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一般名 | オセルタミビルリン酸塩シロップ用 |
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YJコード | 6250021R1032 |
剤型・規格 | 液剤・3%1g |
薬価 | 82.40円 |
製薬会社 | |
添付文書 |
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https://www.carenet.com/series/kampo/cg004640_004.html
A型インフルエンザウイルス感染症又はB型インフルエンザウイルス感染症及びA型インフルエンザウイルス感染症又はB型インフルエンザウイルス感染症の予防。(効能又は効果に関連する注意)5.1.〈治療〉A型又はB型インフルエンザウイルス感染症と診断された患者のみが対象となるが、抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ、患者の状態を十分観察した上で、本剤の使用の必要性を慎重に検討し、特に、幼児及び高齢者に比べて、その他の年代ではインフルエンザによる死亡率が低いことを考慮すること〔1.1参照〕。5.2.〈予防〉原則として、インフルエンザウイルス感染症を発症している患者の同居家族又は共同生活者である1)高齢者(65歳以上)、2)慢性呼吸器疾患又は慢性心疾患患者、3)代謝性疾患患者(糖尿病等)、4)腎機能障害患者を対象とする〔1.1、7.4参照〕。5.3.〈効能共通〉本剤はA型又はB型インフルエンザウイルス感染症以外の感染症には効果がない〔1.1参照〕。5.4.〈効能共通〉本剤は細菌感染症には効果がない〔1.1、8.4参照〕。
〈治療〉成人通常、オセルタミビルとして1回75mgを1日2回、5日間、用時懸濁して経口投与する。小児通常、オセルタミビルとして次の1回用量を1日2回、5日間、用時懸濁して経口投与する。ただし、1回最高用量はオセルタミビルとして75mgとする。幼小児の場合:2mg/kg(ドライシロップ剤として66.7mg/kg)。新生児、乳児の場合:3mg/kg(ドライシロップ剤として100mg/kg)。〈予防〉成人通常、オセルタミビルとして1回75mgを1日1回、7~10日間、用時懸濁して経口投与する。小児通常、オセルタミビルとして次の1回用量を1日1回、10日間、用時懸濁して経口投与する。ただし、1回最高用量はオセルタミビルとして75mgとする。幼小児の場合:2mg/kg(ドライシロップ剤として66.7mg/kg)。(用法及び用量に関連する注意)7.1.〈治療〉インフルエンザ様症状の発現から2日以内に投与を開始すること(症状発現から48時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない)。7.2.〈予防〉インフルエンザウイルス感染症患者に接触後2日以内に投与を開始すること(接触後48時間経過後に投与を開始した場合における有効性を裏付けるデータは得られていない)。7.3.〈予防〉インフルエンザウイルス感染症に対する予防効果は、本剤を連続して服用している期間のみ持続する。7.4.〈効能共通〉成人の腎機能障害患者では、血漿中濃度が増加するので、腎機能の低下に応じて、次のような投与法を目安とすること(外国人における成績による)〔8.2、9.2.1、16.6.3参照〕。1).〈治療〉成人の腎機能障害患者では、血漿中濃度が増加するので、腎機能の低下に応じて、次のような投与法を目安とすること;①Ccr>30mL/分:1回75mg1日2回、②10mL/分<Ccr≦30mL/分:1回75mg1日1回、③Ccr≦10mL/分:推奨用量は確立していない[Ccr:クレアチニンクリアランス]。2).〈予防〉成人の腎機能障害患者では、血漿中濃度が増加するので、腎機能の低下に応じて、次のような投与法を目安とすること;①Ccr>30mL/分:1回75mg1日1回、②10mL/分<Ccr≦30mL/分:1回75mg隔日又は1回30mg1日1回、③Ccr≦10mL/分:推奨用量は確立していない[Ccr:クレアチニンクリアランス]。(参考)国外では、幼小児における本剤のクリアランス能を考慮し、次に示す体重群別固定用量が用いられている〔16.6.1参照〕。1).体重15kg以下の幼小児:固定用量はオセルタミビルとして1回30mg(治療に用いる場合は1日2回、予防に用いる場合は1日1回)。2).体重15kgを超え23kg以下の幼小児:固定用量はオセルタミビルとして1回45mg(治療に用いる場合は1日2回、予防に用いる場合は1日1回)。3).体重23kgを超え40kg以下の幼小児:固定用量はオセルタミビルとして1回60mg(治療に用いる場合は1日2回、予防に用いる場合は1日1回)。4).体重40kgを超える幼小児:固定用量はオセルタミビルとして1回75mg(治療に用いる場合は1日2回、予防に用いる場合は1日1回)。
