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イナビル吸入粉末剤２０ｍｇ
| 一般名 | ラニナミビルオクタン酸エステル水和物吸入剤 |
|---|---|
| YJコード | 6250703G1022 |
| 剤型・規格 | 経口剤・２０ｍｇ１キット |
| 薬価 | 2179.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
Ａ型インフルエンザウイルス感染症又はＢ型インフルエンザウイルス感染症の治療及びその予防。（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈効能共通〉本剤はＣ型インフルエンザウイルス感染症には効果がない〔１．１参照〕。５．２．〈効能共通〉本剤は細菌感染症には効果がない〔１．１、８．２参照〕。５．３．〈治療〉抗ウイルス薬の投与が全てのＡ型又はＢ型インフルエンザウイルス感染症の治療に必須ではないことを踏まえ、本剤の使用の必要性を慎重に検討すること〔１．１参照〕。５．４．〈予防〉原則として、インフルエンザウイルス感染症を発症している患者の同居家族又は共同生活者である［１）高齢者（６５歳以上）、２）慢性呼吸器疾患又は慢性心疾患患者、３）代謝性疾患患者（糖尿病等）、４）腎機能障害患者］を対象とする〔１．１参照〕。
用法・用量
〈治療〉１）．成人：ラニナミビルオクタン酸エステルとして４０ｍｇを単回吸入投与する。２）．小児：①．１０歳以上：ラニナミビルオクタン酸エステルとして４０ｍｇを単回吸入投与する。②．１０歳未満：ラニナミビルオクタン酸エステルとして２０ｍｇを単回吸入投与する。〈予防〉１）．成人：ラニナミビルオクタン酸エステルとして４０ｍｇを単回吸入投与する。また、２０ｍｇを１日１回、２日間吸入投与することもできる。２）．小児：①．１０歳以上：ラニナミビルオクタン酸エステルとして４０ｍｇを単回吸入投与する。また、２０ｍｇを１日１回、２日間吸入投与することもできる。②．１０歳未満：ラニナミビルオクタン酸エステルとして２０ｍｇを単回吸入投与する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈効能共通〉本剤は、１容器あたりラニナミビルオクタン酸エステルとして２０ｍｇを含有し、薬剤が２ヵ所に充填されているので、次のとおり吸入投与すること〔１４．１参照〕。１）．成人及び１０歳以上の小児：〈治療〉２容器（計４ヵ所）；〈予防〉１）単回投与の場合２容器（計４ヵ所）、２）２日間投与の場合１回あたり１容器（１回あたり２ヵ所）。２）．１０歳未満の小児：〈治療〉１容器（２ヵ所）；〈予防〉１容器（２ヵ所）。７．２．〈治療〉症状発現後、可能な限り速やかに投与を開始することが望ましい（症状発現から４８時間を経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない）。７．３．〈予防〉次の点を注意して使用すること。・〈予防〉インフルエンザウイルス感染症患者に接触後２日以内に投与を開始する（接触から４８時間を経過後に投与を開始した場合における有効性を裏付けるデータは得られていない）。・〈予防〉本剤の服用開始から１０日以降のインフルエンザウイルス感染症に対する予防効果は確認されていない。
使用上の注意情報
（警告）１．１．本剤の使用にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討すること〔５．１－５．４参照〕。１．２．インフルエンザウイルス感染症の予防の基本はワクチンによる予防であり、本剤の予防使用はワクチンによる予防に置き換わるものではない。（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．抗インフルエンザウイルス薬の服薬の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、１）異常行動の発現のおそれがあること、２）自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から２日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行うこと。なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から２日間以内に発現することが多いこと、が知られている〔１１．１．３参照〕。８．２．細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがあるので、細菌感染症の場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行うこと〔５．２参照〕。８．３．本剤投与後に失神やショック症状があらわれたとの報告がある。