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アルボ錠１００ｍｇ
| 一般名 | オキサプロジン錠 |
|---|---|
| YJコード | 1149026F1056 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１００ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 17.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．次記疾患並びに症状の消炎・鎮痛：関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、変形性脊椎症、頸肩腕症候群、肩関節周囲炎、痛風発作。２）．外傷後及び手術後の消炎・鎮痛。
用法・用量
通常、成人にはオキサプロジンとして１日量４００ｍｇを１～２回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、１日最高量は６００ｍｇとする。（用法及び用量に関連する注意）他の非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．消化性潰瘍のある患者［消化性潰瘍を悪化させるおそれがある］〔１１．１．２参照〕。２．２．重篤な肝機能障害のある患者〔９．３．１参照〕。２．３．重篤な腎機能障害のある患者〔９．２．１参照〕。２．４．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．５．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発させるおそれがある］〔９．１．３参照〕。２．６．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。（重要な基本的注意）８．１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。８．２．慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。・慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を長期投与する場合には、定期的に尿検査、血液検査及び肝機能検査等を行うこと。・慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮すること。８．３．外傷後及び手術後に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。・外傷後及び手術後に対し本剤を用いる場合には、炎症及び疼痛の程度を考慮し投与すること。・外傷後及び手術後に対し本剤を用いる場合には、原則として長期投与を避けること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．消化性潰瘍の既往歴のある患者：消化性潰瘍を再発させるおそれがある〔１１．１．２参照〕。９．１．２．非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者：本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること（ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もある）。９．１．３．気管支喘息＜アスピリン喘息又はその既往歴を除く＞の患者：喘息発作を誘発させるおそれがある〔２．５参照〕。９．１．４．血液異常又はその既往歴のある患者：血液の異常を悪化又は再発させるおそれがある。９．１．５．潰瘍性大腸炎の患者：症状を悪化させるおそれがある。９．１．６．クローン病の患者：症状を悪化させるおそれがある。９．１．７．感染症を合併している患者：必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること（感染症を不顕性化するおそれがある）。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎機能障害のある患者：投与しないこと（腎血流量を低下させ腎機能障害を悪化させるおそれがある）〔２．３、１１．１．４参照〕。９．２．２．腎機能障害＜重篤な腎機能障害を除く＞又はその既往歴のある患者：腎血流量を低下させ腎機能障害を悪化又は再発させるおそれがある〔１１．１．４参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝機能障害のある患者：投与しないこと（副作用として肝機能障害が報告されているため、肝機能障害を悪化させるおそれがある）〔２．２参照〕。９．３．２．肝機能障害＜重篤な肝機能障害を除く＞又はその既往歴のある患者：肝機能障害を悪化又は再発させるおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（妊娠末期のラットに投与した実験で、胎仔動脈管収縮が報告されている）〔２．６参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている）。（小児等）９．７．１．小児等を対象とした臨床試験は実施していない。９．７．２．副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。（高齢者）副作用の発現に特に注意し、少量から投与を開始するなど必要最小限の使用にとどめ患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（本剤は、主として腎臓から排泄され、また血漿アルブミンとの結合性が強い薬物であるので、腎機能の低下により高い血中濃度が持続したり、血漿アルブミンの減少により、遊離の薬物の血中濃度が高くなるおそれがある）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．経口抗凝血剤（ワルファリン）［抗凝血作用を増強するおそれがあるので注意し、必要があれば減量すること（本剤は血漿アルブミンと高率に結合するので、血漿アルブミン結合率の高い薬剤と併用すると、血中に活性型の併用薬が増加し、その薬剤の作用が増強されるためと考えられている）］。２）．リチウム製剤（炭酸リチウム）［血中濃度を上昇させリチウム中毒を起こすおそれがあるので、血中のリチウム濃度に注意し、必要があれば減量すること（本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成阻害作用により、炭酸リチウムの腎排泄が減少するためと考えられている）］。３）．ニューキノロン系抗菌剤（シプロフロキサシン等）［動物実験で痙攣があらわれたとの報告がある（ニューキノロン系抗菌剤は中枢神経系の抑制性神経伝達物質であるＧＡＢＡの受容体への結合を阻害し、痙攣誘発作用を起こすが、本剤の併用によりその阻害作用を増強するためと考えられている）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的不妊が認められたとの報告がある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：蕁麻疹、呼吸困難、血圧低下等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．２．消化性潰瘍（頻度不明）：胃痛、嘔吐、吐血・下血等を伴う胃腸出血が認められた場合には必要に応じて減量、休薬、投与中止等の適切な処置を行うこと〔２．１、９．１．１参照〕。１１．１．３．皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（頻度不明）。１１．１．４．急性腎障害（頻度不明）〔９．２．１、９．２．２参照〕。１１．２．その他の副作用１）．精神神経系：（０．１％未満）眠気、めまい、頭痛。２）．消化器：（０．１～１％未満）胃部不快感、胃痛、（０．１％未満）嘔気、食欲不振、便秘、下痢、口内炎、胃炎、腹痛、腹部不快感、舌荒れ、口渇、嘔吐。３）．血液：（頻度不明）貧血、白血球減少。４）．皮膚：（０．１～１％未満）発疹、（０．１％未満）皮膚かゆみ。５）．肝臓：（０．１％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、（頻度不明）肝炎。６）．その他：（０．１％未満）浮腫、倦怠感、胸部圧迫感、霞目、発汗、耳鳴り、尿沈渣異常。発現頻度は承認時の臨床試験及び製造販売後の使用成績調査の合算に基づいている。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序オキサプロジンはｉｎｖｉｔｒｏ試験（ウシ精のう腺）において、プロスタグランジン生合成を抑制することが報告されており、シクロオキシゲナーゼ阻害による消炎・鎮痛効果を示すものと考えられる。１８．２抗炎症作用ラットにおけるカラゲニン急性足浮腫法、綿球肉芽腫法、アジュバント関節炎法などの急性・慢性炎症に対する抑制作用はアスピリンと同程度であった。また、マウスにおけるカラゲニン急性足浮腫法による炎症に対しては、イブプロフェン、フェンブフェン、スリンダクより強い抑制作用を示し、酢酸惹起血管透過性亢進に対しても、フェニルブタゾン、アスピリン、イブプロフェンより強い抑制作用を示した。１８．３鎮痛作用ラットにおけるＲａｎｄａｌｌ‐Ｓｅｌｉｔｔｏ法、硝酸銀関節炎法、アジュバント関節炎法などの急性・慢性炎症性疼痛に対する抑制作用はアスピリンより若干強い程度であったが、マウスにおける酢酸・フェニルキノン・アセチルコリンｗｒｉｔｈｉｎｇ法、イースト投与圧刺激法では、フェニルブタゾン、アスピリンよりはるかに強い抑制作用を示した。また、イヌにおいてオキサプロジン投与２０時間後に誘発した尿酸関節炎に対しても疼痛抑制作用が認められた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験承認時に実施された二重盲検比較試験を含む臨床試験及び製造販売後の使用成績調査の成績は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名改善率（％）［改善以上］関節リウマチ５２．１（８９４／１７１５）変形性関節症６７．８（２１７２／３２０３）腰痛症８４．６（１１０６５／１３０７６）変形性脊椎症６７．９（２１５３／３１７０）頸肩腕症候群８０．５（２７１２／３３６９）肩関節周囲炎７７．０（２１００／２７２７）痛風発作８６．３（１７６／２０４）外傷後及び手術後の炎症・疼痛８４．０（１５４９／１８４４）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－