痒症４３例（８．７％）、発疹４０例（８．１％）、ＡＳＴ増加３７例（７．５％）、ＡＬＴ増加３６例（７．３％）、甲状腺機能亢進症２９例（５．９％）、発熱２７例（５．５％）、関節痛２６例（５．３％）等であった。注９）プラチナ製剤を含む術後補助療法後に治験薬の投与はされず、観察のみ行った。注１０）本剤１２００ｍｇを３週間間隔で最大１６回投与した。ＩＭｐｏｗｅｒ０１０試験の無病生存期間のＫａｐｌａｎ‐Ｍｅｉｅｒ曲線（ＰＤ‐Ｌ１陽性（ＴＣ≧１％）のＩＩ又はＩＩＩＡ期集団）＜＜図省略＞＞なお、副次的又は探索的解析のＰＤ‐Ｌ１発現状況別の無病生存期間及び全生存期間の結果は次のとおりであった。ＩＭｐｏｗｅｒ０１０試験のＰＤ‐Ｌ１発現状況別の無病生存期間＊１（ＩＩ又はＩＩＩＡ期集団）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＰＤ‐Ｌ１発現投与群例数中央値［９５％ＣＩ］（月）ハザード比［９５％ＣＩ］１≦ＴＣ＜５０％本剤１３３３２．８［２９．４、ＮＥ］０．８６８＊２［０．６００、１．２５６］ＢＳＣ１１４３１．４［２４．０、ＮＥ］ＴＣ≧５０％本剤１１５ＮＥ［４２．３、ＮＥ］０．４３２＊２［０．２７２、０．６８４］ＢＳＣ１１４３５．７［２９．７、ＮＥ］＊１：中間解析時のデータ：２０２１年１月２１日カットオフ＊２：非層別Ｃｏｘ比例ハザードモデルＣＩ：信頼区間、ＮＥ：未達又は推定不能－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＩＭｐｏｗｅｒ０１０試験のＰＤ‐Ｌ１発現状況別の全生存期間＊１（ＩＩ又はＩＩＩＡ期集団）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＰＤ‐Ｌ１発現投与群例数中央値［９５％ＣＩ］（月）ハザード比［９５％ＣＩ］ＴＣ≧１％本剤２４８ＮＥ［ＮＥ、ＮＥ］０．７７２＊２［０．５０９、１．１７０］ＢＳＣ２２８ＮＥ［ＮＥ、ＮＥ］１≦ＴＣ＜５０％本剤１３３ＮＥ［ＮＥ、ＮＥ］１．２１８＊３［０．７０５、２．１０４］ＢＳＣ１１４ＮＥ［ＮＥ、ＮＥ］ＴＣ≧５０％本剤１１５ＮＥ［ＮＥ、ＮＥ］０．３６６＊３［０．１８１、０．７４２］ＢＳＣ１１４ＮＥ［ＮＥ、ＮＥ］＊１：中間解析時のデータ：２０２１年１月２１日カットオフ＊２：層別Ｃｏｘ比例ハザードモデル＊３：非層別Ｃｏｘ比例ハザードモデルＣＩ：信頼区間、ＮＥ：未達又は推定不能－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈進展型小細胞肺癌〉１７．１．７国際共同第Ｉ／ＩＩＩ相臨床試験（ＩＭｐｏｗｅｒ１３３試験）化学療法歴のない進展型小細胞肺癌患者注１１）４０３例（日本人４２例を含む）を対象に、本剤１２００ｍｇとカルボプラチン＋エトポシドの併用療法（本剤群、２０１例）の３週間間隔投与の有効性及び安全性をプラセボとカルボプラチン＋エトポシドの併用療法（プラセボ群、２０２例）と比較する第Ｉ／ＩＩＩ相ランダム化試験を実施した注１２）。中間解析の結果、全患者集団において、本剤群でプラセボ群と比較して主要評価項目である全生存期間の有意な延長が認められ（ハザード比［９５％信頼区間］：０．７０１［０．