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ビソルボン吸入液０．２％
| 一般名 | ブロムヘキシン塩酸塩吸入剤 |
|---|---|
| YJコード | 2234700G1051 |
| 剤型・規格 | 経口剤・０．２％１ｍＬ |
| 薬価 | 11.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患の去痰：急性気管支炎、慢性気管支炎、肺結核、塵肺症、手術後。
用法・用量
通常、成人には１回２ｍＬ（ブロムヘキシン塩酸塩とし４ｍｇ）を生理食塩液等で約２．５倍に希釈し、１日３回ネブライザーを用いて吸入させる。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）気管支分泌物が増量することがあるので、観察を十分に行い、自然の喀出が困難な場合には機械的吸引又は体位変換などの適切な処置を行うこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意本剤はチロキサポール液、アセチルシステインナトリウム液等との配合で白濁を生じるため、これらの薬剤との配合は避ける。１４．２．薬剤交付時の注意１４．２．１．本剤は吸入用にのみ使用し、内服用として使用しないこと。１４．２．２．患者に使用法を正しく指導し、経過の観察を十分に行うこと。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報喀痰量の一時的増加を来し神経質な患者では不安感を訴えることがある。１５．２．非臨床試験に基づく情報動物実験で大量を長期間にわたり連続投与した場合に血清トランスアミナーゼ値上昇することが報告されている。（取扱い上の注意）２０．１．外箱開封後は遮光して保存すること。２０．２．開栓後は汚染に注意すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：発疹、血管浮腫、気管支痙攣、呼吸困難、そう痒感等があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．呼吸器系：（０．１～５％未満）咽頭痛、呼吸困難、咽頭刺激感、咽頭異和感、（頻度不明）咳嗽、喘息発作、喘鳴。２）．消化器：（０．１～５％未満）嘔気、胃部不快感、（頻度不明）下痢、嘔吐。３）．精神神経系：（頻度不明）頭痛。４）．過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹。５）．その他：（頻度不明）血痰。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序気管支粘膜及び粘膜下気管腺の分泌を活性化し、漿液分泌を増加させる。気道粘膜の杯細胞及び気管腺において粘液溶解作用を示す。また、線毛運動を亢進させる。１８．２薬理作用１８．２．１漿液性分泌増加作用Ｐｅｒｒｙ及びＢｏｙｄの方法により、漿液性分泌増加作用が認められている（ウサギ）。また、走査電子顕微鏡により形態学的に観察した試験で、気管支粘膜及び粘膜下気管腺の分泌が活性化し、漿液性分泌の増加が認められている（イヌ）。１８．２．２酸性糖蛋白溶解・低分子化作用健康成人において、酸性糖蛋白の線維網が溶解低分子化することが顕微鏡下に認められている。この作用は、気管分泌細胞内で発現し、その機序は、リゾゾーム顆粒から遊離されたリゾゾーム酵素が関与すると考えられている（イヌ）。１８．２．３肺表面活性物質の分泌促進作用肺胞ＩＩ型細胞内層状封入体（ラット）及び肺のリン脂質含量（ウサギ）の増加が認められている。１８．２．４線毛運動亢進作用ｉｎｖｉｖｏ吸入投与試験（ウズラ）において、気道粘液線毛輸送運動を著しく促進させるとともに、摘出気管を用いたｉｎｖｉｔｒｏ試験（イヌ）において、線毛運動の振幅及び運動数の増加をもたらすことが認められている。また、口蓋粘膜（カエル）において線毛による粘液の輸送速度を増加させることが認められている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験慢性気管支炎１１２例を対象に群間比較試験（封筒法）を実施した結果、本剤の有用性が認められた。副作用は３．７％（２／５４例）であり、呼吸困難感・呼吸困難及び咽頭痛が各１例であった。この群間比較試験を含む国内４７施設、総計２８９例について実施された臨床試験成績は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与対象有効例数／効果判定例数有効率（中等度改善以上）急性気管支炎３４／４７７２．３％慢性気管支炎９３／１２０７７．５％肺結核３５／４２８３．３％塵肺症９／１３６９．２％手術後４０／５２７６．９％計２１１／２７４７７．０％－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－