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ガンシクロビル点滴静注用５００ｍｇ「ＶＴＲＳ」
| 一般名 | ガンシクロビル静注用 |
|---|---|
| YJコード | 6250402F1052 |
| 剤型・規格 | 散剤・５００ｍｇ１瓶 |
| 薬価 | 4128.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記におけるサイトメガロウイルス感染症：１）後天性免疫不全症候群、２）臓器移植（造血幹細胞移植も含む）、３）悪性腫瘍。（効能又は効果に関連する注意）５．１．本剤は先天性若しくは新生児サイトメガロウイルス感染症は効能又は効果とはしていない〔９．７小児等の項参照〕。５．２．本剤の投与による重篤な副作用が報告されているので、サイトメガロウイルス感染症と確定診断された患者若しくは臨床的にサイトメガロウイルス感染症が強く疑われる患者において、治療上の効果が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
用法・用量
初期治療は、通常、ガンシクロビルとして１回体重１ｋｇ当たり５ｍｇを１日２回、１２時間毎に１時間以上かけて、点滴静注する。維持治療は、後天性免疫不全症候群の患者又は免疫抑制剤投与中の患者で、再発の可能性が高い場合は必要に応じ維持治療に移行することとし、通常、体重１ｋｇ当たり１日６ｍｇを週に５日又は１日５ｍｇを週に７日、１時間以上かけて点滴静注する。維持治療中又は投与終了後、サイトメガロウイルス感染症の再発が認められる患者においては必要に応じて再投与として初期治療の用法・用量にて投与することができる。なお、腎機能障害のある患者に対しては、腎機能障害の程度に応じて適宜減量する。（注射液の調製法）１バイアル（ガンシクロビル５００ｍｇを含有）を注射用水１０ｍＬに溶解し、投与量に相当する量を１バイアル当たり通常１００ｍＬの補液で希釈する。なお、希釈後の補液のガンシクロビル濃度は１０ｍｇ／ｍＬを超えないこと。（用法及び用量に関連する注意）７．１．サイトメガロウイルス血症の陰性化を確認した場合には、初期治療を終了すること。７．２．維持治療は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ行い、不必要な長期投与は避けること。７．３．本剤投与中、好中球減少＜５００／ｍｍ３未満＞又は血小板減少＜２５０００／ｍｍ３未満＞等、著しい骨髄抑制が認められた場合は、骨髄機能が回復するまで休薬すること。これより軽度の好中球減少＜５００～１０００／ｍｍ３＞及び血小板減少＜５００００／ｍｍ３以下＞の場合は減量すること〔１．１、２．１、８．２、１１．１．１参照〕。７．４．腎機能障害例については、参考までに米国での標準的な本剤の減量の目安を次に示す〔９．２腎機能障害患者、９．８高齢者の項、１６．６．１参照〕：１）クレアチニンクリアランス値≧７０ｍＬ／ｍｉｎ；初期治療用量５．０ｍｇ／ｋｇ、投与間隔１２時間、維持治療用量５．０ｍｇ／ｋｇ、投与間隔２４時間、２）クレアチニンクリアランス値５０～６９ｍＬ／ｍｉｎ；初期治療用量２．５ｍｇ／ｋｇ、投与間隔１２時間、維持治療用量２．５ｍｇ／ｋｇ、投与間隔２４時間、３）クレアチニンクリアランス値２５～４９ｍＬ／ｍｉｎ；初期治療用量２．５ｍｇ／ｋｇ、投与間隔２４時間、維持治療用量１．２５ｍｇ／ｋｇ、投与間隔２４時間、４）クレアチニンクリアランス値１０～２４ｍＬ／ｍｉｎ；初期治療用量１．２５ｍｇ／ｋｇ、投与間隔２４時間、維持治療用量０．６２５ｍｇ／ｋｇ、投与間隔２４時間、５）クレアチニンクリアランス値＜１０ｍＬ／ｍｉｎ；初期治療用量１．２５ｍｇ／ｋｇ、投与間隔透析後週３回、維持治療用量０．６２５ｍｇ／ｋｇ、投与間隔透析後週３回。
