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ニュープロパッチ１３．５ｍｇ
| 一般名 | ロチゴチン貼付剤 |
|---|---|
| YJコード | 1169700S4024 |
| 剤型・規格 | 貼付剤・１３．５ｍｇ１枚 |
| 薬価 | 633.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
パーキンソン病。
用法・用量
通常、成人にはロチゴチンとして１日１回４．５ｍｇ／日からはじめ、以後経過を観察しながら１週間毎に１日量として４．５ｍｇずつ増量し維持量（標準１日量９ｍｇ～３６ｍｇ）を定める。なお、年齢、症状により適宜増減できるが、１日量は３６ｍｇを超えないこと。本剤は肩、上腕部、腹部、側腹部、臀部、大腿部のいずれかの正常な皮膚に貼付し、２４時間毎に貼り替える。（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤の投与は、「用法及び用量」に従い少量から開始し、幻覚、妄想等の精神症状、消化器症状、血圧等の観察を十分に行い、慎重に維持量（標準１日量９ｍｇ～３６ｍｇ）まで増量すること〔８．２、９．１．１、９．１．３、１１．１．２参照〕。７．２．本剤の投与を中止する場合は、患者の状態を十分に観察しながら、徐々に減量すること（漸減の目安は、原則として１日おきに１日量として４．５ｍｇずつ減量すること）〔８．３、１１．１．３参照〕。
使用上の注意情報
（警告）前兆のない突発的睡眠及び傾眠等がみられることがあり、また突発的睡眠等により自動車事故を起こした例が報告されているので、患者に本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、本剤貼付中には、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること〔８．１、１１．１．１参照〕。（禁忌）２．１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。２．２．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤を含めたドパミン受容体作動薬の投与により突発的睡眠等により自動車事故を起こした例が報告されている。突発的睡眠を起こした症例の中には、傾眠や過度の眠気のような前兆を認めなかった例あるいは投与開始後１年以上経過した後に初めて発現した例も報告されている。患者には本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること〔１．警告の項、１１．１．１参照〕。８．２．本剤を含めたドパミン受容体作動薬の投与により起立性低血圧がみられることがある。本剤の投与は少量から開始し、めまい、立ちくらみ、ふらつき等の起立性低血圧の兆候や症状が認められた場合には、減量、休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと〔７．１、９．１．３参照〕。８．３．本剤の減量、中止が必要な場合は、漸減すること（急激な減量又は中止により、悪性症候群を誘発することがあり、また、ドパミン受容体作動薬の急激な減量又は中止により、薬剤離脱症候群（無感情、不安、うつ、疲労感、発汗、疼痛等の症状を特徴とする）があらわれることがある）〔７．２、１１．１．３参照〕。８．４．本剤を含めたドパミン受容体作動薬の投与により病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されているので、このような症状が発現した場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、患者及び介護者等に病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害の症状について説明すること。８．５．本剤の貼付により皮膚症状が発現した場合には、必要に応じてステロイド外用剤又は抗ヒスタミン外用剤等を使用するか、あるいは本剤の使用を中止するなど、症状に応じて適切な処置を行うこと。また、適用部位小水疱を含む適用部位反応が発現した場合、あるいは適用部位以外に及ぶ広範な皮膚炎が認められた場合には本剤の使用を速やかに中止すること。