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結核が再び最も致命的な感染症のトップに
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フエロン注射用１００万
| 一般名 | インターフェロンベータ注射用 |
|---|---|
| YJコード | 6399402D1058 |
| 剤型・規格 | 散剤・１００万国際単位１瓶（溶解液付） |
| 薬価 | 5498.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．膠芽腫、髄芽腫、星細胞腫。２）．皮膚悪性黒色腫。３）．ＨＢｅ抗原陽性でかつＤＮＡポリメラーゼ陽性のＢ型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善。４）．Ｃ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善。５）．リバビリンとの併用による次のいずれかのＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善：（１）．血中ＨＣＶ－ＲＮＡ量が高値のＣ型慢性肝炎患者におけるウイルス血症の改善。（２）．インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再燃した患者のＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善。６）．ＨＣＶセログループ１の血中ＨＣＶ－ＲＮＡが高い場合を除くＣ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善。（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈リバビリンとの併用によるＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉本剤の使用にあたっては、ＨＣＶ－ＲＮＡが陽性であることを確認、及び組織像又は肝予備能、血小板数等により、慢性肝炎であることを確認し、ウイルス量、セログループ、ジェノタイプ等により有効性が異なるので、適切な症例を選ぶこと。５．２．〈リバビリンとの併用によるＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉リバビリン併用で血中ＨＣＶ－ＲＮＡ高値のＣ型慢性肝炎に本剤を用いる場合、血中ＨＣＶ－ＲＮＡがアンプリコア法で１００ＫＩＵ／ｍＬ以上、又はリアルタイムＰＣＲ法で５．０ＬｏｇＩＵ／ｍＬ以上であることを確認すること。５．３．〈Ｃ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（ＨＣＶセログループ１の血中ＨＣＶ－ＲＮＡ量が高い場合を除く）〉本剤の使用にあたっては、ＨＣＶ－ＲＮＡが陽性であることを確認、及び組織像又は肝予備能、血小板数等により、代償性肝硬変であることを確認し、ウイルス量、セログループ、ジェノタイプ等により有効性が異なるので、適切な症例を選ぶこと。５．４．〈Ｃ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（ＨＣＶセログループ１の血中ＨＣＶ－ＲＮＡ量が高い場合を除く）〉Ｃ型代償性肝硬変でＨＣＶセログループ１の場合には、血中ＨＣＶ－ＲＮＡ量がアンプリコア法では１００ＫＩＵ／ｍＬ以上でないこと、又はｂＤＮＡプローブ法では１Ｍｅｑ／ｍＬ以上でないことを確認すること。
用法・用量
〈膠芽腫、髄芽腫、星細胞腫〉局所投与添付溶解液の適量に溶解し、通常、成人は１日１００万～６００万国際単位を髄腔内（腫瘍内を含む）に投与する。なお年齢、症状により適宜増減する。点滴静注生理食塩液又は５％ブドウ糖注射液等に溶解し、通常、成人は１日１００万～６００万国際単位を点滴静注する。なお年齢、症状により適宜増減する。〈皮膚悪性黒色腫〉添付溶解液の適量に溶解し、通常、成人は病巣あたり１日１回４０万～８０万国際単位を腫瘍内又はその周辺部に投与する。１日総投与量は１００万～３００万国際単位とする。なお腫瘍の大きさ、状態および年齢、症状により適宜増減する。〈ＨＢｅ抗原陽性でかつＤＮＡポリメラーゼ陽性のＢ型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善〉静脈内投与又は点滴静注生理食塩液又は５％ブドウ糖注射液等に溶解し、通常、成人は１回３００万国際単位を初日１回、以後６日間１日１～２回、２週目より１日１回静脈内投与又は点滴静注する。〈Ｃ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉静脈内投与又は点滴静注使用にあたっては、ＨＣＶ－ＲＮＡが陽性であることを確認したうえで行う。生理食塩液又は５％ブドウ糖注射液等に溶解し、通常、成人は１回３００万～６００万国際単位を１日１回連日静脈内投与又は点滴静注する。〈リバビリンとの併用によるＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉静脈内投与又は点滴静注使用にあたっては、ＨＣＶ－ＲＮＡが陽性であることを確認したうえで行う。生理食塩液又は５％ブドウ糖注射液等に溶解し、通常、成人は１日６００万国際単位で投与を開始し、投与後４週間までは連日、以後週３回静脈内投与又は点滴静注する。〈Ｃ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（ＨＣＶセログループ１の血中ＨＣＶ－ＲＮＡ量が高い場合を除く）〉静脈内投与又は点滴静注使用にあたっては、ＨＣＶ－ＲＮＡが陽性であることを確認したうえで行う。生理食塩液又は５％ブドウ糖注射液等に溶解し、通常、成人は１日６００万国際単位で投与を開始し、投与後６週間までは１日３００万～６００万国際単位を連日、以後１日３００万国際単位を週３回静脈内投与又は点滴静注する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．〈効能共通〉本剤を長期投与する場合には、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、投与を行い、効果が認められない場合には投与を中止すること。７．２．〈膠芽腫、髄芽腫、星細胞腫〉２カ月間の投与を目安とし、その後の継続投与については、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、慎重に行うこと。７．３．〈皮膚悪性黒色腫〉１カ月間の投与を目安とし、その後の継続投与については、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、慎重に行うこと。７．４．