使用上の注意情報
（警告）１．１．本剤の投与により、重篤な白血球減少、重篤な好中球減少、重篤な貧血、重篤な血小板減少、重篤な汎血球減少、重篤な再生不良性貧血及び重篤な骨髄抑制があらわれるので、頻回に血液学的検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、慎重に投与すること〔７．３、８．２、９．１．１、９．１．２、１１．１．１、１１．１．２参照〕。１．２．動物実験において一時的精子形成機能障害又は不可逆的精子形成機能障害を起こすこと及び妊孕性低下が報告されていること、また、ヒトにおいて精子形成機能障害を起こすおそれがあることを患者に説明し慎重に投与すること〔１５．１、１５．２．３参照〕。１．３．動物実験において、催奇形性、遺伝毒性及び発がん性のあることが報告されていることを患者に説明し慎重に投与すること〔９．４．１、９．４．２、９．５妊婦－９．７小児等の項、１５．２．１、１５．２．２参照〕。（禁忌）２．１．好中球数５００／ｍｍ３未満又は血小板数２５０００／ｍｍ３未満等、著しい骨髄抑制が認められる患者［本剤の投与により重篤な好中球減少及び重篤な血小板減少が認められている］〔７．３、８．２、１１．１．１、１１．１．２参照〕。２．２．ガンシクロビル、バルガンシクロビル又は本剤の成分、ガンシクロビル、バルガンシクロビルと化学構造が類似する化合物（アシクロビル、バラシクロビル等）に対する過敏症の既往歴のある患者。２．３．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。（重要な基本的注意）８．１．本剤の投与による重篤な副作用が報告されていること及び本剤がサイトメガロウイルス感染症を完治させる薬剤でないことを念頭におき、重大な副作用が発現するおそれのあること並びにその内容を患者によく説明し同意を得た後、投与すること。８．２．本剤の投与中は、血球数、血小板数等の血液学的検査を行うこと〔１．１、２．１、７．３、９．１．１、９．１．２、１１．１．１、１１．１．２参照〕。８．３．本剤の投与により腎不全を起こすことが報告されているので、血清クレアチニン若しくはクレアチニンクリアランスを慎重に観察すること〔１１．１．３参照〕。８．４．本剤の投与により痙攣、鎮静、めまい、運動失調、錯乱が報告されているので、本剤投与中の患者には自動車の運転、危険を伴う機械の操作等に従事させないこと。８．５．サイトメガロウイルス網膜炎の投与期間については、国内外の学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。８．６．本剤の結晶が尿細管に沈着するおそれがあるので、十分な水分の補給を行い、尿への排泄を促すよう考慮すること〔１６．４参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．薬剤等による白血球減少の既往歴のある患者：本剤の投与により重篤な好中球減少が認められている〔１．１、８．２、１１．１．１参照〕。９．１．２．血小板減少＜２５０００／ｍｍ３以上１０００００／ｍｍ３未満＞のある患者：本剤の投与により重篤な血小板減少が認められている〔１．１、８．２、１１．１．１、１１．１．２参照〕。９．１．３．精神病、思考異常の既往歴のある患者、薬剤による精神病反応又は薬剤による神経毒性を呈したことのある患者：精神神経系障害を悪化させるおそれがある。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：ガンシクロビルの血中半減期の延長とクリアランスの低下の報告がある〔７．