なお、適用部位発疹や適用部位刺激反応等が認められた場合には、日光により発現部位の皮膚が変色するおそれがあるので、回復するまで発現部位への直射日光は避けること〔１４．２．２参照〕。８．６．本剤の貼り替えの際、貼付している製剤を除去せずに新たな製剤を貼付した場合、本剤の血中濃度が上昇するため、貼り替えの際は先に貼付した製剤を除去したことを十分に確認するよう患者及び介護者等に指導すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．幻覚、妄想等の精神症状又はそれらの既往歴のある患者：症状が増悪又は発現しやすくなることがある〔７．１、１１．１．２参照〕。９．１．２．重篤な心疾患又はそれらの既往歴のある患者：心疾患が増悪又は再発することがある。９．１．３．低血圧症の患者：症状が悪化することがある〔７．１、８．２参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．重度の肝障害のある患者：本剤は主として肝臓で代謝される（また、重度肝機能障害のある患者（Ｃｈｉｌｄ－Ｐｕｇｈ分類Ｃ）を対象とした臨床試験は実施していない）〔１６．６．２参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験で次のことが報告されている〔２．１参照〕。・マウス及びラットの受胎能試験において、血漿中プロラクチン濃度の低下に関連した雌受胎能低下がみられた。・マウス及びラットの胚・胎仔発生試験において、血漿中プロラクチン濃度の低下に関連した早期吸収胚増加がみられた。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（臨床試験で本剤投与後に血漿中プロラクチン濃度低下が認められたため、乳汁分泌抑制されるおそれがあり、ラットの出生前及び出生後試験において、血漿中プロラクチン濃度の低下に関連した授乳障害による出生仔生存性低下、出生仔発育低下及び出生仔機能低下がみられ、また、動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．ドパミン拮抗剤（フェノチアジン系薬剤、ブチロフェノン系薬剤、メトクロプラミド等）［本剤の作用が減弱するおそれがある（本剤はドパミン作動薬であり、併用により両薬剤の作用が拮抗するおそれがある）］。２）．抗パーキンソン剤（レボドパ、抗コリン剤、アマンタジン塩酸塩、ドロキシドパ、エンタカポン、セレギリン塩酸塩、ゾニサミド等）［ジスキネジア・幻覚・錯乱等の副作用が増強することがある（相互に作用が増強することがある）］。（過量投与）１３．１．処置過量投与が疑われる場合には、速やかに本剤を除去すること（なお、血液透析は有用でないと考えられる）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．使用するまでは小袋内で保管すること。１４．１．２．小児の手及び目の届かない、高温にならないところに保管すること。１４．２．薬剤貼付時の注意１４．２．１．貼付部位の皮膚を拭い、清潔にしてから本剤を貼付すること。なお、貼付する部位にクリーム、ローション又はパウダーを塗布しないこと。１４．２．２．皮膚刺激を避けるため、毎回貼付部位を変えること〔８．５参照〕。１４．２．３．貼付後、２０～３０秒間手のひらでしっかり押し付けて、本剤が皮膚面に完全に接着するようにすること。１４．２．４．創傷面に使用しないこと。１４．２．５．適用部位を外部熱（過度の直射日光、あんか、サウナなどのその他の熱源）に曝露させない（貼付部位の温度が上昇すると本剤の血中濃度が上昇するおそれがある）。１４．２．６．本剤をハサミ等で切って使用しないこと。１４．２．７．本剤を扱った後は、手に付着した薬剤を除去するため、手を洗う（手洗い前に目に触れない）。１４．２．８．貼付２４時間後も本剤の成分が残っているので、使用済みの製剤は接着面を内側にして折りたたみ、小児の手及び目の届かないところに安全に廃棄すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．麦角系ドパミン受容体作動薬の投与中に、後腹膜線維症、肺浸潤、胸水、胸膜肥厚、心膜炎、心弁膜症等の線維性合併症が報告されている。１５．１．２．外国人パーキンソン病患者に本剤５４ｍｇを経皮投与したＱＴ／ＱＴｃ評価試験では、ＱＴ間隔の延長はみられなかった〔１５．２．２参照〕。１５．２．