〈ＨＢｅ抗原陽性でかつＤＮＡポリメラーゼ陽性のＢ型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善〉４週間の投与を目安とし、その後の継続投与については、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、慎重に行うこと。７．５．〈Ｃ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉ウイルス量、セログループ、ジェノタイプ等により有効性が異なるので、用法・用量を選ぶこと。７．６．〈Ｃ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、慎重に決定する。なお、Ｃ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善では、総投与量として２５２００万国際単位投与しても効果が認められない場合には投与を中止すること。７．７．〈リバビリンとの併用によるＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉通常、成人には次記の用法・用量のリバビリンを経口投与する。本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行うこと。１）．〈リバビリンとの併用によるＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉患者の体重６０ｋｇ以下：リバビリンの１日の投与量６００ｍｇ（朝食後２００ｍｇ、夕食後４００ｍｇ）。２）．〈リバビリンとの併用によるＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉患者の体重６０ｋｇを超え８０ｋｇ以下：リバビリンの１日の投与量８００ｍｇ（朝食後４００ｍｇ、夕食後４００ｍｇ）。３）．〈リバビリンとの併用によるＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉患者の体重８０ｋｇを超える：リバビリンの１日の投与量１０００ｍｇ（朝食後４００ｍｇ、夕食後６００ｍｇ）。７．８．〈リバビリンとの併用によるＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉本剤の使用にあたっては、ヘモグロビン濃度が１２ｇ／ｄＬ以上であることが望ましい。７．９．〈リバビリンとの併用によるＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉本剤及びリバビリンの投与期間は、臨床効果（ＨＣＶ－ＲＮＡ、ＡＬＴ等）及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、特に白血球数、好中球数、血小板数、ヘモグロビン濃度の変動に注意し、異常が認められた場合には、用量の変更あるいは投与の中止について考慮すること。ＨＣＶセログループ１で血中ＨＣＶ－ＲＮＡ量高値でリバビリン併用のＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の患者における通常の投与期間は４８週間である。ＨＣＶセログループ１で血中ＨＣＶ－ＲＮＡ量高値以外のリバビリン併用Ｃ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善の患者における通常の投与期間は２４週間である〔１７．１．５、１７．１．６参照〕。７．１０．〈リバビリンとの併用によるＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉ヘモグロビン濃度減少、白血球数減少、好中球数減少及び血小板数減少が認められた場合には、次記を参考に本剤及びリバビリンの用量の変更あるいは投与の中止について考慮すること。・〈リバビリンとの併用によるＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉ヘモグロビン濃度（心疾患又はその既往歴のない患者）１）．〈リバビリンとの併用によるＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉ヘモグロビン濃度１０ｇ／ｄＬ未満：リバビリン；減量（６００ｍｇ／日→４００ｍｇ／日、８００ｍｇ／日→６００ｍｇ／日、１０００ｍｇ／日→６００ｍｇ／日）／本剤；用量変更なし。２）．〈リバビリンとの併用によるＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉ヘモグロビン濃度８．５ｇ／ｄＬ未満：リバビリン；中止／本剤；中止。・〈リバビリンとの併用によるＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉ヘモグロビン濃度（心疾患又はその既往歴のある患者）１）．〈リバビリンとの併用によるＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉心疾患又はその既往歴のある患者でヘモグロビン濃度１０ｇ／ｄＬ未満又は投与中に投与前値に比べてヘモグロビン濃度２ｇ／ｄＬ以上の低下が４週間持続：リバビリン；減量（６００ｍｇ／日→４００ｍｇ／日、８００ｍｇ／日→６００ｍｇ／日、１０００ｍｇ／日→６００ｍｇ／日）／本剤；用量変更なし。２）．〈リバビリンとの併用によるＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉心疾患又はその既往歴のある患者でヘモグロビン濃度８．５ｇ／ｄＬ未満又は減量後４週間経過してもヘモグロビン濃度１２ｇ／ｄＬ未満：リバビリン；中止／本剤；中止。・〈リバビリンとの併用によるＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉白血球数、好中球数及び血小板数１）．〈リバビリンとの併用によるＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉白血球数１５００／ｍｍ３未満、好中球数７５０／ｍｍ３未満、血小板数５００００／ｍｍ３未満：リバビリン；用量変更なし／本剤；半量に減量。２）．〈リバビリンとの併用によるＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉白血球数１０００／ｍｍ３未満、好中球数５００／ｍｍ３未満、血小板数２５０００／ｍｍ３未満：リバビリン；中止／本剤；中止。７．１１．〈リバビリンとの併用によるＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉４８週（総投与量として９３６００万国際単位）を超えて投与した場合の有効性、安全性は確立していない〔１７．１．６参照〕。