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アラセナ－Ａ点滴静注用３００ｍｇ
| 一般名 | ビダラビン注射用 |
|---|---|
| YJコード | 6250400D1044 |
| 剤型・規格 | 散剤・３００ｍｇ１瓶 |
| 薬価 | 5996.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．単純ヘルペス脳炎。２）．免疫抑制患者における帯状疱疹。
用法・用量
本剤は、通常、５％ブドウ糖注射液または生理食塩液を用いて用時溶解し、輸液５００ｍＬあたり２～４時間かけて点滴静注する。〈単純ヘルペス脳炎〉ビダラビンとして、通常１日１０～１５ｍｇ／ｋｇ、１０日間点滴静注する。なお、症状・腎障害の程度により適宜増減する。〈免疫抑制患者における帯状疱疹〉ビダラビンとして、通常１日５～１０ｍｇ／ｋｇ、５日間点滴静注する。なお、症状・腎障害の程度により適宜増減する。（薬液の調製法）通常、輸液（５％ブドウ糖注射液または生理食塩液）５００ｍＬあたり本品１バイアルを溶かして用いる。なお、薬液の調製は次の操作で行う。（１）．輸液用容器より輸液約１０ｍＬを取り、本品１バイアルに注入し、約１５秒間よく振り混ぜ、本品の懸濁液を調製する。（２）．本品の懸濁液を輸液用容器に戻し、よく振り混ぜ本品の溶解液を調製する。（用法及び用量に関連する注意）帯状疱疹患者に投与する場合には、可能な限り早期（発症から５日以内）に投与を開始することが望ましい。
使用上の注意情報
（警告）ペントスタチンとの併用により、腎不全・肝不全・神経毒性等の重篤な副作用が発現したとの報告があるので、併用しないこと〔２．２、１０．１参照〕。（禁忌）２．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．ペントスタチン投与中の患者〔１．警告の項、１０．１参照〕。（重要な基本的注意）骨髄機能抑制等の副作用が起こることがあるので、頻回に臨床検査（血液検査、肝機能・腎機能検査等）を行うなど、患者の状態を十分に観察すること〔９．１．１、１１．１．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．骨髄機能抑制のある患者：骨髄機能抑制を助長するおそれがある〔８．重要な基本的注意の項、１１．１．２参照〕。９．１．２．膠原病の患者：副作用があらわれやすいとの報告がある。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：排泄能の低下により、本剤の作用が増強することがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ラット、ウサギ）で催奇形作用が報告されている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている）。（小児等）９．７．１．低出生体重児、新生児：治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない）。９．７．２．乳児、幼児、小児：必要最小限の使用にとどめるなど、慎重に投与すること。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがある）。（相互作用）１０．１．併用禁忌：ペントスタチン＜コホリン＞〔１．警告の項、２．２参照〕［腎不全・肝不全・神経毒性等の重篤な副作用が発現することがある（ペントスタチンが、ビダラビンの代謝に関与するＡＤＡ（アデノシンデアミナーゼ）酵素の阻害作用を有するため、ビダラビンの血中濃度が高まることによると考えられる）］。１０．２．併用注意：１）．キサンチンオキシダーゼ阻害作用を有する薬剤（アロプリノール、フェブキソスタット）［精神神経障害・骨髄機能抑制等のビダラビンの副作用を増強するおそれがある（これらの薬剤が、ビダラビンの主代謝物であるＡｒａ－Ｈｘの代謝に関与するキサンチンオキシダーゼの阻害作用を有するため、Ａｒａ－Ｈｘの血中濃度が高まることによると考えられる）］。２）．エラペグアデマーゼ＜遺伝子組換え＞［エラペグアデマーゼ（遺伝子組換え）がビダラビンの作用に影響を及ぼすおそれがある（エラペグアデマーゼ（遺伝子組換え）のＡＤＡ活性により、ビダラビンが代謝される）］。（過量投与）１３．１．症状本剤の長期投与、大量投与により、精神神経障害（振戦、しびれ、錯乱等）が発現しやすくなることが示唆されている。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意本剤は通常、５％ブドウ糖注射液又は生理食塩液に溶解して用いるが、低溶解性のため、次の点に留意すること。・患者の状態により５％ブドウ糖注射液又は生理食塩液以外の輸液を用いる場合には、結晶の析出に十分注意すること。・輸液５００ｍＬあたり本剤２バイアルを溶解する場合には、結晶の析出に十分注意すること。・冬場など輸液の温度が低い場合には溶けにくいので、輸液の温度をあらかじめ２０℃以上の室温に戻してから使用すること。・調製した輸液と他剤＜５％ブドウ糖注射液又は生理食塩液以外＞との混注は本剤が析出するおそれがあるので、可能な限り避けること。・結晶析出の有無を確認できない脂質等を含む輸液は用いないこと。・本剤は用時調製すること（調製後、長時間放置すると結晶が析出することがあるので、溶解後は速やかに使用すること）。１４．２．薬剤投与時の注意本剤を点滴静注する際は大量の輸液を用いることから、脳圧亢進等の危険な状態を招くおそれもあるので、患者の状態を十分に観察しながら投与することが望ましい。