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パーロデル錠２．５ｍｇ
| 一般名 | ブロモクリプチンメシル酸塩錠 |
|---|---|
| YJコード | 1169005F1200 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２．５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 34.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．末端肥大症。２）．下垂体性巨人症。３）．乳汁漏出症。４）．産褥性乳汁分泌抑制。５）．高プロラクチン血性排卵障害。６）．高プロラクチン血性下垂体腺腫（外科的処置を必要としない場合に限る）。７）．パーキンソン症候群。（効能又は効果に関連する注意）末端肥大症（先端巨大症）、下垂体性巨人症、高プロラクチン血性下垂体腺腫の診断・治療については、国内外のガイドライン等の最新の情報を参考にすること。
用法・用量
〈末端肥大症、下垂体性巨人症〉通常、ブロモクリプチンとして１日２．５ｍｇ～７．５ｍｇを２～３回に分けて食直後に経口投与する。なお、年齢、症状に応じ適宜増減する。〈乳汁漏出症、産褥性乳汁分泌抑制、高プロラクチン血性排卵障害、高プロラクチン血性下垂体腺腫（外科的処置を必要としない場合に限る）〉通常、ブロモクリプチンとして１日１回２．５ｍｇを夕食直後に経口投与し、効果をみながら１日５．０～７．５ｍｇまで漸増し、２～３回に分けて食直後に経口投与する。なお、年齢、症状に応じ適宜増減する。〈パーキンソン症候群〉通常、ブロモクリプチンとして１日１回１．２５ｍｇ又は２．５ｍｇを朝食直後に経口投与から始め、１又は２週毎に１日量として２．５ｍｇずつ増量し、維持量（標準１日１５．０～２２．５ｍｇ）を定める。１日量はブロモクリプチンとして５．０ｍｇの場合は朝食及び夕食直後に、７．５ｍｇ以上の場合は毎食直後に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分又は麦角アルカロイドに対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．妊娠高血圧症候群の患者［産褥期における痙攣、脳血管障害、心臓発作、高血圧が発現するリスクが高い］〔２．３、１１．１．８参照〕。２．３．産褥期高血圧の患者〔２．２、１１．１．８参照〕。２．４．心エコー検査により、心臓弁尖肥厚、心臓弁可動制限及びこれらに伴う心臓弁狭窄等の心臓弁膜の病変が確認された患者及びその既往のある患者［症状を悪化させるおそれがある］〔１１．１．４参照〕。（重要な基本的注意）８．１．〈効能共通〉著しい血圧下降、前兆のない突発的睡眠、傾眠があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること〔１１．１．１、１１．１．９参照〕。８．２．〈効能共通〉本剤投与は、少量から開始し、血圧、血液学的検査等の観察を十分に行い慎重に維持量まで増量すること。８．３．〈効能共通〉レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により、病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されているので、このような症状が発現した場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、患者及び家族等に病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害の症状について説明すること。８．４．〈効能共通〉本剤の減量、中止が必要な場合は、漸減すること（急激な減量又は中止により、悪性症候群を誘発することがあり、また、ドパミン受容体作動薬の急激な減量又は中止により、薬剤離脱症候群（無感情、不安、うつ、疲労感、発汗、疼痛などの症状を特徴とする）があらわれることがある）〔１１．１．２参照〕。８．５．〈乳汁漏出症、高プロラクチン血性排卵障害〉投与開始前に、トルコ鞍の検査を行うこと。８．６．〈高プロラクチン血性下垂体腺腫〉トルコ鞍外に進展する高プロラクチン血性下垂体腺腫の患者において、本剤投与により腺腫の著明な縮小がみられた場合、それに伴い髄液鼻漏があらわれることがあるので、このような場合には、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと〔９．