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アトワゴリバース静注シリンジ３ｍＬ
| 一般名 | ネオスチグミンメチル硫酸塩・アトロピン硫酸塩水和物キット |
|---|---|
| YJコード | 1233500G1029 |
| 剤型・規格 | キット類・３ｍＬ１筒 |
| 薬価 | 414.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
非脱分極性筋弛緩剤の作用の拮抗。
用法・用量
通常、成人には１回１．５～６ｍＬ（ネオスチグミンメチル硫酸塩として０．５～２．０ｍｇ、アトロピン硫酸塩水和物として０．２５～１．０ｍｇ）を緩徐に静脈内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．本剤の投与は、筋弛緩モニターによる回復又は自発呼吸の発現を確認した後に行うこと。７．２．本剤は特別な場合を除き、１５ｍＬ（ネオスチグミンメチル硫酸塩として５ｍｇ、アトロピン硫酸塩水和物として２．５ｍｇ）を超えて投与しないこと。７．３．徐脈がある場合には、本剤投与前にアトロピン硫酸塩水和物を投与して脈拍を適度に増加させておくこと〔９．１．５参照〕。７．４．血圧降下、徐脈、房室ブロック、心停止等が起こることがあるのでアトロピン硫酸塩水和物０．５～１．０ｍｇを入れた注射器をすぐ使えるようにしておくこと（これらの副作用があらわれた場合には、アトロピン硫酸塩水和物等を追加投与すること）〔１１．１．２参照〕。
使用上の注意情報
（警告）非脱分極性筋弛緩剤の作用の拮抗に本剤を静脈内注射するにあたっては、緊急時に十分対応できる医療施設において、本剤の作用及び使用法について熟知した医師のみが使用すること。（禁忌）２．１．消化管器質的閉塞又は尿路器質的閉塞のある患者［蠕動運動を亢進させ、また排尿筋を収縮させる作用を有する］。２．２．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．３．迷走神経緊張症の患者［迷走神経興奮作用を有する］。２．４．脱分極性筋弛緩剤投与中（スキサメトニウム塩化物水和物）の患者〔１０．１参照〕。２．５．閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。２．６．前立腺肥大による排尿障害のある患者［抗コリン作用による膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により、排尿困難を悪化させるおそれがある］。２．７．麻痺性イレウスの患者［抗コリン作用により消化管運動を抑制し、症状を悪化させるおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．ときに筋無力症状の重篤な悪化、呼吸困難、嚥下障害（クリーゼ）をみることがあるので、このような場合には、臨床症状でクリーゼを鑑別し、困難な場合には、エドロホニウム塩化物２ｍｇを静脈内注射し、クリーゼを鑑別し、次の処置を行うこと。８．１．１．コリン作動性クリーゼ：腹痛、下痢、発汗、唾液分泌過多、縮瞳、線維束攣縮等の症状が認められた場合又はエドロホニウム塩化物を投与したとき症状が増悪ないし不変の場合は、直ちに投与を中止し、アトロピン硫酸塩水和物０．５～１ｍｇを静脈内注射する（更に、必要に応じて人工呼吸又は気管切開等を行い気道を確保する）〔１１．１．１、１３．１．１参照〕。８．１．２．筋無力性クリーゼ：呼吸困難、唾液排出困難、チアノーゼ、全身脱力等の症状が認められた場合又はエドロホニウム塩化物を投与したとき症状の改善が認められた場合は、ネオスチグミンメチル硫酸塩の投与量を増加する。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．開放隅角緑内障の患者：抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。９．１．２．気管支喘息の患者：気管支平滑筋を収縮させることがある。９．１．３．甲状腺機能亢進症の患者：甲状腺機能亢進症を悪化させるおそれがある（また、抗コリン作用により、頻脈、体温上昇等の交感神経興奮様症状増強するおそれがある）。９．１．４．冠動脈閉塞のある患者：冠動脈を収縮させることがある。９．１．５．徐脈のある患者：徐脈を更に増強させるおそれがある〔７．３参照〕。９．１．６．うっ血性心不全のある患者：抗コリン作用により、心拍数が増加し、心臓に過負荷をかけることがあるため、症状を悪化させるおそれがある。９．１．７．