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オパルモン錠５μｇ
| 一般名 | リマプロストアルファデクス錠 |
|---|---|
| YJコード | 3399003F1073 |
| 剤型・規格 | 錠剤・５μｇ１錠 |
| 薬価 | 22.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの虚血性諸症状の改善。２）．後天性腰部脊柱管狭窄症（ＳＬＲ試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢しびれ）および歩行能力の改善。（効能又は効果に関連する注意）〈後天性の腰部脊柱管狭窄症（ＳＬＲ試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢しびれ）および歩行能力の改善〉後天性腰部脊柱管狭窄症で手術適応となるような重症例での有効性は確立していない。
用法・用量
〈閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの虚血性諸症状の改善〉通常成人に、リマプロストとして１日３０μｇを３回に分けて経口投与する。〈後天性の腰部脊柱管狭窄症（ＳＬＲ試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢しびれ）および歩行能力の改善〉通常成人に、リマプロストとして１日１５μｇを３回に分けて経口投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。（重要な基本的注意）〈後天性腰部脊柱管狭窄症（ＳＬＲ試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢しびれ）および歩行能力の改善〉症状の経過観察を行い、漫然と継続投与しないこと。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．出血傾向のある患者：出血を助長するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（動物実験（妊娠サル、妊娠ラット静脈内投与）で子宮収縮作用が報告されている）〔２．１参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（授乳ラット経口投与）で乳汁中への移行が報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（相互作用）１０．２．併用注意：抗血小板剤（アスピリン、チクロピジン、シロスタゾール）、血栓溶解剤（ウロキナーゼ）、抗凝血剤（ヘパリン、ワルファリン）［これらの薬剤と併用することにより出血傾向の増強をきたすおそれがあるので、観察を十分に行い、用量を調節するなど注意すること（本剤は血小板凝集能を抑制するため、類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強することが考えられる）］。（過量投与）１３．１．症状健康成人に大量投与（３０～４０μｇ／回）したとき一過性血圧下降を認めたとの報告がある。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（取扱い上の注意）吸湿性を有するため、アルミピロー又は瓶の開封後は湿気を避けて保存し、なるべく速やかに使用すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．肝機能障害、黄疸：著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～１％未満）発疹、そう痒感等、（０．１％未満）蕁麻疹、（頻度不明）光線過敏症。２）．出血傾向：（０．１％未満）出血。３）．血液：（０．１％未満）貧血、血小板減少。４）．消化器：（０．１～１％未満）下痢、悪心、腹部不快感、腹痛、食欲不振、胸やけ、（０．１％未満）嘔吐、腹部膨満感、口渇、口内炎、（頻度不明）舌しびれ。５）．肝臓：（０．１～１％未満）ＡＳＴ上昇・ＡＬＴ上昇等の肝機能異常。６）．循環器：（０．１～１％未満）心悸亢進、（０．１％未満）頻脈、低血圧、四肢チアノーゼ、血圧上昇。７）．精神神経系：（０．１～１％未満）頭痛、めまい、（０．１％未満）しびれ感、眠気、不眠。８）．その他：（０．１～１％未満）潮紅、ほてり、（０．１％未満）全身倦怠感、胸痛、胸部不快感、四肢痛、浮腫、乳腺腫脹、身ぶるい、下肢多毛、味覚異常。