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ロキソプロフェンＮａ錠６０ｍｇ「ツルハラ」
| 一般名 | ロキソプロフェンナトリウム水和物錠 |
|---|---|
| YJコード | 1149019F1633 |
| 剤型・規格 | 錠剤・６０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 10.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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添付文書
効能・効果
１）．次記疾患並びに症状の消炎・鎮痛：関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、歯痛。２）．手術後、外傷後並びに抜歯後の鎮痛・消炎。３）．次記疾患の解熱・鎮痛：急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）。
用法・用量
１）．次記疾患並びに症状の消炎・鎮痛（関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、歯痛）、手術後、外傷後並びに抜歯後の鎮痛・消炎：通常、成人にロキソプロフェンナトリウム（無水物として）１回６０ｍｇ、１日３回経口投与する。頓用の場合は、１回６０～１２０ｍｇを経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。２）．次記疾患の解熱・鎮痛（急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む））：通常、成人にロキソプロフェンナトリウム（無水物として）１回６０ｍｇを頓用する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、原則として１日２回までとし、１日最大１８０ｍｇを限度とする。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。（用法及び用量に関連する注意）７．１．他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．消化性潰瘍のある患者［プロスタグランジン生合成抑制により、胃の血流量が減少し消化性潰瘍が悪化することがある］〔９．１．２参照〕。２．２．重篤な血液異常のある患者［血小板機能障害を起こし、悪化するおそれがある］〔９．１．３参照〕。２．３．重篤な肝機能障害のある患者〔９．３．１参照〕。２．４．重篤な腎機能障害のある患者〔９．２．１参照〕。２．５．重篤な心機能不全のある患者〔９．１．４参照〕。２．６．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．７．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息発作を誘発することがある］〔９．１．５参照〕。２．８．妊娠後期の女性〔９．５．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。８．２．過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う高齢者又は消耗性疾患を合併している患者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。８．３．無顆粒球症、白血球減少、溶血性貧血、再生不良性貧血、血小板減少があらわれることがあるので、血液検査を行うなど観察を十分に行うこと〔１１．１．２参照〕。８．４．急性疾患に対し本剤を使用する場合には、次の事項を考慮すること。・急性疾患に対し本剤を使用する場合には、急性炎症、疼痛及び発熱の程度を考慮し、投与すること。・急性疾患に対し本剤を使用する場合には、原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。・急性疾患に対し本剤を使用する場合には、原因療法があればこれを行い、本剤を漫然と投与しないこと。８．５．慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。・慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を長期投与する場合には定期的に尿検査、血液検査及び肝機能検査等を行うこと。・慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．消化性潰瘍の既往歴のある患者：潰瘍を再発させることがある。９．１．２．非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者：本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること（ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もある）〔２．１参照〕。９．１．３．血液異常＜重篤な血液異常を除く＞又はその既往歴のある患者：溶血性貧血等の副作用が起こりやすくなる〔２．２参照〕。９．１．４．心機能異常＜重篤な心機能不全を除く＞のある患者：腎のプロスタグランジン生合成抑制により浮腫、循環体液量の増加が起こり、心臓の仕事量が増加するため症状を悪化させるおそれがある〔２．５参照〕。９．１．５．気管支喘息＜アスピリン喘息又はその既往歴を除く＞の患者：病態を悪化させることがある〔２．７参照〕。９．１．６．潰瘍性大腸炎の患者：病態を悪化させることがある。９．１．７．クローン病の患者：病態を悪化させることがある。９．１．８．感染症を合併している患者：必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること（感染症を不顕性化するおそれがある）。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎機能障害のある患者：投与しないこと（急性腎障害、ネフローゼ症候群等の副作用を発現することがある）〔２．４参照〕。９．２．２．腎機能障害＜重篤な腎機能障害を除く＞又はその既往歴のある患者：浮腫、蛋白尿、血清クレアチニン上昇、高カリウム血症等の副作用が起こることがある。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝機能障害のある患者：投与しないこと（副作用として肝機能障害が報告されており、悪化するおそれがある）〔２．３参照〕。９．３．２．肝機能障害＜重篤な肝機能障害を除く＞又はその既往歴のある患者：肝機能障害を悪化又は再発させることがある。（妊婦）９．５．１．妊娠後期の女性：投与しないこと（動物実験（ラット）で分娩遅延及び胎仔動脈管収縮が報告されている）〔２．８参照〕。９．５．２．妊婦＜妊娠後期を除く＞又は妊娠している可能性のある女性：治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に投与すること）。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）高齢者：少量から投与を開始するなど必要最小限の使用にとどめ患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（副作用があらわれやすい）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．クマリン系抗凝血剤（ワルファリン）［抗凝血作用を増強するおそれがあるので注意し、必要があれば減量すること（本剤のプロスタグランジン生合成抑制作用により血小板凝集が抑制され血液凝固能が低下し、抗凝血作用に相加されるためと考えられている）］。２）．第１０ａ因子阻害剤（エドキサバントシル酸塩水和物等）［出血の危険性を増大させるおそれがある（抗血栓作用を増強するためと考えられている）］。３）．スルホニル尿素系血糖降下剤（クロルプロパミド等）［血糖降下作用を増強するおそれがあるので注意し、必要があれば減量すること（本剤のヒトでの蛋白結合率は、ロキソプロフェンで９７．０％、ｔｒａｎｓ－ＯＨ体で９２．８％と高く、蛋白結合率の高い薬剤と併用すると血中に活性型の併用薬が増加し、作用が増強されるためと考えられている）］。４）．ニューキノロン系抗菌剤（レボフロキサシン水和物等）［痙攣誘発作用を増強することがある（ニューキノロン系抗菌剤は、中枢神経系の抑制性神経伝達物質であるＧＡＢＡの受容体への結合を阻害し、痙攣誘発作用を起こすが、本剤の併用により阻害作用を増強するためと考えられている）］。５）．メトトレキサート［血中メトトレキサート濃度を上昇させ作用を増強することがあるので、必要があれば減量すること（機序は不明であるが、本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成抑制作用により、これらの薬剤の腎排泄が減少し血中濃度が上昇するためと考えられている）］。