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ロルカム錠４ｍｇ
| 一般名 | ロルノキシカム錠 |
|---|---|
| YJコード | 1149036F2021 |
| 剤型・規格 | 錠剤・４ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 13.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．次記疾患並びに症状の消炎・鎮痛：関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、頸肩腕症候群、肩関節周囲炎。２）．手術後、外傷後及び抜歯後の消炎・鎮痛。
用法・用量
〈関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、頸肩腕症候群、肩関節周囲炎の消炎・鎮痛〉通常、成人にはロルノキシカムとして１回４ｍｇを１日３回食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、１日１８ｍｇを限度とする。〈手術後、外傷後及び抜歯後の消炎・鎮痛〉通常、成人にはロルノキシカムとして１回８ｍｇを頓用する。ただし、１回量は８ｍｇまで、１日量は２４ｍｇまで、投与期間は３日までを限度とする。また、空腹時の投与は避けることが望ましい。（用法及び用量に関連する注意）７．１．手術後・外傷後及び抜歯後の消炎・鎮痛に用いる場合、１回８ｍｇ、１日２４ｍｇ及び３日間を超えて、投与された経験はなく、安全性は確立されていないので、用法及び用量を遵守すること。７．２．他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．消化性潰瘍のある患者［消化性潰瘍を悪化させることがある］〔１１．１．１参照〕。２．２．重篤な血液異常のある患者〔９．１．３、１１．１．３参照〕。２．３．重篤な肝機能障害のある患者〔９．３．１、１１．１．６参照〕。２．４．重篤な腎機能障害のある患者〔９．２．１、１１．１．５参照〕。２．５．重篤な心機能不全のある患者〔９．１．４参照〕。２．６．重篤な高血圧症のある患者〔９．１．５参照〕。２．７．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。２．８．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［重篤な喘息発作を誘発するおそれがある］〔９．１．６参照〕。２．９．妊娠後期の女性〔９．５．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。８．２．慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。・慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を長期投与する場合には定期的に尿検査、血液検査及び肝機能検査等を行うこと〔１１．１．３参照〕。・慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮すること。８．３．急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。・急性疾患に対し本剤を用いる場合には、急性炎症及び疼痛の程度を考慮し、投与すること。・急性疾患に対し本剤を用いる場合には、原則として長期投与を避けること。・急性疾患に対し本剤を用いる場合には、原因療法があればこれを行うこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．消化性潰瘍の既往歴のある患者：消化性潰瘍を再発させることがある〔１１．１．１参照〕。９．１．２．非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者：本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること（ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もある）。９．１．３．血液異常＜重篤な血液異常を除く＞又はその既往歴のある患者：血液の異常を悪化あるいは再発させるおそれがある〔２．２、１１．１．３参照〕。９．１．４．心機能障害＜重篤な心機能不全を除く＞のある患者：心機能障害を悪化させるおそれがある〔２．５参照〕。９．１．５．