(警告)1.1.本剤の使用にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討すること〔5.1-5.4参照〕。1.2.インフルエンザウイルス感染症の予防の基本はワクチンによる予防であり、本剤の予防使用はワクチンによる予防に置き換わるものではない。(禁忌)2.1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者。(重要な基本的注意)8.1.抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、①異常行動の発現のおそれがあること、②自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行うこと。なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている〔11.1.7参照〕。8.2.本剤は腎排泄型の薬剤であり、腎機能低下している場合には血漿中濃度が高くなるおそれがあるので、本剤の投与に際しては、クレアチニンクリアランス値に応じた用法及び用量に関連する注意に基づいて、状態を観察しながら慎重に投与すること〔7.4、9.2.1、16.6.3参照〕。8.3.出血があらわれることがあるので、患者及びその家族に対して、血便、吐血、不正子宮出血等の出血症状があらわれた場合には医師に連絡するよう説明すること〔11.1.8、11.2参照〕。8.4.細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがあるので、細菌感染症の場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行うこと〔5.4参照〕。(特定の背景を有する患者に関する注意)(腎機能障害患者)9.2.1.高度腎機能障害患者:腎機能の低下に応じて用法及び用量を調節すること(血漿中濃度が増加する)〔7.4、8.2、16.6.3参照〕。(妊婦)妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(動物実験(ラット)で胎盤通過性が報告されている)〔16.3.1参照〕。(授乳婦)治療の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ヒト母乳中へ移行することが報告されている)。(小児等)副作用の発現に十分注意すること(低出生体重児又は2週齢未満の新生児、腎機能障害を有する小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない)〔15.2.1、15.2.2参照〕。(高齢者)状態を観察しながら投与すること。一般に高齢者では、生理機能(腎機能、肝機能等)の低下や、種々の基礎疾患を有することが多い。国外で実施されたカプセル剤による臨床試験成績では、副作用の頻度及び種類は非高齢者との間に差は認められていない〔16.6.2参照〕。(相互作用)10.2.併用注意:ワルファリン[併用後にプロトロンビン時間が延長した報告があるので、併用する場合には、患者の状態を十分に観察するなど注意すること(機序は不明である)]。(過量投与)13.1.症状過量投与時、嘔吐、傾眠、浮動性めまい等が発現することがある。(その他の注意)15.1.臨床使用に基づく情報15.1.1.国内で実施されたカプセル剤による第3相予防試験において、糖尿病が増悪したとの報告が1例ある。また、国外で実施されたカプセル剤による第3相予防試験では、糖代謝障害を有する被験者で糖尿病悪化又は高血糖が7例にみられた(外国人データ)。非臨床試験においては、臨床用量の100倍までの用量において糖代謝阻害は認められていない。15.1.2.国外で実施されたカプセル剤による慢性心疾患患者及び慢性呼吸器疾患患者を対象とした第3相治療試験において、インフルエンザ罹病期間に対する有効性ではプラセボに対し有意な差はみられていない。しかし、本剤投与によりウイルス放出期間を有意に短縮し、その結果、発熱、筋肉痛/関節痛又は悪寒/発汗の回復期間が有意に短縮した(外国人データ)。15.1.3.国外で実施されたドライシロップ剤による慢性喘息合併小児を対象とした第3相治療試験において、有効性を検証するには至っていない。一方、安全性において特に大きな問題はみられていない(外国人データ)。15.1.4.シーズン中に重複してインフルエンザに罹患した患者に本剤を繰り返して使用した経験はない。15.1.5.国外ではドライシロップ剤及びカプセル剤による免疫低下者の予防試験において、12週間の投与経験がある(外国人データ)。15.2.非臨床試験に基づく情報15.2.1.幼若ラットの単回経口投与毒性試験において、オセルタミビルリン酸塩を394、657、788、920、1117、1314mg/kgの用量で単回経口投与した時、7日齢ラットでは薬物に関連した死亡が657mg/kg以上で認められた。しかし、394mg/kgを投与した7日齢ラット及び1314mg/kgを投与した成熟ラット(42日齢)では死亡は認められなかった〔9.7小児等の項参照〕。