この失神やショック症状はインフルエンザウイルス感染症に伴う発熱、脱水等の全身状態の悪化に加え、本剤を強く吸入したこと又は長く息を止めたことが誘因となった可能性及び本剤による可能性がある。患者には使用説明書に記載されている吸入法を十分に理解させ、くつろいだ状態（例えば座位等）で吸入するよう指導すること〔１１．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．乳製品に対して過敏症の既往歴のある患者：本剤は、夾雑物として乳蛋白を含む乳糖水和物を使用しており、アナフィラキシーがあらわれたとの報告がある。９．１．２．慢性呼吸器疾患（気管支喘息及び慢性閉塞性肺疾患等）を有する患者：患者の状態を十分に観察しながら投与すること（インフルエンザウイルス感染症により気道過敏性が亢進することがあり、気管支攣縮や呼吸機能低下がみられた例が報告されている）〔１１．１．２参照〕。９．１．３．基礎疾患（糖尿病を含む慢性代謝性疾患、慢性腎機能障害、慢性心疾患）を有する患者、あるいは免疫低下状態の患者等：患者の状態を十分に観察しながら投与すること（使用経験が少ない）。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ラット）で胎盤通過性が報告されている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている）。（小児等）９．７．１．小児等に対しては、本剤を適切に吸入投与できると判断された場合にのみ投与すること。９．７．２．幼児へ投与する場合には、患者の状態を十分に観察しながら投与すること。９．７．３．低出生体重児、新生児又は乳児に対する有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を十分に観察しながら投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い〔１６．６．２参照〕。（相互作用）１０．２．併用注意：経鼻弱毒生インフルエンザワクチン［経鼻弱毒生インフルエンザワクチンの効果が得られないおそれがある（ワクチンウイルスの増殖が抑制され、経鼻弱毒生インフルエンザワクチンの効果が減弱する可能性がある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意本剤は口腔内への吸入投与にのみ使用すること〔７．１参照〕。１４．２．薬剤交付時の注意１４．２．１．患者又は保護者には添付の使用説明書を渡し、空の容器によるデモンストレーションも含めて使用方法を指導すること。１４．２．２．本剤は防湿のためアルミ包装されているので、吸入の直前にアルミ包装を開封すること。（保険給付上の注意）本剤は、「Ａ型又はＢ型インフルエンザウイルス感染症の治療」の目的で使用した場合にのみ保険給付される。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）：失神、呼吸困難、蕁麻疹、血圧低下、顔面蒼白、冷汗等があらわれることがある。本剤投与後に失神やショック症状があらわれた場合には、患者に仰臥位をとらせ安静を保つとともに、補液を行うなど適切な処置を行うこと〔８．３参照〕。１１．１．２．気管支攣縮（頻度不明）、呼吸困難（頻度不明）〔９．１．２参照〕。１１．１．３．異常行動（頻度不明）：因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至るおそれのある異常行動（急に走り出す、徘徊する等）があらわれることがある〔８．１参照〕。１１．１．４．皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（頻度不明）、中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）（頻度不明）、多形紅斑（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．５％未満）蕁麻疹、（頻度不明）発疹、紅斑、そう痒。２）．消化器：（０．５％以上）下痢、（０．５％未満）胃腸炎、悪心、嘔吐、腹痛、口内炎、腹部膨満、食欲減退、腹部不快感。３）．精神神経系：（０．５％未満）めまい、頭痛。４）．呼吸器：（頻度不明）咳嗽（むせ）。５）．血液：（０．５％未満）白血球数増加。６）．肝臓：（０．５％以上）ＡＬＴ上昇、（０．５％未満）肝機能異常、ＡＳＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇。７）．泌尿器：（０．５％未満）尿蛋白。８）．その他：（０．５％未満）ＣＲＰ上昇、尿中ブドウ糖陽性。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ラニナミビルオクタン酸エステル水和物はプロドラッグであり、加水分解により活性代謝物ラニナミビルに変換された後、抗ウイルス作用を示す。