重篤な心疾患のある患者：心筋梗塞に併発する徐脈、心筋梗塞に併発する房室伝導障害には、アトロピンはときに過度の迷走神経遮断効果として心室頻脈、心室細動を起こすことがある。９．１．８．消化性潰瘍の患者：胃酸分泌を促進させることがある。９．１．９．潰瘍性大腸炎の患者：中毒性巨大結腸があらわれることがある。９．１．１０．てんかんの患者：骨格筋の緊張が高まり、痙攣症状を増強させるおそれがある。９．１．１１．パーキンソン症候群の患者：不随意運動を増強させるおそれがある。９．１．１２．前立腺肥大＜排尿障害を除く＞のある患者：抗コリン作用による膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により、排尿困難を悪化させるおそれがある。９．１．１３．高温環境にある患者：抗コリン作用により発汗抑制が起こり、体温調節が困難になるおそれがある。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎機能低下のある患者：本剤の排泄が遅延し、作用が増強・持続するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい（胎児に頻脈等を起こすことがある）。（授乳婦）授乳しないことが望ましい（新生児に頻脈等を起こすことがあり、また、乳汁分泌抑制されることがある）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど慎重に投与すること。９．８．１．一般に生理機能が低下していることが多い。９．８．２．抗コリン作用による緑内障、記銘障害、口渇、排尿困難、便秘等があらわれやすい。（相互作用）１０．１．併用禁忌：脱分極性筋弛緩剤（スキサメトニウム塩化物水和物＜スキサメトニウム、レラキシン＞）〔２．４参照〕［脱分極性筋弛緩剤の作用を増強する（本剤はコリンエステラーゼを阻害し、脱分極性筋弛緩剤の分解を抑制する）］。１０．２．併用注意：１）．コリン作動薬（アセチルコリン、アクラトニウムナパジシル酸塩等）［相互に作用が増強される（本剤はコリンエステラーゼを阻害し、アセチルコリン、アクラトニウムナパジシル酸塩の分解を抑制する）］。２）．副交感神経抑制剤（アトロピン硫酸塩水和物、スコポラミン臭化水素酸塩水和物、ブトロピウム臭化物等）［副交感神経抑制剤はコリン作動性クリーゼの初期症状を不顕性化し、本剤の過剰投与を招くおそれがあるので、副交感神経抑制剤の常用は避けること（副交感神経抑制剤は本剤の作用に拮抗する）］。３）．抗コリン作用を有する薬剤（三環系抗うつ剤、フェノチアジン系薬剤、イソニアジド、抗ヒスタミン剤）［抗コリン作用＜口渇・便秘・麻痺性イレウス・尿閉等＞が増強することがあるので、併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する（相加的に作用（抗コリン作用）を増強させる）］。４）．ＭＡＯ阻害剤［抗コリン作用が増強することがあるので、異常が認められた場合には、本剤を減量するなど適切な処置を行う（ＭＡＯ阻害剤は抗コリン作用を増強させる）］。５）．ジギタリス製剤（ジゴキシン等）［ジギタリス中毒＜嘔気・嘔吐・めまい・徐脈・不整脈等＞があらわれることがあるので、定期的にジギタリス中毒の有無、心電図検査を行い、必要に応じてジギタリス製剤の血中濃度を測定し、異常が認められた場合には、ジギタリス製剤の減量若しくは投与を中止する（ジギタリス製剤の血中濃度を上昇させる）］。６）．プラリドキシムヨウ化メチル（ＰＡＭ）［混注により本剤の薬効発現が遅延することがあるので、併用する場合には、混注を避け定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する（プラリドキシムヨウ化メチルの局所血管収縮作用が本剤の組織移行を遅らせる）］。（過量投与）１３．１．症状１３．１．１．ネオスチグミンメチル硫酸塩：ネオスチグミンメチル硫酸塩の過量投与時、徐脈、コリン作動性クリーゼ（腹痛、下痢、発汗、唾液分泌過多、縮瞳、線維束攣縮等）があらわれることがある〔８．１．１、１１．１．１参照〕。１３．１．２．アトロピン硫酸塩水和物：アトロピン硫酸塩水和物の過量投与時、頻脈、心悸亢進、口渇、散瞳、近接視困難、嚥下困難、頭痛、熱感、排尿障害、腸蠕動減弱、不安、興奮、せん妄等を起こすことがある。１３．２．処置１３．２．１．アトロピン硫酸塩水和物：アトロピン硫酸塩水和物の過量投与時、重度抗コリン症状には、コリンエステラーゼ阻害薬ネオスチグミンの０．５～１ｍｇを筋注する（必要に応じて２、３時間ごとに繰り返す）。（適用上の注意）１４．１．全般的な注意使用時には、次の点に注意すること。・感染に対する配慮をすること。・シリンジが破損するおそれがあるので、シリンジを鉗子等で叩くなど、強い衝撃を与えないこと。