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ポンタールシロップ３．２５％
| 一般名 | メフェナム酸シロップ |
|---|---|
| YJコード | 1141005Q1081 |
| 剤型・規格 | 液剤・３．２５％１ｍＬ |
| 薬価 | 6.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患の解熱・鎮痛：急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）。
用法・用量
通常小児１回０．２ｍＬ／ｋｇ（メフェナム酸として６．５ｍｇ／ｋｇ）を標準用量として頓用する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、原則として１日２回までとする。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。（用法及び用量に関連する注意）７．１．他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．消化性潰瘍のある患者［本剤の直接作用及びプロスタグランジン生合成抑制により、胃の血流量が減少し、消化性潰瘍を悪化させることがある］。２．２．重篤な血液異常のある患者［プロスタグランジン生合成抑制による血小板機能障害等の血液異常を悪化させることがある］〔９．１．２参照〕。２．３．重篤な肝機能障害のある患者〔９．３．１参照〕。２．４．重篤な腎機能障害のある患者〔９．２．１参照〕。２．５．重篤な心機能不全のある患者〔９．１．４参照〕。２．６．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．７．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［気管支拡張作用を低下させ喘息発作を誘発することがある］〔９．１．５参照〕。２．８．重篤な高血圧症の患者［腎のプロスタグランジン生合成抑制により、水、ナトリウムの貯留が起こり、浮腫、血圧上昇を起こすおそれがある］〔９．１．７参照〕。２．９．過去に本剤により下痢を起こした患者［本剤に対し耐薬性を失い、下痢を再発することが多い］。２．１０．妊娠末期の女性〔９．５．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。８．２．次の事項を考慮すること。・急性炎症、疼痛、発熱の程度を考慮し投与すること。・原則として長期投与を避けること。・原因療法があればこれを行うこと。８．３．過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う幼小児及び高熱を伴う高齢者又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。８．４．めまい、眠気があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させること。８．５．自己免疫性溶血性貧血、無顆粒球症、顆粒球減少、骨髄形成不全があらわれることがあるので、血液検査を行うなど観察を十分に行うこと〔１１．１．２、１１．１．３参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．消化性潰瘍の既往歴のある患者：潰瘍を再発させることがある。９．１．２．血液異常＜重篤な血液異常を除く＞又はその既往歴のある患者：自己免疫性溶血性貧血、顆粒球減少等の副作用が起こりやすい〔２．２参照〕。９．１．３．出血傾向のある患者：血小板機能異常が起こり、出血時間延長することがある。９．１．４．心機能異常＜重篤な心機能不全を除く＞のある患者：心臓の仕事量が増加するため症状を悪化させるおそれがある（腎のプロスタグランジン生合成抑制により、浮腫、循環体液量の増加が起こる）〔２．５参照〕。９．１．５．気管支喘息＜アスピリン喘息又はその既往歴を除く＞のある患者：病態を悪化させることがある〔２．７参照〕。９．１．６．ＳＬＥ（全身性エリテマトーデス）の患者：病態を悪化させることがある。９．１．７．高血圧症＜重篤な高血圧症を除く＞の患者：病態を悪化させるおそれがある〔２．８参照〕。９．１．８．潰瘍性大腸炎の患者：病態を悪化させることがある。９．１．９．クローン氏病の患者：病態を悪化させるおそれがある。９．１．１０．感染症を合併している患者：必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること（感染症を不顕性化するおそれがある）。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎機能障害のある患者：投与しないこと（薬物排泄機能が著しく低下しているため、本剤の排泄が十分に行われず、異常な体内分布を起こすおそれがあり、また、プロスタグランジン生合成抑制により腎機能が低下するため腎障害を悪化させることがある）〔２．４参照〕。９．２．２．腎機能障害＜重篤な腎機能障害を除く＞又はその既往歴のある患者：腎血流量が減少し、非乏尿性急性腎障害が起こることがある。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝機能障害のある患者：投与しないこと（肝機能が著しく低下しているため、本剤の代謝が十分に行われず、異常な体内分布を起こすおそれがあり、また、肝の代謝機能が過重となり、肝障害を悪化させることがある）〔２．３参照〕。９．３．２．肝機能障害＜重篤な肝機能障害を除く＞又はその既往歴のある患者：肝障害を悪化又は再発させることがある。（妊婦）９．５．１．妊娠末期の女性：投与しないこと（他の消炎鎮痛剤を妊娠末期に投与したところ、胎児循環持続症（ＰＦＣ）が起きたとの報告がある）。妊娠末期のラットに投与した実験で、胎仔動脈管収縮が報告されている〔２．１０参照〕。９．５．２．妊婦＜妊娠末期以外＞又は妊娠している可能性のある女性：治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認するなど慎重に投与すること）。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（全身作用を期待する製剤）を妊娠中期の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（乳汁中へ移行することが報告されている）。（小児等）次の点に注意すること。・小児等のインフルエンザに伴う発熱に対しては、原則として本剤を投与しないこと。・副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめること（代謝・排泄機能が未熟である）。