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アスピリン腸溶錠１００ｍｇ「ＶＴＲＳ」
| 一般名 | アスピリン１００ｍｇ腸溶錠 |
|---|---|
| YJコード | 3399007H1145 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１００ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 5.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．次記疾患における血栓・塞栓形成の抑制：①狭心症（慢性安定狭心症、不安定狭心症）、②心筋梗塞、③虚血性脳血管障害（一過性脳虚血発作（ＴＩＡ）、脳梗塞）。２）．冠動脈バイパス術＜ＣＡＢＧ＞施行後あるいは経皮経管冠動脈形成術＜ＰＴＣＡ＞施行後における血栓・塞栓形成の抑制。３）．川崎病（川崎病による心血管後遺症を含む）。
用法・用量
〈狭心症（慢性安定狭心症、不安定狭心症）、心筋梗塞、虚血性脳血管障害（一過性脳虚血発作（ＴＩＡ）、脳梗塞）における血栓・塞栓形成の抑制、冠動脈バイパス術（ＣＡＢＧ）あるいは経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）施行後における血栓・塞栓形成の抑制に使用する場合〉通常、成人にはアスピリンとして１００ｍｇを１日１回経口投与する。なお、症状により１回３００ｍｇまで増量できる。〈川崎病（川崎病による心血管後遺症を含む）に使用する場合〉急性期有熱期間は、アスピリンとして１日体重１ｋｇあたり３０～５０ｍｇを３回に分けて経口投与する。解熱後の回復期から慢性期は、アスピリンとして１日体重１ｋｇあたり３～５ｍｇを１回経口投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）７．１．急性心筋梗塞ならびに脳梗塞急性期の初期治療において、抗血小板作用の発現を急ぐ場合には、初回投与時には本剤をすりつぶしたり、かみ砕いて服用すること〔１７．１．１参照〕。７．２．心筋梗塞患者及び経皮経管冠動脈形成術＜ＰＴＣＡ＞施行患者の初期治療においては、常用量の数倍を投与することが望ましい。７．３．原則として川崎病の診断がつき次第、投与を開始することが望ましい。７．４．川崎病では発症後数ヵ月間、血小板凝集能が亢進しているので、川崎病の回復期において、本剤を発症後２～３ヵ月間投与し、その後断層心エコー図等の冠動脈検査で冠動脈障害が認められない場合には、本剤の投与を中止すること（冠動脈瘤を形成した症例では、冠動脈瘤の退縮が確認される時期まで投与を継続することが望ましい）。７．５．川崎病の治療において、低用量では十分な血小板機能の抑制が認められない場合もあるため、適宜、血小板凝集能の測定等を考慮すること。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．本剤の成分又はサリチル酸系製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。２．２．消化性潰瘍のある患者［プロスタグランジン生合成抑制作用により、胃の血流量が減少し、消化性潰瘍を悪化させることがある］〔９．１．１、１１．１．７参照〕。２．３．出血傾向のある患者［血小板機能異常が起こることがあるため、出血傾向を助長するおそれがある］〔９．１．３、１１．１．２参照〕。２．４．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［重篤なアスピリン喘息発作を誘発させることがある］〔９．１．４、１１．１．５参照〕。２．５．出産予定日１２週以内の妊婦〔９．５．１参照〕。２．６．低出生体重児、新生児又は乳児〔９．７．１参照〕。（重要な基本的注意）８．１．脳梗塞患者への投与にあたっては、他の血小板凝集を抑制する薬剤等との相互作用に注意するとともに、高血圧が持続する脳梗塞患者への投与は慎重に行い、投与中は十分な血圧のコントロールを行うこと〔１０．２、１１．１．２参照〕。８．２．川崎病の急性期に対して投与する場合には、適宜、肝機能検査を行い、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な措置を講ずること〔９．７．３、１１．１．６参照〕。８．３．