４、１６．６．１参照〕。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：肝機能障害を悪化させるおそれがある。（生殖能を有する者）９．４．１．妊娠する可能性のある女性：妊娠する可能性のある女性が使用する場合、投与期間中は有効な避妊を行うよう指導すること〔１．３、９．５妊婦の項、１５．２．１参照〕。９．４．２．パートナーが妊娠する可能性のある男性：パートナーが妊娠する可能性のある男性が使用する場合、投与期間中及び投与後９０日間は有効な避妊を行うよう指導すること（マウスを用いた小核試験等において遺伝毒性が認められている）〔１．３、１５．２．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（動物実験（ウサギ、静脈内投与）で、妊孕性低下、催奇形性（外形異常等）及び遺伝毒性があることが報告されている）〔１．３、２．３、９．４．１、１５．２．１、１５．２．４参照〕。（授乳婦）投与期間中は授乳しないことが望ましい（動物実験（ラット）において、乳汁への移行が認められており、また、本剤は動物実験（マウス）において発がん性が認められている）〔１．３、１５．２．２参照〕。（小児等）長期投与による発がん性及び生殖毒性の可能性があることを慎重に考慮し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（小児等を対象とした臨床試験は実施していない）〔１．３、５．１、１５．２．１、１５．２．２参照〕。（高齢者）腎機能障害例への投与を参考にし、用量を調節するなど、慎重に投与すること（本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがある）〔７．４参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．ジドブジン［ジドブジンのＡＵＣが１７％増加したとの報告があり、また、併用により有意ではないがガンシクロビルの血漿中濃度の低下傾向がみられたとの報告があり、ガンシクロビル及びジドブジンはいずれも好中球減少、貧血の原因となる可能性があるので、併用する場合は本剤又はジドブジンを減量すること（相加的に本剤及び併用薬剤の双方の作用を増強させる）］。２）．ジダノシン［ジダノシンの血漿中濃度が上昇したとの報告がある（ガンシクロビル３ｇ／日の経口投与でジダノシンのＡＵＣが８４％増加、ガンシクロビル６ｇ／日の経口投与でジダノシンのＡＵＣが１２４％増加、ガンシクロビル５ｍｇ／ｋｇ／日の静脈内投与でＡＵＣが３８％増加、ガンシクロビル１０ｍｇ／ｋｇ／日の静脈内投与でＡＵＣが６７％増加）、併用により、ガンシクロビルの血漿中濃度が臨床的に有意に増加したとの報告はないが、併用する場合はジダノシンの毒性を注意深く観察すること（生物学的利用率の増加もしくは代謝の遅延が考えられる）］。３）．イミペネム・シラスタチンナトリウム［痙攣が報告されている（機序は不明である）］。４）．骨髄抑制作用のある薬剤及び腎機能障害作用のある薬剤（ジアフェニルスルホン、ビンクリスチン硫酸塩、ビンブラスチン硫酸塩、ドキソルビシン塩酸塩、ヒドロキシカルバミド、フルシトシン、アムホテリシンＢ、ペンタミジンイセチオン酸塩、核酸誘導体等）［毒性が増強するおそれがある（相加的に本剤及び併用薬剤の双方の作用を増強させることが考えられる）］。５）．スルファメトキサゾール・トリメトプリム［トリメトプリムの併用により、ガンシクロビルの腎クリアランスが１６％低下し血漿中消失半減期が１５％延長したとの報告がある（しかし、ガンシクロビルのＡＵＣ及びＣｍａｘに影響はなく臨床的に有意な変化とは考えられなかった）、また、トリメトプリムのＣｍｉｎが１２％上昇したとの報告がある（機序は不明である）］。