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https://www.carenet.com/series/kanwa/cg003112_088.html
アセトアミノフェンシロップ小児用２％「トーワ」
| 一般名 | アセトアミノフェン２％シロップ |
|---|---|
| YJコード | 1141007Q1064 |
| 剤型・規格 | 液剤・２％１ｍＬ |
| 薬価 | 4.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
小児科領域における解熱・鎮痛。
用法・用量
通常、乳児、幼児及び小児にはアセトアミノフェンとして、体重１ｋｇあたり１回１０～１５ｍｇを経口投与する。投与間隔は４～６時間以上とし、１日総量として６０ｍｇ／ｋｇを限度とする。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、成人の用量を超えない。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。（用法及び用量に関連する注意）７．１．１回投与量の目安は次記のとおり〔９．７．１参照〕。１）．体重５ｋｇ：アセトアミノフェンとして５０－７５ｍｇ；本剤として２．５－３．７５ｍＬ。２）．体重１０ｋｇ：アセトアミノフェンとして１００－１５０ｍｇ；本剤として５．０－７．５ｍＬ。３）．体重２０ｋｇ：アセトアミノフェンとして２００－３００ｍｇ；本剤として１０．０－１５．０ｍＬ。４）．体重３０ｋｇ：アセトアミノフェンとして３００－４５０ｍｇ；本剤として１５．０－２２．５ｍＬ。７．２．「小児科領域における解熱・鎮痛」の効能又は効果に対する１回あたりの最大用量はアセトアミノフェンとして５００ｍｇ、１日あたりの最大用量はアセトアミノフェンとして１５００ｍｇである。本剤は小児用解熱鎮痛剤である。７．３．他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。７．４．本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤＜一般用医薬品を含む＞との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがあることから、特に総合感冒剤や解熱鎮痛剤等の配合剤を併用する場合は、アセトアミノフェンが含まれていないか確認し、含まれている場合は併用を避けること〔１．２、８．４参照〕。７．５．アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対する１回あたりの最大用量はアセトアミノフェンとして３００ｍｇ以下とすること〔９．１．８参照〕。
使用上の注意情報
（警告）１．１．本剤により重篤な肝障害が発現するおそれがあるので注意すること〔８．６、１１．１．４参照〕。１．２．本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤＜一般用医薬品を含む＞との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがあることから、これらの薬剤との併用を避けること〔７．４、８．４、１３．２参照〕。（禁忌）２．１．重篤な肝障害のある患者〔９．３．１、１１．１．４参照〕。２．２．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔１１．１．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．解熱鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。８．２．急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。・急性疾患に対し本剤を用いる場合には、発熱、疼痛の程度を考慮し投与すること。・急性疾患に対し本剤を用いる場合には、原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。・急性疾患に対し本剤を用いる場合には、原因療法があればこれを行うこと。８．３．過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う高齢者及び高熱を伴う小児等又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。８．４．アセトアミノフェンを含む他の薬剤と併用しないよう患者に指導すること〔１．２、７．４参照〕。８．５．アセトアミノフェンの高用量投与により副作用として腹痛・下痢がみられることがあり、本剤においても同様の副作用があらわれるおそれがあり、上気道炎等に伴う消化器症状と区別できないおそれがあるので、観察を十分行い慎重に投与すること。８．６．重篤な肝障害が発現するおそれがあるので注意し、長期投与する場合にあっては定期的に肝機能検査を行うことが望ましい〔１．１、１１．１．４参照〕。８．７．慢性疾患に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．アルコール多量常飲者：肝障害があらわれやすくなる〔１０．２、１１．１．４参照〕。本剤は小児用解熱鎮痛剤である。