川崎病患者（川崎病による心血管後遺症を含む）に対して長期投与する場合には、定期的に臨床検査（尿検査、血液検査及び肝機能検査等）を行い、また、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な措置を講ずること〔９．７．３、１１．１．６参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．消化性潰瘍の既往歴のある患者：消化性潰瘍を再発させることがある〔２．２、１１．１．７参照〕。９．１．２．血液異常又はその既往歴のある患者：血液の異常を悪化又は再発させるおそれがある〔１１．１．４参照〕。９．１．３．出血傾向素因のある患者：出血を増強させるおそれがある〔２．３、１１．１．２参照〕。９．１．４．気管支喘息＜アスピリン喘息を有する場合を除く＞のある患者：アスピリン喘息でないことを十分に確認すること（気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれている可能性があり、それらの患者では重篤な喘息発作を誘発させることがある）〔２．４、１１．１．５参照〕。９．１．５．アルコール常飲している患者：アルコールと同時に服用すると、消化管出血を誘発又は消化管出血増強することがある〔１０．２、１１．１．２参照〕。９．１．６．手術前１週間以内、心臓カテーテル検査前１週間以内又は抜歯前１週間以内の患者：手術、心臓カテーテル検査又は抜歯時の失血量を増加させるおそれがある。９．１．７．非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者：本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること（ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もある）。（腎機能障害患者）９．２．１．腎障害又はその既往歴のある患者：腎障害を悪化又は再発させるおそれがある。（肝機能障害患者）９．３．１．肝障害又はその既往歴のある患者：肝障害を悪化又は再発させるおそれがある〔１１．１．６参照〕。（妊婦）９．５．１．出産予定日１２週以内の妊婦：投与しないこと（妊娠期間延長、動脈管早期閉鎖、子宮収縮抑制、分娩時出血増加につながるおそれがある）。海外での大規模な疫学調査では、妊娠中のアスピリン服用と先天異常児出産の因果関係は否定的であるが、長期連用した場合は、母体の貧血、産前産後出血、分娩時間延長、難産、死産、新生児の体重減少・死亡などの危険が高くなるおそれを否定できないとの報告がある。また、ヒトで妊娠末期に投与された患者及びその新生児に出血異常があらわれたとの報告がある。さらに、妊娠末期のラットに投与した実験で、弱い胎仔動脈管収縮が報告されている〔２．５参照〕。９．５．２．妊婦＜出産予定日１２週以内の妊婦は除く＞又は妊娠している可能性のある女性：治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。動物実験（ラット）で催奇形性作用があらわれたとの報告があり、妊娠期間延長、過期産につながるおそれがある。（授乳婦）授乳中の女性には本剤投与中は授乳を避けさせること（母乳中へ移行することが報告されている）。（小児等）９．７．１．低出生体重児、新生児又は乳児には投与しない（錠剤である本剤の嚥下が不能である）〔２．６参照〕。９．７．２．幼児には本剤の嚥下が可能なことを確認して、慎重に投与すること。９．７．３．患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（小児等では、副作用があらわれやすい）。川崎病の治療において肝機能障害の報告があるので、適宜、肝機能検査を行い、注意すること〔８．２、８．３参照〕。９．７．４．サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの、米国においてサリチル酸系製剤とライ症候群との関連性を示す疫学調査報告があるので、本剤を１５歳未満の水痘、１５歳未満のインフルエンザの患者に投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には、慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察すること。ライ症候群：小児において極めてまれに水痘、インフルエンザ等のウイルス性疾患の先行後、激しい嘔吐、意識障害、痙攣（急性脳浮腫）と肝臓ほか諸臓器の脂肪沈着、ミトコンドリア変形、ＡＳＴ・ＡＬＴ・ＬＤＨ・ＣＫの急激な上昇、高アンモニア血症、低プロトロンビン血症、低血糖等の症状が短期間に発現する高死亡率の病態である。