６）．シクロスポリン［シクロスポリンの薬物動態に影響を与えたとの報告はないが、血清クレアチニン濃度が上昇するとの報告がある（機序は不明である）］。７）．プロベネシド［ガンシクロビルの腎クリアランスが２０％低下しその結果曝露量が４０％上昇したとの報告がある（腎尿細管での分泌が競合する）］。８）．ミコフェノール酸モフェチル［ガンシクロビルの血漿中濃度が上昇及びミコフェノール酸モフェチルの代謝物のグルクロン酸抱合体血漿中濃度が上昇するおそれがあるが、ミコフェノール酸モフェチルの活性代謝物の薬物動態に実質的な変化はないと考えられ、腎機能障害患者に、ミコフェノール酸モフェチルと本剤（腎機能障害患者への推奨量）を併用する場合は、患者の症状に注意し慎重に投与すること（腎尿細管での分泌が競合する）］。９）．免疫抑制剤（プレドニゾロン、タクロリムス）［本剤との併用により、重篤な血小板減少が報告されている（相加的に本剤及び併用薬剤の双方の作用を増強させることが考えられる）］。（過量投与）１３．１．処置過量投与時、血中濃度を下げるために透析及び水分補給を行うことが勧められる。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．補液で希釈する際、補液によっては白濁あるいは結晶が析出する場合があるのでそのような場合には投与しないこと。本剤希釈用の補液としては、生理食塩液、５％ブドウ糖液、リンゲル液あるいは乳酸リンゲル液を使用することが望ましいが、その希釈溶液の濃度は１０ｍｇ／ｍＬを超えないこと。また、配合変化が起こりやすいので、他剤＜希釈用の補液は除く＞との混注はしないこと。希釈した溶液は細菌汚染等を防止するため、２４時間以内に使用すること（また、冷凍しないこと）。１４．１．２．保存時：バイアル内にて注射用水で溶解後室温で２４時間の安定性が確認されている。なお、結晶が析出するおそれがあるので、冷蔵庫保存は行わないこと。１４．１．３．本剤は注射用水で溶解後はｐＨ約１１と強アルカリ性を呈することから、取扱い時にはゴム手袋、防護メガネ等の着用が望ましい。皮膚に本溶液が付着した場合には、石鹸で洗い、水で完全に洗い落とすこと。眼に本溶液が入った場合には、１５分間水で洗眼すること。また、本剤は発がん性を有する可能性があるため、繰り返し直接手で触れたり、吸入したり又は眼の中へ入れないように十分に注意すること。１４．２．薬剤投与時の注意本剤は強アルカリ性（ｐＨ約１１）を呈することから、点滴静注部位の血管痛を訴えたり、静脈炎があらわれることがあるので、薬液が速やかに希釈分散するよう十分な血液のある静脈にのみ慎重に投与すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報海外で実施された非無作為化非盲検の市販後臨床試験において、サイトメガロウイルス感染症の発症抑制のため本剤のプロドラッグであるバルガンシクロビルを最長２００日間投与された成人の腎移植患者（２４例）では、非投与患者（１４例）と比較して、精子濃度低下したとの報告がある（ただし、バルガンシクロビル投与終了６ヵ月後には、バルガンシクロビル投与患者（２０例）の精子濃度は非投与患者（１０例）と同程度まで回復した）〔１．２、１５．２．３参照〕。１５．２．非臨床試験に基づく情報１５．２．１．遺伝毒性：ヒト細胞を用いた姉妹染色分体交換試験、マウスを用いた小核試験、マウスリンパ腫細胞を用いた遺伝子突然変異試験では、遺伝毒性が認められた〔１．３、９．４．１、９．４．２、９．５妊婦、９．７小児等の項参照〕。１５．