・新生児には極度の体温上昇などやむを得ない場合にのみ投与すること（新生児は一般に体温調節機構が不完全なため、本剤の投与により過度の体温低下を起こすおそれがある）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．クマリン系抗凝血剤（ワルファリン）［抗凝血作用を増強することがあるので注意し、必要があれば減量すること（次のような機序が考えられる：①ｉｎｖｉｔｒｏにおいて、本剤がワルファリンをアルブミン結合部位から遊離置換させ、遊離の活性ワルファリンが増加するとの報告がある、②本剤のプロスタグランジン生合成抑制作用により血小板凝集が抑制され、血液凝固能が低下する、③本剤のプロスタグランジン生合成抑制作用により消化管粘膜障害が起こり、出血が起こりやすくなる）］。２）．第１０ａ因子阻害剤（エドキサバントシル酸塩水和物等）［出血の危険性を増大させるおそれがある（抗血栓作用を増強するためと考えられる）］。３）．リチウム製剤（炭酸リチウム）［血中リチウム濃度を上昇させリチウム中毒を起こすことがあるので血中のリチウム濃度に注意し、必要があれば減量すること（本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成抑制作用により、炭酸リチウムの腎排泄が減少し、血中濃度が上昇するためと考えられる）］。４）．チアジド系利尿剤（ヒドロクロロチアジド等）［利尿・降圧作用を減弱するおそれがある（本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成抑制作用により、水、ナトリウムの排泄を減少させるためと考えられる）］。５）．降圧剤：①．降圧剤（ＡＣＥ阻害剤、アンジオテンシン２受容体拮抗剤等）［降圧作用を減弱するおそれがある（本剤のプロスタグランジンの生合成抑制作用により、降圧作用を減弱させる可能性がある）］。②．降圧剤（ＡＣＥ阻害剤、アンジオテンシン２受容体拮抗剤等）［腎機能を悪化させるおそれがある（本剤のプロスタグランジンの生合成抑制作用により、腎血流量が低下するためと考えられる）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）イクトテストによる尿ビリルビン検査では偽陽性を呈するので、他の検査法を行うこと。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、痙攣、急性腎障害などが報告されている。１３．２．処置過量投与時、活性炭の投与を施すなど、症状に応じて適切な処置を行うこと（メフェナム酸は血漿蛋白結合率が高いため、血液透析は有用ではない）。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意用時振とうして均一な懸濁液として用いること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的不妊が認められたとの報告がある。（保管上の注意）室温保存、密栓。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（胸内苦悶、冷汗、喉頭浮腫、呼吸困難、四肢しびれ感、低血圧、結膜充血等）を起こすことがある。１１．１．２．溶血性貧血（頻度不明）、無顆粒球症（頻度不明）：自己免疫性溶血性貧血、無顆粒球症、顆粒球減少があらわれることがある〔８．５参照〕。１１．１．３．骨髄形成不全（頻度不明）〔８．５参照〕。１１．１．４．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（頻度不明）。１１．１．５．急性腎障害（頻度不明）、ネフローゼ症候群（頻度不明）、間質性腎炎（頻度不明）：乏尿、血尿、尿蛋白、ＢＵＮ上昇、血中クレアチニン上昇、高カリウム血症、低アルブミン血症等の検査所見があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．６．消化性潰瘍（頻度不明）、大腸炎（頻度不明）：消化性潰瘍、大腸炎、吐血、下血、血便等の消化管出血があらわれることがある。１１．１．７．劇症肝炎（頻度不明）、肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）：劇症肝炎、著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいＡＬＰ上昇、著しいγ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。１１．１．８．心筋梗塞（頻度不明）、脳血管障害（頻度不明）：心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．血液：（頻度不明）血小板減少性紫斑病、血小板機能低下（出血時間延長）、血小板減少、好酸球増多［投与を中止すること］。２）．過敏症：（０．１～１．５％未満＊）発疹、（頻度不明）発赤、蕁麻疹、そう痒、固定薬疹［投与を中止すること］。３）．感覚器：（頻度不明）霧視。４）．肝臓：（頻度不明）黄疸、ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＡＬＰ上昇、肝障害。５）．消化器：（０．１～１．５％未満＊）下痢［投与を中止すること］、（０．１％未満＊）食欲不振、悪心、嘔吐、腹痛、軟便、（頻度不明）※吐血［投与を中止すること］、胃痛、胃部不快感、口渇、便秘、鼓腸。６）．精神神経系：（頻度不明）眠気、めまい、頭痛、倦怠感、痙攣。７）．その他：（０．１％未満＊）体温低下、（頻度不明）浮腫、発熱。＊）発現頻度は市販後調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤の作用機序は、プロスタグランジン生合成抑制作用である。１８．２鎮痛作用薬物の鎮痛活性がより選択的に測定し得るとされる火傷足再加熱法（ラット）によるメフェナム酸のＩＤ５０値は１３．９ｍｇ／ｋｇ、Ｒａｎｄａｌｌ‐Ｓｅｌｉｔｔｏ法変法（ラット）によるＩＤ５０値は１４．０ｍｇ／ｋｇを示した。１８．３解熱作用“Ｅ”Ｐｙｒｏｇｅｎにより発熱させたマウスの実験から、アスピリンよりすぐれた解熱作用が認められた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１一般臨床試験本剤の一般臨床試験は、７９３施設９，０５８例の小児の発熱患者を対象に実施され、急性上気道炎に適用されたのは７，２３５例であり、有効率は９５．１％（６，８８４／７，２３５）であった。１７．１．２二重盲検比較試験本剤の二重盲検比較試験は、ポンタール散を対照薬として、急性上気道炎を含む小児の発熱患者を対象に実施され、その有効率は９３．３％（３１／３３）であった。