１．２参照〕。８．７．〈高プロラクチン血性下垂体腺腫〉視野障害のみられる高プロラクチン血性下垂体腺腫の患者において、本剤投与により腺腫の縮小がみられ、一旦、視野障害が改善した後、トルコ鞍の空洞化により視交叉部が鞍内に陥入することによって、再び視野障害があらわれることがあらわれたとの報告があるので、異常が認められた場合には、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと〔９．１．２参照〕。８．８．〈産褥性乳汁分泌抑制〉死産や母親のＨＴＬＶ－１又はＨＩＶ感染等の医学的に必要な患者にのみ投与すること（氷罨法等により乳汁分泌抑制が可能である場合には投与しないこと）。８．９．〈産褥性乳汁分泌抑制〉場合により氷罨法等の補助的方法を併用すること。８．１０．〈産褥性乳汁分泌抑制〉分娩後、呼吸、脈拍、血圧等が安定した後、投与すること（また、投与中（特に投与初日）は観察を十分に行う、血圧上昇、頭痛、中枢神経症状等があらわれた場合には、直ちに投与を中止すること）。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．下垂体腫瘍がトルコ鞍外に進展し視力障害著明等の末端肥大症（先端巨大症）及び下垂体性巨人症の患者：この様な患者では手術療法が第一選択となる。９．１．２．下垂体腫瘍がトルコ鞍外に進展し視力障害著明等の高プロラクチン血性下垂体腺腫の患者：長期投与により腺腫の線維化が起こることがある。また、下垂体腫瘍がトルコ鞍外に進展し視力障害著明等の高プロラクチン血性下垂体腺腫の患者で腫瘍の縮小にともない、髄液鼻漏があらわれたり視野障害再発することが報告されている〔８．６、８．７参照〕。９．１．３．消化性潰瘍、又はその既往歴のある患者：胃・十二指腸潰瘍の悪化がみられたとの報告がある〔１１．１．７参照〕。９．１．４．レイノー病の患者：レイノー症状の悪化がみられたとの報告がある。９．１．５．精神病、又はその既往歴のある患者：精神症状の悪化がみられたとの報告がある。９．１．６．重篤な心血管障害、又はその既往歴のある患者：外国において心臓発作、脳血管障害等があらわれたとの報告がある〔１１．１．８参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．腎疾患、又はその既往歴のある患者：急激な血圧低下があらわれた場合、腎血流量が低下するおそれがある。（肝機能障害患者）９．３．１．肝障害、又はその既往歴のある患者：本剤は主として肝臓で代謝される（また、肝機能障害が報告されている）〔１６．４参照〕。（生殖能を有する者）９．４．１．生殖能を有する者：本剤を長期連用する場合には、プロラクチン分泌が抑制され、婦人科的異常が起こる可能性があるので、定期的に一般的な婦人科検査を実施すること〔１５．２、１８．２．１参照〕。９．４．２．生殖能を有する者：妊娠を望まない患者には避妊の方法を指導すること。９．４．３．妊娠希望の患者に本剤投与中は、妊娠を早期に発見するため定期的に妊娠反応等の検査を実施すること〔９．５．１参照〕。（妊婦）９．５．１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること〔９．４．３、９．５．２参照〕。９．５．２．高プロラクチン血性排卵障害で本剤の投与中に妊娠が確認された場合は、直ちに投与を中止すること。なお、下垂体腺腫のある患者では妊娠中に下垂体腺腫の拡大が起こることがあるので、本剤中止後も観察を十分に行い、腺腫の拡大を示す症状（頭痛、視野狭窄等）に注意すること〔９．５．１参照〕。（授乳婦）授乳を望む母親には本剤を投与しないこと（本剤は乳汁分泌を抑制する）。乳汁過多症の褥婦１４例に本剤２．５ｍｇ／日を分娩後５日目より３日間連続投与した結果、投与後６、７、８日目に採取した乳汁中ブロモクリプチン濃度は検出限界（０．２ｎｇ／ｍＬ）以下であった。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：本剤は、肝代謝酵素ＣＹＰ３Ａ４で代謝され、またこれを阻害するので、肝代謝酵素ＣＹＰ３Ａ４の活性に影響を及ぼす薬剤と併用する場合には注意して投与すること。１）．