２．２．がん原性：マウスに１８ヵ月間経口投与したがん原性試験において、２０ｍｇ／ｋｇ／日以上の投与量で雄の包皮腺腫瘍及びハーダー腺腫瘍、雌の生殖器腫瘍及び肝臓腫瘍、雌雄の前胃腫瘍等の腫瘍の発生が増加したとの報告がある〔１．３、９．６授乳婦、９．７小児等の項参照〕。１５．２．３．精子形成能：動物実験（マウス、ラット、イヌ）において、ガンシクロビルは治療濃度域以下の曝露で精子形成機能障害を起こすことが認められている〔１．２、１５．１参照〕。１５．２．４．胎盤通過性：ｅｘｖｉｖｏヒト胎盤モデルにおいてガンシクロビルは胎盤透過することが報告されている。ガンシクロビル濃度が１～１０μｇ／ｍＬにおいて、ガンシクロビルの透過に飽和が認められなかったことから、胎盤通過のメカニズムは主として単純拡散によるものと考えられる〔９．５妊婦の項参照〕。１５．２．５．ヒト骨髄細胞の増殖に対する作用：ヒト骨髄細胞の増殖に対するガンシクロビルの作用をｉｎｖｉｔｒｏで検討した結果、ガンシクロビルの骨髄毒性は１０μｍｏｌ／Ｌ以上であらわれており、アシクロビル（ＩＤ５０≧１００μｍｏｌ／Ｌ）より強く、ビダラビン、トリフロロチミジン（ＩＤ５０＝１～１０μｍｏｌ／Ｌ）より弱かった。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．骨髄抑制、汎血球減少、再生不良性貧血、白血球減少、好中球減少、貧血、血小板減少（いずれも頻度不明）：投与中に重篤な白血球減少、重篤な好中球減少、重篤な貧血、重篤な血小板減少を伴う場合には、造血促進因子を投与するか又は本剤の投与を中止すること〔１．１、２．１、７．３、８．２、９．１．１、９．１．２参照〕。１１．１．２．血小板減少に伴う重篤な出血（消化管出血を含む）（頻度不明）〔１．１、２．１、８．２、９．１．２参照〕。１１．１．３．腎不全（頻度不明）〔８．３参照〕。１１．１．４．膵炎（頻度不明）。１１．１．５．深在性血栓性静脈炎（頻度不明）。１１．１．６．痙攣、精神病性障害、幻覚、錯乱、激越、昏睡（いずれも頻度不明）。１１．１．７．敗血症等の骨髄障害及び免疫系障害に関連する感染症（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．血液：（５％以上）好酸球増多、（頻度不明）低色素性貧血、脾腫、貧血。２）．全身症状：（頻度不明）無力症、浮腫、疼痛、倦怠感、胸痛、腹部腫脹、悪寒、発熱。３）．循環器：（頻度不明）不整脈、低血圧、血管拡張、高血圧。４）．呼吸器：（頻度不明）呼吸困難、咳増加。５）．過敏症：（頻度不明）そう痒、発疹。６）．消化器：（５％以上）悪心、（頻度不明）腹痛、食欲不振、鼓腸放屁、消化不良、口渇、おくび、便秘、アフタ性口内炎、便失禁、食道炎、胃炎、潰瘍性口内炎、嚥下障害、下痢、嘔吐、胃腸障害。７）．精神神経系：（５％以上）頭痛（１２．５％）、（頻度不明）不眠症、眩暈、神経障害、異夢、傾眠、鎮静、思考異常、健忘症、緊張亢進、歩行異常、異常感覚、不安、多幸症、偏頭痛、情緒不安、運動過多、振戦、せん妄、性欲減退、ミオクロヌス、運動失調、躁病反応、うつ病、神経質、精神病。８）．皮膚：（頻度不明）皮膚乾燥、斑状丘疹、ざ瘡、発汗、脱毛。９）．腎臓：（５％以上）クレアチニンクリアランス低下、クレアチニン上昇、ＢＵＮ上昇等の腎機能障害、（頻度不明）頻尿、尿路感染、血尿。１０）．肝臓：（５％以上）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＡＬＰ上昇、ＬＤＨ上昇等の肝機能障害、（頻度不明）黄疸、肝炎。１１）．筋・骨格系：（頻度不明）両下肢痙直、筋肉痛、筋無力症、背痛、骨痛、ＣＫ上昇、関節痛。１２）．