・押子（プランジャー）が外れたり、ガスケットが変形し薬液が漏出したりするおそれがあるので押子のみを持たないこと。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．シリンジポンプでは使用しないこと。１４．２．２．使用に際しては、ブリスター包装を開封口からゆっくり開け、外筒（バレル）を持って取り出すこと。１４．２．３．筒先のキャップをゆっくり回転させながら外して、静脈内留置ルートに確実に接続すること（キャップを外した後は、筒先に触れないこと）。１４．２．４．静脈内注射にあたっては、緩徐に静脈内注射すること。１４．３．薬剤投与後の注意開封後の使用は１回限りとし、使用後の残液はシリンジとともに速やかに廃棄すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．カルシウム拮抗剤投与中（ジルチアゼム）の患者にネオスチグミンメチル硫酸塩を静脈内注射して房室ブロックがあらわれたとの報告がある。１５．１．２．β遮断剤投与中（アテノロール、プロプラノロール）の患者にネオスチグミンメチル硫酸塩を静脈内注射して、徐脈、低血圧があらわれたとの報告がある。１５．１．３．神経筋遮断作用のある抗生物質（アミノグリコシド系抗生物質、ポリペプチド系抗生物質等）等の薬剤は筋弛緩作用を有するため、ネオスチグミンメチル硫酸塩の筋弛緩拮抗作用を減弱させることがある。１５．１．４．本剤は肺胞内ハロタン濃度が高い間は投与しないこと。（取扱い上の注意）２０．１．ブリスター包装内は滅菌しているので、使用時まで開封しないこと。２０．２．次の場合には使用しないこと。・ブリスター包装が破損している場合には使用しないこと。・シリンジから薬液が漏れている場合には使用しないこと。・性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。・シリンジに破損等の異状が認められる場合には使用しないこと。・キャップが外れている場合には使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．コリン作動性クリーゼ（頻度不明）〔８．１．１、１３．１．１参照〕。１１．１．２．不整脈（頻度不明）：心室性期外収縮、心室頻拍、心房細動等の不整脈や心停止が起こることがある。本剤による徐脈、房室ブロック、心停止等の過度のコリン作動性反応があらわれた場合にはアトロピン硫酸塩水和物を投与すること〔７．４参照〕。１１．１．３．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：頻脈、全身潮紅、発汗、顔面浮腫等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹、紅斑、過敏症状。２）．精神神経系：（頻度不明）発汗、めまい、大量投与による不安・興奮・虚脱・脱力・筋攣縮・骨格筋の線維束攣縮等、頭痛、頭重感、記銘障害。３）．消化器：（頻度不明）悪心、嘔吐、腹痛、唾液分泌過多、下痢、口渇、嚥下障害、便秘。４）．循環器：（頻度不明）血圧降下、徐脈、頻脈、心悸亢進。５）．呼吸器：（頻度不明）気管支痙攣、気道分泌亢進、呼吸障害。６）．泌尿器：（頻度不明）排尿障害。７）．眼：（頻度不明）縮瞳、散瞳、視調節障害、緑内障。８）．その他：（頻度不明）顔面潮紅。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序１８．１．１ネオスチグミンメチル硫酸塩コリンエステラーゼと結合し、酵素活性を一時的に不活性化し、アセチルコリンの分解を抑制することで、間接的にアセチルコリンの作用を増強する。更に、自らもアセチルコリン様の作用を有するコリン作動薬（副交感神経興奮薬）である。非脱分極性（競合性）神経筋接合部遮断薬の骨格筋における遮断作用と拮抗する。１８．１．２アトロピン硫酸塩水和物アセチルコリン、ムスカリン様薬物に対し競合的拮抗作用をあらわす（抗コリン作用）。この作用は、平滑筋、心筋及び外分泌腺のムスカリン受容体に対し特に選択性が高く、消化管、胆管、膀胱、尿管等の攣縮を緩解するとともに、唾液、気管支粘膜、胃液、膵液等の分泌を抑制する。心臓に対し、低用量では通常徐脈があらわれるが、高用量では心拍数を増加させる。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験収集した国内３文献において、ネオスチグミンメチル硫酸塩による非脱分極性筋弛緩剤の作用の拮抗効果（臨床成績）を評価した症例は６６例であり、非脱分極性筋弛緩剤の作用に拮抗した率（有効率）は９０．９％（６０例）であった。