７．１２．〈Ｃ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（ＨＣＶセログループ１の血中ＨＣＶ－ＲＮＡ量が高い場合を除く）〉ウイルス量、セログループ、ジェノタイプ等により有効性が異なるので、適切な用法・用量を選ぶこと。７．１３．〈Ｃ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（ＨＣＶセログループ１の血中ＨＣＶ－ＲＮＡ量が高い場合を除く）〉投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮し、慎重に決定する（通常、成人は１日６００万国際単位を１週間、以後１日３００万国際単位を５週間連日、７週目より１日３００万国際単位を週３回静脈内投与又は点滴静注し、投与期間は３４～３６週間（総投与量として３９９００万国際単位）とする）〔１７．１．７参照〕。７．１４．〈Ｃ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（ＨＣＶセログループ１の血中ＨＣＶ－ＲＮＡ量が高い場合を除く）〉白血球数減少、好中球数減少、血小板数減少がみられた場合には、次を参考に用量の変更、投与間隔の延長及び投与の中止について考慮すること。また、Ｃ型代償性肝硬変の場合、本剤の投与により蛋白尿や血清アルブミン低下があらわれるおそれがあるので、臨床検査値の異常に注意のうえ適宜減量を考慮すること。１）．〈Ｃ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（ＨＣＶセログループ１の血中ＨＣＶ－ＲＮＡ量が高い場合を除く）〉白血球数１５００／ｍｍ３未満、好中球数７５０／ｍｍ３未満、血小板数５００００／ｍｍ３未満：減量又は投与間隔の延長（変更後の用量の増量及び投与間隔の短縮に際しては、白血球数、好中球数、血小板数が回復していることを確認すること）。２）．〈Ｃ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（ＨＣＶセログループ１の血中ＨＣＶ－ＲＮＡ量が高い場合を除く）〉白血球数１０００／ｍｍ３未満、好中球数５００／ｍｍ３未満、血小板数２５０００／ｍｍ３未満：中止（投与の再開に際しては、白血球数、好中球数、血小板数が回復していることを確認すること）。
使用上の注意情報
（警告）本剤の投与により間質性肺炎、自殺企図があらわれることがあるので、患者に対し副作用発現の可能性について十分説明すること〔１１．１．１、１１．１．２、１１．１．２４、１１．１．２６参照〕。（禁忌）２．１．自己免疫性肝炎の患者［自己免疫性肝炎が増悪するおそれがある］〔９．１．７参照〕。２．２．小柴胡湯投与中の患者〔１０．１参照〕。２．３．本剤の成分に対し過敏症及びウシ由来物質に対し過敏症の既往歴のある患者。２．４．ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．〈効能共通〉本剤の投与中は血液学的検査（白血球、血小板等、投与初期では２～３日に１回）、肝機能検査（ＡＳＴ、ＡＬＴ等）、尿検査（蛋白尿）及び腎機能検査を定期的に行い、治療の継続が困難と認められた場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと〔１１．１．７、１１．１．８、１１．１．１８、１１．１．１９、１１．１．２０、１１．１．２２、１１．１．２９、１１．１．３３参照〕。８．２．〈効能共通〉糖尿病増悪又は糖尿病が発症することがあり、昏睡に至ることがあるので、定期的に検査（血糖値、尿糖等）を行うこと〔１１．１．３、１１．１．３０参照〕。８．３．〈効能共通〉溶血性尿毒症症候群（血小板減少、溶血性貧血、腎不全を主徴とする）があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査及び血液学的検査（血小板、赤血球、末梢血液像等）を行うこと〔１１．１．９、１１．１．２８参照〕。８．４．〈効能共通〉網膜症があらわれることがあるので、網膜出血、軟性白斑及び糖尿病網膜症増悪に注意し、定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行うこと。視力低下、視野中の暗点が認められた場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること〔１１．１．１４、１１．１．３２参照〕。８．５．〈効能共通〉過敏症等の反応を予測するため、使用に際しては十分な問診を行うとともに、あらかじめ本剤によるプリック試験を行うことが望ましい。８．６．〈効能共通〉本剤の投与初期において、一般に発熱がみられる（その程度は個人差が著しいが高熱を呈する場合もあるので、発熱に対してあらかじめ十分配慮すること）。８．７．〈効能共通〉間質性肺炎の既往歴のある患者に使用するにあたっては、定期的に聴診、胸部Ｘ線等の検査を行うなど、十分に注意すること〔９．１．１０参照〕。８．８．〈効能共通〉間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には直ちに連絡するよう患者に対し注意を与えること〔１１．１．１、１１．１．２６参照〕。８．９．〈効能共通〉本剤の投与にあたっては、抑うつ、自殺企図をはじめ、躁状態、攻撃的行動、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等の精神神経症状発現の可能性について患者及びその家族に十分理解させ、これらの症状があらわれた場合には直ちに連絡するよう注意を与えること〔１１．１．２、１１．１．２４参照〕。８．１０．〈効能共通〉間歇投与又は投与を一時中止し、再投与する場合は、慎重に投与すること。８．１１．〈ＨＢｅ抗原陽性でかつＤＮＡポリメラーゼ陽性のＢ型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善〉本剤の使用にあたっては、初日３００万国際単位を１回のみ投与し、発熱等患者の状態を十分観察すること。８．１２．〈Ｃ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉本剤の使用にあたっては、初日３００万～６００万国際単位を１回投与し、発熱等患者の状態を十分観察すること。８．１３．〈リバビリンとの併用によるＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉Ｃ型慢性肝炎で本剤をリバビリンと併用する場合、本剤単独投与で認められている副作用があらわれる可能性があるので、十分注意すること。８．１４．〈リバビリンとの併用によるＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉本剤の使用にあたっては、初日６００万国際単位を１回投与し、発熱等患者の状態を十分観察すること。