発現頻度は使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は強力な血管拡張作用、血流増加作用および血小板凝集抑制作用を有し、臨床的には閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの虚血性諸症状に対する効果および後天性の腰部脊柱管狭窄症（ＳＬＲ試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢しびれ）および歩行能力に対する効果が認められている。１８．２薬理作用１８．２．１末梢循環障害改善作用大腿動脈にラウリン酸を投与して作成した末梢（後肢）循環障害モデルおよびアドレナリンとエルゴタミンを皮下投与して作成した末梢（尾）循環障害モデルにおいて、虚血性病変の進行を抑制する（ラット）。１８．２．２血流増加・皮膚温上昇作用（１）大腿動脈血流量および後肢皮膚血流量を増加し、後肢皮膚温を上昇させるが、この血流増加作用は腰部交感神経切除によって影響されない（イヌ）。（２）閉塞性血栓血管炎患者に経口投与すると、末梢側（足背、足底）の皮膚温が上昇する。１８．２．３血小板に対する作用（１）血小板粘着抑制作用・血栓性疾患患者に経口投与すると、血小板粘着能が低下する。・血小板の粘着を抑制し、その５０％抑制濃度はリマプロストとして０．１８６ｎｇ／ｍＬである（モルモット、ｉｎｖｉｔｒｏ）。経口投与においても、血小板粘着を抑制する（モルモット、ｅｘｖｉｖｏ）。（２）血小板凝集抑制作用・血栓性疾患患者に経口投与すると、血小板凝集を抑制する。この作用の強さはプロスタグランジンＩ２に匹敵する（ｉｎｖｉｔｒｏ）。・種々の凝集誘発物質による血小板凝集を抑制し、また、ＡＤＰ凝集を解離する（モルモット、ｉｎｖｉｔｒｏ）。経口投与においても、血小板凝集を抑制する（モルモット、ｅｘｖｉｖｏ）。・血小板のサイクリックＡＭＰ含量を著明に増加し、また、トロンボキサンＡ２の生成を抑制する（モルモット、ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．２．４抗血栓作用電気刺激により腸間膜動脈に血栓を形成する実験において、用量依存的に血栓形成の閾値電圧を上昇させる（モルモット）。１８．２．５神経組織血流量増加作用（１）第６腰椎の硬膜上にバルーンを挿入して馬尾神経を圧迫したモデルにおいて、馬尾神経組織血流量を改善する（イヌ）。（２）第４および第６腰椎脊柱管内にシリコンラバーを挿入して馬尾神経を圧迫したモデルにおいて、馬尾神経組織血流量を改善する（ラット）。（３）右後肢の坐骨神経を２ヵ所結紮した坐骨神経結紮モデルにおいて、結紮中間部の坐骨神経組織血流量を改善する（ラット）。１８．２．６神経機能改善作用（１）第７腰椎の硬膜上にバルーンを挿入して馬尾神経を圧迫したモデルにおいて、神経伝導速度の低下を抑制する（イヌ）。（２）右後肢の坐骨神経を４ヵ所結紮した坐骨神経結紮モデルにおいて、結紮側大腿部筋肉の熱刺激誘発筋放電持続時間の延長を抑制する（ラット）。１８．２．７痛覚過敏改善作用右後肢の坐骨神経を２ヵ所結紮した坐骨神経結紮モデルにおいて、結紮側の痛覚過敏を改善する（ラット）。１８．２．８歩行障害改善作用第４および第６腰椎脊柱管内にシリコンラバーを挿入して馬尾神経を圧迫したモデルにおいて、歩行距離の低下を改善する（ラット）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの虚血性諸症状の改善〉１７．１．１国内二重盲検比較試験二重盲検比較試験において閉塞性血栓血管炎に対する有用性が認められている。１７．１．２国内臨床試験二重盲検比較試験を含む臨床試験において、閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの虚血性諸症状の改善が認められ、全般改善度は５６％（７７／１３８例）である。〈後天性の腰部脊柱管狭窄症（ＳＬＲ試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢しびれ）および歩行能力の改善〉１７．１．３国内二重盲検比較試験二重盲検比較試験において腰部脊柱管狭窄症に対する有用性が認められている。１７．１．４国内臨床試験二重盲検比較試験を含む臨床試験において、後天性の腰部脊柱管狭窄症（ＳＬＲ試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者）に伴う自覚症状（下肢疼痛、下肢しびれ）および歩行能力の改善が認められ、全般改善度は５６％（９４／１６８例）である。なお、これらの評価は６週間投与で実施されている。