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サルポグレラート塩酸塩錠１００ｍｇ「ケミファ」
| 一般名 | サルポグレラート塩酸塩錠 |
|---|---|
| YJコード | 3399006F2170 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１００ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 34.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
慢性動脈閉塞症に伴う潰瘍、疼痛および冷感等の虚血性諸症状の改善。
用法・用量
サルポグレラート塩酸塩として、通常成人１回１００ｍｇを１日３回食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．出血している患者（血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等）［出血を更に増強する可能性がある］〔９．１．２、１１．１．１参照〕。２．２．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５妊婦の項参照〕。（重要な基本的注意）本剤投与中は定期的に血液検査を行うことが望ましい。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．月経期間中の患者：出血を増強するおそれがある。９．１．２．出血傾向並びに出血傾向素因のある患者：出血傾向を増強するおそれがある〔２．１、１１．１．１参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎障害のある患者：排泄に影響するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（動物実験（ラット）で胚胎仔死亡率増加及び新生仔生存率低下が報告されている）〔２．２参照〕。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）低用量（例えば１５０ｍｇ／日）より投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に腎、肝等の生理機能が低下していることが多く、高い血中濃度が持続するおそれがある）。（相互作用）１０．２．併用注意：抗凝固剤（ワルファリン等）、血小板凝集抑制作用を有する薬剤（アスピリン、チクロピジン塩酸塩、シロスタゾール等）［出血傾向を増強するおそれがある（相互に作用を増強する）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．脳出血、消化管出血（いずれも０．１％未満）：脳出血、吐血や下血等の消化管出血があらわれることがある〔２．１、９．１．２参照〕。１１．１．２．血小板減少（頻度不明）。１１．１．３．肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＡＬＰ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ＬＤＨ上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。１１．１．４．無顆粒球症（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、発赤、（０．１％未満）丘疹、そう痒、（頻度不明）紅斑、蕁麻疹。２）．肝臓：（０．１～５％未満）肝機能障害（ビリルビン上昇、ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＡＬＰ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ＬＤＨ上昇等）。３）．出血傾向：（０．１～５％未満）出血（鼻出血、皮下出血等）。４）．消化器：（０．１～５％未満）嘔気、胸やけ、腹痛、便秘、（０．１％未満）食道異物感、食欲不振、腹部膨満感、下痢、（頻度不明）嘔吐、口内炎。５）．循環器：（０．１～５％未満）心悸亢進、（０．１％未満）息切れ、胸痛、ほてり。６）．精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛、（０．１％未満）眠気、味覚異常、めまい。７）．腎臓：（０．１～５％未満）蛋白尿、尿潜血、ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇。８）．血液：（０．１～５％未満）貧血、（０．１％未満）血小板減少、（頻度不明）白血球減少。９）．その他：（０．１～５％未満）血清中性脂肪上昇、血清コレステロール上昇、血清アルブミン減少、尿糖、尿沈渣、（０．１％未満）体重増加、浮腫、倦怠感、血清カルシウム減少、（頻度不明）しびれ感、発熱、咽頭痛、咽頭不快感、咽頭灼熱感。発現頻度は、製造販売後調査の結果を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序サルポグレラート塩酸塩は血小板及び血管平滑筋における５‐ＨＴ２（セロトニン）レセプターに対する特異的な拮抗作用を示す。その結果、抗血小板作用及び血管収縮抑制作用を示す。１８．２血小板凝集抑制作用１８．２．１健康成人及び慢性動脈閉塞症患者において、セロトニンとコラーゲン同時添加による血小板凝集を抑制する（ｅｘｖｉｖｏ試験）。１８．２．２Ｉｎｖｉｔｒｏの試験（ヒト、ウサギ、ラット）においてコラーゲンによる血小板凝集及びＡＤＰ又はアドレナリンによる血小板の二次凝集を抑制する。また、コラーゲンによる血小板凝集はセロトニンにより増強されるが、この増強された血小板凝集を抑制する。１８．３抗血栓作用１８．３．１末梢動脈閉塞症モデル（ラウリン酸注入によるラット末梢動脈閉塞）における病変の進展を抑制する。１８．３．２動脈血栓モデル（血管内皮損傷によるマウス動脈血栓、ポリエチレンチューブ置換ラット動脈血栓）における血栓の形成を抑制する。１８．４血管収縮抑制作用ラットの血管平滑筋を用いたｉｎｖｉｔｒｏの試験において、セロトニンによる血管平滑筋の収縮を抑制する。また、血小板凝集に伴い血管平滑筋が収縮するが、この収縮を抑制する。１８．５微小循環改善作用慢性動脈閉塞症患者の経皮的組織酸素分圧及び皮膚表面温度を上昇させる。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相比較試験慢性動脈閉塞症を対象に１００ｍｇ錠を１回１錠１日３回６週間毎食後に経口投与した二重盲検比較試験において、有用度は６４．３％（４５／７０例）（有用以上）、９０．０％（６３／７０例）（やや有用以上）であった。副作用発現頻度は２．６％（２／７６例）であった。副作用の内訳は腹痛、嘔気、消化管出血いずれも１．３％（１／７６例）であった。