非臨床試験に基づく情報１５．２．１．アルビノラットに１３週間反復皮下投与した試験において、網膜変性が報告されている。１５．２．２．Ｉｎｖｉｔｒｏ安全性薬理試験において、イヌプルキンエ線維の活動電位持続時間に対して弱い延長作用を示し、また濃度依存的に急速活性化遅延整流カリウム電流を阻害（ｈＥＲＧによりエンコードされる）した〔１５．１．２参照〕。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．突発的睡眠（１％未満）：前兆のない突発的睡眠があらわれることがある〔１．警告の項、８．１参照〕。１１．１．２．幻覚（７．６％）、妄想（１％未満）、せん妄（１％未満）、錯乱（頻度不明）：幻覚（主に幻視）、妄想、せん妄、錯乱があらわれることがあるので、このような場合には、減量又は投与を中止するとともに、必要に応じて抗精神病薬を使用するなどの適切な処置を行うこと〔７．１、９．１．１参照〕。１１．１．３．悪性症候群（１％未満）：本剤の急激な減量又は中止、あるいは非定型抗精神病薬の併用により、悪性症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、意識障害、無動無言、高度筋硬直、不随意運動、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗、血清ＣＫ上昇等があらわれた場合には悪性症候群の症状である可能性があるため、再投与後、漸減し、体冷却、水分補給等の適切な処置を行うこと〔７．２、８．３参照〕。１１．１．４．肝機能障害（頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等の肝機能障害があらわれることがある。１１．１．５．横紋筋融解症（頻度不明）：筋肉痛、脱力感、ＣＫ上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（５％以上）傾眠、ジスキネジア、（１～５％未満）頭痛、浮動性めまい、体位性めまい、不眠、（１％未満）浮遊感、ジストニア、回転性めまい、幻聴、パーキンソン症状（すくみ足、パーキンソン歩行等）、振戦、意識障害（意識消失、意識レベル低下等）、悪夢、うつ病、睡眠障害、失神、焦燥、レストレスレッグス症候群、不安、衝動制御障害（病的賭博、強迫性購買、暴食等）、多汗、味覚異常、感覚鈍麻、錯覚、病的性欲亢進、精神症状、強迫性障害、ドパミン調節障害症候群、（頻度不明）嗜眠、異常な夢、痙攣、失見当識、激越、＊薬剤離脱症候群（＊無感情、＊不安、＊うつ、＊疲労感、＊発汗、＊疼痛等）［＊：異常が認められた場合には、投与再開又は減量前の投与量に戻すなど、適切な処置を行うこと］。２）．消化器：（５％以上）悪心（２２．５％）、嘔吐、（１～５％未満）便秘、食欲不振、腹部不快感、口渇、（１％未満）腹痛、下痢、消化不良、胃潰瘍、胃炎、胃腸炎、口内炎、口腔内不快感、口内乾燥、逆流性食道炎。３）．循環器：（１～５％未満）起立性低血圧、（１％未満）動悸、心房細動、上室性頻脈、高血圧、低血圧。４）．呼吸器：（１％未満）呼吸困難、咽喉頭障害（咽喉頭疼痛、咽喉頭不快感等）、咳、しゃっくり。５）．血液：（１％未満）貧血、白血球数減少、白血球数増多、赤血球数減少。６）．泌尿器：（１％未満）尿潜血、排尿困難。７）．過敏症：（１～５％未満）発疹、（１％未満）そう痒、蕁麻疹、紅斑、（頻度不明）血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫等）。８）．眼：（１％未満）視覚異常、眼のチカチカ、（頻度不明）霧視。９）．腎臓：（１％未満）ＢＵＮ上昇、尿糖。１０）．代謝：（１％未満）血糖上昇、低カリウム血症、低ナトリウム血症。１１）．筋・骨格系：（１～５％未満）ＣＫ上昇、（１％未満）姿勢異常、斜頚、筋骨格硬直、筋骨格痛、背部痛、四肢痛、頚部痛、筋痙縮、関節痛。１２）．適用部位：（５％以上）適用部位反応（４９．４％）、（１～５％未満）適用部位そう痒、適用部位紅斑、（１％未満）適用部位変色、適用部位水疱、適用部位刺激感、適用部位びらん、適用部位発疹、適用部位浮腫［このような場合には貼付部位を変えるなど適切な処置を行うこと］。１３）．その他：（１～５％未満）倦怠感、末梢性浮腫、体重減少、（１％未満）疲労、無力症、発熱、熱感、ほてり、冷汗、転倒、耳鳴、耳痛、不正出血、不規則月経、勃起障害、鼻炎、皮膚色素脱失、（頻度不明）体重増加。