５４１、０．９０９］、Ｐ＝０．００６９［層別ｌｏｇ‐ｒａｎｋ検定］、有意水準両側０．０１９３）、中央値［９５％信頼区間］は本剤群で１２．３［１０．８、１５．９］カ月、プラセボ群で１０．３［９．３、１１．３］カ月であった。本剤とカルボプラチン＋エトポシドが投与された１９８例（日本人２０例を含む）において１８８例（９４．９％）に副作用が認められた。主な副作用（２０％以上）は、貧血７７例（３８．９％）、好中球減少症７２例（３６．４％）、脱毛症６９例（３４．８％）、悪心６３例（３１．８％）、疲労４２例（２１．２％）、食欲減退４１例（２０．７％）等であった。注１１）進展型の基準はＶｅｔｅｒａｎｓＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎＬｕｎｇＳｔｕｄｙＧｒｏｕｐ（ＶＡＬＧ）ｓｔａｇｉｎｇｓｙｓｔｅｍｆｏｒＳＣＬＣに基づいて判断された。また、限局型小細胞肺癌に対する根治的化学放射線療法（ＣＲＴ）を施行し、かつ直近の化学療法、放射線療法又はＣＲＴから６カ月以上経過した後に進展型小細胞肺癌と診断された患者も組み入れられた。注１２）本剤１２００ｍｇ（又はプラセボ）及びカルボプラチンＡＵＣ５を各サイクルの１日目に、エトポシド１００ｍｇ／ｍ２を各サイクルの１、２、３日目に３週間間隔で４サイクル投与後、本剤１２００ｍｇ（又はプラセボ）を３週間間隔で投与した。ＩＭｐｏｗｅｒ１３３試験の全生存期間のＫａｐｌａｎ‐Ｍｅｉｅｒ曲線（全患者集団）＜＜図省略＞＞〈切除不能な肝細胞癌〉１７．１．８国際共同第ＩＩＩ相臨床試験（ＩＭｂｒａｖｅ１５０試験）全身化学療法歴のないＣｈｉｌｄ‐Ｐｕｇｈ分類Ａの切除不能な肝細胞癌患者注１３）５０１例（日本人６１例を含む）を対象に、本剤１２００ｍｇとベバシズマブ（遺伝子組換え）（本剤併用群、３３６例）の併用投与の有効性及び安全性を、ソラフェニブ（対照群、１６５例）と比較する第ＩＩＩ相ランダム化試験を実施した注１４）。中間解析の結果、５０１例（日本人６１例を含む）のＩＴＴ集団において、本剤併用群で対照群と比較して、主要評価項目の一つである全生存期間の有意な延長が認められ（ハザード比［９５％信頼区間］０．５８［０．４２、０．７９］、Ｐ＝０．０００６［層別ｌｏｇ‐ｒａｎｋ検定］、有意水準両側０．００３３）、中央値［９５％信頼区間］は本剤併用群で中央値未達［推定不能］、対照群で１３．２［１０．４、推定不能］カ月であった。もう一つの主要評価項目である無増悪生存期間の有意な延長が認められ（ハザード比［９５％信頼区間］０．５９［０．４７、０．７６］、Ｐ＜０．０００１［層別ｌｏｇ‐ｒａｎｋ検定］、有意水準両側０．００２）、中央値［９５％信頼区間］は本剤併用群で６．８［５．７、８．３］カ月、対照群で４．３［４．０、５．６］カ月であった。また、日本人患者（本剤併用群３５例、対照群２６例）におけるＩＴＴ集団の全生存期間の中央値［９５％信頼区間］は、本剤併用群で中央値未達［推定不能］、対照群で１４．９［推定不能］カ月であり（ハザード比［９５％信頼区間］：１．７１［０．５０、５．８４］）、無増悪生存期間の中央値［９５％信頼区間］は、本剤併用群で中央値未達［６．４、推定不能］カ月、対照群で７．７［４．２、１２．