交感神経刺激剤（アドレナリン等）、麦角アルカロイド（エルゴメトリン、メチルエルゴメトリン、エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン）［血圧上昇、頭痛、痙攣等があらわれるおそれがあるので、特に産褥性乳汁分泌の抑制に投与する際には分娩後、呼吸、脈拍、血圧等が安定した後、用量に注意して投与すること（機序は明確ではないが、本剤はこれらの薬剤の血管収縮作用、血圧上昇作用等に影響を及ぼすと考えられる）］。２）．降圧作用を有する薬剤［降圧作用が強くあらわれることがあるので、服用開始初期には特に注意すること（本剤は末梢交感神経終末のノルアドレナリン遊離を抑制する）］。３）．アルコール［胃腸系の副作用やアルコール不耐性を起こすことがある（相互に作用が増強されるため）］。４）．フェノチアジン系薬剤（クロルプロマジン等）、ブチロフェノン系薬剤（ハロペリドール、スピペロン等）、イミノジベンジル系薬剤（カルピプラミン等）、非定型抗精神病剤（ペロスピロン、ブロナンセリン等）、メトクロプラミド、ドンペリドン［相互に作用を減弱することがある（本剤はドパミン作動薬であり、これらの薬剤とドパミン受容体において競合的に拮抗する）］。５）．抗パーキンソン剤（レボドパ、チオキサンテン系薬剤等）［精神神経系の副作用が増強されることがある（相互に作用が増強されるため）］。６）．シクロスポリン、タクロリムス［これらの薬剤の血中濃度が上昇することがある（ＣＹＰ３Ａに対する競合的阻害によりこれらの薬剤の代謝が阻害される）］。７）．マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン、ジョサマイシン等）、ＨＩＶプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、サキナビル等）、アゾール系抗真菌剤（イトラコナゾール等）［本剤の作用が増強されるおそれがある（ＣＹＰ３Ａに対する競合的阻害により本剤の代謝が阻害される）］。８）．オクトレオチド［本剤のＡＵＣが上昇したとの報告がある（機序は不明である）］。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、悪心、嘔吐、めまい、低血圧、起立性低血圧、頻脈、傾眠、嗜眠、昏睡、幻覚、発熱等。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報雌雄４群のラットに、１日の平均投与量が０、１．７、９．８及び４４ｍｇ／ｋｇになるように、ブロモクリプチン含有の食餌を１００週にわたり与えた結果、低投与群（１．７ｍｇ／ｋｇ／日）では、雌における諸種の腫瘍出現数は、対照（０ｍｇ／ｋｇ／日）に比べ有意に少なかった。また中および高投与群（９．８ｍｇ／ｋｇ／日、４４ｍｇ／ｋｇ／日）においては腫瘍出現のト－タル数は両投与群いずれも対照に比べ有意に少なかったが、子宮腫瘍のみ増大していた〔９．４．１参照〕。（取扱い上の注意）アルミピロー包装開封後は、湿気を避けて遮光して保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、急激な血圧低下、起立性低血圧（いずれも頻度不明）：急激な血圧低下、起立性低血圧により悪心・嘔吐、顔面蒼白、冷汗、失神等のショック症状を起した場合には、投与を中止し、昇圧等の処置を行うこと〔８．１参照〕。１１．１．２．悪性症候群（頻度不明）：発熱、意識障害、無動緘黙、強度筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗、血清ＣＫ上昇等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与開始初期の場合は中止し、また、継続投与中の用量変更・中止時の場合は一旦もとの投与量に戻した後慎重に漸減し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと〔８．４参照〕。１１．１．３．胸膜炎、心膜炎、胸膜線維症、肺線維症（いずれも頻度不明）：胸水、心膜液、胸膜炎、心膜炎、胸膜線維症、肺線維症があらわれることがあるので、胸痛、呼吸器症状等があらわれた場合には、速やかに胸部Ｘ線検査を実施し、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと（特に、高用量を長期間投与した患者では発現リスクが増大するおそれがある）。