ラニナミビルは、Ａ型及びＢ型インフルエンザウイルスのノイラミニダーゼを選択的に阻害し、新しく形成されたウイルスの感染細胞からの遊離を阻害することにより、ウイルスの増殖を抑制する。１８．２抗ウイルス作用（ｉｎｖｉｔｒｏ）ラニナミビルはＡ型及びＢ型インフルエンザウイルスのノイラミニダーゼを低濃度（実験室株ＩＣ５０：２．３２～３８．８ｎＭ、臨床分離株ＩＣ５０：１．２９～２６．５ｎＭ）で阻害した。また、ラニナミビルは、オセルタミビルリン酸塩耐性株（ＩＣ５０：５．６２～４８．９ｎＭ）や、インフルエンザＡ型（Ｈ１Ｎ１）ｐｄｍ０９ウイルス（ＩＣ５０：０．４１ｎＭ）及び高病原性鳥インフルエンザＡ型（Ｈ５Ｎ１）ウイルス（ＩＣ５０：０．２８～２．１ｎＭ）に対しても抗ウイルス作用（ノイラミニダーゼ阻害活性）を示した。１８．３抗ウイルス作用（ｉｎｖｉｖｏ）Ａ型インフルエンザウイルスのマウス感染モデルでは、ラニナミビルオクタン酸エステル水和物の単回経鼻投与により、６．６～６６０μｇ／ｋｇで有意な肺中ウイルス力価の減少、２１～１９０μｇ／ｋｇで有意な生存数の増加といった治療効果が認められた。Ｂ型インフルエンザウイルスのフェレット感染モデルでは、ラニナミビルオクタン酸エステル水和物の単回経鼻投与（２４μｇ／ｋｇ及び２４０μｇ／ｋｇ）は、鼻腔洗浄液中のウイルス力価を低下させた。また、インフルエンザＡ型（Ｈ１Ｎ１）ｐｄｍ０９ウイルスのマウス感染モデルにおいて、ラニナミビルオクタン酸エステル水和物７００μｇ／ｋｇの単回経鼻投与で有意な肺中ウイルス力価の減少が認められた。高病原性鳥インフルエンザＡ型（Ｈ５Ｎ１）ウイルスのマウス感染モデルにおいても、ラニナミビルオクタン酸エステル水和物の単回経鼻投与は、７５μｇ／ｋｇ以上の投与量で感染３日後の、７５０μｇ／ｋｇ以上の投与量で感染６日後までの肺中ウイルス力価を減少させた。１８．４耐性インフルエンザウイルス感染症に対するラニナミビルオクタン酸エステル水和物の効果を検討した国内臨床試験８試験（国際共同試験の１試験含む）で、１，９１７例の患者から分離したインフルエンザウイルス株において活性代謝物ラニナミビルに対する感受性が低下した株は認められなかった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈治療試験成績〉１７．１．１国際共同第ＩＩＩ相試験（成人）日本及び海外（台湾、韓国、香港）で実施されたオセルタミビルリン酸塩を対照薬とした国際共同第ＩＩＩ相二重盲検比較試験におけるインフルエンザ罹病時間（全てのインフルエンザ症状が「なし」又は「軽度」に改善し、それらが２１．５時間以上持続するまでの時間）に対する有効性を次に示す。無作為化された１，００３例の実施国・地域別の内訳は、日本７８７例、台湾１８８例、韓国２１例、香港７例であった。主要評価項目であるインフルエンザ罹病時間（中央値）は、ラニナミビルオクタン酸エステル４０ｍｇ群で７３．０時間、対照薬であるオセルタミビル７５ｍｇ群で７３．６時間を示し、差の９５％信頼区間の上限（６．９時間）は規定した非劣性限界値である１８時間を下回り、１日２回５日間反復経口投与のオセルタミビルリン酸塩に対する単回吸入投与のラニナミビルオクタン酸エステル水和物の非劣性が検証された。インフルエンザ罹病時間－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群ラニナミビルオクタン酸エステル水和物オセルタミビルリン酸塩４０ｍｇａ）７５ｍｇｂ）投与方法単回吸入５日間反復経口（１日２回）被験者数（例）３３４３３６中央値（ｈｒ）［９５％信頼区間］７３．０［６８．４～８０．８］７３．６［６８．５～８３．３］中央値の差ｃ）（ｈｒ）［９５％信頼区間］－０．６［－９．９～６．９］－ａ）ラニナミビルオクタン酸エステルとしてｂ）オセルタミビルとしてｃ）非劣性限界値：１８時間－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、ラニナミビルオクタン酸エステル４０ｍｇ群で１３．１％（４４／３３７例）であった。主な副作用は、下痢６．５％（２２／３３７例）であった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（小児）（１）３～９歳における成績３～９歳の小児を対象とした第ＩＩＩ相二重盲検比較試験を、ラニナミビルオクタン酸エステル２０ｍｇを単回吸入投与で、対照薬をオセルタミビルリン酸塩（オセルタミビルとして２ｍｇ／ｋｇ／回を１日２回５日間経口投与）として実施した。主要評価項目であるインフルエンザ罹病時間（咳及び鼻症状の２症状が「なし」又は「軽度」に改善し、かつ体温が３７．４℃以下となって、それらが２１．５時間以上持続するまでの時間）は、ラニナミビルオクタン酸エステル２０ｍｇ群で５６．