９．７．５．サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの、米国においてサリチル酸系製剤とライ症候群との関連性を示す疫学調査報告があるので、本剤投与中の１５歳未満の川崎病の患者が水痘、インフルエンザを発症した場合には、投与を中断することを原則とするが、やむを得ず投与を継続する場合には、慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察すること。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に腎機能、肝機能などの生理機能が低下しているため、副作用があらわれやすい）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．抗凝固剤（クマリン系抗凝固剤（ワルファリンカリウム））〔８．１、１１．１．２参照〕［クマリン系抗凝固剤の作用を増強し出血時間の延長・消化管出血等を起こすことがあるので、クマリン系抗凝固剤を減量するなど慎重に投与すること（本剤は血漿タンパクに結合したクマリン系抗凝固剤と置換し、遊離させ、また、本剤は血小板凝集抑制作用、消化管刺激による出血作用を有する）］。２）．抗凝固剤（血液凝固阻止剤（ヘパリン製剤、ダナパロイドナトリウム、第１０ａ因子阻害剤（リバーロキサバン等）、抗トロンビン剤（ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩等）、トロンボモデュリンアルファ等））〔８．１、１１．１．２参照〕［これら薬剤との併用により、出血の危険性が増大するおそれがあるので、観察を十分に行い、注意すること（本剤は血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤との併用により出血傾向が増強されるおそれがある）］。３）．血小板凝集抑制作用を有する薬剤（チクロピジン塩酸塩、シロスタゾール、クロピドグレル硫酸塩、トロンボキサン合成阻害剤（オザグレルナトリウム）、プロスタグランジンＥ１製剤、プロスタグランジンＥ１誘導体製剤及びプロスタグランジンＩ２誘導体製剤（ベラプロストナトリウム等）、サルポグレラート塩酸塩、イコサペント酸エチル等）〔８．１、１１．１．２参照〕［これら薬剤との併用により、出血の危険性が増大するおそれがあるので、観察を十分に行い、注意すること（本剤は血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤との併用により出血傾向が増強されるおそれがある）］。４）．血栓溶解剤（ウロキナーゼ、ｔ－ＰＡ製剤等）〔８．１、１１．１．２参照〕［これら薬剤との併用により、出血の危険性が増大するおそれがあるので、観察を十分に行い、注意すること（本剤は血小板凝集抑制作用を有するため、これら薬剤との併用により出血傾向が増強されるおそれがある）］。５）．糖尿病用剤（ヒトインスリン、トルブタミド等）［糖尿病用剤の作用を増強し低血糖を起こすことがあるので、糖尿病用剤を減量するなど慎重に投与すること（本剤（高用量投与時）は血漿タンパクに結合した糖尿病用剤と置換し、遊離させ、また、本剤は大量で血糖降下作用を有する）］。６）．メトトレキサート［メトトレキサートの副作用＜骨髄抑制・肝・腎・消化器障害等＞が増強されることがある（本剤（高用量投与時）は血漿タンパクに結合したメトトレキサートと置換し、遊離させ、また、本剤はメトトレキサートの腎排泄を阻害すると考えられている）］。７）．バルプロ酸ナトリウム［バルプロ酸ナトリウムの作用を増強し振戦等を起こすことがある（本剤（高用量投与時）は血漿タンパクに結合したバルプロ酸ナトリウムと置換し、遊離させる）］。８）．フェニトイン［総フェニトイン濃度を低下させるが非結合型フェニトイン濃度を低下させないとの報告があるので、総フェニトイン濃度に基づいて増量する際には臨床症状等を慎重に観察すること（本剤（高用量投与時）は血漿タンパクに結合したフェニトインと置換し、遊離させる）］。９）．副腎皮質ホルモン剤（ベタメタゾン、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン等）［本剤（高用量投与時）との併用時に副腎皮質ホルモン剤を減量すると、サリチル酸中毒を起こすことが報告されており、また、消化管出血を増強させることが考えられる（機序は不明）］。