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パラミヂンカプセル３００ｍｇ
| 一般名 | ブコロームカプセル |
|---|---|
| YJコード | 1149009M1035 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・３００ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 10.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．手術後及び外傷後の炎症及び腫脹の緩解。２）．次記疾患の消炎、鎮痛、解熱：関節リウマチ、変形性関節症、膀胱炎、多形滲出性紅斑、急性副鼻腔炎、急性中耳炎、子宮付属器炎。３）．痛風の高尿酸血症の是正。
用法・用量
ブコロームとして、通常成人１日６００～１２００ｍｇを２～４回に分割経口投与する。ただし、リウマチ疾患には１日９００～１２００ｍｇ、痛風の高尿酸血症の是正には１日３００～９００ｍｇとする。なお、年齢、症状により適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．消化性潰瘍のある患者［症状を悪化させるおそれがある］。２．２．重篤な血液異常のある患者［血液障害が報告されており、血液異常を悪化させるおそれがある］〔９．１．１参照〕。２．３．重篤な肝障害のある患者［肝障害を悪化させるおそれがある］〔９．３．１参照〕。２．４．重篤な腎障害のある患者［腎障害を悪化させるおそれがある］〔９．２．１参照〕。２．５．本剤の成分に対し過敏症の患者。２．６．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発する］〔９．１．２参照〕。（重要な基本的注意）８．１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。８．２．慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。８．２．１．慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を長期投与する場合には定期的に尿検査、血液検査及び肝機能検査等を行い、また、異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な措置を講ずること。８．２．２．慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮すること。８．３．急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。８．３．１．急性疾患に対し本剤を用いる場合には、急性炎症、疼痛及び発熱の程度を考慮し、投与すること。８．３．２．急性疾患に対し本剤を用いる場合には、原則として長期投与を避けること。８．３．３．急性疾患に対し本剤を用いる場合には、原因療法があればこれを行うこと。８．４．患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．血液異常＜重篤な血液異常を除く＞又はその既往歴のある患者：血液異常の悪化あるいは再発させるおそれがある〔２．２参照〕。９．１．２．気管支喘息＜アスピリン喘息又はその既往歴を除く＞の患者：喘息発作があらわれることがある〔２．６参照〕。９．１．３．潰瘍性大腸炎の患者：症状を悪化させるおそれがある。９．１．４．クローン病の患者：症状を悪化させるおそれがある。９．１．５．感染症を合併している患者：必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること（感染症を不顕性化するおそれがある）。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎障害のある患者：投与しないこと（腎障害を悪化させるおそれがある）〔２．４参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝障害のある患者：投与しないこと（肝障害を悪化させるおそれがある）〔２．３参照〕。（妊婦）９．５．１．妊娠末期の女性：投与しないことが望ましい（実験的高ビリルビン血症ラットで脳の限局性黄染を認めたとの報告があり、妊娠末期のラットに投与した実験で、弱い胎仔動脈管収縮が報告されている）。９．５．２．妊婦＜妊娠末期を除く＞又は妊娠している可能性のある女性：治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に投与すること）。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。（小児等）副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。新生児・低出生体重児には投与しないことが望ましい（実験的高ビリルビン血症ラットで脳の限局性黄染を認めたとの報告がある）。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）副作用の発現に特に注意し、少量から投与を開始するなど必要最小限の使用にとどめ患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（副作用があらわれやすい）。（相互作用）１０．２．併用注意：クマリン系抗凝血剤（ワルファリンカリウム）［併用が必要な場合、本剤の投与量を減らすこと（抗凝血剤の作用を増強することがある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的不妊が認められたとの報告がある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（いずれも頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．血液：（０．１～５％未満）白血球減少、出血傾向、（０．１％未満）血小板減少、（頻度不明）貧血。２）．肝臓：（頻度不明）肝機能検査値異常（ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＡＬＰ上昇等）。３）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹。４）．消化器：（０．１～５％未満）悪心、下痢、食欲不振、胃痛、腹痛、胃部不快感、（０．１％未満）嘔吐、軟便、腹部不快感、口内炎、口渇。５）．精神神経系：（０．１～５％未満）眠気、（０．１％未満）頭痛、ふらつき感。６）．その他：（０．１％未満）発熱、胸部灼熱感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序Ｃｙｃｌｏｏｘｙｇｅｎａｓｅを阻害し、プロスタグランジンの生成を阻害することによると考えられている。１８．２抗炎症作用１８．２．１ラットにおけるブラディキニン、カラゲニン等の起炎物質による後肢急性浮腫・持続性浮腫・腹膜炎の抑制作用、肉芽小嚢法による抗滲出作用及びウサギにおける実験的眼内炎抑制作用等、各種実験的急・慢性炎症に対して抗炎症・抗腫脹作用が認められている。１８．２．２抗セロトニン・抗ヒスタミン作用は弱く、抗炎症作用は炎症のｍｅｄｉａｔｏｒに対する直接の拮抗作用によるものではないと考えられている（マウス、モルモット）。１８．２．３マウスの皮下及び腹腔内の毛細血管における色素透過性を抑制し、ラット下肢における生理食塩水の組織内への拡散を抑制する。１８．２．４牛血清アルブミンならびに卵白アルブミンの熱凝固抑制作用が認められている（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３尿酸排泄作用痛風患者で血清尿酸値の低下が認められている。
臨床成績
１７．３その他一般臨床試験において、手術後及び外傷後の腫脹、痛風の高尿酸血症に対する有用性が認められている。