８．１５．〈リバビリンとの併用によるＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉ヘモグロビン濃度、白血球数、好中球数及び血小板数の検査を投与開始後１週間は２～３日に１回、以後投与開始後４週間までは毎週、その後は４週間に１回程度を目安として、投与間隔に応じた頻度で実施すること。本剤をリバビリンと併用する場合、投与開始前のヘモグロビン濃度が１４ｇ／ｄＬ未満あるいは投与開始前の好中球数が２０００／ｍｍ３未満の患者で、減量を要する頻度が高くなる傾向が認められている。８．１６．〈リバビリンとの併用によるＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉甲状腺機能検査は１２週間に１回実施すること。８．１７．〈Ｃ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（ＨＣＶセログループ１の血中ＨＣＶ－ＲＮＡ量が高い場合を除く）〉本剤の使用にあたっては、初日６００万国際単位を１回投与し、発熱等患者の状態を十分観察すること。８．１８．〈Ｃ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（ＨＣＶセログループ１の血中ＨＣＶ－ＲＮＡ量が高い場合を除く）〉本剤の投与初期から白血球減少、好中球減少、血小板減少等があらわれるおそれがあるので、投与開始から２週間は入院して管理することが望ましい。８．１９．〈Ｃ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（ＨＣＶセログループ１の血中ＨＣＶ－ＲＮＡ量が高い場合を除く）〉臨床検査値の異常が多く発現しているので十分配慮し、血液学的検査は投与開始２週間は少なくとも２～３日に１回、以後連日投与では毎週、週３回投与では４週間に１回程度、肝機能検査及び尿検査は連日投与では毎週、週３回投与では４週間に１回程度を目安として、投与間隔に応じた頻度で実施すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．薬物過敏症の既往歴のある患者。９．１．２．アレルギー素因のある患者。９．１．３．心疾患又はその既往歴のある患者：心疾患が悪化するおそれがある。９．１．４．高血圧症を有する患者：脳出血がみられたとの報告がある。９．１．５．高度白血球減少又は高度血小板減少のある患者：白血球減少又は血小板減少が悪化するおそれがある。９．１．６．精神神経障害又はその既往歴のある患者：精神神経障害が悪化するおそれがある。９．１．７．自己免疫疾患＜自己免疫性肝炎を除く＞又は自己免疫疾患＜自己免疫性肝炎を除く＞素因のある患者：自己免疫疾患が悪化するおそれがある〔２．１参照〕。９．１．８．糖尿病又はその既往歴、家族歴のある患者、耐糖能障害のある患者：糖尿病が増悪又は発症しやすい。９．１．９．喘息又はその既往歴のある患者：喘息が増悪又は再発することがある。９．１．１０．間質性肺炎の既往歴のある患者：間質性肺炎が増悪又は再発することがある〔８．７参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎障害のある患者：腎障害が悪化するおそれがある。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝障害のある患者：肝障害が悪化するおそれがある。（生殖能を有する者）９．４．１．〈リバビリンとの併用の場合〉生殖能を有する者：リバビリンの添付文書「１．警告」の避妊に関する注意について、その指示を徹底すること。（妊婦）９．５．１．〈本剤単独の場合〉妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。９．５．２．〈リバビリンとの併用の場合〉妊婦又は妊娠している可能性のある女性にはリバビリンを併用しないこと（リバビリンの動物実験で催奇形性作用（ラット及びウサギ：１ｍｇ／ｋｇ／日）及び胚・胎仔致死作用（ラット：１０ｍｇ／ｋｇ／日）が認められている）。（授乳婦）９．６．１．〈リバビリンとの併用の場合〉リバビリンとの併用の場合、授乳を避けさせること（リバビリンの動物実験（ラット）で乳汁中への移行が認められている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）用量に注意すること（一般に高齢者では生理機能が低下している）。（相互作用）１０．１．併用禁忌：小柴胡湯〔２．２参照〕［間質性肺炎があらわれるおそれがあり、なお、類薬（インターフェロンアルファ製剤）と小柴胡湯との併用で間質性肺炎があらわれたとの報告がある（機序は不明である）］。１０．２．併用注意：１）．ワルファリン［ワルファリンの作用を増強することがあるので用量を調節するなど注意すること（機序は不明である）］。２）．テオフィリン［テオフィリンの血中濃度を高めるおそれがある（インターフェロン－βは肝薬物代謝酵素活性を抑制するとの報告がある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．調製方法：用時調製し、溶解後は速やかに使用すること。１４．１．２．アンプルカット時：添付溶解液の容器はワンポイントカットアンプルである。カット時には異物混入を避けるため、カット部分をエタノール綿等で清拭してから、アンプル枝部のワンポイントマークの反対方向へ折ること。その際、カット部分で手指を傷つけないよう十分に注意すること。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．静脈内投与時：静脈内投与する場合は、例えば、生理食塩液又は５％ブドウ糖注射液１～２０ｍＬに溶解し投与する。１４．２．２．点滴静注時：点滴静注の場合は、例えば、生理食塩液１００～２５０ｍＬ、又は５％ブドウ糖注射液１００～５００ｍＬに溶解し投与する。１４．２．３．局所投与時：局所の強い疼痛の場合には、局所麻酔剤に溶解し投与することが可能である（例えば０．５～１％プロカイン塩酸塩注射液１～３ｍＬに溶解し投与する）。ただし、リドカイン注射液等は配合不可である。（保管上の注意）凍結を避け１０℃以下に保存すること。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．〈本剤単独の場合〉間質性肺炎（０．１％未満）：発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状があらわれた場合には、速やかに胸部Ｘ線等の検査を実施し、本剤の投与を中止するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと〔１．警告の項、８．８参照〕。１１．１．２．〈本剤単独の場合〉重篤なうつ状態（０．