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序１８．１．１ドパミン受容体に対する作用すべてのドパミン受容体サブタイプ（Ｄ１～Ｄ５）に対して高い結合親和性及びアゴニスト活性を示す。１８．１．２ドパミン受容体刺激作用筋肉内投与により、ＭＰＴＰ（１‐ｍｅｔｈｙｌ‐４‐ｐｈｅｎｙｌ‐１，２，３，６‐ｔｅｔｒａｈｙｄｒｏｐｙｒｉｄｉｎｅ）片側内頸動脈注入サルモデル（ブタオザル）において、傷害反対側への旋回運動を誘発した。更に、同モデルにおいて貼付剤を用いた経皮投与により、その効力は長時間持続した。１８．２ＭＰＴＰ誘発パーキンソン病様動物モデルに対する改善作用皮下投与により、ＭＰＴＰ処置コモンマーモセットにおいて低下した自発運動量の増加を示した。更に、運動機能障害に対して改善作用を示した。これらの効力は用量依存的であった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈パーキンソン病〉１７．１．１国内第ＩＩ／ＩＩＩ相試験Ｌ‐ｄｏｐａ非併用早期パーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（１２週間投与、１８０例）において、本剤４．５ｍｇ１日１回から投与を開始し、最大３６ｍｇまで漸増した。本剤はプラセボと比較し、最終評価時（ＦＡＳ、ＬＯＣＦ）においてＵＰＤＲＳ（ＵｎｉｆｉｅｄＰａｒｋｉｎｓｏｎ’ｓＤｉｓｅａｓｅＲａｔｉｎｇＳｃａｌｅ）ＰａｒｔＩＩ（日常生活動作）とＰａｒｔＩＩＩ（運動能力検査）の合計スコアの和（ＵＰＤＲＳＰａｒｔＩＩ＋ＰａｒｔＩＩＩ合計スコア）を統計学的に有意に改善した（表１７‐１）。表１７‐１ＵＰＤＲＳＰａｒｔＩＩ＋ＰａｒｔＩＩＩ合計スコアの変化量（ＦＡＳ、ＬＯＣＦ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群例数ＵＰＤＲＳＰａｒｔＩＩ＋ＰａｒｔＩＩＩ合計スコアａ優越性プラセボに対する差（９５％Ｃｌ）ベースライン最終評価時変化量ロチゴチン８８２７．０±１１．８１８．６±１２．２－８．４±９．７－４．３（－７．０～－１．７）ｐ＝０．００２ｂプラセボ８８２８．２±１２．２２４．２±１４．４－４．１±８．２ａ：平均値±標準偏差ｂ：両側有意水準０．０５のｔ検定－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、９０例中７０例（７７．８％）であった。主な副作用は、適用部位反応４２例（４６．７％）、悪心２１例（２３．３％）、傾眠１３例（１４．４％）、嘔吐１２例（１３．３％）及び便秘１０例（１１．１％）であった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験Ｌ‐ｄｏｐａ併用進行期パーキンソン病患者を対象としたプラセボ及びロピニロール対照二重盲検比較試験（１６週間投与、４２０例）において、本剤４．５ｍｇ１日１回から投与を開始し、最大３６ｍｇまで漸増した。本剤はプラセボと比較し、最終評価時（ＦＡＳ、ＬＯＣＦ）においてＵＰＤＲＳＰａｒｔＩＩＩの合計スコアを統計学的に有意に改善した。また、本剤のスコアの改善はロピニロール塩酸塩錠（最大１５ｍｇ／日）に比較し劣らないことが示された（表１７‐２）。表１７‐２ＵＰＤＲＳＰａｒｔＩＩＩ合計スコアの変化量（ＦＡＳ、ＬＯＣＦ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群例数ＵＰＤＲＳＰａｒｔＩＩＩ合計スコアａ優越性プラセボに対する差（９５％Ｃｌ）非劣性ロピニロールに対する差（９５％Ｃｌ）ベースライン最終評価時変化量ロチゴチン１６４２５．８±１０．６１４．９±１０．６－１０．９±８．１－６．４（－８．７～－４．１）ｐ＜０．００１ｂ－１．４（－３．２～０．５）ｃｐ＝０．１５６ｂプラセボ８３２５．６±１０．４２１．１±１４．０－４．５±９．７ロピニロール１６５２５．８±１１．０１６．３±１１．４－９．５±８．７ａ：平均値±標準偏差ｂ：両側有意水準０．０５のｔ検定（分散分析によるプラセボ群又はロピニロール群との比較）ｃ：非劣性マージン２．５－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、１６８例中１３１例（７８．０％）であった。主な副作用は、適用部位反応８９例（５３．