９．１．２．絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱水症状のある患者：肝障害があらわれやすくなる〔１１．１．４参照〕。９．１．３．消化性潰瘍又はその既往歴のある患者：症状が悪化又は再発を促すおそれがある。９．１．４．血液異常又はその既往歴のある患者：症状が悪化又は再発を促すおそれがある〔１１．１．５参照〕。９．１．５．出血傾向のある患者：血小板機能異常が起こることがある。９．１．６．心機能異常のある患者：症状が悪化又は心不全が増悪するおそれがある。９．１．７．気管支喘息のある患者：症状が悪化するおそれがある〔１１．１．３参照〕。９．１．８．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者：アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられ、症状が悪化又は再発を促すおそれがある〔７．５、１１．１．３参照〕。９．１．９．感染症を合併している患者：必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること（感染症を不顕性化するおそれがある）〔１０．２参照〕。９．１．１０．合併症のある患者：本剤投与後、過度の体温下降を起こす頻度が高い、また、本剤の高用量投与により副作用として腹痛・下痢がみられることがあり、上気道炎等に伴う消化器症状と区別できないおそれがある。（腎機能障害患者）９．２．１．腎障害又はその既往歴のある患者：投与量の減量、投与間隔の延長を考慮すること（症状が悪化又は再発を促すおそれがある）〔１１．１．７参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝障害のある患者：投与しないこと（重篤な転帰をとるおそれがある）〔２．１参照〕。９．３．２．肝障害＜重篤な肝障害を除く＞又はその既往歴のある患者：肝障害が悪化するおそれがある〔１１．１．４参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、次のリスクを考慮し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。・妊娠後期の女性への投与により胎児動脈管収縮を起こすことがある。・妊娠後期のラットに投与した実験で、弱い胎仔動脈管収縮が報告されている。本剤は小児用解熱鎮痛剤である。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤は小児用解熱鎮痛剤である。（小児等）９．７．１．副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること〔７．１参照〕。９．７．２．低出生体重児、新生児及び３ヵ月未満の乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）高齢者：副作用の発現に特に注意し、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（副作用があらわれやすい）。本剤は小児用解熱鎮痛剤である。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．リチウム製剤（炭酸リチウム）［リチウムとの併用によりインドメタシン、イブプロフェン等の他の非ステロイド性消炎鎮痛剤でリチウムの血中濃度が上昇しリチウム中毒を呈したとの報告がある（非ステロイド性消炎鎮痛剤は腎のプロスタグランジン合成を抑制することにより、炭酸リチウムの排泄が減少し、血中濃度が上昇すると考えられている）］。２）．チアジド系利尿剤（ヒドロクロロチアジド等）［インドメタシン等の他の非ステロイド性消炎鎮痛剤でチアジド系利尿剤の作用を減弱することが報告されている（非ステロイド性消炎鎮痛剤は腎のプロスタグランジン合成を抑制して水、塩類貯留が生じ、チアジド系利尿剤の排泄作用に拮抗すると考えられている）］。３）．アルコール（飲酒）〔９．１．１参照〕［アルコール多量常飲者がアセトアミノフェンを服用したところ肝不全を起こしたとの報告がある＜本剤は小児用解熱鎮痛剤である＞（アルコール常飲によるＣＹＰ２Ｅ１の誘導により、アセトアミノフェンから肝毒性を持つＮ－アセチル－ｐ－ベンゾキノンイミンへの代謝が促進される）］。４）．クマリン系抗凝血剤（ワルファリンカリウム）［クマリン系抗凝血剤の作用を増強することがあるので、減量するなど慎重に投与すること（本剤が血漿蛋白結合部位において競合することで、抗凝血剤を遊離させ、その抗凝血作用を増強させる）］。５）．カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドン、リファンピシン、イソニアジド［これらの薬剤の長期連用者は、肝薬物代謝酵素が誘導され、肝障害を生じやすくなるとの報告がある（これらの薬剤の代謝酵素誘導作用により、アセトアミノフェンから肝毒性を持つＮ－アセチル－ｐ－ベンゾキノンイミンへの代謝が促進される）］。６）．抗生物質、抗菌剤〔９．１．９参照〕［過度の体温下降を起こす頻度が高くなることから、併用する場合には観察を十分に行い、慎重に投与すること（機序は不明である）］。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、肝臓壊死・腎臓壊死・心筋壊死が起こったとの報告がある。