高血圧症＜重篤な高血圧症を除く＞のある患者：血圧をさらに上昇させるおそれがある（血圧上昇が報告されている）〔２．６参照〕。９．１．６．気管支喘息＜アスピリン喘息又はその既往歴を除く＞の患者：喘息発作を誘発させるおそれがある〔２．８参照〕。９．１．７．潰瘍性大腸炎の患者：症状を悪化させるおそれがある。９．１．８．クローン病の患者：症状を悪化させるおそれがある。９．１．９．感染症を合併している患者：必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること（感染症を不顕性化するおそれがある）。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎機能障害のある患者：投与しないこと（腎機能障害を悪化させるおそれがある）〔２．４、１１．１．５参照〕。９．２．２．腎機能障害＜重篤な腎機能障害を除く＞又はその既往歴のある患者：腎機能障害を悪化あるいは再発させることがある〔１１．１．５参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝機能障害のある患者：投与しないこと（肝機能障害を悪化させるおそれがある）〔２．３、１１．１．６参照〕。９．３．２．肝機能障害＜重篤な肝機能障害を除く＞又はその既往歴のある患者：肝機能障害を悪化あるいは再発させることがある〔１１．１．６参照〕。（妊婦）９．５．１．妊娠後期の女性：投与しないこと（動物実験（ラット）で胎仔動脈管収縮、分娩遅延、妊娠期間延長が報告されている）〔２．９参照〕。９．５．２．妊婦＜妊娠後期を除く＞又は妊娠している可能性のある女性：治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に投与すること）。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁への移行が報告されている）。（小児等）９．７．１．小児等を対象とした臨床試験は実施していない。９．７．２．副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。（高齢者）副作用の発現に特に注意し、少量から投与を開始するなど必要最小限の使用にとどめ患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（本剤は肝臓で代謝される薬剤であり、一般に高齢者では肝機能をはじめとする生理機能が低下していることが多い）。なお、本剤における消化性潰瘍は、高齢者でより多く報告されており、自覚症状のないまま重篤化（突然の吐血等）することがある（また、これらの事象は消化性潰瘍の既往の有無や投与期間の長さにかかわらず発現する可能性がある）〔１１．１．１参照〕。（相互作用）本剤は、主としてＣＹＰ２Ｃ９で代謝される〔１６．４参照〕。１０．２．併用注意：１）．ジゴキシン［併用時、ジゴキシンのクリアランスが１４％程度低下することが報告されている（外国人のデータ）、ジゴキシンの強心作用を増強させるおそれがあるので注意し、必要があれば減量すること（機序は不明だが、両薬剤の併用によりジゴキシンのクリアランスの低下が認められる）］。２）．クマリン系抗凝血剤（ワルファリンカリウム等）［併用後、ロルノキシカムのみを休薬したところ、ワルファリンの血清中濃度は１６％低下し、プロトロンビン時間は１９％低下したことが報告されている（外国人のデータ）、併用により抗凝血作用を増強させるおそれがあるので注意し、必要があれば減量すること（ＣＹＰ２Ｃ９に対する競合によるためと考えられる）］。３）．抗血小板剤（アスピリン、チクロピジン塩酸塩等）［消化管からの出血が助長されるおそれがある（抗血小板剤による血小板凝集抑制作用のためと考えられる）］。４）．スルホニル尿素系血糖降下剤（トルブタミド等）［血糖降下作用を増強させるおそれがあるので注意し、必要があれば減量し、また、グリベンクラミドと併用した場合、グリベンクラミドの体内動態に影響を及ぼすことはなかったが、血漿インスリン濃度＜ＡＵＣ＞は増加し血漿グルコース濃度＜ＡＵＣ＞は低下したことが報告されている（外国人のデータ）（スルホニル尿素系血糖降下剤は、主にＣＹＰ２Ｃ９により代謝されることから、競合によるためと考えられる）］。５）．リチウム製剤（炭酸リチウム）［併用時、リチウムのＣｍａｘが約２０％増加したことが報告されている（外国人のデータ）、リチウム血中濃度を上昇させリチウム中毒を起こすおそれがあるので、血中のリチウム濃度に注意し、必要があれば減量すること（本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成阻害により、二次的に再吸収が促進され、リチウムの腎排泄が減少するためと考えられている）］。