１％未満）、自殺企図（０．１％未満）、躁状態（０．１％未満）、攻撃的行動（頻度不明）：抑うつ、自殺企図があらわれることがあり、また、躁状態、攻撃的行動があらわれ、他害行為に至ることがあるので、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、投与継続の可否について慎重に検討し、また、これらの症状が認められた場合には、投与終了後も観察を継続することが望ましい〔１．警告の項、８．９参照〕。１１．１．３．〈本剤単独の場合〉糖尿病（１型糖尿病及び２型糖尿病）（０．１～５％未満）〔８．２参照〕。１１．１．４．〈本剤単独の場合〉自己免疫現象によると思われる症状・徴候：甲状腺機能異常（０．１～５％未満）、溶血性貧血（０．１％未満）、１型糖尿病増悪又は１型糖尿病発症（０．１％未満）等があらわれることがある。１１．１．５．〈本剤単独の場合〉ショック（０．１％未満）。１１．１．６．〈本剤単独の場合〉皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（０．１％未満）。１１．１．７．〈本剤単独の場合〉重篤な肝障害（０．１～５％未満）：黄疸や著しいトランスアミナーゼ上昇を伴う肝障害があらわれることがある〔８．１参照〕。１１．１．８．〈本剤単独の場合〉急性腎障害（０．１％未満）〔８．１参照〕。１１．１．９．〈本剤単独の場合〉溶血性尿毒症症候群（ＨＵＳ）（頻度不明）〔８．３参照〕。１１．１．１０．〈本剤単独の場合〉脳出血（頻度不明）、消化管出血（０．１％未満）、球後出血（頻度不明）。１１．１．１１．〈本剤単独の場合〉脳梗塞（０．１％未満）。１１．１．１２．〈本剤単独の場合〉心不全（頻度不明）、狭心症（頻度不明）、心筋梗塞（０．１％未満）。１１．１．１３．〈本剤単独の場合〉敗血症（０．１％未満）：易感染性となり、敗血症があらわれることがある。１１．１．１４．〈本剤単独の場合〉網膜症（０．１％未満）〔８．４参照〕。１１．１．１５．〈本剤単独の場合〉痙攣（頻度不明）：痙攣（全身痙攣発作、部分痙攣発作）があらわれることがあり、また意識障害を伴うことがある。１１．１．１６．〈本剤単独の場合〉認知症様症状（特に高齢者）（頻度不明）。１１．１．１７．〈本剤単独の場合〉麻痺（０．１％未満）。１１．１．１８．〈本剤単独の場合〉汎血球減少（０．１～５％未満）、白血球減少＜２０００／ｍｍ３未満＞（０．１～５％未満）、顆粒球減少＜１０００／ｍｍ３未満＞（５％以上）、血小板減少＜５００００／ｍｍ３未満＞（０．１～５％未満）〔８．１参照〕。１１．１．１９．〈本剤単独の場合〉ネフローゼ症候群（０．１％未満）：血清総蛋白減少、血清アルブミン低下を伴う重篤な蛋白尿が認められることがある〔８．１参照〕。１１．１．２０．〈リバビリンとの併用の場合〉貧血（貧血は主に溶血性貧血）：赤血球減少＜２５０万／ｍｍ３未満＞（５％未満）、ヘモグロビン減少＜８ｇ／ｄＬ未満＞（５％未満）、ヘモグロビン減少＜８以上９．５ｇ／ｄＬ未満＞（５％以上）、ヘモグロビン減少＜９．５以上１１ｇ／ｄＬ未満＞（５％以上）があらわれることがある〔８．１参照〕。１１．１．２１．〈リバビリンとの併用の場合〉自己免疫現象によると思われる症状・徴候：甲状腺機能異常（５％以上）等があらわれることがある。１１．１．２２．〈リバビリンとの併用の場合〉重篤な肝障害（５％未満）：著しいトランスアミナーゼ上昇を伴う肝障害があらわれることがある〔８．１参照〕。１１．１．２３．〈リバビリンとの併用の場合〉脳梗塞（５％未満）。１１．１．２４．〈リバビリンとの併用の場合〉重篤なうつ状態（頻度不明）、自殺企図（頻度不明）、躁状態（頻度不明）、攻撃的行動（頻度不明）：抑うつ、自殺企図があらわれることがあり、また、躁状態、攻撃的行動があらわれ、他害行為に至ることがあるので、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど、投与継続の可否について慎重に検討し、また、これらの症状が認められた場合には、投与終了後も観察を継続することが望ましい〔１．警告の項、８．９参照〕。１１．１．２５．〈リバビリンとの併用の場合〉せん妄（頻度不明）、幻覚（頻度不明）。１１．１．２６．〈リバビリンとの併用の場合〉間質性肺炎（頻度不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状、また、胸部Ｘ線異常があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと〔１．警告の項、８．８参照〕。１１．１．２７．〈リバビリンとの併用の場合〉心不全（頻度不明）。１１．１．２８．〈リバビリンとの併用の場合〉溶血性尿毒症症候群（ＨＵＳ）（頻度不明）〔８．３参照〕。１１．１．２９．〈リバビリンとの併用の場合〉ネフローゼ症候群（頻度不明）：血清総蛋白減少、血清アルブミン低下を伴う重篤な蛋白尿が認められることがある〔８．１参照〕。１１．１．３０．〈リバビリンとの併用の場合〉糖尿病（１型糖尿病及び２型糖尿病）（頻度不明）〔８．２参照〕。１１．１．３１．〈リバビリンとの併用の場合〉敗血症（頻度不明）：易感染性となり、敗血症があらわれることがある。１１．１．３２．〈リバビリンとの併用の場合〉網膜症（頻度不明）〔８．４参照〕。１１．１．３３．〈リバビリンとの併用の場合〉白血球減少＜２０００／ｍｍ３未満＞（５％以上）、顆粒球減少＜１０００／ｍｍ３未満＞（５％以上）、血小板減少＜５００００／ｍｍ３未満＞（５％未満）〔８．１参照〕。１１．２．その他の副作用１１．２．１．〈本剤単独の場合〉１）．〈本剤単独の場合〉全身症状：（５％以上）発熱（７２．３％）［発熱に対しては解熱剤の投与等適切な処置を行うこと］、本剤単独の場合、悪寒（１８．２％）、全身倦怠感（２０．４％）、（０．１～５％未満）かぜ症候群。２）．〈本剤単独の場合〉過敏症：（０．１～５％未満）発疹、そう痒感、蕁麻疹。３）．〈本剤単独の場合〉血液：（５％以上）白血球減少（１８．１％）、血小板減少（１８．７％）、顆粒球減少、白血球分画異常、貧血、（０．１～５％未満）好酸球増多、出血傾向。４）．〈本剤単独の場合〉肝臓：（５％以上）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、（０．１～５％未満）Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、総ビリルビン上昇、γ－ＧＴＰ上昇、（０．１％未満）黄疸。５）．〈本剤単独の場合〉腎臓：（５％以上）蛋白尿（１３．５％）、（０．１～５％未満）ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇、血尿、膀胱炎、（０．１％未満）尿閉。６）．〈本剤単独の場合〉精神神経系：（５％以上）頭痛・頭重（１９．６％）、（０．