15.2.2.幼若ラットの単回経口投与トキシコキネティクス試験において、毒性が認められなかった用量におけるオセルタミビルの脳/血漿中AUC比は、7日齢ラットで0.31(394mg/kg)、成熟ラット(42日齢)で0.22(1314mg/kg)であった〔9.7小児等の項参照〕。(取扱い上の注意)20.1.使用期限内であっても開栓後はなるべく速やかに使用すること。20.2.吸湿性があるので、開栓後は密栓し、湿気を避けて保存すること。20.3.開栓後4週間以上保存する場合は、冷蔵庫又は冷所(10℃以下)で保存すること。なお使用時は、結露を避けて開栓すること。(保険給付上の注意)本剤は「A型又はB型インフルエンザウイルス感染症の発症後の治療」の目的で使用した場合にのみ保険給付される。(保管上の注意)室温保存。
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。11.1.重大な副作用11.1.1.ショック、アナフィラキシー(頻度不明):蕁麻疹、顔面浮腫・喉頭浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。11.1.2.肺炎(頻度不明):異常が認められた場合にはX線等の検査により原因(薬剤性、感染性等)を鑑別し、適切な処置を行うこと。11.1.3.劇症肝炎、肝機能障害、黄疸(頻度不明):重篤な肝炎、著しいAST上昇、著しいALT上昇、著しいγ-GTP上昇、著しいAl-P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。11.1.4.皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死融解症(ToxicEpidermalNecrolysis:TEN)(頻度不明)。11.1.5.急性腎障害(頻度不明)。11.1.6.白血球減少、血小板減少(頻度不明)。11.1.7.精神・神経症状、異常行動(頻度不明):精神・神経症状(意識障害、譫妄、幻覚、妄想、痙攣等)があらわれることがあり、因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至るおそれのある異常行動(急に走り出す、徘徊する等)があらわれることがある〔8.1参照〕。11.1.8.出血性大腸炎、虚血性大腸炎(頻度不明):血便、血性下痢等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔8.3参照〕。11.2.その他の副作用1).皮膚:(0.1%以上*)発疹(0.8%)、紅斑(多形紅斑を含む)、(0.1%未満*)蕁麻疹、皮膚そう痒症、(頻度不明)※皮下出血。2).消化器:(0.1%以上*)下痢(2.8%)、嘔吐(2.0%)、腹痛、悪心、(0.1%未満*)口内炎(潰瘍性口内炎を含む)、便異常、(頻度不明)口唇炎、※血便、※メレナ、※吐血、消化性潰瘍、腹部膨満、口腔内不快感、食欲不振。3).精神神経系:(0.1%未満*)激越、嗜眠、傾眠、振戦、(頻度不明)めまい、頭痛、不眠症、感覚鈍麻、悪夢。4).循環器:(頻度不明)上室性頻脈、心室性期外収縮、心電図異常(ST上昇)、動悸。5).肝臓:(0.1%以上*)ALT増加、AST増加、(頻度不明)γ-GTP増加、Al-P増加。6).腎臓:(頻度不明)※血尿、蛋白尿。7).血液:(頻度不明)好酸球数増加。8).呼吸器:(0.1%以上*)※鼻出血、気管支炎、(頻度不明)咳嗽。9).眼:(0.1%未満*)結膜炎、(頻度不明)視覚障害(視野欠損、視力低下)、霧視、複視、眼痛。10).その他:(0.1%以上*)低体温(0.8%)、(0.1%未満*)発熱、(頻度不明)疲労、※不正子宮出血、耳障害(耳灼熱感、耳痛等)、浮腫、血中ブドウ糖増加、背部痛、胸痛。*)発現頻度は承認時までの臨床試験及び製造販売後調査の結果をあわせて算出した。※)〔8.3参照〕。
18.1作用機序オセルタミビルリン酸塩の活性体はヒトA型及びB型インフルエンザウイルスのノイラミニダーゼを選択的に阻害し(IC50:0.1~3nM)、新しく形成されたウイルスの感染細胞からの遊離を阻害することにより、ウイルスの増殖を抑制する。18.2invitro抗ウイルス作用オセルタミビルリン酸塩はプロドラッグであり、代謝により活性体に変換された後、抗ウイルス作用を示す。オセルタミビルリン酸塩の活性体はinvitroでのA型及びB型インフルエンザウイルスの複製を低濃度(実験室株IC50:0.6~155nM、臨床分離株IC50:<0.35μM)で阻害した。18.3invivo抗ウイルス作用マウス及びフェレットのA型及びB型インフルエンザウイルス感染モデルでは、オセルタミビルリン酸塩の経口投与(0.1~100mg/kg/日)により、用量に依存して生存数の増加、感染に伴う症状の減少、ウイルス力価の減少などの治療効果が認められた。また、ニワトリ感染モデルにおいてウイルス感染24時間前からの経口投与(10、100mg/kg、1日2回)で、生存率の上昇などウイルス感染に対する抑制効果が認められた。18.4耐性耐性ウイルスは全てA型ウイルスに由来し、B型では出現が認められなかった。耐性を獲得したウイルスでは、マウス及びフェレットにおいて感染性の低下が認められ、感染部位での増殖、伝播力は低いと考えられる。耐性を獲得したウイルスでは、ノイラミニダーゼのアミノ酸変異が認められている。