６）．リチウム製剤（炭酸リチウム）［血中リチウム濃度を上昇させリチウム中毒を起こすことがあるので血中のリチウム濃度に注意し、必要があれば減量すること（機序は不明であるが、本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成抑制作用により、これらの薬剤の腎排泄が減少し血中濃度が上昇するためと考えられている）］。７）．チアジド系利尿薬（ヒドロクロロチアジド等）［利尿・降圧作用を減弱するおそれがある（本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成抑制作用により、水、ナトリウムの排泄を減少させるためと考えられている）］。８）．降圧剤：①．降圧剤（ＡＣＥ阻害剤、アンジオテンシン２受容体拮抗剤等）［降圧作用を減弱するおそれがある（本剤のプロスタグランジンの生合成抑制作用により、降圧作用を減弱させる可能性がある）］。②．降圧剤（ＡＣＥ阻害剤、アンジオテンシン２受容体拮抗剤等）［腎機能を悪化させるおそれがある（本剤のプロスタグランジンの生合成抑制作用により、腎血流量が低下するためと考えられる）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的不妊が認められたとの報告がある。（取扱い上の注意）錠剤表面に使用色素による赤い斑点がみられることがある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）：ショック、アナフィラキシー（血圧低下、蕁麻疹、喉頭浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。１１．１．２．無顆粒球症（頻度不明）、白血球減少（頻度不明）、溶血性貧血（頻度不明）、再生不良性貧血（頻度不明）、血小板減少（頻度不明）〔８．３参照〕。１１．１．３．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（頻度不明）、多形紅斑（頻度不明）、急性汎発性発疹性膿疱症（頻度不明）。１１．１．４．急性腎障害（頻度不明）、ネフローゼ症候群（頻度不明）、間質性腎炎（頻度不明）：急性腎障害に伴い高カリウム血症があらわれることがあるので、特に注意すること。１１．１．５．うっ血性心不全（頻度不明）。１１．１．６．間質性肺炎（頻度不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。１１．１．７．消化性潰瘍（頻度不明）、消化管出血（頻度不明）：重篤な消化性潰瘍又は小腸、大腸からの吐血、下血、血便等の消化管出血が出現し、それに伴うショックがあらわれることがあるので、これらの症状が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．８．消化管穿孔（頻度不明）：心窩部痛、腹痛等の症状が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．９．小腸・大腸の狭窄・閉塞（頻度不明）：小腸潰瘍・大腸潰瘍に伴い、小腸狭窄・小腸閉塞・大腸狭窄・大腸閉塞があらわれることがあるので、悪心・嘔吐、腹痛、腹部膨満等の症状が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．１０．劇症肝炎（頻度不明）、肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）：肝機能障害（黄疸、ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等）、劇症肝炎があらわれることがある。１１．１．１１．喘息発作（頻度不明）：喘息発作等の急性呼吸障害があらわれることがある。１１．１．１２．無菌性髄膜炎（頻度不明）：無菌性髄膜炎（発熱、頭痛、悪心・嘔吐、項部硬直、意識混濁等）があらわれることがある（特にＳＬＥや混合性結合組織病の患者に発現しやすい）。１１．１．１３．横紋筋融解症（頻度不明）：筋肉痛、脱力感、ＣＫ上昇、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～２％未満）発疹、そう痒感、（頻度不明）発熱、蕁麻疹［投与を中止すること］。２）．消化器：（０．１～２％未満）腹痛、胃部不快感、食欲不振、悪心、下痢、便秘、胸やけ、口内炎、腹部膨満、口渇、（０．１％未満）嘔吐、（頻度不明）＊消化性潰瘍、＊小腸潰瘍・＊大腸潰瘍［＊：投与を中止すること］、消化不良。３）．