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IBSの治療、食事法の効果が薬を上回る？
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ダイピン錠１ｍｇ
| 一般名 | Ｎ－メチルスコポラミンメチル硫酸塩錠 |
|---|---|
| YJコード | 1242006F1096 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 5.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次の疾患時の痙攣性疼痛：胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍。
用法・用量
通常成人１回１～２錠、１日３～４回経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。２．２．前立腺肥大による排尿障害のある患者［排尿筋を弛緩、膀胱括約筋を収縮させるため、更に排尿が困難となり、症状が悪化するおそれがある］。２．３．重篤な心疾患のある患者［心拍数増加をきたし、また末梢血管収縮も起こるため、心臓の仕事量が増加し、症状が悪化するおそれがある］。２．４．麻痺性イレウスの患者［消化管運動を低下させるため症状が悪化するおそれがある］。２．５．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）眼の調節障害、めまい等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意させること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．開放隅角緑内障の患者：抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。９．１．２．前立腺肥大＜排尿障害を除く＞のある患者：排尿が困難となり、症状が悪化するおそれがある。９．１．３．うっ血性心不全のある患者：心拍数増加をきたし、症状が悪化するおそれがある。９．１．４．不整脈のある患者：心拍数増加をきたし、症状が悪化するおそれがある。９．１．５．潰瘍性大腸炎の患者：中毒性巨大結腸があらわれることがある。９．１．６．甲状腺機能亢進症の患者：本剤の抗コリン作用により症状が悪化することがある。９．１．７．高温環境にある患者：発汗が抑制され、体温上昇をきたすことがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（前立腺肥大を伴っている場合が多い、また生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：抗コリン作用を有する薬剤（三環系抗うつ薬、フェノチアジン系薬剤、モノアミン酸化酵素阻害薬、抗ヒスタミン薬等）［本剤の作用が増強されることがある（これらの薬剤の抗コリン作用によると考えられている）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．眼：（０．１～５％未満）眼調節障害。２）．消化器：（５％以上）口渇、便秘、（０．１～５％未満）腹部膨満感、下痢、（０．１％未満）悪心、食欲不振。３）．泌尿器：（０．１～５％未満）排尿障害。４）．循環器：（０．１～５％未満）心悸亢進。５）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹等。６）．その他：（０．１～５％未満）熱感、（０．１％未満）鼻閉、めまい。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序副交感神経の末端シナプスに働き、アセチルコリンと競合的に拮抗して強力な抗コリン作用を示すが、自律神経節遮断作用はほとんど認められていない。血中ガストリンの上昇は抑制しないが、ガストリンによる壁細胞からの胃液分泌をほとんど完全に抑制する。１８．２鎮痙作用１８．２．１摘出腸管に対する作用アセチルコリン、ヒスタミン等による腸管収縮を抑制する。抗アセチルコリン作用はブチルスコポラミン臭化物の９０倍以上であることが認められている（モルモット）。１８．２．２生体内胃及び腸管に対する作用胃及び腸管の緊張を低下し、自動運動、迷走神経刺激による運動亢進を抑制する（イヌ、ヒト）。１８．３胃液分泌抑制作用・抗潰瘍作用テトラガストリン刺激による胃液分泌の亢進（ラット）、グリシン経口投与刺激による胃液分泌の亢進（イヌ）を抑制する。実験潰瘍に対してアトロピン硫酸塩水和物の８倍以上の抗潰瘍作用が認められている（ラット）。１８．４制酸効果の持続作用重炭酸ナトリウムの酸中和作用による胃液ｐＨの上昇を持続・増強させることが認められている（ラジオカプセル法）。１８．５自律神経系に対する作用自律神経節遮断作用はブチルスコポラミン臭化物と比較して弱いことが認められている（ネコ）が、静脈内投与実験で一過性の血圧下降、心拍数の減少、呼吸の抑制が認められている（イヌ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内一般臨床試験多施設で実施された国内一般臨床試験において、有効率は、胃潰瘍８０．０％（４８例／６０例）、十二指腸潰瘍８５．０％（５１例／６０例）、胃炎８３．３％（８０例／９６例）であった。１７．１．２国内二重盲検比較試験本剤及びプラセボを二重盲検クロスオーバー法にて１回２錠、１日３回２日間ずつ投与した結果、本剤の有用性が認められた。本剤の有効率は胃潰瘍８５．７％（１２例／１４例）、十二指腸潰瘍９０．０％（９例／１０例）、胃炎８１．３％（１３例／１６例）であった。また、副作用発現率は２５．８％（１７例／６６例注））で、主な副作用は口渇１８．２％（１２例／６６例）であった。注）安全性評価対象例６６例には、承認された効能又は効果以外の腹痛を主訴とする消化器疾患を含む。