１０）．リチウム製剤［リチウム中毒を起こすことが報告されている（本剤（高用量投与時）は腎のプロスタグランジンの生合成を抑制し、腎血流量を減少させることにより、リチウムの腎排泄を低下させることが考えられる）］。１１）．チアジド系利尿剤（ヒドロクロロチアジド等）、ループ利尿剤（フロセミド）［これらの薬剤の作用を減弱させることが報告されている（本剤は腎のプロスタグランジンの生合成を抑制して、水、塩類の体内貯留が生じ、利尿剤の水、塩類排泄作用に拮抗するためと考えられる）］。１２）．β遮断剤（プロプラノロール塩酸塩、ピンドロール等）、ＡＣＥ阻害剤（エナラプリルマレイン酸塩等）［これらの薬剤の作用を減弱させることが報告されている（本剤は血管拡張作用を有する腎プロスタグランジンの生合成、遊離を抑制し、血圧を上昇させることが考えられる）］。１３）．ニトログリセリン製剤［ニトログリセリンの作用を減弱させることがある（本剤はプロスタグランジンの生合成を抑制することにより、冠動脈を収縮させ、ニトログリセリンの作用を減弱させることが考えられる）］。１４）．尿酸排泄促進剤（プロベネシド、ベンズブロマロン）［これらの薬剤の作用を減弱させることがある（本剤（高用量投与時）はこれらの薬剤の尿酸排泄に拮抗する）］。１５）．非ステロイド性解熱鎮痛消炎剤（インドメタシン、ジクロフェナクナトリウム等）〔８．１、１１．１．２参照〕［出血及び腎機能の低下を起こすことがある（機序は不明）］。１６）．イブプロフェン、ナプロキセン、ピロキシカム、スルピリン［本剤の血小板凝集抑制作用を減弱するとの報告がある（血小板のシクロオキシゲナーゼ－１（ＣＯＸ－１）と本剤の結合を阻害するためと考えられる）］。１７）．炭酸脱水酵素阻害剤（アセタゾラミド等）［アセタゾラミドの副作用を増強し嗜眠・錯乱等の中枢神経系症状・代謝性アシドーシス等を起こすことが報告されている（本剤は血漿タンパクに結合したアセタゾラミドと置換し、遊離させる）］。１８）．ドネペジル塩酸塩〔１１．１．７参照〕［消化性潰瘍を起こすことがある（コリン系が賦活され胃酸分泌が促進される）］。１９）．タクロリムス水和物、シクロスポリン［腎障害が発現することがある（腎障害の副作用が相互に増強されると考えられる）］。２０）．ザフィルルカスト［ザフィルルカストの血漿中濃度が上昇することがある（機序不明）］。２１）．プロスタグランジンＤ２受容体拮抗剤、トロンボキサンＡ２受容体拮抗剤（ラマトロバン、セラトロダスト）［ヒト血漿タンパク結合に対する相互作用の検討（ｉｎｖｉｔｒｏ）において、本剤によりこれらの薬剤の非結合型分率が上昇することがある（これら薬剤が本剤と血漿タンパク結合部位で置換し、遊離型血中濃度が上昇すると考えられる）］。２２）．選択的セロトニン再取り込み阻害剤＜ＳＳＲＩ＞（フルボキサミンマレイン酸塩、塩酸セルトラリン等）〔８．１、１１．１．２参照〕［皮膚の異常出血＜斑状出血・紫斑等＞、出血症状＜胃腸出血等＞が報告されている（ＳＳＲＩの投与により血小板凝集が阻害され、本剤との併用により出血傾向が増強すると考えられる）］。２３）．アルコール＜経口＞〔９．１．５、１１．１．２参照〕［消化管出血が増強されるおそれがある（アルコールによる胃粘膜障害と本剤のプロスタグランジン合成阻害作用により、相加的に消化管出血が増強すると考えられる）］。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、耳鳴、めまい、頭痛、嘔吐、難聴、軽度の頻呼吸等の初期症状から血中濃度の上昇に伴い、重度過呼吸、呼吸性アルカローシス、代謝性アシドーシス、痙攣、昏睡、呼吸不全等が認められる〔１６．３参照〕。１３．２．処置過量投与時には、催吐、胃洗浄、活性炭投与（ただし、催吐及び胃洗浄後）、輸液注入によるアシドーシス是正、アルカリ尿促進（ただし、腎機能が正常の場合）、血液透析、腹膜透析を必要に応じて行う〔１６．５参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤投与時の注意１４．１．１．本剤は腸溶錠であるので、急性心筋梗塞ならびに脳梗塞急性期の初期治療に用いる場合以外は、割ったり、砕いたり、すりつぶしたりしないで、そのままかまずに服用させること。１４．１．２．本剤は空腹時の服用を避けることが望ましい。１４．２．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的不妊が認められたとの報告がある。１５．２．非臨床試験に基づく情報１５．２．１．