４時間、対照薬であるオセルタミビル２ｍｇ／ｋｇ群で８７．３時間であった。インフルエンザ罹病時間－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群ラニナミビルオクタン酸エステル水和物オセルタミビルリン酸塩２０ｍｇａ）２ｍｇ／ｋｇｂ）投与方法単回吸入５日間反復経口（１日２回）被験者数（例）６１６２中央値（ｈｒ）［９５％信頼区間］５６．４［４３．７～６９．２］８７．３［６７．９～１２９．７］中央値の差（ｈｒ）［９５％信頼区間］－３１．０［－５０．３～－５．５］－ａ）ラニナミビルオクタン酸エステルとしてｂ）オセルタミビルとして－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、ラニナミビルオクタン酸エステル２０ｍｇ群で８．２％（５／６１例）であった。主な副作用は、下痢４．９％（３／６１例）、嘔吐３．３％（２／６１例）であった。（２）１０～１９歳における成績１０～１９歳の未成年を対象とし、ラニナミビルオクタン酸エステルとして２０ｍｇ又は４０ｍｇの単回吸入投与による二重盲検比較試験を実施した。主要評価項目であるインフルエンザ罹病時間（全てのインフルエンザ症状が「なし」又は「軽度」に改善し、それらが２１．５時間以上持続するまでの時間）は、ラニナミビルオクタン酸エステル２０ｍｇ群で８７．１時間、４０ｍｇ群で７６．０時間（いずれも中央値）であった。中央値の差［９５％信頼区間］は－１１．１時間［－３２．９～１３．０］であり、有意差は認められないものの、４０ｍｇ群は２０ｍｇ群と比較してインフルエンザ罹病時間が短かった。副作用発現頻度は、ラニナミビルオクタン酸エステル２０ｍｇ群で３．１％（２／６４例）、４０ｍｇ群で５．４％（３／５６例）であった。２０ｍｇ群では２例で下痢の副作用が発現した。〈予防試験成績〉１７．１．３国内第ＩＩＩ相試験（成人及び１０歳以上の小児）（１）単回吸入投与時のインフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果Ａ型又はＢ型インフルエンザウイルス感染症患者の同居家族又は共同生活者（１０歳以上）を対象として、ラニナミビルオクタン酸エステル４０ｍｇを単回吸入投与したときのインフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果（１０日間）を二重盲検試験にて検討した。また、４０ｍｇを単回吸入投与と２０ｍｇを１日１回２日間吸入投与したときの発症抑制効果を比較した。主要評価項目である臨床的インフルエンザウイルス感染症の発症割合は、ラニナミビルオクタン酸エステル４０ｍｇ単回投与群で４．５％（１２／２６７）、２０ｍｇ２回投与群で４．５％（１２／２６９）、プラセボ群で１２．１％（３２／２６５）であり、ラニナミビルオクタン酸エステル４０ｍｇ単回投与群はプラセボ群と比較して統計的に有意に低かった（Ｐ＝０．００１５）。また、プラセボ群に対する相対リスク減少率［９５％信頼区間］は、４０ｍｇ単回投与群で６２．８％［２９．３～８０．４］、２０ｍｇ２回投与群で６３．１％［２９．８～８０．５］であり、両群で同程度であった。ウイルス型・亜型別の臨床的インフルエンザウイルス感染症の発症割合は、ラニナミビルオクタン酸エステル４０ｍｇ単回投与群、２０ｍｇ２回投与群、及びプラセボ群で、Ａ型（Ｈ３Ｎ２）ではそれぞれ４．５％（１２／２６５）、４．７％（１２／２５８）、及び１２．４％（３２／２５８）、Ｂ型ではそれぞれ０．０％（０／２）、０．０％（０／３）、及び０．０％（０／２）であった。臨床的インフルエンザウイルス感染症の発症割合－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群ラニナミビルオクタン酸エステル水和物プラセボ４０ｍｇａ）単回２０ｍｇａ）２日間被験者数（例）２６７２６９２６５発症被験者数（例）１２１２３２発症割合（％）４．５４．５１２．１Ｐ値ｂ）０．００１５－－相対リスク減少率ｃ）（％）［９５％信頼区間］６２．８［２９．３～８０．４］６３．１［２９．８～８０．５］－ａ）ラニナミビルオクタン酸エステルとしてｂ）プラセボ群を対照としたＦｉｓｈｅｒの正確検定ｃ）１００×（１－ラニナミビルオクタン酸エステル群の発症割合／プラセボ群の発症割合）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、ラニナミビルオクタン酸エステル４０ｍｇ単回投与群で１．９％（５／２６７例）、２０ｍｇ２回投与群で１．９％（５／２６９例）で、主な副作用は尿中ブドウ糖陽性０．７％（２／２６７例）であった。（２）２日間吸入投与時のインフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果Ａ型又はＢ型インフルエンザウイルス感染症患者の同居家族又は共同生活者（１０歳以上）を対象として、ラニナミビルオクタン酸エステル２０ｍｇを１日１回２日間吸入投与したときのインフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果（１０日間）を二重盲検比較試験にて検討した。