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．精神神経障害（０．４％）：振戦、四肢のしびれ、痙攣、意識障害、幻覚、錯乱、一過性精神障害等があらわれることがある。１１．１．２．骨髄機能抑制（０．８％）：赤血球数減少、白血球数減少、血小板数減少及びヘモグロビン低下、ヘマトクリット値低下があらわれることがある〔８．重要な基本的注意の項、９．１．１参照〕。１１．１．３．ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）：血圧低下、胸内苦悶、脈拍異常、呼吸困難、悪心・嘔吐、発疹等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等。２）．腎臓：（頻度不明）ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇等。３）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛・頭重感、（頻度不明）不眠、めまい等。４）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹等、（頻度不明）そう痒感。５）．消化器：（０．１～５％未満）食欲不振、悪心・嘔吐、下痢等、（頻度不明）便秘。６）．全身症状：（０．１～５％未満）発熱、（頻度不明）全身倦怠感、疼痛、筋肉痛、体重減少。７）．その他：（頻度不明）注射部位疼痛、性欲減退。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ウイルスのＤＮＡ依存ＤＮＡポリメラーゼを強力に阻害することにより抗ウイルス作用が発現するものと推察されている。１８．２抗ウイルス作用１８．２．１Ｉｎｖｉｔｒｏの実験で、ビダラビンは単純ヘルペスウイルス、サイトメガロウイルス、アデノウイルス、ワクチニアウイルス、水痘・帯状疱疹ウイルス等のＤＮＡウイルスに対して強い増殖抑制作用を有するが、インフルエンザウイルス等のＲＮＡウイルスに対する増殖抑制作用は認められていない。１８．２．２実験的に感染させた単純ヘルペス脳炎動物（ウサギ、ハムスター）の２０日間生存率は無処置群２０～４０％、ビダラビン投与群９０～１００％で、ビダラビン投与により生存率が著明に増大した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈単純ヘルペス脳炎〉１７．１．１国内第ＩＩＩ相臨床試験本剤１０～１５ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙを１０日間投与した本剤投与群（９２例）と他剤で治療した過去５年間のｒｅｔｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅｄａｔａ（対照群５８例）を比較検討した結果、対照群の致死率に比べ本剤投与群の致死率は有意に低く、かつ正常生活に復帰できるようになった症例が多く、「寝たきり」の症例は有意に少なかった。さらに、本剤投与開始時の意識障害が軽度なほど、また投与時期が早期なほど予後良好であった。副作用発現頻度は、本剤投与群で１３．０％（１２／９２例）であった。主な副作用は、発疹６．５％（６／９２例）、下痢２．２％（２／９２例）であった。〈免疫抑制患者における帯状疱疹〉１７．１．２国内第ＩＩ相臨床試験高齢者に発症した帯状疱疹を対象として、本剤５ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙ（１７例）、本剤１０ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙ（１５例）又は対照薬（１６例）を５日間投与した三群比較試験を実施した結果、５ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙ投与群及び１０ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙ投与群ともに高い有用率が確認された。副作用発現頻度は、５ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙ投与群で５．９％（１／１７例）及び１０ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙ投与群で６．７％（１／１５例）であった。副作用は、５ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙ投与群のＡＳＴ上昇及び１０ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙ投与群の血圧上昇（各１例）であった。１７．１．３国内第ＩＩＩ相臨床試験悪性腫瘍患者に併発した帯状疱疹を対象として、本剤を高用量（３００ｍｇ／日）と低用量（５０ｍｇ／日）で５日間投与した二重盲検比較試験注）を実施した結果、高用量群（６１例）は低用量群（６６例）に比し、有意に高い有用率を示した。特に、一般状態の悪い患者では疼痛等の神経症状の消失が高用量群で早期に認められた。副作用発現頻度は、高用量群で１６％（９／５８例）であった。主な副作用は、高用量群では悪心・嘔吐及び発熱で各３％（各２／５８例）であった。注）本剤の承認された用法及び用量は「通常１日５～１０ｍｇ／ｋｇ、５日間点滴静注」である。