１～５％未満）抑うつ、痙攣、意識障害、傾眠、不安、不眠、焦燥、めまい、知覚異常、手足のしびれ、振戦、（０．１％未満）躁状態、興奮、健忘、失語、幻覚・妄想、無気力、歩行困難、（頻度不明）構語障害。７）．〈本剤単独の場合〉循環器：（０．１～５％未満）血圧上昇、不整脈、動悸、四肢冷感、潮紅、（０．１％未満）血圧低下、チアノーゼ、（頻度不明）心筋症、心電図異常。８）．〈本剤単独の場合〉呼吸器：（０．１～５％未満）咳嗽、上気道炎、呼吸困難、（０．１％未満）肺炎、嗄声。９）．〈本剤単独の場合〉消化器：（５％以上）食欲不振（１２．７％）、悪心・嘔吐、（０．１～５％未満）下痢、腹痛、消化不良、便秘、腹部膨満感、口内炎・口唇炎、口渇、歯周炎、歯痛、味覚異常、（０．１％未満）胃潰瘍、胃炎、（頻度不明）潰瘍性大腸炎。１０）．〈本剤単独の場合〉皮膚：（０．１～５％未満）湿疹、脱毛、発汗、ざ瘡、（０．１％未満）丘疹、（頻度不明）乾癬悪化、本剤単独の場合、白斑［皮膚悪性黒色腫への局所投与時に認められた副作用］。１１）．〈本剤単独の場合〉眼：（０．１～５％未満）眼底出血等の網膜微小循環障害［飛蚊視、視力低下感等を伴うことがある］、眼痛、視力異常、眼球充血、結膜下出血、眼異和感。１２）．〈本剤単独の場合〉注射部位：（０．１～５％未満）疼痛、発赤、熱感、腫脹、（０．１％未満）色素沈着、本剤単独の場合、（頻度不明）注射部位潰瘍［皮膚悪性黒色腫への局所投与時に認められた副作用］。１３）．〈本剤単独の場合〉その他：（５％以上）関節痛（１０．８％）、血清アルブミン低下、（０．１～５％未満）耳鳴、筋肉痛、肩こり等の緊張亢進、腰痛、浮腫、胸部圧迫感、疼痛、咽頭炎、疲労、脱力感、単純疱疹、血清総蛋白減少、トリグリセライド上昇、血清コレステロール上昇、血中コレステロール低下、血糖上昇、（０．１％未満）難聴、易感染性、帯状疱疹、腹水、体重減少、嗅覚錯誤、蜂窩織炎、筋痙直、関節炎、月経異常、膿瘍、リンパ節症、血清カリウム上昇、血清アミラーゼ上昇、（頻度不明）手指関節拘縮、ヘモグロビンＡ１ｃ上昇。発現頻度は製造販売後調査を含む。１１．２．２．〈リバビリンとの併用の場合〉１）．〈リバビリンとの併用の場合〉全身症状：（５％以上）発熱（９８．３％）［発熱に対しては解熱剤の投与等適切な処置を行うこと］、リバビリンとの併用の場合、悪寒（８２．２％）、全身倦怠感（８８．５％）、かぜ症候群、（５％未満）インフルエンザ様症状。２）．〈リバビリンとの併用の場合〉過敏症：（５％以上）発疹、そう痒感、（５％未満）蕁麻疹。３）．〈リバビリンとの併用の場合〉血液：（５％以上）白血球減少（７５．３％）、血小板減少（６２．１％）、顆粒球減少（８１．６％）、白血球分画異常（９６．６％）、赤血球減少（７０．７％）、ヘモグロビン減少（７６．４％）、ヘマトクリット減少（７１．３％）、網状赤血球減少、網状赤血球増多（７５．９％）、好酸球増多、好中球増多、血小板増多、（５％未満）出血傾向、白血球増多。４）．〈リバビリンとの併用の場合〉肝臓：（５％以上）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、総ビリルビン上昇、γ－ＧＴＰ上昇。５）．〈リバビリンとの併用の場合〉腎臓：（５％以上）蛋白尿（５０．６％）、ＢＵＮ上昇、血尿、（５％未満）クレアチニン上昇、膀胱炎、頻尿、排尿障害。６）．〈リバビリンとの併用の場合〉精神神経系：（５％以上）頭痛・頭重（８０．５％）、不眠、めまい、抑うつ、焦燥、手足のしびれ、不安、（５％未満）意識障害、傾眠、知覚異常、振戦、無気力、歩行困難、健忘、異常感、感情不安定、耳閉、注意力障害、（頻度不明）妄想、怒り。７）．〈リバビリンとの併用の場合〉循環器：（５％以上）血圧上昇、動悸、潮紅、四肢冷感、（５％未満）不整脈、血圧低下。８）．〈リバビリンとの併用の場合〉呼吸器：（５％以上）咳嗽、上気道炎、呼吸困難、鼻出血、（５％未満）肺炎、鼻漏、血痰、嗄声、鼻炎、気管支炎、鼻閉。９）．〈リバビリンとの併用の場合〉消化器：（５％以上）食欲不振（５９．２％）、悪心・嘔吐、下痢、腹痛、消化不良、便秘、口内炎・口唇炎、味覚異常、（５％未満）腹部膨満感、口渇、歯周炎・歯髄炎・歯肉炎、歯痛、胃炎、歯異常、排便障害、腸炎、舌炎、痔核、おくび、鼓腸放屁、腸管機能異常、（頻度不明）膵炎。１０）．〈リバビリンとの併用の場合〉皮膚：（５％以上）湿疹、脱毛、（５％未満）ざ瘡、発汗、皮膚乾燥、皮膚白癬、紅斑、紫斑、脂漏、爪異常、皮膚過角化、皮膚潰瘍、毛質異常、落屑、（頻度不明）丘疹。１１）．〈リバビリンとの併用の場合〉眼：（５％以上）眼底出血等の網膜微小循環障害［飛蚊視、視力低下感等を伴うことがある］、（５％未満）眼痛、視力異常、結膜下出血、眼球充血、結膜炎、眼異和感、眼そう痒症、眼精疲労、硝子体浮遊物、羞明、視覚異常、視野欠損、麦粒腫。１２）．〈リバビリンとの併用の場合〉注射部位：（５％以上）発赤、（５％未満）疼痛、熱感、腫脹、色素沈着、そう痒、出血。１３）．〈リバビリンとの併用の場合〉その他：（５％以上）関節痛（５８．０％）、筋肉痛、肩こり等の緊張亢進、背部痛・腰部痛、浮腫、胸部圧迫感、疼痛、咽頭炎、体重減少、尿糖、血清アルブミン低下（５４．０％）、血清総蛋白減少、血清コレステロール上昇、血中コレステロール低下、血中尿酸上昇、血清カルシウム低下、血清無機リン低下、ＣＲＰ上昇、（５％未満）疲労、脱力感、難聴、単純疱疹、帯状疱疹、蜂窩織炎、筋痙直、手指関節拘縮、耳鳴、冷汗、不正出血、神経痛、頚部痛、易感染性、花粉症、外耳炎、耳痛、中耳炎、前立腺炎、嗅覚異常、四肢不快感、サルコイドーシス、トリグリセライド上昇、血清アミラーゼ上昇、血糖上昇、（頻度不明）ＣＫ上昇、血清カリウム上昇、ヘモグロビンＡ１ｃ上昇。発現頻度は製造販売後臨床試験を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序１８．１．１抗腫瘍作用腫瘍細胞表面に結合し、その増殖を抑制する直接作用と、宿主を介して抗腫瘍免疫能を活性化することにより、腫瘍の増殖を抑制する間接作用とが考えられている。１８．１．２抗ウイルス作用細胞膜上のレセプターを介して細胞に働き、２‐５Ａ合成酵素、プロテインキナーゼ等を誘導し、細胞を抗ウイルス状態に保つと考えられている。１８．２抗腫瘍作用１８．２．１Ｉｎｖｉｔｒｏヒト脳腫瘍由来細胞株（ＡＪ）に対し、本剤１０の３乗ＩＵ／ｍＬを処理したところ、著明な増殖抑制を認めた。またヒト悪性黒色腫由来細胞株（ＨＭＶ‐１）に対しても強い増殖抑制（ＩＣ５０：１３０ＩＵ／ｍＬ）を認めた。１８．２．２Ｉｎｖｉｖｏ悪性神経膠腫由来細胞株（Ｇｌ‐ＭＫ）をヌードマウスの皮下に移植後、腹腔内投与により腫瘍の増殖抑制を認めた。Ｇｌ‐ＭＫ及び神経膠芽腫由来細胞株（Ｇｌ‐ＡＫ）をヌードマウスの皮下に移植後、腫瘍内投与により著明な増殖抑制を認めた。また投与後の腫瘍組織では、細胞成分の著明な減少、核濃縮、細胞突起形成増加傾向等、著明な抗腫瘍効果を示した。