Ｉｎｖｉｔｒｏの試験において、アスピリン等のグルクロン酸抱合により代謝される薬剤が抗ウイルス剤（ジドブジン）のグルクロン酸抱合を阻害したとの報告がある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショックやアナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、じん麻疹等）があらわれることがある。１１．１．２．出血（頻度不明）：脳出血等の頭蓋内出血（初期症状：頭痛、悪心・嘔吐、意識障害、片麻痺等）、肺出血、消化管出血、鼻出血、眼底出血等があらわれることがある〔２．３、８．１、９．１．３、９．１．５、１０．２参照〕。１１．１．３．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、はく脱性皮膚炎（いずれも頻度不明）。１１．１．４．再生不良性貧血、血小板減少、白血球減少（いずれも頻度不明）〔９．１．２参照〕。１１．１．５．喘息発作（頻度不明）〔２．４、９．１．４参照〕。１１．１．６．肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいγ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある〔８．２、８．３、９．３．１参照〕。１１．１．７．消化性潰瘍、小腸・大腸潰瘍（いずれも頻度不明）：下血（メレナ）を伴う胃潰瘍・十二指腸潰瘍等の消化性潰瘍があらわれることがある。また、消化管出血、腸管穿孔、小腸狭窄・小腸閉塞・大腸狭窄・大腸閉塞を伴う小腸潰瘍・大腸潰瘍があらわれることがある〔２．２、９．１．１、１０．２参照〕。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（頻度不明）胃腸障害、嘔吐、腹痛、胸やけ、便秘、下痢、食道炎、口唇腫脹、吐血、吐き気、悪心、食欲不振、胃部不快感。２）．過敏症：（頻度不明）じん麻疹、発疹、浮腫。３）．血液：（頻度不明）貧血、血小板機能低下（出血時間延長）。４）．皮膚：（頻度不明）皮膚そう痒、皮疹、膨疹、発汗。５）．精神神経系：（頻度不明）めまい、興奮、頭痛。６）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇。７）．腎臓：（頻度不明）腎障害。８）．循環器：（頻度不明）血圧低下、血管炎、心窩部痛。９）．呼吸器：（頻度不明）気管支炎、鼻炎。１０）．感覚器：（頻度不明）角膜炎、結膜炎、耳鳴、難聴。１１）．その他：（頻度不明）過呼吸、代謝性アシドーシス、倦怠感、低血糖。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序低用量アスピリンはシクロオキシゲナーゼ１（ＣＯＸ‐１）を阻害（セリン残基のアセチル化）することにより、トロンボキサンＡ２（ＴＸＡ２）の合成を阻害し、血小板凝集抑制作用を示す。血小板におけるＣＯＸ‐１阻害作用は、血小板が本酵素を再合成できないため、不可逆的である。一方、血管組織ではＣＯＸ‐１の再合成が行われるため、プロスタサイクリン（ＰＧＩ２）合成阻害作用は可逆的で比較的速やかに回復する。なお、代謝物であるサリチル酸はＣＯＸ‐１を阻害せず、血小板凝集抑制作用を有しない。アスピリンのその他の作用（解熱、鎮痛、抗炎症）については成書を参照のこと。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１臨床薬理（１）健康成人に対しアスピリン腸溶錠（６５０ｍｇ）注）を単回投与した時、血小板シクロオキシゲナーゼ活性の阻害作用は投与後４時間目から発現し、投与後１０時間目に最大となった（外国人データ）。（２）健康成人に対しアスピリン腸溶錠（３２５ｍｇ）注）をかみ砕いて服用させた場合、血小板凝集抑制作用は早期に発現し、服用後１５分目よりＡＤＰ及びエピネフリンによる血小板凝集の阻害並びに血清中トロンボキサンＢ２（ＴＸＢ２）の低下が認められた（外国人データ）。［７．１参照］１７．１．２臨床効果川崎病患者に対しアスピリンを急性期有熱期間には３０～５０ｍｇ／ｋｇ／日（患者の重症度に応じて免疫グロブリン製剤併用療法又はアスピリン単独療法を選択）、解熱後には５ｍｇ／ｋｇ／日を投与した試験等において、冠動脈障害の発生に対する抑制効果が認められている。注）本剤の成人における承認用量は、「通常、成人にはアスピリンとして１００ｍｇを１日１回経口投与する。なお、症状により１回３００ｍｇまで増量できる。」である。