１３．２．処置過量投与時、解毒（肝障害の軽減等）には、アセチルシステインの投与を考慮すること〔１．２参照〕。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．類似化合物（フェナセチン）の長期投与により、血色素異常を起こすことがある。１５．１．２．腎盂腫瘍及び膀胱腫瘍の患者を調査したところ、類似化合物（フェナセチン）製剤を長期・大量に使用（例：総服用量１．５～２７ｋｇ、服用期間４～３０年）していた人が多いとの報告がある。１５．１．３．非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的不妊が認められたとの報告がある。１５．２．非臨床試験に基づく情報１５．２．１．類似化合物（フェナセチン）を長期・大量投与した動物実験で、腫瘍発生が認められたとの報告がある。（取扱い上の注意）小分け後は遮光して保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがある〔２．２参照〕。１１．１．２．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症（いずれも頻度不明）。１１．１．３．喘息発作の誘発（頻度不明）〔９．１．７、９．１．８参照〕。１１．１．４．劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：劇症肝炎、ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある〔１．１、２．１、８．６、９．１．１、９．１．２、９．３．２参照〕。１１．１．５．顆粒球減少症（頻度不明）〔９．１．４参照〕。１１．１．６．間質性肺炎（頻度不明）：咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音異常等が認められた場合には、速やかに胸部Ｘ線、速やかに胸部ＣＴ、速やかに血清マーカー等の検査を実施すること（異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと）。１１．１．７．間質性腎炎、急性腎障害（いずれも頻度不明）〔９．２．１参照〕。１１．１．８．薬剤性過敏症症候群（頻度不明）：初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある（なお、ヒトヘルペスウイルス６再活性化（ＨＨＶ－６再活性化）等のウイルス再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること）。１１．２．その他の副作用１）．血液：（頻度不明）チアノーゼ、血小板減少、＊血小板機能低下（＊出血時間延長）［＊：このような症状（異常）があらわれた場合には、投与を中止すること］。２）．消化器：（頻度不明）悪心・嘔吐、食欲不振、※腹痛・※下痢［※：アセトアミノフェンの高用量投与時にみられることがある］。３）．肝臓：（頻度不明）ＡＬＴ上昇［このような症状（異常）があらわれた場合には、投与を中止すること］。４）．その他：（頻度不明）＊過敏症、めまい、冷汗、＊過度の体温下降［＊：このような症状（異常）があらわれた場合には、投与を中止すること］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序アセトアミノフェンの作用の正確な部位や機序は完全には解明されていないが、作用機序としては、中枢神経系に作用し、プロスタグランジン合成、カンナビノイド受容体系又はセロトニン作動系などに影響を及ぼすと考えられている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈小児科領域における解熱〉１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験（１）３８．０℃以上の発熱を認めた小児７例に対し、アセトアミノフェンシロップ１０ｍｇ／ｋｇを頓用投与し、全例有効以上と判定された。副作用は認めなかった。（２）３８．０℃以上の発熱を認めた小児７例に対し、アセトアミノフェンシロップ１０ｍｇ／ｋｇ又は１５ｍｇ／ｋｇを頓用投与した。１０ｍｇ／ｋｇ投与群（３例）と１５ｍｇ／ｋｇ投与群（４例）ともに、全例有効以上と判定された。副作用は認めなかった。（３）３８．０℃以上の発熱を認めた小児２１例に対し、アセトアミノフェンシロップ１０ｍｇ／ｋｇを頓用投与し、有効率（有効以上）は７６．２％（１６／２１）であった。副作用は１例に体温下降（３５．３℃）を認めた。（４）３８．０℃以上の発熱を認めた小児３１例に対し、アセトアミノフェンシロップ１０ｍｇ／ｋｇを頓用投与し、有効率（有効以上）は９０．３％（２８／３１）であった。副作用は１例に軽度のＬＤＨ上昇を認めた。（５）３８．０℃以上の発熱を認めた小児２４例に対し、アセトアミノフェンシロップ１０ｍｇ／ｋｇを頓用投与し、有効率（有効以上）は８７．５％（２１／２４）であった。副作用は認めなかった。（６）３８．０℃以上の発熱を認めた小児１６例に対し、アセトアミノフェンシロップ１０ｍｇ／ｋｇを頓用投与し、有効率（有効以上）は９３．８％（１５／１６）であった。１例で服薬後２時間に３５．４℃を示し、概括安全度にやや問題があると判定された。