17.1有効性及び安全性に関する試験17.1.1国内第II相試験(治療試験、小児)小児(1~12歳)を対象とした第II相臨床試験(JV16284、5日間投与)において、インフルエンザ感染が確認された59例(インフルエンザ感染はウイルス分離より判定した。)におけるインフルエンザ罹病期間(咳、鼻症状が改善し、体温37.4℃以下に回復するまでの時間)は72.5時間(中央値)であった。また、投薬中の体温が37.8℃未満に回復するまでの時間は21.3時間(中央値)であり、平熱(37.4℃以下)に回復するまでの時間は35.3時間(中央値)であった。副作用は70例中35例(50.0%)に認められ、嘔吐17件(24.3%)、下痢14件(20.0%)等であった。17.1.2海外第III相試験(治療試験、小児)米国及びカナダにおいて1~12歳の小児で実施されたプラセボを対照とした第III相臨床試験(WV15758)の5日間投与におけるインフルエンザ罹病期間(咳、鼻症状が改善し、体温37.2℃以下、罹患前の日常生活に回復するまでの時間)に対する有効性を次に示す。インフルエンザ罹病期間(時間)--------------------------表開始--------------------------薬剤投与期間症例数注2)インフルエンザ罹病期間中央値(95%信頼区間)オセルタミビルリン酸塩注1)5日間217例101.3時間注3)(88.8-118.3)プラセボ5日間235例137.0時間(124.5-149.6)注1)オセルタミビルリン酸塩の用法及び用量:オセルタミビルとして1回2mg/kgを1日2回注2)インフルエンザ感染はウイルス分離又は抗体反応により判定した。注3)p<0.0001(プラセボとの比較)--------------------------表終了--------------------------オセルタミビルリン酸塩により、罹病期間の短縮効果の他、重症度の低下、インフルエンザ二次症状の発現率低下が認められ、オセルタミビルリン酸塩の有効性が認められた(外国人データ)。オセルタミビルリン酸塩投与群の因果関係が否定できない有害事象は342例中77例(22.5%)に認められた。17.1.3海外第III相試験(治療試験、小児)慢性喘息合併患児(5~12歳)に対するプラセボを対照とした第III相臨床試験(WV15759/WV15871、5日間投与)は、目標症例数500例に対し登録例数は335例であった。このため、オセルタミビルリン酸塩の有効性を検証するには至っていないが、インフルエンザ罹病期間(中央値)はオセルタミビルリン酸塩123.9時間、プラセボ134.3時間であった。また、本試験において、開始時と比較した努力性呼気1秒量(FEV1)の変化率はオセルタミビルリン酸塩10.8%、プラセボ4.7%であった(外国人データ)。オセルタミビルリン酸塩投与群の因果関係が否定できない有害事象は170例中45例(26.5%)に認められた。17.1.4国内第III相試験(予防試験)プラセボを対照とした第III相臨床試験(JV15824)の42日間投与注4)におけるインフルエンザ感染症の発症抑制効果を次に示す。本試験は高齢者を含む健康成人308例(プラセボ:19歳-83歳、平均34.0歳、65歳以上の高齢者は10例、オセルタミビルリン酸塩:18歳-77歳、平均34.2歳、65歳以上の高齢者は11例)を対象とした。国内二重盲検比較試験において、インフルエンザ感染症発症率はプラセボ群8.5%、オセルタミビルリン酸塩投与群1.3%であった。注4)治療投与:成人に対して承認された用法及び用量は、1回75mgを1日2回、5日間投与である。幼小児に対して承認された用法及び用量は、1回2mg/kgを1日2回、5日間投与である。予防投与:成人に対して承認された用法及び用量は、1回75mgを1日1回、7~10日間投与である。幼小児に対して承認された用法及び用量は、1回2mg/kgを1日1回、10日間投与である。インフルエンザ感染症発症例(発症率)--------------------------表開始--------------------------プラセボオセルタミビルリン酸塩注5)p=0.0032(95%信頼区間:2.4%-12.0%)対象例数153155感染症発症例(率)注6)13(8.5%)2(1.3%)注5)オセルタミビルリン酸塩の用法及び用量:オセルタミビルとして1回75mgを1日1回注6)発熱及び症状が2つ以上認められ、ウイルス分離又は抗体価の上昇により確認された症例--------------------------表終了--------------------------オセルタミビルリン酸塩投与群の副作用は155例中34例(21.9%)に認められ、上腹部痛8例(5.2%)、下痢7例(4.5%)等であった。