０％）、ジスキネジア２６例（１５．５％）、悪心２４例（１４．３％）、幻視１３例（７．７％）及び傾眠１１例（６．５％）であった。１７．１．３国内長期投与試験（１）国内第ＩＩ／ＩＩＩ相試験を完了したＬ‐ｄｏｐａ非併用早期パーキンソン病患者を対象とした５２週間（用量漸増・維持期：１２週間、維持治療期：４０週間）継続長期投与試験（１４３例）において、本剤（４．５ｍｇ～３６ｍｇ）を１日１回投与した。最終評価時のＵＰＤＲＳＰａｒｔＩＩ＋ＩＩＩ合計スコアは－６．５±１０．１の低下（ＦＡＳ、ＬＯＣＦ）が認められ、長期投与においても安定した改善が認められた。副作用発現頻度は、１４３例中１２２例（８５．３％）であった。主な副作用は、適用部位反応９６例（６７．１％）、悪心４５例（３１．５％）、嘔吐１９例（１３．３％）、傾眠１４例（９．８％）及び末梢性浮腫６例（４．２％）であった。（２）国内第ＩＩＩ相試験を完了したＬ‐ｄｏｐａ併用進行期パーキンソン病患者を対象とした５２週間（用量漸増・維持期：１２週間、維持治療期：４０週間）継続長期投与試験（３２１例）において、本剤（４．５ｍｇ～３６ｍｇ）を１日１回投与した。最終評価時のＵＰＤＲＳＰａｒｔＩＩＩ合計スコアは－７．５±８．６の低下（ＦＡＳ、ＬＯＣＦ）が認められ、長期投与においても安定した改善が認められた。副作用発現頻度は、３２１例中２６９例（８３．８％）であった。主な副作用は、適用部位反応１９８例（６１．７％）、ジスキネジア４８例（１５．０％）、幻視３３例（１０．３％）及び悪心２４例（７．５％）であった。〈中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）〉１７．１．４国内第ＩＩＩ相試験特発性レストレスレッグス症候群患者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（１３週間投与、２８４例）において、本剤２．２５ｍｇ１日１回から投与を開始し、漸増しながら維持用量として４．５ｍｇ又は６．７５ｍｇを投与した。本剤はプラセボと比較し、最終評価時（ＦＡＳ、ＬＯＣＦ）においてＩＲＬＳ（ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＲｅｓｔｌｅｓｓＬｅｇｓＳｙｎｄｒｏｍｅＳｔｕｄｙＧｒｏｕｐＲａｔｉｎｇＳｃａｌｅ）合計スコアを統計学的に有意に改善した（表１７‐３）。表１７‐３ＩＲＬＳ合計スコアの変化量（ＦＡＳ、ＬＯＣＦ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群例数ＩＲＬＳ合計スコアａ優越性プラセボに対する差（９５％Ｃｌ）ベースライン最終評価時変化量４．５ｍｇ６．７５ｍｇ４．５ｍｇ／日９３２３．３±５．３９．０±８．３－１４．３±８．９－２．８（－５．３～－０．３）ｐ＝０．０３０ｂ－３．１（－５．６～－０．６）ｐ＝０．０１６ｂ６．７５ｍｇ／日９４２２．７±５．１８．１±７．９－１４．６±９．０プラセボ９５２３．１±４．９１１．５±８．７－１１．６±８．２ａ：平均値±標準偏差ｂ：両側有意水準０．０５のｔ検定（閉手順法を用いた分散分析によるプラセボ群との比較）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、４．５ｍｇ群で９５例中６７例（７０．５％）、６．７５ｍｇ群で９４例中７３例（７７．７％）であった。主な副作用は、４．５ｍｇ群では適用部位反応４０例（４２．１％）、悪心３０例（３１．６％）、傾眠１０例（１０．５％）及び便秘３例（３．２％）、６．７５ｍｇ群で適用部位反応４７例（５０．０％）、悪心３９例（４１．５％）、傾眠１３例（１３．８％）及び嘔吐８例（８．５％）であった。１７．１．５国内長期投与試験国内後期第ＩＩ相試験を完了した特発性レストレスレッグス症候群患者を対象とした５２週間（用量調節期：８週間、維持治療期：４４週間）継続長期投与試験（１８５例）において、本剤２．２５ｍｇ１日１回から投与を開始し、最大６．７５ｍｇまで漸増した。本剤投与により最終評価時におけるＩＲＬＳ合計スコアの変化量は－１０．４±９．１（ＦＡＳ、ＬＯＣＦ）であり、安定した減少を示した。副作用発現頻度は、１８５例中１３９例（７５．１％）であった。主な副作用は、適用部位反応８５例（４５．９％）、悪心４９例（２６．５％）、傾眠２８例（１５．１％）、頭痛１９例（１０．３％）及び適用部位そう痒感１２例（６．５％）であった。