循環器：（０．１％未満）動悸、血圧上昇。４）．精神神経系：（０．１～２％未満）眠気、（０．１％未満）頭痛、めまい、しびれ。５）．血液：（０．１％未満）好酸球増多、（頻度不明）貧血、白血球減少、血小板減少。６）．肝臓：（０．１～２％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、（０．１％未満）ＡＬＰ上昇。７）．泌尿器：（０．１～２％未満）蛋白尿、（頻度不明）血尿、排尿困難、尿量減少。８）．その他：（０．１～２％未満）浮腫、顔面熱感、（頻度不明）胸痛、倦怠感、発汗。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ロキソプロフェンナトリウム水和物は経口投与されたとき、胃粘膜刺激作用の弱い未変化体のまま消化管より吸収され、その後速やかにプロスタグランジン生合成抑制作用の強い活性代謝物ｔｒａｎｓ‐ＯＨ体（ＳＲＳ配位）に変換されて作用する。シクロオキシゲナーゼを作用点としたプロスタグランジン生合成抑制作用により、すぐれた鎮痛・抗炎症・解熱作用を有し、特に鎮痛作用が強力である。１８．２鎮痛作用１８．２．１ロキソプロフェンナトリウム水和物をラットに経口投与したとき、Ｒａｎｄａｌｌ‐Ｓｅｌｉｔｔｏ法（炎症足加圧法）においてＥＤ５０値は０．１３ｍｇ／ｋｇであり、ケトプロフェン、ナプロキセン、インドメタシンに比べ、１０～２０倍の強い鎮痛作用を示した。１８．２．２ロキソプロフェンナトリウム水和物をラットに経口投与したとき、熱炎症性疼痛法においてＩＤ５０値は０．７６ｍｇ／ｋｇであり、ナプロキセンと同等、ケトプロフェン、インドメタシンの３～５倍の鎮痛作用を示した。１８．２．３ロキソプロフェンナトリウム水和物をラットに経口投与したとき、慢性関節炎疼痛法においてＥＤ５０値は０．５３ｍｇ／ｋｇと強い鎮痛作用を示し、インドメタシン、ケトプロフェン、ナプロキセンの４～６倍の鎮痛作用を示した。１８．２．４ロキソプロフェンナトリウム水和物の鎮痛作用は末梢性である。１８．３抗炎症作用ロキソプロフェンナトリウム水和物をラットに経口投与したとき、カラゲニン浮腫（急性炎症モデル）、アジュバント関節炎（慢性炎症モデル）等に対して、ケトプロフェン、ナプロキセンとほぼ同等の抗炎症作用を示した。１８．４解熱作用ロキソプロフェンナトリウム水和物をラットに経口投与したとき、イーストによる発熱に対し、ケトプロフェン、ナプロキセンとほぼ同等、インドメタシンの約３倍の解熱作用を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１二重盲検比較試験〈関節リウマチの消炎・鎮痛〉（１）国内第ＩＩＩ相試験慢性関節リウマチ患者を対象とした二重盲検試験において、インドメタシン７５ｍｇ／日を対照薬としてロキソプロフェンナトリウム１８０ｍｇ／日を６週間投与した結果、ロキソプロフェンナトリウムでの最終全般改善度の改善以上は２３．２％（２２／９５例）、やや改善以上は５５．８％（５３／９５例）であった。副作用は、ロキソプロフェンナトリウム群で１５．５％（１７／１１０例）に認められ、主なものは胃痛３．６％（４／１１０例）、発疹・皮疹２．７％（３／１１０例）であった。〈変形性関節症の消炎・鎮痛〉（２）国内第ＩＩＩ相試験変形性関節症患者を対象とした二重盲検試験において、ジクロフェナク７５ｍｇ／日を対照薬としてロキソプロフェンナトリウム１８０ｍｇ／日を４週間投与した結果、ロキソプロフェンナトリウムでの最終全般改善度の改善以上は６１．８％（６８／１１０例）、軽度改善以上は８７．３％（９６／１１０例）であった。副作用は、ロキソプロフェンナトリウム群で１７．９％（２２／１２３例）に認められ、主なものは胃・腹部不快感６．５％（８／１２３例）、胃痛４．１％（５／１２３例）であった。〈腰痛症の消炎・鎮痛〉（３）国内第ＩＩＩ相試験腰痛症患者を対象とした二重盲検試験において、イブプロフェン９００ｍｇ／日を対照薬としてロキソプロフェンナトリウム１８０ｍｇ／日を２週間投与した結果、ロキソプロフェンナトリウムでの最終全般改善度の改善以上は６２．７％（５２／８３例）、やや改善以上は７７．１％（６４／８３例）であった。副作用は、ロキソプロフェンナトリウム群で１６．５％（１６／９７例）に認められ、主なものは胃・腹部不快感５．２％（５／９７例）、胃痛３．１％（３／９７例）であった。〈肩関節周囲炎・頸肩腕症候群の消炎・鎮痛〉（４）国内第ＩＩＩ相試験肩関節周囲炎・頸肩腕症候群患者を対象とした二重盲検試験において、イブプロフェン９００ｍｇ／日を対照薬としてロキソプロフェンナトリウム１８０ｍｇ／日を２週間投与した結果、ロキソプロフェンナトリウムでの肩関節周囲炎患者の最終全般改善度の改善以上は５７．