６）．メトトレキサート製剤（メトトレキサート）［併用時、メトトレキサートの血清中濃度＜ＡＵＣ＞は２１．９％上昇したことが報告されている（外国人のデータ）、メトトレキサートの血中濃度を上昇させるおそれがある（メトトレキサートの腎尿細管分泌を競合的に阻害することにより腎排泄が遅延するためと考えられる）］。７）．ループ利尿剤（フロセミド等）［フロセミドの利尿作用が減弱したとの報告がある（本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成阻害作用により、水、ナトリウムの排泄が減少するためと考えられている）］。８）．チアジド系利尿剤（ヒドロクロロチアジド等）［他の非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用により利尿作用が減弱したとの報告がある（本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成阻害作用により、水、ナトリウムの排泄が減少するためと考えられている）］。９）．アンジオテンシン変換酵素阻害剤（エナラプリルマレイン酸塩等）［他の非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用により、アンジオテンシン変換酵素阻害剤の効果が減弱したとの報告がある（本剤のプロスタグランジンの合成阻害作用により、アンジオテンシン変換酵素阻害剤のプロスタグランジン合成による血圧低下作用を減弱させるためと考えられている）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤は、ＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的不妊が認められたとの報告がある。（取扱い上の注意）吸湿性を有するので、ＰＴＰシートの状態で保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．消化性潰瘍（０．４％）、小腸潰瘍・大腸潰瘍（頻度不明）：出血、穿孔を伴うことがあるので、腹痛、嘔吐、吐血・下血等を伴う胃腸出血が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと〔２．１、９．１．１、９．８高齢者の項参照〕。１１．１．２．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：蕁麻疹、潮紅、浮腫、呼吸困難、血圧低下等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．３．再生不良性貧血、無顆粒球症、血小板減少（いずれも頻度不明）〔２．２、８．２、９．１．３参照〕。１１．１．４．皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）（いずれも頻度不明）。１１．１．５．急性腎障害、ネフローゼ症候群（いずれも頻度不明）：浮腫、乏尿、血尿、尿蛋白、ＢＵＮ上昇・血中クレアチニン上昇、低アルブミン血症等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと〔２．４、９．２．１、９．２．２参照〕。１１．１．６．劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：劇症肝炎等の重篤な肝炎、ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある〔２．３、９．３．１、９．３．２参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、そう痒感、（０．１％未満）蕁麻疹、口唇腫脹、アレルギー性紫斑病。２）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛、めまい、（０．１％未満）眠気、しびれ（しびれ感）、傾眠。３）．感覚器：（０．１％未満）視力異常、耳鳴り。４）．消化器：（０．１～５％未満）腹痛、腹部不快感、嘔気、嘔吐、消化不良、下痢、食欲不振、口内炎、腹部膨満、便秘、（０．１％未満）口渇、便潜血陽性、血便、おくび、苦味、口角炎、食道炎、胃炎、（頻度不明）しゃっくり、舌炎。５）．血液：（０．１～５％未満）ヘモグロビン減少、（０．１％未満）赤血球減少、ヘマトクリット値減少、血小板減少、好酸球増多、好中球増多、白血球減少。