１１．１．４．心臓弁膜症（頻度不明）：心雑音の発現又は心雑音増悪等があらわれた場合には、速やかに胸部Ｘ線検査、速やかに心エコー検査等を実施し、心臓弁尖肥厚、心臓弁可動制限及びこれらに伴う心臓弁狭窄等の心臓弁膜病変が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと（特に、高用量を長期間投与した患者では発現リスクが増大するおそれがある）〔２．４参照〕。１１．１．５．後腹膜線維症（頻度不明）：背部痛、下肢浮腫、腎機能障害等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと（特に、高用量を長期間投与した患者では発現リスクが増大するおそれがある）。１１．１．６．幻覚・妄想、せん妄、錯乱（いずれも頻度不明）。１１．１．７．胃腸出血、胃潰瘍・十二指腸潰瘍（いずれも頻度不明）〔９．１．３参照〕。１１．１．８．痙攣、脳血管障害、心臓発作、高血圧（いずれも頻度不明）〔２．２、２．３、９．１．６参照〕。１１．１．９．突発的睡眠（頻度不明）：前兆のない突発的睡眠があらわれることがある〔８．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％～５％未満）発疹。２）．精神神経系：（０．１％～５％未満）興奮、不安感、不眠、頭痛、ジスキネジア、口渇、鼻閉、（０．１％未満）気力低下状態、衝動制御障害（病的賭博、病的性欲亢進）、耳鳴、（頻度不明）傾眠、錯感覚。３）．眼：（０．１％～５％未満）視覚異常、（０．１％未満）霧視。４）．肝臓：（０．１％～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、（０．１％未満）ＡＬＰ上昇。５）．循環器：（０．１％～５％未満）めまい、立ちくらみ、動悸、血圧低下、起立性低血圧、胸部不快感、浮腫、（０．１％未満）顔面潮紅、（頻度不明）夜間に脚痙攣及び寒冷による可逆性の指趾蒼白、頻脈、徐脈、不整脈。６）．消化器：（５％以上）悪心、（０．１％～５％未満）嘔吐、便秘、食欲不振、胃痛・腹痛、胃部不快感、胸やけ、腹部膨満感、下痢、（０．１％未満）口内乾燥。７）．泌尿器：（０．１％未満）尿失禁。８）．その他：（０．１％～５％未満）貧血、けん怠感、（０．１％未満）頭髪脱毛、帯下増加、しびれ感、呼吸困難、疲労、（頻度不明）＊薬剤離脱症候群（＊無感情、＊不安、＊うつ、＊疲労感、＊発汗、＊疼痛など）［＊：異常が認められた場合には、投与再開又は減量前の投与量に戻すなど、適切な処置を行うこと］。発現頻度は使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は持続的なドパミン受容体作動効果を有し、内分泌系に対しては下垂体前葉からのプロラクチン分泌を特異的に抑制し、末端肥大症（先端巨大症）患者において異常に上昇した成長ホルモン分泌を抑制する。また、中枢神経系に対しては黒質線条体のドパミン受容体に作用して抗パーキンソン作用を示す。１８．２内分泌系に対する作用１８．２．１プロラクチン分泌抑制作用動物（ラット、マウス、ウサギ、ブタほか）及びヒトにおいて持続的に血中プロラクチン値を低下させる。プロラクチンの基礎分泌のみでなく、生理的あるいは外的刺激による分泌増加をも抑制する。［９．４．１参照］１８．２．２乳汁分泌抑制作用プロラクチン分泌を抑制することにより、産褥時の生理的な乳汁分泌あるいは種々の病態における乳汁漏出を抑制する。１８．２．３ゴナドトロピン分泌に及ぼす影響高プロラクチン血性排卵障害女性において、本剤の投与により血中プロラクチン値の低下に伴って、エストロゲンによるＬＨ放出の回復がみられる。１８．２．４成長ホルモン分泌抑制作用健康成人では成長ホルモン分泌を促進するが、末端肥大症（先端巨大症）患者にみられる過剰分泌は抑制する。１８．３中枢神経系に対する作用１８．３．１常同行動の誘発作用ラットにおいて嗅ぎ込み及びなめ等の常同行動を誘発するが、この作用はレボドパに比して持続する。１８．３．２回旋運動誘発作用黒質線条体片側破壊ラット（Ｕｎｇｅｒｓｔｅｄｔモデル）において破壊側とは反対側への回旋運動を誘発する。１８．３．３レセルピンに対する拮抗作用レセルピンにより誘発されるアキネジア、α固縮及びカタレプシーを抑制する（マウス、ラット）。１８．３．４抗振戦作用片側性脳損傷サルにみられる振戦を抑制する。１８．３．