17.1.5海外第III相試験(予防試験)米国において実施された健康成人(18歳以上)を対象としたプラセボ対照第III相臨床試験(WV15673/697)の42日間投与注4)におけるインフルエンザ感染症の発症抑制効果及び患者背景を次に示す。二重盲検比較試験において、インフルエンザ感染症発症率はプラセボ群4.8%、オセルタミビルリン酸塩投与群1.2%であった(外国人データ)。インフルエンザ感染症発症例(発症率)/季節的予防試験--------------------------表開始--------------------------プラセボオセルタミビルリン酸塩注5)p=0.0006(95%信頼区間:1.6%-5.7%)対象例数519520感染症発症例(率)注7)25(4.8%)6(1.2%)年齢(歳)(平均)18-64(35.0)18-65(34.4)注5)オセルタミビルリン酸塩の用法及び用量:オセルタミビルとして1回75mgを1日1回注7)発熱及び呼吸器系、全身系症状が各1つ以上認められ、ウイルス分離又は抗体価の上昇により確認された症例--------------------------表終了--------------------------オセルタミビルリン酸塩投与群の因果関係が否定できない有害事象は520例中250例(48.1%)に認められた。17.1.6海外第III相試験(予防試験、高齢者)高齢者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験(WV15825、42日間投与注4))におけるインフルエンザ感染症発症率は非予防群4.4%、オセルタミビルリン酸塩投与群0.4%であった。ワクチン接種者におけるインフルエンザ感染症発症率は、プラセボ投与群5.0%、オセルタミビルリン酸塩投与群0.5%であった(外国人データ)。患者背景を次に示す。季節的予防試験--------------------------表開始--------------------------試験番号WV15825n=548対象高齢者(65歳以上)注8)薬剤プラセボn=272オセルタミビルリン酸塩n=276年齢(歳)(平均)64-96(81.8)65-96(80.5)注8)約80%の高齢者がワクチン接種を受け、約14%の高齢者が慢性閉塞性気道疾患を合併していた。--------------------------表終了--------------------------オセルタミビルリン酸塩投与群の因果関係が否定できない有害事象は276例中40例(14.5%)に認められた。17.1.7海外第III相試験(患者接触後予防試験)インフルエンザ感染症患者接触後のプラセボ対照二重盲検比較試験(WV15799、7日間投与)におけるインフルエンザ感染症発症率は非予防群12.0%、オセルタミビルリン酸塩投与群1.0%であった(外国人データ)。患者背景を次に示す。患者接触後予防試験--------------------------表開始--------------------------試験番号WV15799n=955対象13歳以上薬剤プラセボn=461オセルタミビルリン酸塩n=494年齢(歳)(平均)12-85(33.8)13-82(33.2)--------------------------表終了--------------------------オセルタミビルリン酸塩投与群の有害事象は494例中124例(25.1%)に認められ、嘔気27例(5.5%)、頭痛12例(2.4%)、上腹部痛9例(1.8%)等であった。17.1.8海外第III相試験(患者接触後予防試験)インフルエンザ感染症患者接触後の予防群と非予防群のオープン比較試験(WV16193、10日間投与)におけるインフルエンザ感染症発症率は非予防群11.3%、オセルタミビルリン酸塩投与群1.8%であった(外国人データ)。患者背景を次に示す。患者接触後予防試験--------------------------表開始--------------------------試験番号WV16193n=808対象1歳以上薬剤非予防群n=392予防群n=416年齢(歳)(平均)1-83(26.2)1-80(27.7)--------------------------表終了--------------------------また、本試験では1~12歳の小児が含まれており、この集団にはオセルタミビルリン酸塩ドライシロップ剤が年齢別固定用量注4)で投与された。発症抑制効果について、小児におけるインフルエンザ感染症発症率は非予防群で21.4%、予防群で4.3%であった。インフルエンザ感染症発症例(発症率)--------------------------表開始--------------------------非予防群予防群p=0.0206対象例数7047感染症発症例(率)注9)15(21.4%)2(4.3%)注9)発熱及び咳/鼻症状が認められ、ウイルス分離又は抗体価の上昇により確認された症例--------------------------表終了--------------------------