感覚器：（頻度不明）味覚倒錯、視覚障害、硝子体混濁、眼痛、耳痛、耳鳴、失明、結膜炎、難聴、網膜剥離、網膜炎、霧視。１３）．投与部位：（頻度不明）静脈投与による静脈炎、痛み。１４）．その他：（頻度不明）体重減少、感染、インポテンス、高血糖、低血糖、乳房痛、低カリウム血症、蜂巣炎、低ナトリウム血症。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ガンシクロビルはサイトメガロウイルス感染細胞内においてウイルス由来のプロテインキナーゼ（ＵＬ９７）にリン酸化されてガンシクロビル一リン酸になり、さらにウイルス感染細胞に存在するプロテインキナーゼにリン酸化されて活性型のガンシクロビル三リン酸になる。ガンシクロビル三リン酸はウイルスＤＮＡポリメラーゼの基質であるデオキシグアノシン三リン酸（ｄＧＴＰ）の取り込みを競合的に阻害し、ガンシクロビル三リン酸がＤＮＡに取り込まれ、ウイルスＤＮＡの延長を停止又は制限することによってＤＮＡ鎖の複製を阻害する。１８．２抗ウイルス作用マウスにマウスサイトメガロウイルスを接種し、感染後６時間目より、１～５０ｍｇ／ｋｇを１日２回、５日間皮下投与した実験では、ガンシクロビル投与群の生存率は２５ｍｇ／ｋｇ以上の用量で７５％以上であったが、対照（生理食塩液）群では１０％であった。１８．３薬剤耐性免疫機能の低下した患者に発症したサイトメガロウイルス感染症の治療のためにガンシクロビルを点滴静注あるいは経口で長期間投与した場合、耐性ウイルスが検出される場合がある。耐性ウイルスには、ガンシクロビルのモノリン酸化に関与するウイルスキナーゼ（ＵＬ９７）遺伝子又はウイルスＤＮＡポリメラーゼ（ＵＬ５４）遺伝子の変異がみられる。サイトメガロウイルス網膜炎と診断されたＡＩＤＳ患者にガンシクロビルが点滴静注され、３ヵ月以内の投与では耐性ウイルスは検出されなかったが、３ヵ月以上の投与では７．６％の患者に耐性ウイルスが検出された。固形臓器移植患者に移植後１０日以内から１００日までガンシクロビルが経口投与され、移植後１００日目に採血できた１０３例について、サイトメガロウイルスの遺伝子型変異解析を実施した結果、２例にＵＬ９７耐性変異体（１．９％）が検出された。また、移植後１２ヵ月までにサイトメガロウイルス感染症が疑われた患者３３例の内、２例にＵＬ９７耐性変異体（６．１％）が検出されたが、ＵＬ５４耐性変異体は検出されなかった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相一般臨床試験サイトメガロウイルス感染症患者１７例（後天性免疫不全症候群、臓器移植、悪性腫瘍等）にガンシクロビルとして通常５ｍｇ／ｋｇを１２時間毎、１４～２１日間点滴静注した結果、発症したサイトメガロウイルス感染症に対する感染部位別有効率は、網膜炎１００％（８／８例）、肺炎６６．７％（４／６例）、腎症１００％（２／２例）、大腸炎、肝炎、髄膜炎がそれぞれ１００％（１／１例）であった。副作用発現頻度は５０％（８例／１６例）であった。主な副作用は白血球減少２５％（４例／１６例）及び血小板減少２５％（４例／１６例）であった。１７．１．２海外一般臨床試験米国で実施された３１４例の免疫低下時における重篤なサイトメガロウイルス感染症患者にガンシクロビルとして主に５ｍｇ／ｋｇを１２時間毎もしくは２．５ｍｇ／ｋｇを８時間毎、１４～２１日間点滴静注した結果、感染部位別有効率は、網膜炎８４％（９１／１０８例）、消化管感染症８３％（３５／４２例）、肺炎７２％（２６／３６例）及びその他の部位６１％（１１／１８例）であった。有害事象発現頻度は６５％（２０５／３１４例）であった。主な有害事象は好中球減少症４２％及び血小板減少症１９％であった。