６）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＬＴ上昇、ＡＳＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、（０．１％未満）ウロビリノーゲン陽性。７）．腎臓：（０．１～５％未満）尿中ＮＡＧ上昇、ＢＵＮ上昇、尿蛋白陽性、（０．１％未満）高尿素窒素血症、蛋白尿増加、クレアチニン上昇。８）．その他：（０．１～５％未満）浮腫、倦怠感、季肋部疼痛、悪寒、（０．１％未満）浮遊感、血尿、高尿酸血症、咽頭炎、関節痛、眼球充血、胸痛、高血圧、体重減少、動悸、尿閉、熱感、鼻炎、頻尿、夜間頻尿、（頻度不明）発熱。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ロルノキシカムはｉｎｖｉｔｒｏ、ｉｎｖｉｖｏ（ラット）の試験において、アラキドン酸代謝におけるシクロオキシゲナーゼ活性を阻害することによりプロスタグランジン生合成を抑制することが明らかにされており、主としてこの作用により消炎・鎮痛効果を示すものと考えられる。１８．２抗炎症作用急性炎症であるラットカラゲニン足浮腫法及び慢性炎症であるラットアジュバント関節炎法において、テノキシカム、ロキソプロフェンナトリウム、ジクロフェナクナトリウム、インドメタシン、メフェナム酸より強い抗炎症作用を示した。１８．３鎮痛作用ラットイースト足浮腫法（ランダル‐セリット法）、ラットアジュバント関節炎法（屈曲伸展法）及びマウス酢酸ライジング法において、テノキシカム、ロキソプロフェンナトリウム、ジクロフェナクナトリウム、インドメタシン、メフェナム酸より強い鎮痛作用を示した。ラットイースト足浮腫法（ランダル‐セリット法）において、ロルノキシカムは非炎症足の疼痛閾値を上昇させなかったことより、本剤の鎮痛作用は末梢性のものと考えられた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈関節リウマチ〉１７．１．１国内後期第ＩＩ相試験関節リウマチ患者（２２０例）を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験において、ロルノキシカム４ｍｇ、６ｍｇ又はプラセボをそれぞれ１日３回４週間食後に経口投与した。結果は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名関節リウマチ投与量プラセボロルノキシカム４ｍｇ１日３回ロルノキシカム６ｍｇ１日３回改善率（％）［最終全般改善度改善以上］１０．０（５／５０）３４．０（１７／５０）３１．５（１７／５４）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現割合は４ｍｇ群で２６．６％（１７例／６４例）、６ｍｇ群で１２．５％（９例／７２例）であった。主な副作用は４ｍｇ群で腹痛、悪心・嘔吐各７．８％（５例／６４例）、腹部不快感、そう痒感各４．７％（３例／６４例）、発疹３．１％（２例／６４例）であり、６ｍｇ群で悪心・嘔吐５．６％（４例／７２例）、腹痛４．２％（３例／７２例）であった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験関節リウマチ患者（１８９例）を対象としたインドメタシン対照二重盲検比較試験において、ロルノキシカム４ｍｇ又はインドメタシン２５ｍｇをそれぞれ１日３回６週間食後に経口投与した。ロルノキシカム投与群の改善率（最終全般改善度改善以上）は２９．２％（２６例／８９例）であった。ロルノキシカム投与群の副作用発現割合は２０．２％（１８例／８９例）で、主な副作用は腹痛６．７％（６例／８９例）、ＡＳＴ上昇３．４％（３例／８９例）であった。〈変形性関節症〉１７．１．３国内後期第ＩＩ相試験変形性関節症患者（２５０例）を対象とした用量設定二重盲検比較試験において、ロルノキシカム２ｍｇ、４ｍｇ、６ｍｇをそれぞれ１日３回４週間食後に経口投与した。４ｍｇ群、６ｍｇ群の改善率（最終全般改善度改善以上）は、それぞれ８４．１％（５８例／６９例）、８１．５％（５３例／６５例）であった。副作用発現割合は４ｍｇ群で１３．６％（１１例／８１例）、６ｍｇ群で３０．１％（２５例／８３例）であった。主な副作用は４ｍｇ群で腹部不快感４．９％（４例／８１例）、腹痛２．５％（２例／８１例）であり、６ｍｇ群で腹痛１３．３％（１１例／８３例）、腹部不快感８．４％（７例／８３例）、悪心６．０％（５例／８３例）であった。１７．１．