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こじれた風邪には…【漢方カンファレンス】第6回
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一般名 | フドステイン錠 |
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YJコード | 2233004F1033 |
剤型・規格 | 錠剤・200mg1錠 |
薬価 | 10.10円 |
製薬会社 | |
添付文書 |
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次の慢性呼吸器疾患における去痰:気管支喘息、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、塵肺症、肺気腫、非定型抗酸菌症、びまん性汎細気管支炎。
通常、成人にはフドステインとして1回400mgを1日3回食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
(特定の背景を有する患者に関する注意)(合併症・既往歴等のある患者)9.1.1.心障害のある患者:類薬で心不全のある患者に悪影響を及ぼしたとの報告がある。(肝機能障害患者)肝機能障害患者:肝機能が悪化するおそれがある〔11.1.1参照〕。(妊婦)妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(ウサギを用いた胎仔の器官形成期経口投与試験の600mg/kg(臨床用量の約30倍)で流産、ラットを用いた周産期及び授乳期経口投与試験の2000mg/kg(臨床用量の約100倍)で出生仔発育抑制がみられている)。(授乳婦)治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)で乳汁中への移行が認められている)。(小児等)小児等を対象とした臨床試験は実施していない。(高齢者)減量するなど注意すること(一般に生理機能が低下している)。(適用上の注意)14.1.薬剤交付時の注意PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。(保管上の注意)室温保存。
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。11.1.重大な副作用11.1.1.肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明):AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、LDH上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある〔9.3肝機能障害患者の項参照〕。11.1.2.中毒性表皮壊死融解症(ToxicEpidermalNecrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(いずれも頻度不明)。11.2.その他の副作用1).消化器:(0.1~5%未満)食欲不振、悪心・嘔吐、胃部不快感、胸やけ、下痢、(0.1%未満)腹痛、胃痛、腹部膨満感、口渇、便秘、舌炎、(頻度不明)口内炎、口唇炎。2).肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇。3).腎臓:(0.1~5%未満)BUN上昇、蛋白尿。4).過敏症:(0.1~5%未満)発疹、かゆみ、(0.1%未満)紅斑、じん麻疹。5).呼吸器:(頻度不明)咳嗽、呼吸困難感。6).精神神経系:(0.1~5%未満)頭痛、(0.1%未満)ふらつき、しびれ感、めまい、眠気。7).感覚器:(0.1%未満)耳鳴、味覚異常。8).その他:(0.1%未満)熱感、顔面潮紅、脱力感、胸部圧迫感、頻尿、浮腫、(頻度不明)動悸。発現頻度は使用成績調査を含む。
18.1作用機序気道上皮杯細胞過形成抑制作用、漿液性気道分泌促進作用、抗炎症作用などを有し、粘液過分泌を抑制すると考えられている。18.2痰(気道粘液)の主成分であるムチンを分泌する杯細胞の過形成抑制作用18.2.1イソプロテレノール誘発試験気道上皮におけるラットの予防効果モデルとして、杯細胞過形成誘発物質であるイソプロテレノールの投与前に本剤を反復経口投与した場合、10、30及び100mg/kgで杯細胞の過形成抑制作用がみられた。更に、ラットの治療効果モデルとして、イソプロテレノール投与により気道上皮の杯細胞を過形成させた後、本剤を反復経口投与した場合、10、30及び100mg/kgで過形成抑制作用がみられた。18.2.2リポポリサッカライド誘発試験気道上皮におけるラットの予防効果モデルとして、杯細胞過形成誘発物質であるリポポリサッカライドの投与前に本剤を反復経口投与した場合、10、30及び100mg/kgで杯細胞の過形成抑制作用がみられた。更に、ラットの治療効果モデルとして、リポポリサッカライド投与により気道上皮の杯細胞を過形成させた後、本剤を反復経口投与した場合、10、30及び100mg/kgで過形成抑制作用がみられた。18.3粘液修復作用気管支炎ウサギの痰中フコース/シアル酸比に対して、本剤の20、100及び500mg/kgの反復経口投与は用量依存的な抑制作用を示し、500mg/kgでは有意な抑制を示した。18.4漿液性気道分泌亢進作用本剤は500mg/kg経口投与で、ウサギ漿液性気道分泌を有意に増大した。更に、本剤は500mg/kg経口投与で、気管支肺胞洗浄液中のCl-濃度を有意に増大した。18.5気道炎症抑制作用本剤の10、30及び100mg/kgを、リポポリサッカライド誘発ラットに反復経口投与した時、30及び100mg/kgで気管支肺胞洗浄液中の好中球数の増加を有意に抑制し、10~100mg/kgでcytokine‐inducedneutrophilchemoattractant‐1(CINC‐1)量を有意に抑制した。
17.1有効性及び安全性に関する試験17.1.1国内臨床試験本剤の適応疾患を対象に効果判定が行われた369例中、最終全般改善度で中等度改善以上と評価されたものは266例(72.1%)であった。--------------------------表開始--------------------------疾患名改善率(%)(中等度改善以上/評価例数)気管支喘息80.9(38/47例)慢性気管支炎72.6(77/106例)気管支拡張症58.0(40/69例)肺結核89.7(26/29例)塵肺症60.5(26/43例)肺気腫78.9(45/57例)非定型抗酸菌症88.9(8/9例)びまん性汎細気管支炎66.7(6/9例)計72.1(266/369例)--------------------------表終了--------------------------17.1.2国内第III相臨床試験(プラセボとの二重盲検比較試験)病態が比較的安定しており、喀痰喀出困難を表明する慢性呼吸器疾患患者(慢性気管支炎、気管支拡張症、肺気腫、非活動性肺結核、塵肺症)153例に対してフドステイン200mgを含有する白色のフィルムコーティング錠、あるいはプラセボ錠を1回2錠、1日3回、2週間反復投与し、有効性、安全性及び有用性を検討した。最終全般改善度:「中等度改善」以上の改善率はフドステイン群64.6%、プラセボ群23.7%で、Wilcoxonの順位和検定よりフドステイン群はプラセボ群に比して有意な改善を示した。--------------------------表開始--------------------------著明改善中等度改善軽度改善不変悪化計中等度改善以上Wilcoxonの順位和検定フドステイン群13(20.0)29(44.6)6(9.2)17(26.2)06542(64.6)**プラセボ群2(3.4)12(20.3)7(11.9)33(55.9)5(8.5)5914(23.7)(%)**:p<0.01--------------------------表終了--------------------------副作用発現頻度は、フドステイン群6.3%(5/79例)、プラセボ群2.7%(2/74例)であった。フドステイン群で認められた副作用は、食欲不振2.5%(2/79例)、かゆみ、手足のしびれ、偏頭痛、下痢各1.3%(1/79例)であった。