４％（３５／６１例）、やや改善以上は８５．２％（５２／６１例）、また頸肩腕症候群患者の最終全般改善度の改善以上は６１．９％（３９／６３例）、やや改善以上は８８．９％（５６／６３例）であった。副作用は、ロキソプロフェンナトリウム群で１２．６％（１８／１４３例）に認められ、主なものは胃痛、浮腫・むくみ３．５％（５／１４３例）、胃・腹部不快感２．８％（４／１４３例）であった。〈手術後・外傷後の鎮痛・消炎〉（５）国内第ＩＩＩ相試験手術後および外傷後の疼痛を発現した患者を対象とした二重盲検試験において、メフェナム酸１０００ｍｇ／日を対照薬としてロキソプロフェンナトリウム１８０ｍｇ／日を３日間投与した結果、手術後の疼痛を発現した患者におけるロキソプロフェンナトリウムでの最終全般改善度の改善以上は７９．１％（５３／６７例）、やや改善以上は９４．０％（６３／６７例）、外傷後の疼痛を発現した患者におけるロキソプロフェンナトリウムでの最終全般改善度の改善以上は７１．４％（３０／４２例）、やや改善以上は９７．６％（４１／４２例）であった。副作用は、ロキソプロフェンナトリウム群で４．２％（５／１１９例）に認められ、発疹、薬疹、血便、めまい及び眠気が各１例であった。〈抜歯後の鎮痛・消炎〉（６）国内第ＩＩＩ相試験抜歯術後、疼痛の発現した患者を対象とした二重盲検試験において、メフェナム酸５００ｍｇ／日を対照薬としてロキソプロフェンナトリウム６０ｍｇもしくは１２０ｍｇ／日を投与した結果、ロキソプロフェンナトリウム６０ｍｇ／日群での有効性の有効以上は８８．２％（７５／８５例）、やや有効以上は９８．８％（８４／８５例）、ロキソプロフェンナトリウム１２０ｍｇ／日群での有効性の有効以上は９１．４％（８５／９３例）、やや有効以上は９５．７％（８９／９３例）であった。副作用は、ロキソプロフェンナトリウム群で３．９％（７／１７９例）に認められ、主なものは眠気１．７％（３／１７９例）であった。〈急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）の解熱・鎮痛〉（７）国内第ＩＩＩ相試験急性上気道炎患者を対象とした二重盲検試験において、イブプロフェン６００ｍｇ／日を対照薬としてロキソプロフェンナトリウム１８０ｍｇ／日を５日間投与した結果、ロキソプロフェンナトリウムでの最終全般改善度の改善以上は７６．５％（６２／８１例）、軽度改善以上は９０．１％（７３／８１例）であった。副作用は、ロキソプロフェンナトリウム群でしびれが１例認められた。（８）国内第ＩＩＩ相試験急性上気道炎患者を対象とした二重盲検試験において、イブプロフェン６００ｍｇ／日を対照薬としてロキソプロフェンナトリウム１８０ｍｇ／日を３日間投与した結果、ロキソプロフェンナトリウムでの最終全般改善度の改善以上は６１．６％（６９／１１２例）、やや改善以上は８５．７％（９６／１１２例）であった。副作用は、ロキソプロフェンナトリウム群で６．２％（８／１３０例）に認められ、主なものは心窩部痛２．３％（３／１３０例）、腹部膨満感、眠気１．５％（２／１３０例）であった。（９）国内第ＩＩＩ相試験急性上気道炎患者を対象とした二重盲検試験において、ロキソプロフェンナトリウム６０ｍｇ／日、もしくはロキソプロフェンナトリウム１２０ｍｇ／日を単回投与した結果、ロキソプロフェンナトリウム６０ｍｇ／日群での解熱効果の改善以上は７５．８％（２５／３３例）、軽度改善以上は１００％（３３／３３例）、ロキソプロフェンナトリウム１２０ｍｇ／日群での解熱効果の改善以上は７５．９％（２２／２９例）、軽度改善以上は８９．７％（２６／２９例）であった。副作用は認められなかった。１７．１．２一般臨床試験一般臨床試験８３０例の臨床成績の概要は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名＼有効率（％）有効以上やや有効以上関節リウマチ６５／２３３（２７．９）１３２／２３３（５６．７）変形性関節症９５／１５４（６１．７）１２９／１５４（８３．８）腰痛症９６／１２７（７５．６）１１２／１２７（８８．２）肩関節周囲炎７／１４（５０．０）９／１４（６４．３）頸肩腕症候群１５／２４（６２．５）２０／２４（８３．３）手術後・外傷後４／４（１００．０）４／４（１００．０）抜歯後１２４／１７７（７０．１）１７０／１７７（９６．０）急性上気道炎６４／９７（６６．０）９３／９７（９５．９）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－