４国内第ＩＩＩ相試験変形性関節症患者（２２５例）を対象としたジクロフェナクナトリウム対照二重盲検比較試験において、ロルノキシカム４ｍｇ又はジクロフェナクナトリウム２５ｍｇをそれぞれ１日３回４週間食後に経口投与した。ロルノキシカム投与群の改善率（最終全般改善度改善以上）は７２．３％（６８例／９４例）であった。ロルノキシカム投与群の副作用発現割合は２５．２％（２７例／１０７例）で、主な副作用は腹痛１４．０％（１５例／１０７例）、悪心・嘔吐５．６％（６例／１０７例）であった。〈腰痛症、頸肩腕症候群、肩関節周囲炎〉１７．１．５国内第ＩＩ相試験腰痛症患者（５８例）、頸肩腕症候群患者（４３例）、肩関節周囲炎患者（４２例）を対象とした用量設定オープン試験において、ロルノキシカム２ｍｇ、４ｍｇ、６ｍｇをそれぞれ１日３回２週間食後に経口投与した。４ｍｇ群、６ｍｇ群の改善率（最終全般改善度改善以上）は、それぞれ６３．９％（２３例／３６例）、６０．５％（２３例／３８例）であった。副作用発現割合は４ｍｇ群で７．１％（３例／４２例）、６ｍｇ群で１７．４％（８例／４６例）であった。主な副作用は４ｍｇ群で食欲不振、発疹・皮疹、頭重感、全身倦怠感各２．４％（１例／４２例）であり、６ｍｇ群で腹痛６．５％（３例／４６例）、腹部不快感、頭痛各４．３％（２例／４６例）であった。１７．１．６国内第ＩＩＩ相試験腰痛症患者（１２２例）、頸肩腕症候群患者（１１０例）、肩関節周囲炎患者（９９例）を対象としたジクロフェナクナトリウム対照二重盲検比較試験において、ロルノキシカム４ｍｇ又はジクロフェナクナトリウム２５ｍｇをそれぞれ１日３回２週間食後に経口投与した。ロルノキシカム投与群の改善率（最終全般改善度改善以上）は６０．８％（７６例／１２５例）であった。ロルノキシカム投与群の副作用発現割合は２１．６％（３２例／１４８例）で、主な副作用は腹痛６．８％（１０例／１４８例）、悪心・嘔吐４．７％（７例／１４８例）、腹部不快感３．４％（５例／１４８例）であった。〈手術後疼痛、外傷後疼痛〉１７．１．７国内第ＩＩ相試験手術後疼痛患者（４８例）、外傷後疼痛患者（４７例）を対象とした用量設定オープン試験において、ロルノキシカム４ｍｇ、６ｍｇ、８ｍｇをそれぞれ１日３回３日間食後に経口投与した。８ｍｇ群の結果は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名手術後疼痛外傷後疼痛投与量ロルノキシカム８ｍｇ１日３回ロルノキシカム８ｍｇ１日３回改善率（％）［最終全般改善度改善以上］１００（１４／１４）１００（１０／１０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現割合は手術後疼痛患者８ｍｇ群で０％（０例／１５例）、外傷後疼痛患者８ｍｇ群で０％（０例／１２例）であった。１７．１．８国内第ＩＩＩ相試験手術後疼痛患者（１５８例）、外傷後疼痛患者（１２７例）を対象としたロキソプロフェンナトリウム対照二重盲検比較試験において、ロルノキシカム８ｍｇ又はロキソプロフェンナトリウム６０ｍｇをそれぞれ１日３回３日間食後に経口投与した。結果は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名手術後疼痛外傷後疼痛投与量ロルノキシカム８ｍｇ１日３回ロルノキシカム８ｍｇ１日３回改善率（％）［最終全般改善度改善以上］８７．９（５１／５８）７６．４（４２／５５）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ロルノキシカム投与群の副作用発現割合は手術後疼痛患者８ｍｇ群で１１．３％（８例／７１例）、主な副作用は腹部不快感４．２％（３例／７１例）、ＡＬＴ上昇２．８％（２例／７１例）であり、外傷後疼痛患者８ｍｇ群で１３．１％（８例／６１例）、主な副作用は腹痛４．９％（３例／６１例）であった。〈抜歯後疼痛〉１７．１．９国内後期第ＩＩ相試験抜歯後疼痛患者（３１６例）を対象とした用量設定二重盲検比較試験において、ロルノキシカム４ｍｇ、６ｍｇ、８ｍｇをそれぞれ１回経口投与した。８ｍｇ群の改善率（疼痛全般改善度改善以上）は８５．７％（７２例／８４例）であった。副作用発現割合は８ｍｇ群で０％（０例／８５例）であった。１７．１．１０国内第ＩＩＩ相試験抜歯後疼痛患者（２７０例）を対象としたメフェナム酸対照二重盲検比較試験において、ロルノキシカム８ｍｇ又はメフェナム酸５００ｍｇをそれぞれ１回経口投与した。ロルノキシカム投与群の改善率（疼痛全般改善度改善以上）は７８．４％（８７例／１１１例）であった。ロルノキシカム投与群の副作用発現割合は２．６％（３例／１１４例）で、発現した副作用は悪寒１．８％（２例／１１４例）、頭痛、胸部痛各０．９％（１例／１１４例）であった。