５ドパミン代謝回転率に及ぼす影響脳内ＤＯＰＡＣ含量を減少し、ドパミン代謝回転率を減少させる（ラット）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈産褥性乳汁分泌抑制〉１７．１．１国内臨床試験分娩又は流・早産後に乳汁分泌の抑制を希望する女性９９例を対象として、本剤５ｍｇ／日を１４日間投与し、二重盲検法により、乳汁分泌、乳房緊満感及び血中プロラクチンの抑制効果をプラセボと比較した結果、本剤の有用性が確認された。副作用発現率は、ブロモクリプチン群で５３例中１２例（２２．６％）２５件、プラセボ群４６例中６例（１３．０％）１０件であった。主な副作用は、ブロモクリプチン群で便秘８件（３２％）、めまい、ふらつき７件（２８．０％）、嘔気４件（１６．０％）、嘔吐２件（８．０％）等、プラセボ群でめまい、ふらつき３件（３０．０％）、嘔気２件（２０．０％）、便秘２件（２０．０％）、全身倦怠感２件（２０．０％）等であった。〈乳汁漏出症、高プロラクチン血性排卵障害及び下垂体腺腫〉１７．１．２国内一般臨床試験Ｃｈｉａｒｉ‐Ｆｒｏｍｍｅｌ症候群、Ａｒｇｏｎｚ‐ｄｅｌＣａｓｔｉｌｌｏ症候群、下垂体腺腫等の乳汁漏出・排卵障害の女性２５３例を対象として、本剤５～７．５ｍｇ／日を投与した一般臨床試験における結果、乳汁漏出症患者２１６例における乳漏停止は５３．７％（１１６／２１６）、乳漏減少は３４．３％（７４／２１６）、計８８％に改善が認められた。副作用発現率は、２１６例中１４３例（６６．２％）であった。主な副作用は、嘔気１２２例（５６．５％）、嘔吐４９例（２２．７％）、めまい・ふらつき５１例（２３．６％）、全身倦怠感３５例（１６．２％）、頭重感２６例（１２．０％）であった。高プロラクチン血性排卵障害患者２２１例の無排卵症例における排卵率は７６．７％（１６５／２１５）、不妊症例における妊娠率は４５．３％（７８／１７２）であった。高プロラクチン血性下垂体腺腫患者５０例において、乳汁漏出に対する有効率７６．７％（３３／４３）、排卵率５４．０％（２７／５０）及び妊娠率４３．２％（１６／３７）であった。副作用発現率は、２２１例中１４２例（６４．３％）であった。主な副作用は、嘔気１２０例（４７．４％）、嘔吐５２例（２０．６％）、めまい・ふらつき５０例（１９．８％）、全身倦怠感３１例（１２．３％）、便秘３９例（１５．４％）であった。〈末端肥大症（先端巨大症）、下垂体性巨人症〉１７．１．３国内一般臨床試験末端肥大症（先端巨大症）及び下垂体性巨人症の患者１５２例中９９例を対象として、本剤１日１回２．５ｍｇを初回量とし、維持量７．５ｍｇ／日を基準として長期投与した。本剤投与により血中成長ホルモンの低下とともに発汗、糖尿病症状、頭痛・頭重感、手足のしびれ感、軟部組織の縮小並びに顔貌及び高血圧症状の改善がみられた。副作用発現率は、１５２例中５１例（３４．０％）であった。主な副作用は、便秘１４例（９．２％）、吐き気・嘔吐１２例（７．９％）、悪心１０例（６．６％）、上腹部不快感８例（５．３％）、血圧低下傾向６例（４．０％）、頭痛・頭重感６例（４．０％）等であった。〈パーキンソン症候群〉１７．１．４国内一般臨床試験パーキンソン病を主とするパーキンソン症候群患者において本剤１日１回１．２５ｍｇ又は２．５ｍｇを初回量とし、維持量１５～２２．５ｍｇを目安として投与した。臨床効果は無動、固縮、振戦等の症状及びＹａｈｒの重症度により判定し、７４．２％（３１６／４２６）の改善率が得られた。副作用発現率は、４２６例中２４０例（５６．３％）４７７件であった。主な副作用は、悪心・嘔吐８３件（１７．４％）、食欲不振６３件（１３．２％）、頭痛・頭重感２８件（５．９％）、めまい・ふらつき２８件（５．９％）、幻覚２６件（５．４％）等であった。１７．１．５国内臨床試験パーキンソン症候群の患者１１８例を対象として、本剤１．２５ｍｇ／日から開始して２２．５ｍｇ／日まで、また塩酸アマンタジンは１００ｍｇから開始して３００ｍｇまで漸増する方法で、投与期間を８週間として二重盲検比較試験を実施した結果、本剤の有用性、安全性が認められた。副作用発現率は、ブロモクリプチン群で６３例中３２例（５１．６％）５９件、アマンタジン群で５６例中３０例（５３．６％）７２件であった。主な副作用は、ブロモクリプチン群で嘔吐７件（１１．３％）、嘔気６件（９．７％）、食欲不振６件（９．７％）等、アマンタジン群で胃部不快感８件（１４．３％）、嘔気６件（１０．７％）、幻覚５件（８．９％）等であった。