７］カ月であった（ハザード比［９５％信頼区間］：０．８５［０．３９、１．８６］）。本剤とベバシズマブ（遺伝子組換え）が投与された３２９例（日本人３５例を含む）において２７６例（８３．９％）に副作用が認められた。主な副作用（１０％以上）は、高血圧７８例（２３．７％）、蛋白尿６２例（１８．８％）、疲労５０例（１５．２％）、ＡＳＴ増加４６例（１４．０％）、そう痒症４３例（１３．１％）、注入に伴う反応３６例（１０．９％）、下痢３４例（１０．３％）、ＡＬＴ増加３４例（１０．３％）、食欲減退３３例（１０．０％）等であった。注１３）局所療法（経皮的エタノール注入療法、ラジオ波焼灼療法、マイクロ波凝固療法、肝動脈塞栓療法／肝動脈化学塞栓療法、放射線療法等）の適応となる患者は除外された。注１４）本剤併用群では本剤１２００ｍｇ及びベバシズマブ（遺伝子組換え）１５ｍｇ／ｋｇを３週間間隔で投与し、対照群ではソラフェニブ４００ｍｇを１日２回投与した。ＩＭｂｒａｖｅ１５０試験の全生存期間のＫａｐｌａｎ‐Ｍｅｉｅｒ曲線（ＩＴＴ集団）＜＜図省略＞＞〈ＰＤ‐Ｌ１陽性のホルモン受容体陰性かつＨＥＲ２陰性の手術不能又は再発乳癌〉１７．１．９国際共同第ＩＩＩ相臨床試験（ＩＭｐａｓｓｉｏｎ１３０試験）転移・再発乳癌に対する全身性の前治療歴のない転移・再発又は局所進行性のホルモン受容体陰性かつＨＥＲ２陰性の乳癌患者９０２例（日本人６５例を含む）を対象に、本剤＋ｎａｂ‐パクリタキセル併用療法（本剤群４５１例）とプラセボ＋ｎａｂ‐パクリタキセル併用療法（プラセボ群４５１例）の有効性及び安全性を比較する第ＩＩＩ相試験を実施した。本剤８４０ｍｇは２週間間隔、ｎａｂ‐パクリタキセル１００ｍｇ／ｍ２は週１回（２８日を１サイクルとし、第１、８、１５日目に投与）で点滴静注した。なお、本剤群では、有害事象又はその他の理由によりどちらかの薬剤を中止した後は、本剤又はｎａｂ‐パクリタキセルを同一の用法及び用量で病勢進行まで投与継続した。ランダム化された患者のうち、ＰＤ‐Ｌ１陽性患者集団３６９例（日本人２５例を含む）において、本剤群（１８５例）でプラセボ群（１８４例）と比較して主要評価項目注１５）の一つである無増悪生存期間の有意な延長が認められ（ハザード比［９５％信頼区間］：０．６２［０．４９、０．７８］、Ｐ＜０．０００１［層別ｌｏｇ‐ｒａｎｋ検定］）、中央値［９５％信頼区間］は本剤群で７．４６［６．７０、９．２３］カ月、プラセボ群で４．９６［３．８１、５．５５］カ月であった。ＰＤ‐Ｌ１陽性患者集団のうち、本剤とｎａｂ‐パクリタキセルが投与された１８５例（日本人１２例を含む）において１８０例（９７．３％）に副作用が認められた。主な副作用（２０％以上）は、脱毛症１０９例（５８．９％）、疲労８５例（４５．９％）、悪心８３例（４４．９％）、貧血４９例（２６．５％）、下痢４１例（２２．２％）、好中球減少症４１例（２２．２％）、末梢性ニューロパチー３９例（２１．１％）等であった。注１５）主要評価項目はランダム化されたすべての患者集団及びＰＤ‐Ｌ１陽性患者集団における無増悪生存期間及び全生存期間とした。ＩＭｐａｓｓｉｏｎ１３０試験の無増悪生存期間のＫａｐｌａｎ‐Ｍｅｉｅｒ曲線（ＰＤ‐Ｌ１陽性患者集団）＜＜図省略＞＞