多形性膠芽腫由来細胞株（ＧＬ‐５‐ＪＣＫ）をヌードマウスに移植後、静脈内投与又は腫瘍内投与により有意な増殖抑制を認めた。またヒト悪性黒色腫由来細胞株（ＨＭＶ‐１）をヌードマウスに移植後、腫瘍内投与により著明な増殖抑制を認めた。１８．３抗ウイルス作用１８．３．１Ｉｎｖｉｔｒｏヒト胎児皮膚由来ＨＥＳ／ＹＳ細胞を用いて、本剤で一晩処理後、各種ＲＮＡ、ＤＮＡウイルスを接種したところ、ＶＳＶ＞ＨＳＶ‐１＞アデノウイルス３型、１９型＞アデノウイルス４型＞アデノウイルス８型の順で抗ウイルス効果を認めた。Ｂ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）ＤＮＡを挿入したヒト肝芽腫細胞のＨｅｐＧ２細胞を用いて、本剤で３日間処理後、細胞中のＨＢＶ複製阻害を認めた。Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）感染したヒトＴリンパ細胞を用いて、本剤で８日間処理後、細胞内のＨＣＶ複製阻害を認めた。１８．３．２Ｉｎｖｉｖｏウサギ角膜へルペスウイルス感染に対し、本剤１．４×１０の５乗ＩＵを局所（点眼）投与し抗ウイルス効果を認めた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈膠芽腫、髄芽腫、星細胞腫〉１７．１．１国内第ＩＩ相試験１日１．０～６．０×１０の６乗ＩＵを主とした点滴静注又は局所投与で膠芽腫５７例中８例（１４．０％）、髄芽腫２０例中４例（２０．０％）、星細胞腫２５例中６例（２４．０％）に奏効を認めた。〈皮膚悪性黒色腫〉１７．１．２国内臨床試験１日１．０～３．０×１０の６乗ＩＵを主とした局所投与で２０例中１０例（５０．０％）に奏効を認めた。また３年以上の生存が３例に観察され、３年生存率は２８．２％と生存期間の延長が認められた。なお病巣別奏効率は７５．４％（２１１病巣中１５９病巣に奏効）であった。〈ＨＢｅ抗原陽性でかつＤＮＡポリメラーゼ陽性のＢ型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善〉１７．１．３国内臨床試験点滴静注により１日３．０～６．０×１０の６乗ＩＵを７２例に投与した。ＤＮＡポリメラーゼ（ＤＮＡ‐Ｐ）は投与終了直後には４８．０％（２４／５０）が陰性化した。ＨＢｅ抗原陰性化（Ｓｅｒｏｎｅｇａｔｉｖｅ：ＳＮ）率、ＨＢｅ抗体陽性化（Ｓｅｒｏｃｏｎｖｅｒｓｉｏｎ：ＳＣ）率は投与終了直後で各々１６．９％（１２／７１）、１．４％（１／７１）であったが、投与終了後６カ月で各々２２．６％（１２／５３）、５．７％（３／５３）であった。長期追跡調査では本剤投与終了後２年目のＳＮ率は４０～５０％、ＳＣ率は２３～３０％であった。また二重盲検法による比較試験を６９例について実施し、ＤＮＡ‐Ｐの著明改善（陰性化ないし投与前値の１／１０以下に低下）が対照群に比し有意に認められた。また１日３．０～６．０×１０の６乗ＩＵを４４例に静脈内投与した。ＤＮＡ‐Ｐは投与終了直後に４４．１％（１５／３４）が陰性化し、ＳＮ率は１４．３％（６／４２）であり、点滴静注の成績と同等であった。〈Ｃ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉１７．１．４国内臨床試験１日６．０×１０の６乗ＩＵを１１０例に６週間静脈内投与又は点滴静注した。ＡＬＴ（ＧＰＴ）の投与終了後６カ月間以上の正常化持続（著効）は３６．４％（４０／１１０）に認められた。投与終了後６カ月間以上の正常上限値の２倍以内持続（有効）を含めた有効率は６１．８％（６８／１１０）であった。また投与終了後６カ月目のＨＣＶ‐ＲＮＡの陰性化率（ＣＲＴ‐ＰＣＲ法）は１５．６％（７／４５）であった。なお、Ｃ型慢性非活動性肝炎（５６例）において、ＨＣＶジェノタイプ（遺伝子型）別及びＨＣＶ‐ＲＮＡ量（ＣＲＴ‐ＰＣＲ法）別の投与終了後６カ月目のＨＣＶ‐ＲＮＡ陰性化率（ＣＲＴ‐ＰＣＲ法）及びＡＬＴ（ＧＰＴ）著効率は、次記のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＨＣＶジェノタイプＨＣＶ‐ＲＮＡ量（コピー／５０μＬ）ＨＣＶ‐ＲＮＡ陰性化率ＡＬＴ（ＧＰＴ）著効率Ｉ（１ａ）型１０の５乗未満データなしデータなし１０の５乗以上データなし０．０％（０／１）ＩＩ（１ｂ）型１０の５乗未満０．０％（０／３）２０．０％（１／５）１０の５乗以上３．８％（１／２６）１１．１％（３／２７）ＩＩＩ（２ａ）型１０の５乗未満１００．０％（３／３）１００．０％（３／３）１０の５乗以上２８．６％（２／７）５７．１％（４／７）ＩＶ（２ｂ）型１０の５乗未満データなしデータなし１０の５乗以上０．０％（０／５）２０．０％（１／５）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈リバビリンとの併用によるＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉１７．１．５国内第ＩＩＩ相試験「ＨＣＶセログループ１かつ血中ＨＣＶ‐ＲＮＡ量が高値の患者：対象Ａ」及び「ＨＣＶセログループ１以外かつ血中ＨＣＶ‐ＲＮＡ量が高値の患者、及びＩＦＮ製剤による治療歴のある血中ＨＣＶ‐ＲＮＡ量が低値の患者：対象Ｂ」を対象として、本剤１日６．０×１０の６乗ＩＵを４週間連日投与後、１日６．０×１０の６乗ＩＵを週３回２０週間投与し、リバビリン１日６００～８００ｍｇを２４週間併用投与した際の、本剤／リバビリン併用群と対照薬群であるＩＦＮα‐２ｂ／リバビリン併用群におけるＨＣＶセログループ別及びＨＣＶ‐ＲＮＡ量（アンプリコア法）別の投与終了後２４週目のＨＣＶ‐ＲＮＡ陰性化率（アンプリコア法）は、次記のとおりであった。［７．９参照］－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＨＣＶ‐ＲＮＡ陰性化率本剤／リバビリン併用群ＩＦＮα‐２ｂ／リバビリン併用群対象Ａ１８．７％（１７／９１）１５．６％（７／４５）対象Ｂ８０．０％（２０／２５）８３．３％（１０／１２）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．６国内第ＩＩＩ相試験ＨＣＶセログループ１で血中ＨＣＶ‐ＲＮＡ量が高値であり、うつ病の既往歴（インターフェロンアルファ製剤によるうつ病の既往歴を含む）のあるＣ型慢性肝炎患者、又はうつ病の合併症あるいはその疑いのあるＣ型慢性肝炎患者（ハミルトンうつ病評価尺度１７項目の総スコアが１３以下）を対象として、本剤１日６．０×１０の６乗ＩＵを４週間連日投与後、１日６．０×１０の６乗ＩＵを週３回４４週間投与し、リバビリン１日４００～１，０００ｍｇを４８週間併用投与する試験を精神科医による診察を定期的に行ったうえで実施した。投与開始２４週後、４８週後の投与中止率はそれぞれ８．６％（５／５８）、１７．２％（１０／５８）であり、４８週間投与終了後２４週目のＨＣＶ‐ＲＮＡ陰性化率（アンプリコア法）は２２．