主要評価項目である臨床的インフルエンザウイルス感染症の発症割合は、ラニナミビルオクタン酸エステル２０ｍｇ２回投与群で３．９％（１９／４８７）、プラセボ群で１６．９％（８１／４７８）であり、プラセボ群と比較して統計的に有意に低かった（Ｐ＜０．０００１）。また、プラセボ群に対する相対リスク減少率［９５％信頼区間］は、７７．０％［６２．７～８５．８］であった。ウイルス型・亜型別の臨床的インフルエンザウイルス感染症の発症割合は、ラニナミビルオクタン酸エステル２０ｍｇ２回投与群及びプラセボ群で、Ａ型（Ｈ３Ｎ２）ではそれぞれ３．６％（１６／４４３）及び１７．３％（７５／４３４）、Ｂ型ではそれぞれ７．０％（３／４３）及び１４．０％（６／４３）であった。臨床的インフルエンザウイルス感染症の発症割合－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群ラニナミビルオクタン酸エステル水和物プラセボ２０ｍｇａ）２日間被験者数（例）４８７４７８発症被験者数（例）１９８１発症割合（％）３．９１６．９Ｐ値ｂ）＜０．０００１相対リスク減少率ｃ）（％）［９５％信頼区間］７７．０［６２．７～８５．８］ａ）ラニナミビルオクタン酸エステルとしてｂ）プラセボ群を対照としたＦｉｓｈｅｒの正確検定ｃ）１００×（１－ラニナミビルオクタン酸エステル群の発症割合／プラセボ群の発症割合）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、ラニナミビルオクタン酸エステル２０ｍｇ２回投与群で３．１％（１７／５５２例）で、主な副作用は下痢０．７％（４／５５２例）であった。１７．１．４国内第ＩＩＩ相試験（１０歳未満の小児）Ａ型又はＢ型インフルエンザウイルス感染症患者の同居家族又は共同生活者（２～９歳）を対象として、ラニナミビルオクタン酸エステル２０ｍｇを単回吸入投与したときのインフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果（１０日間）を二重盲検比較試験にて検討した。主要評価項目である臨床的インフルエンザウイルス感染症の発症割合は、ラニナミビルオクタン酸エステル２０ｍｇ単回投与群で１０．５％（１８／１７１）、プラセボ群で１９．４％（３３／１７０）であり、プラセボ群と比較して統計的に有意に低かった（Ｐ＝０．０２３２）。また、プラセボ群に対する相対リスク減少率［９５％信頼区間］は、４５．８％（７．５～６８．２）であった。ウイルス型・亜型別の臨床的インフルエンザウイルス感染症の発症割合は、ラニナミビルオクタン酸エステル２０ｍｇ単回投与群及びプラセボ群で、Ａ型（Ｈ３Ｎ２）ではそれぞれ１０．９％（１８／１６５）及び１９．６％（３３／１６８）、Ｂ型ではそれぞれ０．０％（０／２）及び当該感染被験者なしであった。臨床的インフルエンザウイルス感染症の発症割合－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群ラニナミビルオクタン酸エステル水和物プラセボ２０ｍｇａ）単回被験者数（例）１７１１７０発症被験者数（例）１８３３発症割合（％）１０．５１９．４Ｐ値ｂ）０．０２３２相対リスク減少率ｃ）（％）［９５％信頼区間］４５．８［７．５～６８．２］ａ）ラニナミビルオクタン酸エステルとしてｂ）プラセボ群を対照としたＦｉｓｈｅｒの正確検定ｃ）１００×（１－ラニナミビルオクタン酸エステル群の発症割合／プラセボ群の発症割合）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、ラニナミビルオクタン酸エステル２０ｍｇ単回投与群で１．２％（２／１７１例）で認められた副作用は、軟便、ＡＬＴ上昇及びＡＳＴ上昇が各０．６％（１／１７１例）であった。１７．２製造販売後調査等１７．２．１国内第ＩＶ相試験慢性呼吸器疾患を基礎疾患に有するインフルエンザウイルス感染症患者（２０～７７歳）を対象にオセルタミビルリン酸塩を対照薬とした二重盲検比較試験を実施した。有効性の主要評価項目であるインフルエンザ罹病時間（全てのインフルエンザ症状が「なし」又は「軽度」に改善し、それらが２１．５時間以上継続するまでの時間）の中央値は、ラニナミビルオクタン酸エステル４０ｍｇ群で６４．７時間、オセルタミビル７５ｍｇ群で５９．７時間であり、同様の推移で回復した。副作用発現頻度は、ラニナミビルオクタン酸エステル４０ｍｇ群で１３．７％（１４／１０２例）であった。主な副作用は、下痢２．９％（３／１０２例）であった。注）本剤の承認された１回の最大用量は、２０ｍｇ（１０歳未満の小児）及び４０ｍｇ（成人及び１０歳以上の小児）である。