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ミオナール錠５０ｍｇ
| 一般名 | エペリゾン塩酸塩錠 |
|---|---|
| YJコード | 1249009F1090 |
| 剤型・規格 | 錠剤・５０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 9.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．次記疾患による筋緊張状態の改善：頸肩腕症候群、肩関節周囲炎、腰痛症。２）．次記疾患による痙性麻痺：脳血管障害、痙性脊髄麻痺、頸部脊椎症、術後後遺症（脳腫瘍術後後遺症・脊髄腫瘍術後後遺症を含む）、外傷後遺症（脊髄損傷後遺症、頭部外傷後遺症）、筋萎縮性側索硬化症、脳性小児麻痺、脊髄小脳変性症、脊髄血管障害、スモン（ＳＭＯＮ）、その他の脳脊髄疾患。
用法・用量
通常成人には１日量として３錠（エペリゾン塩酸塩として１５０ｍｇ）を３回に分けて食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）本剤投与中に脱力感、ふらつき、眠気等が発現することがあるので、その場合には減量又は休薬すること。なお、本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械の操作には従事させないように注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（肝機能障害患者）９．３．１．肝障害のある患者：肝機能を悪化させることがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。（相互作用）１０．２．併用注意：メトカルバモール［類似薬のトルペリゾン塩酸塩で眼の調節障害があらわれたとの報告がある（機序は不明である）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（取扱い上の注意）２０．１．錠ＰＴＰ包装は外箱開封後、光を遮り保存すること（変色することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：発赤、そう痒感、蕁麻疹、顔面浮腫等の浮腫、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．２．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（いずれも頻度不明）：発熱、紅斑、水疱、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．肝臓：（０．１％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等。２）．腎臓：（０．１％未満）蛋白尿、ＢＵＮ上昇等。３）．血液：（０．１％未満）貧血。４）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（０．１％未満）そう痒、（頻度不明）多形滲出性紅斑。５）．精神神経系：（０．１～５％未満）眠気、不眠、頭痛、四肢のしびれ、（０．１％未満）体のこわばり、四肢のふるえ。６）．消化器：（０．１～５％未満）悪心・嘔吐、食欲不振、胃部不快感、腹痛、下痢、便秘、口渇、（０．１％未満）口内炎、腹部膨満感。７）．泌尿器：（０．１％未満）尿閉、尿失禁、残尿感。８）．全身症状：（０．１～５％未満）脱力感、ふらつき、全身倦怠感、（０．１％未満）筋緊張低下、めまい。９）．その他：（０．１～５％未満）ほてり、（０．１％未満）発汗、浮腫、動悸、（頻度不明）しゃっくり。発現頻度は製造販売後調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序脊髄反射及びγ‐運動ニューロン自発発射を抑制し、筋緊張緩和作用を発揮する。１８．２骨格筋の緊張亢進緩和作用１８．２．１実験的固縮の抑制ラットにおける丘間切断除脳固縮（γ‐固縮）及び虚血性除脳固縮（α‐固縮）を用量依存的に抑制することが確認されている。１８．２．２脊髄反射の抑制脊髄ネコにおいて後根刺激による単シナプス性並びに多シナプス性反射電位をほぼ同程度に抑制することが確認されている。１８．２．３γ‐系を介して筋紡錘の感度を緩和ヒト筋紡錘から出る求心性神経（Ｉａ線維）の活動を投与後２０分で抑制することが確認されている。本薬は動物においてγ‐運動ニューロン自発発射を抑制するが、筋紡錘には直接作用しないことが確認されているので、本薬はγ‐系を介して筋紡錘の感度を緩和する。１８．３血管拡張、血流増加作用１８．３．１血管拡張作用血管平滑筋に対するＣａ＋＋拮抗作用（モルモット）、並びに筋交感神経抑制作用（ヒト）により血管を拡張する。１８．３．２血流増加作用ヒト、サル及びイヌにおいて皮膚・筋血流や外頸動脈、内頸動脈、椎骨動脈の血流を増加することが確認されている。１８．４脊髄で鎮痛及び疼痛反射抑制作用を示すラットで本薬を脊髄に灌流すると、ＴａｉｌＰｉｎｃｈによる疼痛反射を抑制し、本薬を除くと回復することから、脊髄レベルで鎮痛作用を有することが示された。１８．５随意運動を円滑にする脳卒中患者等の痙性麻痺例に用い、Ｃｙｂｅｘのトルク曲線及び筋電図の改善がみられ、痙縮筋の筋力を低下することなく上下肢の伸展・屈曲動作を滑らかにするなど、随意運動を円滑にする。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈頸肩腕症候群、肩関節周囲炎、腰痛症による筋緊張状態の改善〉１７．１．１国内臨床成績これらの疾患による筋緊張状態に対する一般臨床試験及び二重盲検試験において本剤の有効率は５２．１％（２３４／４４９）である（やや改善以上を含めると８０．４％）。〈痙性麻痺〉１７．１．２国内臨床成績脳血管障害、痙性脊髄麻痺、頸部脊椎症等による痙性麻痺に対する一般臨床試験及び二重盲検試験によって本剤の有用性が認められている。また、痙性麻痺例にみられる、つっぱり、こわばりに対する改善率はそれぞれ４２．３％（１９７／４６６）、４５．１％（１７４／３８６）であった。