４％（１３／５８）であった。［７．９、７．１１参照］〈Ｃ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（ＨＣＶセログループ１の血中ＨＣＶ‐ＲＮＡ量が高い場合を除く）〉１７．１．７国内第ＩＩＩ相試験静脈内投与又は点滴静注により、１日６．０×１０の６乗ＩＵ１週間連日投与後、３．０×１０の６乗ＩＵ連日又は週６回投与により計６～７週間投与したとき、さらに週３回投与を継続して計２０～２２週間又は計３４～３６週間投与したとき、投与終了後６カ月目のＨＣＶ‐ＲＮＡ陰性化率（アンプリコア法）及びＡＬＴ（ＧＰＴ）著効率は、次記のとおりであった。［７．１３参照］－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与期間ＨＣＶ‐ＲＮＡ陰性化率ＡＬＴ（ＧＰＴ）著効率６～７週間１４．６％（７／４８）１６．７％（８／４８）２０～２２週間２８．９％（１３／４５）２８．９％（１３／４５）３４～３６週間３８．８％（１９／４９）４０．８％（２０／４９）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤を２０週間以上投与したとき、ＨＣＶセログループ別、ＨＣＶ‐ＲＮＡ量（ｂＤＮＡプローブ法）別の投与終了後６カ月目のＨＣＶ‐ＲＮＡ陰性化率及びＡＬＴ（ＧＰＴ）著効率は、次記のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＨＣＶセログループＨＣＶ‐ＲＮＡ量（Ｍｅｑ／ｍＬ）ＨＣＶ‐ＲＮＡ陰性化率ＡＬＴ（ＧＰＴ）著効率セログループ１１未満３５．７％（１０／２８）２５．０％（７／２８）セログループ１以外１未満４８．５％（１６／３３）４５．５％（１５／３３）１以上１０．０％（３／３０）３０．０％（９／３０）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．２製造販売後調査等〈Ｃ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善〉１７．２．１特定使用成績調査承認条件により実施した特別調査でのＣ型慢性肝炎（５００例）において、ＨＣＶセログループ別及びＨＣＶ‐ＲＮＡ量（アンプリコア法）別の投与終了後６カ月以降のＨＣＶ‐ＲＮＡ陰性化率（アンプリコア法）及びＡＬＴ（ＧＰＴ）著効率は、次記のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＨＣＶセログループＨＣＶ‐ＲＮＡ量（Ｋコピー／ｍＬ）ＨＣＶ‐ＲＮＡ陰性化率ＡＬＴ（ＧＰＴ）著効率セログループ１１００未満６６．７％（２２／３３）６９．７％（２３／３３）１００以上８．５％（１２／１４２）２７．１％（３２／１１８）セログループ２１００未満７１．４％（５５／７７）７８．３％（５４／６９）１００以上１４．５％（１１／７６）４５．９％（２８／６１）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－〈Ｃ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（ＨＣＶセログループ１の血中ＨＣＶ‐ＲＮＡ量が高い場合を除く）〉１７．２．２製造販売後臨床試験静脈内投与又は点滴静注により、次記の用法・用量にて投与した結果、Ｉ群に対するＩＩＩ群の優越性は示されなかった。Ｉ群：１日６．０×１０の６乗ＩＵを１週間連日、以後１日３．０×１０の６乗ＩＵを５週間連日、７週目以降は１日３．０×１０の６乗ＩＵを週３回により計１２６回投与（投与期間３４～３６週間、総投与量３９，９００万ＩＵ）ＩＩ群：１日６．０×１０の６乗ＩＵを１週間連日、以後１日３．０×１０の６乗ＩＵを５週間連日、７週目以降は１日３．０×１０の６乗ＩＵを週３回により計１６８回投与（投与期間４８～５０週間、総投与量５２，５００万ＩＵ）ＩＩＩ群：１日６．０×１０の６乗ＩＵを６週間連日、７週目以降は１日３．０×１０の６乗ＩＵを週３回により計１６８回投与（投与期間４８～５０週間、総投与量６３，０００万ＩＵ）各群の投与終了２４週後のＨＣＶ‐ＲＮＡ陰性化率（アンプリコア法又はコバスＴａｑＭａｎＨＣＶ法）及びＡＬＴ持続正常化率は、次記のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群ＨＣＶ‐ＲＮＡ陰性化率注１）ＡＬＴ持続正常化率注２）Ｉ群２５．４％（１８／７１）４４．８％（３０／６７）ＩＩ群２５．７％（１８／７０）３４．８％（２３／６６）ＩＩＩ群２５．４％（１８／７１）４０．３％（２７／６７）注１）判定不能例（Ｉ群：２０例、ＩＩ群：２８例、ＩＩＩ群：２７例）は非陰性例として集計。注２）判定不能例（Ｉ群：２１例、ＩＩ群：２８例、ＩＩＩ群：２４例）は非持続正常化例として集計。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＨＣＶセログループ別、ＨＣＶ‐ＲＮＡ量（アンプリコアＨＣＶモニター法又はコバスＴａｑＭａｎＨＣＶ法）別の投与終了２４週後のＨＣＶ‐ＲＮＡ陰性化率は、次記のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ＨＣＶセログループＨＣＶ‐ＲＮＡ量ＨＣＶ‐ＲＮＡ陰性化率注３）Ｉ群ＩＩ群ＩＩＩ群セログループ１１００ＫＩＵ／ｍＬ未満又は５．０ＬｏｇＩＵ／ｍＬ未満５０．０％（４／８）５５．６％（５／９）５０．０％（５／１０）セログループ１以外１００ＫＩＵ／ｍＬ未満又は５．０ＬｏｇＩＵ／ｍＬ未満５２．４％（１１／２１）５０．０％（８／１６）４５．５％（１０／２２）１００ＫＩＵ／ｍＬ以上又は５．０ＬｏｇＩＵ／ｍＬ以上７．７％（３／３９）７．５％（３／４０）５．６％（２／３６）注３）判定不能例（Ｉ群：１９例、ＩＩ群：２６例、ＩＩＩ群：２６例）は非陰性例として集計。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、減量又は投与間隔の延長がなされた症例の割合及び投与中止された症例の割合は、次記のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－Ｉ群ＩＩ群ＩＩＩ群減量又は投与間隔の延長がなされた症例の割合５２．１％（３７／７１）５４．３％（３８／７０）８０．３％（５７／７１）副作用により減量又は投与間隔の延長がなされた症例の割合３６．６％（２６／７１）４５．７％（３２／７０）６４．８％（４６／７１）投与中止された症例の割合２３．９％（１７／７１）４１．４％（２９／７０）３１．０％（２２／７１）副作用により投与中止された症例の割合９．９％（７／７１）１０．０％（７／７０）１４．１％（１０／７１）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－