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コスパノンカプセル４０ｍｇ
| 一般名 | フロプロピオンカプセル |
|---|---|
| YJコード | 1249007M1252 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・４０ｍｇ１カプセル |
| 薬価 | 9.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記の疾患に伴う鎮痙効果：肝胆道疾患（胆道ジスキネジー、胆石症、胆のう炎、胆管炎、胆のう剔出後遺症）、膵疾患（膵炎）、尿路結石。
用法・用量
通常成人は、１回１～２カプセル（フロプロピオンとして１回４０～８０ｍｇ）を１日３回経口投与する。
使用上の注意情報
（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に高齢者では生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（取扱い上の注意）２０．２．ＰＴＰ包装はアルミ袋開封後、湿気を避けて保存すること（カプセル内容物が変色することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（０．１～５％未満）悪心・嘔気、胸やけ、腹部膨満感。２）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹。発現頻度は副作用発生頻度調査結果に基づく。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ＣＯＭＴ（Ｃａｔｅｃｈｏｌ‐ｏ‐ｍｅｔｈｙｌ‐ｔｒａｎｓｆｅｒａｓｅ）阻害によるアドレナリン作動性作用と、抗セロトニン作用に基づくものとされている。１８．２ＣＯＭＴ阻害による鎮痙作用本薬の鎮痙作用を、イヌ、モルモット及びラットにて検討した結果、消化管平滑筋とともに膵胆道、尿路系平滑筋の痙縮緩解作用を示した。１８．３オッジ筋の機能異常改善作用本薬４、８、１６、３２ｍｇ／ｋｇをイヌへ静注したところ、全ての用量でオッジ筋を弛緩させ、胆汁・膵液の十二指腸への排出を促進して膵胆道内圧を低下させた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１二重盲検試験及び一般臨床試験慢性の腹痛、悪心、食欲不振を有する胆膵疾患を対象とした二重盲検試験で本剤の有用性が認められている。胆道ジスキネジー、胆石症、胆のう炎、胆のう剔出後遺症、膵炎、尿路結石を対象として鎮痙効果をみた二重盲検試験及び一般臨床試験、１，０３６症例において、本剤の有用性が認められている。１７．１．２尿管結石排出促進効果本剤の尿管結石排出促進効果について、自然排石群を対照群として、レトロスペクティブに比較検討した。初発症状・投薬開始から１０日目以降の累積排石率は、２０、３０、６０、９０、１２０日の各時点とも有意に本剤投与群が高かった。