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ソランタール錠５０ｍｇ
| 一般名 | チアラミド塩酸塩錠 |
|---|---|
| YJコード | 1148001F1059 |
| 剤型・規格 | 錠剤・５０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 9.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．各科領域の手術後並びに外傷後の鎮痛・消炎。２）．次記疾患の鎮痛・消炎：関節炎、腰痛症、頸肩腕症候群、骨盤内炎症、軟産道損傷、乳房うっ積、帯状疱疹、多形滲出性紅斑、膀胱炎、副睾丸炎、前眼部炎症、智歯周囲炎。３）．抜歯後の鎮痛・消炎。４）．次記疾患の鎮痛：急性上気道炎。
用法・用量
〈各科領域の手術後並びに外傷後の鎮痛・消炎、関節炎、腰痛症、頸肩腕症候群、骨盤内炎症、軟産道損傷、乳房うっ積、帯状疱疹、多形滲出性紅斑、膀胱炎、副睾丸炎、前眼部炎症、智歯周囲炎の鎮痛・消炎及び抜歯後の鎮痛・消炎〉通常、成人にはチアラミド塩酸塩として、１回１１０．２ｍｇ（チアラミドとして１００ｍｇ）を１日３回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。〈急性上気道炎の鎮痛〉通常、成人にはチアラミド塩酸塩として、１回１１０．２ｍｇ（チアラミドとして１００ｍｇ）を頓用する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、原則として１日２回までとし、１日最大３３０．６ｍｇ（チアラミドとして３００ｍｇ）を限度とする。（用法及び用量に関連する注意）他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．消化性潰瘍のある患者〔９．１．２参照〕。２．２．重篤な血液異常のある患者〔９．１．３参照〕。２．３．重篤な肝障害のある患者〔９．３．１参照〕。２．４．重篤な腎障害のある患者〔９．２．１参照〕。２．５．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．６．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［発作を誘発するおそれがある］〔９．１．４参照〕。（重要な基本的注意）８．１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。８．２．急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。・急性疾患に対し本剤を用いる場合には、急性炎症及び疼痛の程度を考慮し投与すること。・急性疾患に対し本剤を用いる場合には、原則として長期投与を避けること。・急性疾患に対し本剤を用いる場合には、原因療法があればこれを行うこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．痙攣発作の既往歴のある患者：発作を誘発するおそれがある。９．１．２．消化性潰瘍の既往歴のある患者：症状を悪化させるおそれがある〔２．１参照〕。９．１．３．血液異常＜重篤な血液異常を除く＞又はその既往歴のある患者：薬剤性の血液障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある〔２．２参照〕。９．１．４．気管支喘息＜アスピリン喘息又はその既往歴を除く＞のある患者：発作を誘発するおそれがある〔２．６参照〕。９．１．５．感染症を合併している患者：必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること（感染症を不顕性化するおそれがある）。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎障害のある患者：投与しないこと（薬物排泄機能が著しく低下しており、また、薬剤性腎障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある）〔２．４参照〕。９．２．２．腎障害＜重篤な腎障害を除く＞又はその既往歴のある患者：薬剤性腎障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝障害のある患者：投与しないこと（薬物代謝機能が著しく低下しており、また、薬剤性肝障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある）〔２．３参照〕。９．３．２．肝障害＜重篤な肝障害を除く＞又はその既往歴のある患者：薬剤性肝障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（母乳中へ移行することが報告されている）〔１６．３参照〕。（小児等）副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること（小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない）。（高齢者）副作用の発現に特に注意し、少量から投与を開始するなど必要最小限の使用にとどめ患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（副作用があらわれやすい）。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、意識喪失、痙攣発作、振戦が起こることが報告されている。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（０．１％未満）。１１．１．２．アナフィラキシー（０．１％未満）：アナフィラキシー（呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫等）を起こすことがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹。２）．消化器：（０．１～５％未満）食欲不振、悪心、胸やけ、腹部膨満感、腹痛、（０．１％未満）下痢、便秘、嘔吐、口渇。３）．精神神経系：（０．１％未満）頭痛、めまい・ふらつき、不眠、眠気。４）．その他：（０．１％未満）浮腫、倦怠感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序炎症部位で起炎因子のヒスタミン、セロトニンと強く拮抗し、急性炎症を特異的に抑制する。１８．２抗炎症作用チアラミド塩酸塩は、急性炎症のモデルとされているラットの急性足浮腫に対して優れた抑制作用を示し、特にカラゲニン、セロトニン、ヒスタミン、卵白アルブミン、カオリン等多くの起炎物質によって惹起される浮腫に対して効果を示し、その抗浮腫スペクトルは幅広い。１８．３鎮痛作用チアラミド塩酸塩は、マウスに圧刺激（Ｔａｉｌｐｉｎｃｈ法）あるいは化学的刺激（酢酸ストレッチ法）を加えたときの実験的疼痛を、明らかに抑制する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験国内５９施設で総計１，６３２例について実施された二重盲検比較試験を含む臨床試験の概要は次のとおりである。１７．１．１国内二重盲検試験－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対象疾患名例数有効率（％）手術後の疼痛・炎症１８／２２８１．８腰痛症２６／３２８１．３頸肩腕症候群２８／４５６２．２上気道炎症３７／５６６６．１骨盤内炎症１９／２８６７．９副睾丸炎２３／２８８２．１智歯周囲炎３８／５０７６．０本剤１５０～３００ｍｇ／日を７～１４日間投与。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２国内単純盲検試験及び国内単純比較試験－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対象疾患名例数有効率（％）乳房うっ積１３／２１６１．９膀胱炎２２／２５８８．０本剤３００ｍｇ／日を４～７日間投与。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．３国内一般臨床試験－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対象疾患名例数有効率（％）手術後の疼痛・炎症１５８／１８６８４．９外傷後の疼痛・炎症３６／４９７３．５関節炎２７／４８５６．３腰痛症２６／４５５７．８頸肩腕症候群２６／４６５６．５上気道炎症７９／９７８１．４骨盤内炎症１６／２８５７．１軟産道損傷６５／９５６８．４帯状疱疹６１／６５９３．８多形滲出性紅斑２２／３０７３．３膀胱炎１７／２０８５．０副睾丸炎４／４１００．０前眼部炎症４３／５４７９．６智歯周囲炎２３／２８８２．１抜歯後の疼痛・炎症１６／２３６９．６本剤１５０～９００ｍｇ／日を２～２７４日間投与。本剤の承認最大用量はチアラミドとして１日３００ｍｇである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－